Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna tetravalente contra el dengue administrada de manera concomitante o secuencial con Gardasil®

Criterios de inclusión:

• Participantes de 9 a 13 años (es decir, desde el día del 9.º cumpleaños hasta el día anterior al 14.º cumpleaños) el día de la inclusión.
• El formulario de consentimiento informado (ICF) o el formulario de Asentimiento (AF) habían sido firmados y fechados por el participante (basado en las regulaciones locales), y/o el ICF había sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable (y por un testigo independiente si así lo requieren las reglamentaciones locales).
• El participante (o el participante y los padres u otro representante legalmente aceptable) pudo asistir a todas las visitas programadas y cumplió con todos los procedimientos del ensayo.
• Participante en buen estado de salud, según la historia clínica y el examen físico.

Criterio de exclusión:

• La participante estaba embarazada, amamantando o en edad fértil (para ser considerada no fértil, una mujer tenía que ser premenarquia, estéril quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la primera vacunación y hasta al menos 4 semanas después de la última vacunación).
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba) o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
• Recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a cualquier vacunación de prueba.
• Vacunación previa contra la enfermedad del dengue con la vacuna del ensayo.
• Vacunación previa contra la enfermedad del virus del papiloma humano (VPH) con la vacuna de prueba u otra vacuna.
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada (incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana con función inmunológica alterada); o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
• Antecedentes de infección por VPH, confirmados clínica, serológicamente o microbiológicamente según lo informado por el participante o los padres u otro representante legalmente aceptable.
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Trombocitopenia, contraindicando vacunación IM.
• Trastorno hemorrágico, o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación IM.
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente.
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que, según el criterio del investigador, podría interferir con la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del ensayo.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encontraba en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto.
• Hepatitis B autoinformada, infección por hepatitis C.