Imunogenicita a bezpečnost tetravalentní vakcíny proti horečce dengue podávané současně nebo následně s Gardasil®

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci ve věku 9 až 13 let (tj. ode dne 9. narozenin do dne předcházejícího 14. narozeninám) v den zařazení.
• Formulář informovaného souhlasu (ICF) nebo formulář souhlasu (AF) byly podepsány a opatřeny datem účastníka (na základě místních předpisů) a/nebo ICF byla podepsána a datována rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem (a nezávislý svědek, pokud to vyžadují místní předpisy).
• Účastník (nebo účastník a rodiče nebo jiný právně přijatelný zástupce) se mohl (mohl) zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržel všechny zkušební postupy.
• Účastník v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a fyzického vyšetření.

Kritéria vyloučení:

• Účastnice byla těhotná, kojící nebo ve fertilním věku (aby byla považována za neplodnou, žena musela být před menarchou, chirurgicky sterilní nebo používala účinnou metodu antikoncepce nebo abstinence alespoň 4 týdny před první vakcinace a nejméně 4 týdny po poslední vakcinaci).
• Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
• Plánované přijetí jakékoli vakcíny do 4 týdnů po jakékoli zkušební vakcinaci.
• Předchozí očkování proti horečce dengue zkušební vakcínou.
• Předchozí očkování proti onemocnění lidským papilomavirem (HPV) buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou.
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience (včetně infekce virem lidské imunodeficience se zhoršenou imunitní funkcí); nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
• Anamnéza HPV infekce potvrzená buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky podle sdělení účastníka nebo rodiče (rodičů) nebo jiného právně přijatelného zástupce.
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
• Trombocytopenie, kontraindikující IM očkování.
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, což je kontraindikace IM očkování.
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, která by na základě úsudku vyšetřovatele mohla narušit schopnost účastníka dodržovat zkušební postupy.
• Chronické onemocnění, které se podle názoru vyšetřovatele nacházelo ve fázi, kdy mohlo narušovat průběh nebo dokončení zkoušky.
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie.
• Samostatně hlášená infekce hepatitidy B, hepatitidy C.