Efficacité de la progestérone orale et de la progestérone vaginale après traitement tocolytique en cas de menace de travail prématuré

Un essai contrôlé randomisé a été mené d'août 2015 à décembre 2016. Toutes les femmes enceintes avec des grossesses simples de 28 à 33 semaines et 6 jours qui avaient été expérimentées pour un travail menacé ou prématuré avec une membrane intacte comme dans les critères d'inclusion ont été approchées et ont demandé leur inscription. L'âge gestationnel de tous les patients a été confirmé par l'examen du dossier prénatal et la confirmation échographique. La menace de travail prématuré a été définie comme la présence de contractions utérines régulières sans changements cervicaux significatifs, tel que déterminé par l'examen pelvien digital. Le travail prématuré a été défini comme la présence simultanée de contractions utérines régulières et de changements cervicaux, de raccourcissement et/ou de ramollissement, ou de dilatation, tel que déterminé par l'examen pelvien digital. Les femmes en travail prématuré ont subi une tocolyse standard, qui a été administrée pendant au moins 48 heures, pour permettre aux corticostéroïdes de favoriser la maturation pulmonaire fœtale. Les patientes dont les membranes ont été rompues et qui ont découvert à l'échographie un placenta praevia, une grossesse multiple, une anomalie fœtale ou une aneuploïdie seraient exclues. Les participants avaient une condition d'urgence qui nécessitait un accouchement d'urgence, comme la détresse fœtale, la chorioamnionite étaient également exclus. Les participants ont été randomisés en trois groupes générés par un programme informatique pour recevoir soit de la progestérone orale (dydrogestérone 10 mg ; Duphaston™) par voie orale trois fois par jour, soit de la progestérone vaginale (progestérone micronisée 200 mg ; Utrogestan™) ou pas de progestérone (groupe contrôlé). Tous les patients ont subi un examen pelvien numérique pour l'évaluation du score de Bishop et la longueur du col utérin par échographie transvaginale lors de l'inscription et de la visite de suivi à deux semaines d'intervalle. La longueur cervicale a été mesurée par une technique standard avec une sonde couverte insérée dans le vagin après que chaque femme ait vidé sa vessie. Une pression excessive sur le col de l'utérus a été évitée. La valeur moyenne de 3 mesures consécutives a été utilisée pour l'analyse. Le consentement éclairé et les données démographiques ont été obtenus lors de l'inscription. Les critères de jugement principaux étaient l'accouchement prématuré avant 34 et 37 semaines. Les critères de jugement secondaires incluent le temps jusqu'à l'accouchement (période de latence, jours), le changement de la longueur cervicale (atténuation cervicale), les résultats maternels, les résultats néonatals et les effets secondaires des médicaments ont été recueillis. Les principaux critères de jugement de l'accouchement prématuré, de l'âge gestationnel à l'accouchement et du poids à la naissance ont également été recueillis par appel téléphonique en cas de naissance hors hôpital ou en cas de perdu de vue. La surveillance de tous les patients a été évaluée à chaque visite de suivi pour les effets secondaires du médicament, la réponse allergique et les événements indésirables Analyse statistique La taille de l'échantillon a été calculée selon les résultats de deux études de Dorota AgataBomba - Opon et Manju Choudhary qui ont montré une diminution significative de l'accouchement prématuré <34 semaines (9,8 % contre 35,3 %, p = 0,002) dans le groupe progestérone vaginale et diminution significative des naissances prématurées (33 % contre 58 % ; p = 0,034) dans le groupe progestérone orale. La taille de l'échantillon de 231 a été utilisée pour évaluer le résultat principal des deux médicaments. Des statistiques descriptives ont été réalisées en utilisant la moyenne, la médiane, l'écart type, l'intervalle interquartile. Les données catégorielles ont été testées pour leur significativité avec les tests χ2. Les données continues ont été évaluées pour la distribution normale et testées pour leur signification avec le test ANOVA et Kruskal-Wallis. Le test t de Student et le test U de Man-Whitney ont été utilisés pour tester la signification entre les groupes en cas de détection significative dans l'ANOVA et le test de Kruskal-Wallis parmi les groupes. La signification statistique a été définie comme p<0,05.