切迫早産における子宮収縮抑制療法後の経口プロゲステロンおよび膣プロゲステロンの有効性

2015 年 8 月から 2016 年 12 月まで無作為化比較試験が実施されました。 包含基準のように、切迫した分娩または切迫早産の経験があり、膜が無傷である 28 ～ 33 週と 6 日の単胎妊娠のすべての妊婦にアプローチし、登録を求めました。 すべての患者の妊娠期間は、出産前の記録のレビューと超音波検査の確認によって確認されました。 切迫早産は、内診デジタル検査で決定される子宮頸部の重大な変化のない定期的な子宮収縮の存在として定義されました。 早産は、デジタル骨盤検査によって決定される、定期的な子宮収縮と子宮頸部の変化、短縮および/または軟化、または拡張の同時存在として定義されました。 早産の女性は、コルチコステロイドが胎児の肺の成熟を促進できるようにするために、少なくとも48時間投与される標準的な子宮収縮抑制を受けました. 膜の破裂が証明され、超音波検査で前置胎盤、多胎妊娠、胎児異常または異数性が発見された患者は除外されます。 参加者は、胎児仮死、絨毛膜羊膜炎などの緊急出産に必要な緊急状態も除外されました。 参加者はコンピューター プログラムによって生成された 3 つのグループに無作為に割り付けられ、経口プロゲステロン (ジドロゲステロン 10 mg; Duphaston™) を 1 日 3 回経口投与するか、経膣プロゲステロン (微粉化プロゲステロン 200 mg; Utrogestan™) を投与するか、またはプロゲステロンを投与しないか (対照群) に分けました。 すべての患者は、Bishop スコアの評価のためにデジタル的に骨盤検査を受け、登録時に経膣超音波によって子宮頸部の長さを評価し、2 週間間隔でフォローアップを行いました。 子宮頸管の長さは、各女性の膀胱を空にした後、被覆されたプローブを膣に挿入する標準的な方法で測定されました。 子宮頸部への過度の圧力が回避されました。 3 回の連続測定の平均値を分析に使用しました。 インフォームド コンセントと人口統計データは、登録時に取得されました。 主なアウトカムは、34 週および 37 週前の早産でした。 副次的アウトカムには、分娩までの時間（潜伏期間、日数）、子宮頸管長の変化（子宮頸部減弱）、母体アウトカム、新生児アウトカム、および薬物の副作用が収集されました。 早産、分娩時の在胎週数、出生時体重の主な転帰も、院外出産の場合、またはフォローアップのための損失の場合に電話で収集されました。 すべての患者のモニタリングは、薬物の副作用、アレルギー反応、および有害事象についてフォローアップ訪問のたびに評価されましたプロゲステロンの経口投与群では早産が有意に減少した (33% 対 58%; p= 0.034)。 サンプルサイズ 231 を使用して、両方の薬剤の主要な結果を評価しました。 記述統計は、平均、中央値、標準偏差、四分位範囲を使用して実行されました。 カテゴリデータは、χ2 検定で有意性をテストされました。 連続データを正規分布について評価し、ANOVA および Kruskal-Wallis 検定を使用して有意性を検定しました。 グループ間でANOVAおよびクラスカル・ワリス検定で有意な検出がある場合、スチューデントt検定およびマン・ホイットニーU検定を使用してグループ間の有意性をテストしました。 統計的有意性は、p<0.05 と定義されました。