절박한 조산에서 토콜리틱 요법 후 경구 프로게스테론과 질 프로게스테론의 효능

무작위 통제 시험은 2015년 8월부터 2016년 12월까지 실시되었습니다. 28~33주 및 6일의 단태 임신 중 포함 기준에 따라 막이 손상되지 않은 절박 또는 조산을 경험한 모든 임산부에게 접근하여 등록을 요청했습니다. 모든 환자의 임신 주수는 산전 기록 검토 및 초음파 확인으로 확인되었습니다. 위협적인 조산은 디지털 골반 검사에서 결정된 바와 같이 중요한 자궁경부 변화 없이 규칙적인 자궁 수축의 존재로 정의되었습니다. 조산은 디지털 골반 검사로 결정된 규칙적인 자궁 수축과 자궁경부 변화, 단축 및/또는 연화 또는 확장이 동시에 존재하는 것으로 정의되었습니다. 조기 진통이 있는 여성은 코르티코스테로이드가 태아 폐 성숙을 촉진할 수 있도록 최소 48시간 동안 투여되는 표준 tocolysis를 받았습니다. 양막 파열이 확인되고 초음파 검사상 전치 태반, 다태 임신, 태아 기형 또는 이수배체가 발견된 환자는 제외됩니다. 태아 조난, 융모막염 등 응급 분만이 필요한 응급 상황을 가진 참가자도 제외했다. 참가자들은 하루에 세 번 구강 프로게스테론(dydrogesterone 10mg; Duphaston™)을 받거나 질 프로게스테론(미세화된 프로게스테론 200mg; Utrogestan™)을 받거나 프로게스테론을 받지 않는(대조군) 여부에 따라 컴퓨터 프로그램에 의해 생성된 세 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 모든 환자는 Bishop 점수 평가를 위해 디지털 골반 검사를 받았고 등록 시 경질 초음파로 자궁경부 길이를 평가했으며 2주 간격으로 후속 방문을 했습니다. 자궁경부 길이는 각 여성이 방광을 비운 후 덮개가 있는 프로브를 질에 삽입하여 표준 기술로 측정했습니다. 자궁 경부에 대한 과도한 압력은 피했습니다. 3회 연속 측정의 평균값을 분석에 사용했습니다. 정보에 입각 한 동의 및 인구 통계 데이터는 등록시 획득되었습니다. 주요 결과는 34주 및 37주 이전의 조산이었습니다. 2차 결과로는 분만까지의 시간(잠복기, 일수), 자궁경부 길이의 변화(자궁경부 약화), 산모 결과, 신생아 결과, 약물 부작용 등을 수집하였다. 조산의 주요 결과, 분만시 재태 연령 및 출생 체중도 병원 외 출생 또는 추적 손실의 경우 전화 통화를 통해 수집되었습니다. 모든 환자에 대한 모니터링은 약물 부작용, 알레르기 반응 및 부작용에 대한 후속 방문마다 평가되었습니다. 통계적 분석 샘플 크기는 Dorota AgataBomba - Opon 및 Manju Choudhary의 두 연구 결과에 따라 계산되었으며 조산이 유의하게 감소했습니다. <34 질 프로게스테론 그룹에서 9.8% vs 35.3%, p=0.002), 경구 프로게스테론 그룹에서 조산이 유의하게 감소했습니다(33% vs 58%; p= 0.034). 231명의 표본 크기는 두 약물의 주요 결과를 평가하는 데 사용되었습니다. 기술 통계는 평균, 중앙값, 표준 편차, 사분위수 범위를 사용하여 수행되었습니다. 범주형 데이터는 χ2 테스트를 통해 유의성에 대해 테스트되었습니다. 연속 데이터는 정규 분포에 대해 평가되었고 ANOVA 및 Kruskal-Wallis 테스트를 통해 유의성에 대해 테스트되었습니다. 그룹 간 ANOVA 및 Kruskal-Wallis 테스트에서 유의한 검출이 있는 경우 그룹 간 유의성을 테스트하기 위해 Student t 테스트와 Man-Whitney U 테스트를 사용했습니다. 통계적 유의성은 p<0.05로 정의되었다.