Účinnost perorálního progesteronu a vaginálního progesteronu po tokolytické léčbě u ohroženého předčasného porodu

Od srpna 2015 do prosince 2016 probíhala randomizovaná kontrolovaná studie. Všechny těhotné ženy s jediným těhotenstvím v délce 28 až 33 týdnů a 6 dnů, u kterých došlo k ohrožení nebo předčasnému porodu s intaktní membránou podle kritérií pro zařazení, byly osloveny a požádaly o zařazení. Gestační věk všech pacientek byl potvrzen prenatální kontrolou záznamu a ultrasonografickým potvrzením. Hrozící předčasný porod byl definován jako přítomnost pravidelných děložních kontrakcí bez významných změn děložního hrdla, jak bylo stanoveno digitálním vyšetřením pánve. Předčasný porod byl definován jako současná přítomnost pravidelných děložních kontrakcí a cervikálních změn, zkrácení a/nebo změkčení nebo dilatace, jak bylo stanoveno digitálním vyšetřením pánve. Ženy s předčasným porodem podstoupily standardní tokolýzu, která byla podávána po dobu nejméně 48 hodin, aby kortikosteroidy podpořily zrání plic plodu. Pacientky, u kterých byla prokázána ruptura blan a ultrasonograficky zjištěná placenta previa, vícečetné těhotenství, fetální anomálie nebo aneuploidie, by byly vyloučeny. Účastníci měli nouzový stav, který vyžadoval nouzový porod, jako je fetální tíseň, chorioamnionitida. Účastníci byli randomizováni do tří skupin, které byly vytvořeny počítačovým programem, aby dostávaly perorální progesteron (dydrogesteron 10 mg; Duphaston™) perorálně třikrát denně nebo vaginální progesteron (mikronizovaný progesteron 200 mg; Utrogestan™) nebo žádný progesteron (kontrolovaná skupina). Všichni pacienti byli digitálně vyšetřeni pánve pro hodnocení Bishopova skóre a byla hodnocena cervikální délka transvaginálním ultrazvukem při zařazení do studie a následné návštěvě s odstupem dvou týdnů. Délka děložního hrdla byla měřena standardní technikou s krytou sondou zavedenou do pochvy poté, co každá žena vyprázdnila svůj močový měchýř. Bylo zabráněno nadměrnému tlaku na děložní čípek. Pro analýzu byla použita střední hodnota 3 po sobě jdoucích měření. Při zápisu byl získán informovaný souhlas a demografické údaje. Primárními výsledky byly předčasný porod před 34. a 37. týdnem. Sekundární výsledky zahrnují dobu do porodu (doba latence, dny), změnu délky děložního hrdla (cervikální atenuace), výsledek pro matku, neonatální výsledek a vedlejší účinky léků. Hlavní výsledky předčasného porodu, gestačního věku při porodu a porodní hmotnosti byly také shromážděny telefonicky v případě porodu mimo nemocnici nebo v případě ztráty ke sledování. Monitorování všech pacientů bylo hodnoceno při každé následné návštěvě na vedlejší účinek léku, alergickou reakci a nežádoucí příhody Statistická analýza Velikost vzorku byla vypočtena podle výsledků dvou studií Doroty AgataBomba - Opon a Manju Choudhary, které prokázaly významné snížení předčasného porodu <34 týdnu (9,8 % vs 35,3 %, p=0,002) ve skupině s vaginálním progesteronem a významný pokles předčasných porodů (33 % vs 58 %; p= 0,034) ve skupině s perorálním progesteronem. Velikost vzorku 231 byla použita k hodnocení primárního výsledku obou drog. Popisné statistiky byly provedeny pomocí průměru, mediánu, směrodatné odchylky, mezikvartilového rozmezí. Kategorická data byla testována na významnost pomocí χ2 testů. Kontinuální data byla vyhodnocena na normální distribuci a testována na významnost pomocí ANOVA a Kruskal-Wallisova testu. Studentův t test a Man-Whitney U test byly použity k testování významnosti mezi skupinami v případě, že je mezi skupinami signifikantní detekce v ANOVA a Kruskal-Wallisově testu. Statistická významnost byla definována jako p<0,05.