Eficacia de la progesterona oral y la progesterona vaginal después de la terapia tocolítica en la amenaza de trabajo de parto prematuro

Se realizó un ensayo controlado aleatorio desde agosto de 2015 hasta diciembre de 2016. Se abordó a todas las mujeres embarazadas con embarazos únicos de 28 a 33 semanas y 6 días que habían sido experimentadas por amenaza de parto prematuro o parto prematuro con membrana intacta como en los criterios de inclusión y solicitaron la inscripción. La edad gestacional de todas las pacientes se confirmó mediante revisión de registros prenatales y confirmación ultrasonográfica. La amenaza de trabajo de parto prematuro se definió como la presencia de contracciones uterinas regulares sin cambios cervicales significativos según lo determinado por el examen pélvico digital. El trabajo de parto prematuro se definió como la presencia simultánea de contracciones uterinas regulares y cambios cervicales, acortamiento y/o ablandamiento o dilatación, según lo determinado por el examen pélvico digital. Las mujeres con trabajo de parto prematuro se sometieron a tocólisis estándar, que se administró durante al menos 48 horas, para permitir que los corticosteroides promovieran la maduración pulmonar fetal. Se excluirían las pacientes que presentaban rotura de membranas comprobada y ecografía con placenta previa, embarazo múltiple, anomalía fetal o aneuploidía. También se excluyeron las participantes que tenían una condición de emergencia que requería un parto de emergencia, como sufrimiento fetal, corioamnionitis. Los participantes fueron aleatorizados en tres grupos generados por un programa informático para recibir progesterona oral (didrogesterona 10 mg; Duphaston™) por vía oral tres veces al día o progesterona vaginal (progesterona micronizada 200 mg; Utrogestan™) o sin progesterona (grupo controlado). Todas las pacientes fueron examinadas digitalmente pélvicas para la evaluación de la puntuación de Bishop y se evaluó la longitud cervical mediante ecografía transvaginal en el momento de la inscripción y la visita de seguimiento con dos semanas de diferencia. La longitud del cuello uterino se midió mediante una técnica estándar con una sonda cubierta insertada en la vagina después de que cada mujer hubiera vaciado la vejiga. Se evitó la presión excesiva sobre el cuello uterino. Para el análisis se utilizó el valor medio de 3 mediciones consecutivas. El consentimiento informado y los datos demográficos se obtuvieron en el momento de la inscripción. Los resultados primarios fueron el parto prematuro antes de las 34 y 37 semanas. Se recopilaron los resultados secundarios que incluyen el tiempo hasta el parto (período de latencia, días), el cambio en la longitud del cuello uterino (atenuación del cuello uterino), el resultado materno, el resultado neonatal y los efectos secundarios de los fármacos. Los principales desenlaces parto pretérmino, edad gestacional al parto y peso al nacer también fueron recolectados por llamada telefónica en caso de parto extrahospitalario o en caso de pérdida de seguimiento. Se evaluó el seguimiento de todos los pacientes en cada visita de seguimiento para determinar los efectos secundarios del fármaco, la respuesta alérgica y los eventos adversos Análisis estadístico El tamaño de la muestra se calculó de acuerdo con los resultados de dos estudios realizados por Dorota AgataBomba - Opon y Manju Choudhary, que mostraron una disminución significativa del parto prematuro <34 semanas (9,8 % frente a 35,3 %, p=0,002) en el grupo de progesterona vaginal y una disminución significativa del parto prematuro (33 % frente a 58 %; p= 0,034) en el grupo de progesterona oral. El tamaño de la muestra de 231 se utilizó para evaluar el resultado primario de ambos fármacos. La estadística descriptiva se realizó mediante media, mediana, desviación estándar, rango intercuartílico. Los datos categóricos se probaron para determinar su significancia con las pruebas de χ2. Se evaluó la distribución normal de los datos continuos y se probó su significación con ANOVA y la prueba de Kruskal-Wallis. Se utilizaron la prueba t de Student y la prueba U de Man-Whitney para probar la significancia entre grupos en caso de que haya una detección significativa en ANOVA y la prueba de Kruskal-Wallis entre grupos. La significancia estadística se definió como p<0,05.