Immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga podawanej jednocześnie lub sekwencyjnie z szczepionką Gardasil®
15 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga podawanej jednocześnie lub sekwencyjnie z szczepionką Gardasil® zdrowym osobom w wieku od 9 do 13 lat w Malezji
Celem badania była ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki CYD przeciwko gorączce denga i szczepionki Gardasil (czterowalentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [typu 6, 11, 16 i 18], rekombinowana), podawanych jednocześnie lub sekwencyjnie.
Główne cele:
- Wykazanie, że humoralna odpowiedź immunologiczna (pod względem średnich geometrycznych mian [GMT]) na szczepionkę Gardasil po jednoczesnym podaniu nie była gorsza niż po podaniu sekwencyjnym szczepionki CYD przeciwko gorączce denga, mierzonej 28 dni po ostatniej dawce szczepionki Gardasil.
- Wykazanie, że humoralna odpowiedź immunologiczna na szczepionkę CYD przeciwko gorączce denga po jednoczesnym podaniu nie była gorsza niż po podaniu sekwencyjnym szczepionki Gardasil mierzonej 28 dni po ostatniej dawce szczepionki CYD przeciw gorączce denga.
Cele drugorzędne:
- Wykazanie, że humoralna odpowiedź immunologiczna (pod względem serokonwersji) na szczepionkę Gardasil po jednoczesnym podaniu nie była gorsza od sekwencyjnego podania szczepionki CYD denga mierzonej 28 dni po ostatniej dawce szczepionki Gardasil.
- Opisanie humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Gardasil na początku badania i po każdej dawce szczepionki Gardasil w każdej grupie.
- Opisanie humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę CYD denga na początku badania i po każdej dawce szczepionki CYD denga w każdej grupie.
- Opisanie bezpieczeństwa szczepionki Gardasil i szczepionki CYD denga po każdej dawce w każdej grupie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Uczestnicy otrzymali 3 dawki szczepionki CYD denga i 2 dawki szczepionki Silgard podane jednocześnie lub kolejno.
Działania badawcze zostały wstrzymane na kilka miesięcy (do 6 miesięcy w przypadku niektórych uczestników) w celu uzyskania zatwierdzenia poprawki 1 do protokołu przez właściwe organy i wykonania powiązanych zadań logistycznych. Ze względu na tę zmianę protokołu zgodnie z zaleceniami Niezależnego Komitetu Monitorowania Danych, tylko uczestnicy wcześniej odporni na dengę (seropozytywni na dengę przed szczepieniem) mogli ukończyć harmonogram szczepień. Uczestnicy nieodporni na dengę (seronegatywni na dengę przed szczepieniem) nie otrzymali żadnych dodatkowych zastrzyków szczepionki CYD denga, ale byli obserwowani pod kątem bezpieczeństwa do 6 miesięcy po ostatnim zastrzyku.
Ze względu na zmianę w poprawce 1, wyjściowa liczba uczestników z odpornością na dengę podlegających ocenie nie osiągnęła wstępnie określonej liczby uczestników, która pozwoliłaby uzyskać globalną moc co najmniej 80% dla testów równoważności szczepionki Gardasil i szczepionki CYD denga (121 na grupę w przypadku celów równorzędnych i 194 na grupę w przypadku celów drugorzędnych).
Wszyscy uczestnicy zostali poddani ocenie pod kątem immunogenności i bezpieczeństwa. Oceny bezpieczeństwa obejmowały oczekiwane reakcje w ciągu 7 lub 14 dni po każdym wstrzyknięciu, niezamówione zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 28 dni po każdym wstrzyknięciu, nieciężkie zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) w ciągu 7 dni po każdym wstrzyknięciu oraz poważne zdarzenia niepożądane, w tym AESI i hospitalizowanych przypadków dengi potwierdzonych wirusologicznie w okresie objętym badaniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
528
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Klang, Malezja, 42000
- Sanofi Pasteur Investigational Site 004
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50590
- Sanofi Pasteur Investigational Site 005
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Sanofi Pasteur Investigational Site 001
-
Kuantan, Malezja, 25100
- Sanofi Pasteur Investigational Site 003
-
Sibu, Malezja, 96000
- Sanofi Pasteur Investigational Site 002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 13 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku od 9 do 13 lat (tj. od dnia 9. urodzin do dnia poprzedzającego 14. urodziny) w dniu włączenia.
- Formularz świadomej zgody (ICF) lub Formularz zgody (AF) został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika (zgodnie z lokalnymi przepisami) i/lub ICF został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego (oraz przez niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy).
- Uczestnik (lub uczestnik i rodzic [rodzice] lub inny prawnie dopuszczalny przedstawiciel) był (byli) w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegał wszystkich procedur próbnych.
- Uczestnik w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczka była w ciąży lub karmiła piersią lub mogła zajść w ciążę (aby uznać, że kobieta nie może zajść w ciążę, kobieta musiała być przed pierwszą miesiączką, chirurgicznie bezpłodna lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed pierwszym szczepieniu i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu).
- Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne) lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
- Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu próbnym.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie denga szczepionką próbną.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) szczepionką próbną lub inną szczepionką.
- Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności (w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności z upośledzoną funkcją immunologiczną); lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Historia zakażenia HPV, potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie, zgłoszona przez uczestnika lub rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego.
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
- Małopłytkowość, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
- Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które na podstawie oceny badacza może zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania.
- Przewlekła choroba, która w opinii Badacza była na etapie, w którym mogłaby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania.
- Zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.
- Zgłoszone przez siebie zapalenie wątroby typu B, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CYD Szczepionka przeciw gorączce denga + Gardasil (podanie jednoczesne)
Uczestnicy uodpornieni na dengę otrzymali 3 dawki szczepionki CYD 0,5 mililitra (ml) podskórnie (SC) w dniu 0, miesiącu 6 i miesiącu 12; mając na uwadze, że uczestnicy nieodporni na dengę otrzymali tylko 2 dawki szczepionki CYD w dniu 0 i miesiącu 6.
Zarówno uodpornieni, jak i nieuodpornieni uczestnicy otrzymali 2 dawki szczepionki Gardasil 0,5 ml domięśniowo (im.), jednocześnie z pierwszymi 2 dawkami szczepionki przeciwko dendze CYD.
|
0,5 ml, wstrzyknięcie SC odpowiednio w dniu 0, miesiącu 6 i 12.
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne odpowiednio w 1, 7 i 13 miesiącu.
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe odpowiednio w dniu 0 i miesiącu 6.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka CYD Denga + Gardasil (podawanie sekwencyjne)
Uczestnicy uodpornieni na dengę otrzymali 3 dawki szczepionki CYD denga 0,5 ml podskórnie w miesiącu 1, miesiącu 7 i miesiącu 13; mając na uwadze, że uczestnicy nieodporni na dengę otrzymali tylko 2 dawki szczepionki CYD w 1. i 7. miesiącu.
Zarówno osoby z odpornością, jak i bez odporności otrzymały kolejno 2 dawki szczepionki Gardasil 0,5 ml domięśniowo w dniu 0 i miesiącu 6 (tj. miesiąc wcześniej) przed każdą z 2 pierwszych dawek szczepionki przeciwko dendze CYD.
|
0,5 ml, wstrzyknięcie SC odpowiednio w dniu 0, miesiącu 6 i 12.
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne odpowiednio w 1, 7 i 13 miesiącu.
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe odpowiednio w dniu 0 i miesiącu 6.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwko każdemu antygenowi wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) szczepionki Gardasil (HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18) 28 dni po ostatnim szczepieniu Gardasilem u uczestników wcześniej odpornych na dengę
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim szczepieniu Gardasilem
|
GMT (mierzone w jednostkach milli-Merck na ml [mMU/ml]) dla każdego antygenu Gardasil HPV (HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18) oceniono przy użyciu konkurencyjnej metody testu immunologicznego Luminex (cLIA).
Uczestników odpornych na dengę na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/dil) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi.
|
28 dni po ostatnim szczepieniu Gardasilem
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwko każdemu rodzicielskiemu serotypowi wirusa dengi 28 dni po trzecim szczepieniu CYD denga u uczestników, którzy wcześniej byli uodpornieni na dengę
Ramy czasowe: 28 dni po trzecim szczepieniu przeciwko dendze CYD
|
GMT dla każdego z czterech rodzicielskich serotypów wirusa dengi (1, 2, 3 i 4) ze szczepionki CYD denga oceniono za pomocą testu neutralizacji 50% redukcji płytki nazębnej (PRNT50).
Uczestników odpornych na dengę na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/dil) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi.
|
28 dni po trzecim szczepieniu przeciwko dendze CYD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją wobec każdego antygenu Gardasil HPV (HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18) 28 dni po ostatniej dawce szczepionki Gardasil u uczestników, którzy wcześniej byli uodpornieni na dengę
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim szczepieniu Gardasilem
|
Przeciwciała neutralizujące przeciwko każdemu antygenowi Gardasil HPV (HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18) oceniano metodą cLIA.
Serokonwersję zdefiniowano jako zmianę statusu serologicznego z seronegatywnego na początku badania na seropozytywny (uczestnicy z mianem przed szczepieniem < dolna granica oznaczalności [LLOQ] (mMU/ml) na miano po szczepieniu >=LLOQ) lub >=4-krotny wzrost w mianie przeciwciał, jeśli jest seropozytywna na początku badania.
LLOQ dla HPV-6 i HPV-16 wynosił 11 mMU/ml, 8 mMU/ml dla HPV-11 i 10 mMU/ml dla HPV-18.
Uczestników odpornych na dengę na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/dil) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi.
|
28 dni po ostatnim szczepieniu Gardasilem
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwko każdemu antygenowi Gardasil HPV (HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18) w dniu 0 i 28 dni po każdej dawce szczepionki Gardasil u uczestników, którzy wcześniej byli uodpornieni na dengę
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i 28 dni po szczepieniu Gardasilem 1 i 2
|
GMT (mierzone w mMU/ml) dla każdego antygenu Gardasil HPV (HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18) oceniono metodą cLIA.
Uczestników odpornych na dengę na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/dil) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i 28 dni po szczepieniu Gardasilem 1 i 2
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwko każdemu serotypowi wirusa dengi szczepionki CYD denga w dniu 0 i 28 dni po każdej dawce szczepionki CYD denga u uczestników, którzy wcześniej byli uodpornieni na dengę
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i 28 dni po każdym szczepieniu przeciwko dendze CYD
|
GMT dla każdego z czterech rodzicielskich serotypów wirusa dengi (1, 2, 3 i 4) ze szczepionki CYD denga oceniono za pomocą testu PRNT50.
Uczestników odpornych na dengę na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/dil) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i 28 dni po każdym szczepieniu przeciwko dendze CYD
|
|
Odsetek uczestników z neutralizującymi mianami przeciwciał przeciwko każdemu z 4 serotypów wirusa dengi ze szczepionki CYD denga w dniu 0 i 28 dni po każdej dawce szczepionki CYD denga u uczestników, którzy wcześniej byli uodpornieni na dengę
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i 28 dni po każdym szczepieniu przeciwko dendze CYD
|
Poziom przeciwciał neutralizujących dengę przeciwko każdemu z 4 serotypów wirusa dengi (1, 2, 3 i 4) mierzono metodą PRNT50.
Uczestników odpornych na dengę na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/dil) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i 28 dni po każdym szczepieniu przeciwko dendze CYD
|
|
Odsetek uczestników z miana przeciwciał neutralizujących powyżej wcześniej określonych progów przeciwko co najmniej 1,2,3 lub 4 serotypom szczepionki CYD denga w dniu 0 i 28 dni po każdej dawce szczepionki CYD denga u uczestników wcześniej uodpornionych na dengę
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i 28 dni po każdym szczepieniu przeciwko dendze CYD
|
Poziom przeciwciał neutralizujących dengę przeciwko każdemu z 4 serotypów wirusa dengi (1, 2, 3 i 4) mierzono metodą PRNT50.
Uczestników odpornych na dengę na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/dil) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi.
Zgłoszono odsetek uczestników z mianami przeciwciał neutralizujących powyżej wcześniej określonych progów (>=10 i >=100 [1/dil]) przeciwko co najmniej 1, 2, 3 lub 4 serotypom szczepionki CYD przeciwko gorączce denga.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i 28 dni po każdym szczepieniu przeciwko dendze CYD
|
|
Liczba uczestników zgłaszających natychmiastowe zdarzenia niepożądane (AE) po szczepieniu Gardasilem lub szczepionką CYD przeciwko dendze
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
|
Każde niepożądane ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w ciągu pierwszych 30 minut po szczepieniu, odnotowywano w formularzu opisu przypadku (CRF) jako natychmiastowe zdarzenie niepożądane.
Podczas wizyty 1 i wizyty 4 uczestnicy z grupy 1 otrzymali zarówno szczepionkę Gardasil, jak i CYD, a uczestnicy z grupy 2 otrzymali tylko szczepionkę Gardasil.
Podczas Wizyty 2 i Wizyty 5 tylko uczestnicy z Grupy 2 otrzymali CYD, podczas gdy uczestnicy z Grupy 1 nie otrzymali żadnego szczepienia.
|
W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu Gardasilem lub szczepionką CYD przeciwko dendze
Ramy czasowe: Do 7 dni po każdym szczepieniu
|
Oczekiwana reakcja (SR) była reakcją niepożądaną (AR) zaobserwowaną i zgłoszoną w warunkach (objaw i początek) wyszczególnionych (tj. zamówionych) w CRF i uznanych za związane ze szczepieniem.
Oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały ból, rumień i obrzęk.
|
Do 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu szczepionką Gardasil lub CYD Denga
Ramy czasowe: Do 14 dni po każdym szczepieniu
|
SR był AR obserwowanym i zgłaszanym w warunkach (objaw i początek) wstępnie wymienionych (tj. zamówionych) w CRF i uznawanych za związane ze szczepieniem.
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i osłabienie.
Podczas wizyty 1 i wizyty 4 uczestnicy z grupy 1 otrzymali zarówno szczepionkę Gardasil, jak i CYD, a uczestnicy z grupy 2 otrzymali tylko szczepionkę Gardasil.
Podczas Wizyty 2 i Wizyty 5 tylko uczestnicy z Grupy 2 otrzymali CYD, podczas gdy uczestnicy z Grupy 1 nie otrzymali żadnego szczepienia.
|
Do 14 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane po szczepieniu Gardasilem lub szczepionką CYD przeciwko dendze
Ramy czasowe: Do 28 dni po każdym szczepieniu
|
Niezamówione AE było obserwowanym AE, które nie spełniało warunków określonych w CRF pod względem rozpoznania i/lub początku po szczepieniu.
Podczas wizyty 1 i wizyty 4 uczestnicy z grupy 1 otrzymali zarówno szczepionkę Gardasil, jak i CYD, a uczestnicy z grupy 2 otrzymali tylko szczepionkę Gardasil.
Podczas Wizyty 2 i Wizyty 5 tylko uczestnicy z Grupy 2 otrzymali CYD, podczas gdy uczestnicy z Grupy 1 nie otrzymali żadnego szczepienia.
|
Do 28 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających inne niż poważne zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) po szczepieniu szczepionką Gardasil lub szczepionką CYD przeciwko dendze
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
AESI były zdarzeniami niepożądanymi, które zostały uznane przez sponsora za istotne dla monitorowania profilu bezpieczeństwa badanej szczepionki.
Podczas wizyty 1 i wizyty 4 uczestnicy z grupy 1 otrzymali zarówno szczepionkę Gardasil, jak i CYD, a uczestnicy z grupy 2 otrzymali tylko szczepionkę Gardasil.
Podczas Wizyty 2 i Wizyty 5 tylko uczestnicy z Grupy 2 otrzymali CYD, podczas gdy uczestnicy z Grupy 1 nie otrzymali żadnego szczepienia.
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE), w tym poważne zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu po szczepieniu szczepionką Gardasil lub CYD Denga
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu Gardasilem lub CYD
|
SAE były zdarzeniami niepożądanymi, które doprowadziły do któregokolwiek z następujących wyników lub zostały uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wada wrodzona lub zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.
AESI były zdarzeniami niepożądanymi, które zostały uznane przez sponsora za istotne dla monitorowania profilu bezpieczeństwa badanej szczepionki.
|
Od dnia 0 do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu Gardasilem lub CYD
|
|
Liczba uczestników zgłaszających przypadki hospitalizacji wirusa dengi potwierdzonej wirusologicznie (VCD) po szczepieniu Gardasilem lub szczepionką CYD przeciwko dendze
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu Gardasilem lub CYD
|
Hospitalizowany przypadek z podejrzeniem dengi zdefiniowano jako ostrą chorobę przebiegającą z gorączką z rozpoznaniem dengi wymagającą hospitalizacji (z przypisaniem łóżka).
W takich przypadkach pobierano 1 nieplanowaną próbkę krwi w okresie ostrym (w ciągu pierwszych 5 dni od wystąpienia gorączki) w celu wirusologicznego potwierdzenia hospitalizacji z podejrzeniem dengi.
Podejrzewany przypadek uznano za VCD, jeśli wykryto wirusa dengi typu dzikiego za pomocą testu immunoenzymatycznego związanego z antygenem dengi niestrukturalnego białka 1 i/lub reakcji łańcuchowych polimerazy z odwrotną transkryptazą dengi.
|
Od dnia 0 do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu Gardasilem lub CYD
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 maja 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Rany i urazy
- Infekcje arbowirusowe
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Zmiany temperatury ciała
- Zaburzenia stresu cieplnego
- Hipertermia
- Gorączka
- Gorączki krwotoczne, wirusowe
- Denga
- Ciężka denga
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYD67
- U1111-1161-3376 (INNY: WHO)
- 2019-003135-36 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .