Effekten af ​​oralt progesteron og vaginalt progesteron efter tokolytisk terapi ved truet præmatur fødsel

Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført fra august 2015 til december 2016. Alle gravide kvinder med enlige graviditeter på 28 til 33 uger og 6 dage, som havde været udsat for truet eller for tidlig fødsel med intakt membran som i inklusionskriterier, blev henvendt og bad om tilmelding. Gestationsalderen for alle patienter blev bekræftet ved gennemgang af antenatal journal og ultralydsbekræftelse. Truet præmature fødsel blev defineret som tilstedeværelsen af ​​regelmæssige livmoderkontraktioner uden signifikante cervikale ændringer som bestemt ved digital bækkenundersøgelse. For tidlig fødsel blev defineret som den samtidige tilstedeværelse af regelmæssige livmoderkontraktioner og cervikale forandringer, afkortning og/eller blødgøring eller dilatation, som bestemt ved digital bækkenundersøgelse. Kvinderne med for tidlig fødsel gennemgik standard tokolyse, som blev administreret i mindst 48 timer, for at tillade kortikosteroid at fremme fosterets lungemodning. De patienter, som havde påvist membransprængninger, og ultralydsfundne placenta previa, flerfoldsgraviditet, føtal anomali eller aneuploidi ville udelukkes. Deltagerne havde en nødsituation, der krævede akut levering, såsom føtal nød, chorioamnionitis blev også udelukket. Deltagerne blev randomiseret i tre grupper, som blev genereret ved hjælp af computerprogram for at modtage enten oral progesteron (dydrogesteron 10 mg; Duphaston™) per oral tre gange om dagen eller vaginalt progesteron (mikroniseret progesteron 200 mg; Utrogestan™) eller ingen progesteron (kontrolleret gruppe). Alle patienter blev digitalt undersøgt bækken for evaluering af Bishop-score og vurderet cervikal længde ved transvaginal ultralyd ved indskrivning og opfølgningsbesøg med to ugers mellemrum. Længden af ​​livmoderhalsen blev målt ved standardteknik med en tildækket sonde indsat i skeden, efter at hver kvinde havde tømt sin blære. For stort tryk på livmoderhalsen blev undgået. Middelværdien af ​​3 på hinanden følgende målinger blev brugt til analyse. Informeret samtykke og demografiske data blev indhentet ved tilmeldingen. De primære resultater var præmatur fødsel før 34 og 37 uger. Sekundære resultater inkluderer tid indtil fødslen (latensperiode, dage), ændring af cervikal længde (cervikal attenuation), maternalt resultat, neonatalt resultat og bivirkninger af lægemidler blev indsamlet. De vigtigste resultater af for tidlig fødsel, svangerskabsalder ved fødslen og fødselsvægt blev også indsamlet ved telefonopkald i tilfælde af født uden for hospitalet eller i tilfælde af tab for at følge op. Overvågning af alle patienter blev evalueret ved hvert opfølgningsbesøg for lægemiddelbivirkning, allergisk respons og uønskede hændelser Statistisk analyse Prøvestørrelsen blev beregnet i henhold til resultaterne af to undersøgelser foretaget af Dorota AgataBomba - Opon og Manju Choudhary, som viste signifikant nedsat præterm fødsel <34 uger (9,8 % vs 35,3 %, p=0,002) i vaginal progesterongruppe og signifikant nedsat præterm fødsel (33 % vs 58 %; p= 0,034) i oral progesterongruppe. Prøvestørrelsen på 231 blev brugt til at evaluere det primære resultat af begge lægemidler. Beskrivende statistik blev udført ved hjælp af middelværdi, median, standardafvigelse, interkvartilområde. Kategoriske data blev testet for signifikans med χ2-testene. Kontinuerlige data blev evalueret for normalfordeling og testet for signifikans med ANOVA og Kruskal-Wallis test. Student t test og Man-Whitney U test blev brugt til at teste signifikans mellem grupper i tilfælde af, at der er signifikant påvisning i ANOVA og Kruskal-Wallis test blandt grupper. Statistisk signifikans blev defineret som p<0,05.