Gardasil®과 동시에 또는 순차적으로 투여되는 4가 뎅기열 백신의 면역원성과 안전성
2022년 3월 15일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
말레이시아에서 9-13세의 건강한 피험자에게 Gardasil®과 동시에 또는 순차적으로 투여된 4가 뎅기열 백신의 면역원성과 안전성
이 연구의 목적은 CYD 뎅기열 백신과 Gardasil(Human Papillomavirus Quadrivalent [Types 6, 11, 16, 18] Vaccine, Recombinant)을 동시에 또는 순차적으로 투여했을 때의 안전성과 면역원성을 평가하는 것이었습니다.
주요 목표:
- 병용 투여 후 Gardasil에 대한 체액성 면역 반응(기하 평균 역가[GMT] 측면에서)이 Gardasil의 마지막 투여 후 28일에 측정된 CYD 뎅기열 백신의 순차적 투여보다 열등하지 않음을 입증하기 위해.
- 병용 투여 후 CYD 뎅기열 백신에 대한 체액성 면역 반응이 CYD 뎅기열 백신의 마지막 투여 후 28일에 측정된 Gardasil의 순차적 투여보다 열등하지 않음을 입증하기 위해.
보조 목표:
- 병용 투여 후 Gardasil 백신에 대한 체액성 면역 반응(혈청 전환 측면에서)이 Gardasil의 마지막 투여 후 28일에 측정된 CYD 뎅기열 백신의 순차적 투여보다 열등하지 않음을 입증하기 위해.
- 기준선에서 그리고 각 그룹에서 각 Gardasil 투여 후 Gardasil에 대한 체액성 면역 반응을 설명합니다.
- 각 그룹 및 임의의 그룹에서 CYD 뎅기 백신의 기준선 및 각 투여 후 CYD 뎅기 백신에 대한 체액성 면역 반응을 설명합니다.
- Gardasil 및 CYD 뎅기열 백신의 안전성을 각 그룹의 각 투여 후 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
참가자들은 동시 또는 순차적으로 투여되는 CYD 뎅기열 백신 3회 용량과 Gardasil 2회 용량을 받았습니다.
연구 활동은 관할 당국의 Protocol Amendment 1 승인을 얻기 위해 몇 달 동안(일부 참가자의 경우 최대 6개월) 보류되었으며 관련 물류 작업을 완료했습니다. 독립 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee) 권장 사항에 따른 이 프로토콜 수정으로 인해 이전에 뎅기열 면역 참가자(백신 접종 전 뎅기열에 대한 혈청 반응 양성)만 백신 접종 일정을 완료할 수 있었습니다. 뎅기 비면역 참여자(백신 접종 전 뎅기에 대한 혈청 음성)는 추가 CYD 뎅기 백신 주사를 받지 않았지만, 마지막 주사 후 최대 6개월 동안 안전을 위해 추적 관찰했습니다.
수정안 1의 변경으로 인해 기준선에서 평가 가능한 뎅기열 면역 참가자의 수가 Gardasil 백신 및 CYD 뎅기열 백신의 비열등성 테스트에 대해 최소 80%의 글로벌 파워를 허용하는 미리 정의된 참가자 수를 충족하지 못했습니다. (공동 1차 목표의 경우 그룹당 121개, 2차 목표의 경우 그룹당 194개).
모든 참가자는 면역원성과 안전성에 대해 평가되었습니다. 안전성 평가에는 각 주사 후 7일 또는 14일 이내에 요청된 반응, 각 주사 후 28일 이내에 요청되지 않은 이상 반응(AE), 각 주사 후 7일 이내에 심각하지 않은 특수 관심 대상(AESI) AE, 및 AESI를 포함한 심각한 이상 반응이 포함되었습니다. 및 연구 기간 동안 입원한 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
528
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Klang, 말레이시아, 42000
- Sanofi Pasteur Investigational Site 004
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50590
- Sanofi Pasteur Investigational Site 005
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Sanofi Pasteur Investigational Site 001
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Kuantan, 말레이시아, 25100
- Sanofi Pasteur Investigational Site 003
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Sibu, 말레이시아, 96000
- Sanofi Pasteur Investigational Site 002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 9세 이상 13세 미만(즉, 9세 생일부터 14세 생일 전날까지)의 참가자.
- 참가자가 정보에 입각한 동의서(ICF) 또는 동의서(AF)에 서명하고 날짜를 기입했습니다(현지 규정에 따라). 현지 규정에서 요구하는 경우 독립적인 증인).
- 참가자(또는 참가자 및 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인)는 예정된 모든 방문에 참석할 수 있었고 모든 재판 절차를 따랐습니다.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 건강한 참여자.
제외 기준:
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기(비임산 가능성으로 간주되기 위해 여성은 초경 전이거나 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임 방법을 사용하거나 최소 4주 전부터 금욕해야 함) 첫 번째 백신 접종과 마지막 백신 접종 후 최소 4주까지).
- 연구 등록 시점(또는 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여.
- 시험 백신 접종 후 4주 이내에 계획된 백신 접종.
- 시험 백신으로 뎅기열에 대한 이전 예방 접종.
- 시험 백신 또는 다른 백신으로 인유두종 바이러스(HPV) 질병에 대한 사전 예방 접종.
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
- 알려진 또는 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍(면역 기능 장애가 있는 인간 면역결핍 바이러스 감염 포함) 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- 참여자나 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인이 보고한 대로 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 HPV 감염 이력.
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- IM 예방접종을 금하는 혈소판감소증.
- IM 예방접종을 금하는 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안의 항응고제 수용.
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
- 조사관의 판단에 따라 시험 절차를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독.
- 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 조사관이 판단한 만성 질환.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 조사자의 직원으로 식별되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 식별됩니다.
- 자가 보고된 B형 간염, C형 간염 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CYD 뎅기 백신 + 가다실(병용 투여)
뎅기 면역 참가자는 0일, 6개월 및 12개월에 피하(SC)로 CYD 뎅기 백신 0.5밀리리터(mL)를 3회 투여받았습니다. 반면 뎅기 비면역 참가자는 0일과 6개월에 CYD 백신을 2회만 투여 받았습니다.
면역 및 비면역 참가자 모두 CYD 뎅기열 백신의 처음 2회 용량과 동시에 Gardasil 백신 0.5mL 근육 주사(IM)를 2회 투여 받았습니다.
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0.5 mL, 각각 0일, 6개월 및 12개월에 SC 주입.
다른 이름들:
0.5 mL, 1개월, 7개월 및 13개월에 각각 SC 주입.
다른 이름들:
0.5 mL, 각각 0일 및 6개월에 IM 주입.
다른 이름들:
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실험적: CYD 뎅기열 백신 + 가다실(순차투여)
뎅기 면역 참가자는 1개월, 7개월 및 13개월에 CYD 뎅기 백신 0.5mL SC를 3회 투여받았습니다. 반면 뎅기 비면역 참가자는 1개월과 7개월에 CYD 백신을 2회만 투여 받았습니다.
면역 및 비면역 참가자 모두 CYD 뎅기열 백신의 처음 2회 용량 각각에 대해 0일 및 6개월에 순차적으로(즉, 1개월 전) Gardasil 백신 0.5mL IM을 2회 투여 받았습니다.
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0.5 mL, 각각 0일, 6개월 및 12개월에 SC 주입.
다른 이름들:
0.5 mL, 1개월, 7개월 및 13개월에 각각 SC 주입.
다른 이름들:
0.5 mL, 각각 0일 및 6개월에 IM 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 뎅기열 면역 참가자에서 마지막 Gardasil 백신 접종 후 28일 후 각 Gardasil 백신 HPV(Human Papillomavirus) 항원(HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18)에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 마지막 가다실 접종 후 28일
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각 Gardasil HPV 항원(HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18)에 대한 GMT(ml당 밀리-머크 단위[mMU/mL]로 측정)는 경쟁적 Luminex 면역분석(cLIA) 방법을 사용하여 평가되었습니다.
베이스라인에서 뎅기열 면역 참가자는 모 뎅기열 바이러스 균주가 있는 적어도 하나의 혈청형에 대해 역가가 >=10(1/dil)인 참가자로 정의되었습니다.
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마지막 가다실 접종 후 28일
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이전 뎅기열 면역 참가자에서 세 번째 CYD 뎅기열 백신 접종 후 28일 후 각 부모 뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 기하 평균 역가
기간: 세 번째 CYD 뎅기 백신 접종 후 28일
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CYD 뎅기열 백신의 4가지 모 뎅기열 바이러스 혈청형(1, 2, 3 및 4) 각각에 대한 GMT를 50% 플라크 감소 중화 시험(PRNT50) 검정을 사용하여 평가했습니다.
베이스라인에서 뎅기열 면역 참가자는 모 뎅기열 바이러스 균주가 있는 적어도 하나의 혈청형에 대해 역가가 >=10(1/dil)인 참가자로 정의되었습니다.
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세 번째 CYD 뎅기 백신 접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 뎅기열 면역 참가자에서 Gardasil의 마지막 투여 후 28일에 각 Gardasil HPV 항원(HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18)에 대한 혈청 전환이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 가다실 접종 후 28일
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각 Gardasil HPV 항원(HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18)에 대한 중화 항체를 cLIA 방법을 사용하여 평가했습니다.
혈청전환은 혈청상태가 기준선에서 혈청음성에서 혈청양성으로 변화하는 것으로 정의되었습니다(백신접종 전 역가 < 정량화 하한[LLOQ](mMU/mL)에서 백신접종 후 역가 >=LLOQ인 참가자) 또는 >=4배 상승 기준선에서 혈청 양성인 경우 항체 역가에서.
HPV-6 및 HPV-16의 LLOQ는 11mMU/mL, HPV-11의 경우 8mMU/mL, HPV-18의 경우 10mMU/mL였습니다.
베이스라인에서 뎅기열 면역 참가자는 모 뎅기열 바이러스 균주가 있는 적어도 하나의 혈청형에 대해 역가가 >=10(1/dil)인 참가자로 정의되었습니다.
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마지막 가다실 접종 후 28일
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이전 뎅기열 면역 참가자에서 각 Gardasil 투여 후 0일 및 28일 후 각 Gardasil HPV 항원(HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18)에 대한 기하 평균 역가
기간: 0일차(접종 전) 및 가다실 접종 1차 및 2차 접종 후 28일
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각 Gardasil HPV 항원(HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18)에 대한 GMT(mMU/mL로 측정)는 cLIA 방법을 사용하여 평가되었습니다.
베이스라인에서 뎅기열 면역 참가자는 모 뎅기열 바이러스 균주가 있는 적어도 하나의 혈청형에 대해 역가가 >=10(1/dil)인 참가자로 정의되었습니다.
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0일차(접종 전) 및 가다실 접종 1차 및 2차 접종 후 28일
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이전 뎅기열 면역 참가자에서 각 CYD 뎅기열 백신 접종 후 0일 및 28일에 CYD 뎅기열 백신의 각 뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 기하 평균 역가
기간: 0일(예방접종 전) 및 각 CYD 뎅기열 예방접종 후 28일
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CYD 뎅기열 백신의 4가지 모 뎅기열 바이러스 혈청형(1, 2, 3 및 4) 각각에 대한 GMT를 PRNT50 검정을 사용하여 평가했습니다.
베이스라인에서 뎅기열 면역 참가자는 모 뎅기열 바이러스 균주가 있는 적어도 하나의 혈청형에 대해 역가가 >=10(1/dil)인 참가자로 정의되었습니다.
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0일(예방접종 전) 및 각 CYD 뎅기열 예방접종 후 28일
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이전 뎅기열 면역 참가자에서 각 CYD 뎅기열 백신 접종 후 0일 및 28일 후 CYD 뎅기열 백신의 4가지 뎅기열 바이러스 혈청형 각각에 대한 중화 항체 역가를 가진 참가자의 비율
기간: 0일(예방접종 전) 및 각 CYD 뎅기열 예방접종 후 28일
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4가지 뎅기 바이러스 혈청형(1, 2, 3 및 4) 각각에 대한 뎅기 중화 항체 수준을 PRNT50으로 측정하였다.
베이스라인에서 뎅기열 면역 참가자는 모 뎅기열 바이러스 균주가 있는 적어도 하나의 혈청형에 대해 역가가 >=10(1/dil)인 참가자로 정의되었습니다.
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0일(예방접종 전) 및 각 CYD 뎅기열 예방접종 후 28일
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이전 뎅기열 면역 참가자에서 각 CYD 뎅기열 백신 접종 후 0일 및 28일에 CYD 뎅기열 백신의 최소 1,2,3,4 혈청형에 대해 사전 정의된 역가를 초과하는 중화 항체 역가를 가진 참가자의 비율
기간: 0일(예방접종 전) 및 각 CYD 뎅기열 예방접종 후 28일
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4가지 뎅기 바이러스 혈청형(1, 2, 3 및 4) 각각에 대한 뎅기 중화 항체 수준을 PRNT50으로 측정하였다.
베이스라인에서 뎅기열 면역 참가자는 모 뎅기열 바이러스 균주가 있는 적어도 하나의 혈청형에 대해 역가가 >=10(1/dil)인 참가자로 정의되었습니다.
CYD 뎅기 백신의 최소 1, 2, 3 또는 4 혈청형에 대해 미리 정의된 역가(>=10 및 >=100 [1/dil])를 초과하는 중화 항체 역가를 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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0일(예방접종 전) 및 각 CYD 뎅기열 예방접종 후 28일
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Gardasil 또는 CYD 뎅기열 백신을 사용한 예방접종 후 즉각적인 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 모든 예방접종 후 30분 이내
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백신 접종 후 처음 30분 동안 발생한 요청하지 않은 전신 AE는 즉시 AE로서 증례 보고 양식(CRF)에 기록되었습니다.
방문 1 및 방문 4에서 그룹 1의 참가자는 Gardasil 및 CYD 백신접종을 모두 받았고 그룹 2의 참가자는 Gardasil 백신접종만 받았습니다.
방문 2 및 방문 5에서 그룹 2의 참가자만 CYD 백신접종을 받은 반면 그룹 1의 참가자는 백신접종을 받지 않았습니다.
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모든 예방접종 후 30분 이내
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Gardasil 또는 CYD 뎅기열 백신으로 백신 접종 후 요청된 주사 부위 반응을 보고한 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 최대 7일
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요청된 반응(SR)은 CRF에 미리 나열된(즉, 요청된) 조건(증상 및 발병) 하에서 관찰 및 보고되고 백신 접종과 관련된 것으로 간주되는 유해 반응(AR)이었습니다.
요청된 주사 부위 반응에는 통증, 홍반 및 부종이 포함되었습니다.
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각 백신 접종 후 최대 7일
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Gardasil 또는 CYD 뎅기열 백신으로 백신 접종 후 요청된 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 최대 14일
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SR은 CRF에 미리 나열되고(즉, 간청되고) 백신 접종과 관련된 것으로 간주되는 조건(증상 및 발병) 하에서 관찰 및 보고된 AR이었습니다.
요청된 전신 반응에는 발열, 두통, 불쾌감, 근육통 및 무력증이 포함되었습니다.
방문 1 및 방문 4에서 그룹 1의 참가자는 Gardasil 및 CYD 백신접종을 모두 받았고 그룹 2의 참가자는 Gardasil 백신접종만 받았습니다.
방문 2 및 방문 5에서 그룹 2의 참가자만 CYD 백신접종을 받은 반면 그룹 1의 참가자는 백신접종을 받지 않았습니다.
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각 백신 접종 후 최대 14일
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Gardasil 또는 CYD 뎅기열 백신으로 백신 접종 후 원치 않는 이상 반응을 보고한 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 최대 28일
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요청하지 않은 AE는 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 측면에서 CRF에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다.
방문 1 및 방문 4에서 그룹 1의 참가자는 Gardasil 및 CYD 백신접종을 모두 받았고 그룹 2의 참가자는 Gardasil 백신접종만 받았습니다.
방문 2 및 방문 5에서 그룹 2의 참가자만 CYD 백신접종을 받은 반면 그룹 1의 참가자는 백신접종을 받지 않았습니다.
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각 백신 접종 후 최대 28일
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Gardasil 또는 CYD 뎅기열 백신을 사용한 예방접종 후 특별 관심 대상자의 심각하지 않은 부작용(AESI)을 보고한 참가자 수
기간: 각 접종 후 7일 이내
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AESI는 임상시험용 백신의 안전성 프로필 모니터링과 관련이 있다고 의뢰인이 고려한 AE였습니다.
방문 1 및 방문 4에서 그룹 1의 참가자는 Gardasil 및 CYD 백신접종을 모두 받았고 그룹 2의 참가자는 Gardasil 백신접종만 받았습니다.
방문 2 및 방문 5에서 그룹 2의 참가자만 CYD 백신접종을 받은 반면 그룹 1의 참가자는 백신접종을 받지 않았습니다.
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각 접종 후 7일 이내
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Gardasil 또는 CYD 뎅기열 백신으로 예방접종을 한 후 특수 관심 대상의 심각한 부작용을 포함하여 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 0일차부터 마지막 Gardasil 또는 CYD 백신 접종 후 최대 6개월까지
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SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형 또는 의학적으로 중요한 사건.
AESI는 임상시험용 백신의 안전성 프로필 모니터링과 관련이 있다고 후원자가 간주한 AE였습니다.
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0일차부터 마지막 Gardasil 또는 CYD 백신 접종 후 최대 6개월까지
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Gardasil 또는 CYD 뎅기 백신 백신 접종 후 바이러스학적으로 확인된 뎅기열(VCD) 입원 사례를 보고한 참가자 수
기간: 0일차부터 마지막 Gardasil 또는 CYD 백신 접종 후 최대 6개월까지
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입원 뎅기열 의심 사례는 입원이 필요한 뎅기열 진단을 받은 급성 열성 질환으로 정의되었습니다(병상 귀속 포함).
이 경우 입원 뎅기열 의심환자의 바이러스학적 확인을 위해 계획되지 않은 급성 혈액 검체 1개(발열 후 5일 이내)를 채취하였다.
뎅기열 비구조 단백질 1 항원 효소 결합 면역흡착 분석 및/또는 뎅기열 역전사효소-중합효소 연쇄 반응에 의해 야생형 뎅기열 바이러스가 검출된 경우 의심되는 사례는 VCD로 간주되었습니다.
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0일차부터 마지막 Gardasil 또는 CYD 백신 접종 후 최대 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYD67
- U1111-1161-3376 (다른: WHO)
- 2019-003135-36 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .