Imunogenicidade e Segurança de uma Vacina Tetravalente Contra Dengue Administrada Concomitante ou Sequencialmente com Gardasil®

Critério de inclusão:

• Participantes com idade entre 9 e 13 anos (ou seja, do dia do 9º aniversário até o dia anterior ao 14º aniversário) no dia da inclusão.
• O formulário de consentimento informado (TCLE) ou formulário de consentimento (AF) foi assinado e datado pelo participante (com base nos regulamentos locais) e/ou o TCLE foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro representante legalmente aceitável (e por uma testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais).
• O participante (ou participante e pais ou outro representante legalmente aceitável) foi (foi) capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumpriu todos os procedimentos do estudo.
• Participante em boas condições de saúde, com base na história médica e exame físico.

Critério de exclusão:

• A participante estava grávida, amamentando ou em idade fértil (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deveria estar pré-menarca, cirurgicamente estéril ou usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes do primeira vacinação e até pelo menos 4 semanas após a última vacinação).
• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental) ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
• Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes a qualquer vacinação experimental.
• Vacinação prévia contra a dengue com a vacina experimental.
• Vacinação anterior contra a doença do papilomavírus humano (HPV) com a vacina experimental ou outra vacina.
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita (incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana com comprometimento da função imunológica); ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
• Histórico de infecção por HPV, confirmado clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente, conforme relatado pelo participante ou pai(s) ou outro representante legalmente aceitável.
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
• Trombocitopenia, contra-indicando a vacinação IM.
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação IM.
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que, com base no julgamento do investigador, pode interferir na capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo.
• Doença crônica que, na opinião do Investigador, estava em um estágio em que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Identificado como um Investigador ou funcionário do Investigador com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como um membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.
• Autorrelato de hepatite B, infecção por hepatite C.