Suun kautta otettavan progesteronin ja emättimen progesteronin teho tokolyyttisen hoidon jälkeen uhanalaisessa ennenaikaisessa synnytyksessä

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin elokuusta 2015 joulukuuhun 2016. Kaikkia raskaana olevia naisia, joilla oli 28-33 viikkoa ja 6 päivää yksittäisiä raskauksia ja jotka olivat kokeneet uhanalaisesta tai ennenaikaisesta synnytyksestä ehjällä kalvolla, otettiin yhteyttä ja pyydettiin ilmoittautumista. Kaikkien potilaiden raskausikä vahvistettiin synnytystä edeltävällä tietueella ja ultraäänivahvistuksella. Uhkainen ennenaikainen synnytys määriteltiin säännöllisiksi kohdun supistuksiksi ilman merkittäviä kohdunkaulan muutoksia digitaalisella lantiontutkimuksella määritettynä. Ennenaikainen synnytys määriteltiin digitaalisella lantiontutkimuksella määritettynä säännöllisten kohdun supisteiden ja kohdunkaulan muutosten, lyhenemisen ja/tai pehmenemisen tai laajentumisen samanaikaiseksi esiintymiseksi. Ennenaikaisesti synnyttäneille naisille tehtiin standardi tokolyysi, jota annettiin vähintään 48 tunnin ajan, jotta kortikosteroidit voivat edistää sikiön keuhkojen kypsymistä. Potilaat, joiden kalvot olivat repeytyneet ja ultraäänitutkimuksessa todettiin istukan previa, monisikiöinen raskaus, sikiön poikkeavuus tai aneuploidia, suljetaan pois. Osallistujilla oli myös hätäsynnytystä vaativat hätätilat, kuten sikiön ahdistus, suonikalvontulehdus. Osallistujat satunnaistettiin kolmeen ryhmään, jotka muodostettiin tietokoneohjelmalla saamaan joko oraalista progesteronia (dydrogesteroni 10 mg; Duphaston™) suun kautta kolme kertaa päivässä tai emättimen progesteronia (mikronoitu progesteroni 200 mg; Utrogestan™) vai ei progesteronia (kontrolloitu ryhmä). Kaikille potilaille tehtiin digitaalinen lantiotutkimus Bishop-pisteiden arvioimiseksi ja kohdunkaulan pituus transvaginaalisella ultraäänellä rekisteröinnin ja seurantakäynnin yhteydessä kahden viikon välein. Kohdunkaulan pituus mitattiin tavanomaisella tekniikalla peitetyllä anturilla työnnettiin emättimeen sen jälkeen, kun jokainen nainen oli tyhjentänyt rakkonsa. Kohdunkaulan liiallista painetta vältyttiin. Analyysissä käytettiin kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvoa. Ilmoittautumisen yhteydessä saatiin tietoinen suostumus ja väestötiedot. Ensisijaiset tulokset olivat ennenaikainen synnytys ennen 34 ja 37 viikkoa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat aika synnytykseen (latenssiaika, päivää), kohdunkaulan pituuden muutos (kohdunkaulan heikkeneminen), äidin lopputulos, vastasyntyneen lopputulos ja lääkkeiden sivuvaikutukset kerättiin. Ennenaikaisen synnytyksen, synnytysiän ja syntymäpainon tärkeimmät tulokset kerättiin myös puhelinsoitolla sairaalan ulkopuolella syntyneen tai seurannan menettämisen yhteydessä. Kaikkien potilaiden seurantaa arvioitiin jokaisella seurantakäynnillä lääkkeen sivuvaikutusten, allergisen vasteen ja haittatapahtumien varalta. Tilastollinen analyysi Otoskoko laskettiin kahden Dorota AgataBomban - Oponin ja Manju Choudharyn tutkimuksen tulosten perusteella, jotka osoittivat merkittävästi vähentynyttä ennenaikaista synnytystä <34 viikkoa (9,8 % vs 35,3 %, p = 0,002) emättimen progesteroniryhmässä ja merkitsevästi vähentynyt ennenaikainen synnytys (33 % vs 58 %; p = 0,034) oraalisessa progesteroniryhmässä. Otoskokoa 231 käytettiin arvioimaan molempien lääkkeiden ensisijainen tulos. Kuvaavat tilastot suoritettiin käyttämällä keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja kvartiiliväliä. Kategoristen tietojen merkitys testattiin χ2-testeillä. Jatkuvien tietojen normaalijakauma arvioitiin ja niiden merkitys testattiin ANOVA- ja Kruskal-Wallis-testillä. Ryhmien välisen merkitsevyyden testaamiseen käytettiin Student t -testiä ja Man-Whitney U -testiä, mikäli ANOVA- ja Kruskal-Wallis-testissä havaitaan merkitsevästi ryhmien välillä. Tilastollinen merkitsevyys määriteltiin p < 0,05.