Samanaikaisesti tai peräkkäin Gardasil®:n kanssa annetun tetravalentin dengue-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus
tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Samanaikaisesti tai peräkkäin Gardasil®:n kanssa annetun tetravalentin denguerokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveille 9–13-vuotiaille henkilöille Malesiassa
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida CYD-dengue-rokotteen ja Gardasilin (Human Papillomavirus Quadrivalent [Tyypit 6, 11, 16 ja 18] Rokote, Rekombinantti) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, kun niitä annetaan samanaikaisesti tai peräkkäin.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Sen osoittamiseksi, että humoraalinen immuunivaste (geometristen keskitiitterien [GMT:t]) Gardasilille samanaikaisen annon jälkeen ei ollut huonompi kuin peräkkäinen CYD-dengue-rokotteen antaminen mitattuna 28 päivää viimeisen Gardasil-annoksen jälkeen.
- Sen osoittamiseksi, että humoraalinen immuunivaste CYD-dengue-rokotteelle samanaikaisen annon jälkeen ei ollut huonompi kuin peräkkäinen Gardasil-annos mitattuna 28 päivää viimeisen CYD-dengue-rokotteen annoksen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Sen osoittamiseksi, että humoraalinen immuunivaste (serokonversiona) Gardasil-rokotteelle samanaikaisen annon jälkeen ei ollut huonompi kuin peräkkäinen CYD-dengue-rokotteen antaminen mitattuna 28 päivää viimeisen Gardasil-annoksen jälkeen.
- Kuvaamaan humoraalista immuunivastetta Gardasilille lähtötilanteessa ja jokaisen Gardasil-annoksen jälkeen jokaisessa ryhmässä.
- Kuvaamaan humoraalista immuunivastetta CYD-dengue-rokotteelle lähtötilanteessa ja jokaisen CYD-dengue-rokoteannoksen jälkeen jokaisessa ryhmässä.
- Kuvaa Gardasilin ja CYD-dengue-rokotteen turvallisuutta jokaisen annoksen jälkeen kussakin ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saivat 3 annosta CYD-dengue-rokotetta ja 2 annosta Gardasilia joko samanaikaisesti tai peräkkäin.
Tutkimustoiminta keskeytettiin useiksi kuukausiksi (joillakin osallistujilla jopa 6 kuukaudeksi), jotta toimivaltaiset viranomaiset hyväksyisivät pöytäkirjan 1:n muutoksen ja saatiin päätökseen liittyvät logistiset tehtävät. Tämän riippumattoman tiedonseurantakomitean suosituksen mukaisen protokollamuutoksen vuoksi vain dengue-immuunihoitoon aiemmin osallistuneet (seropositiiviset denguekuumeelle ennen rokotusta) olivat oikeutettuja suorittamaan rokotusohjelman loppuun. Dengue-immuunittomat osallistujat (seronegatiivinen denguekuumeelle ennen rokotusta) eivät saaneet muita CYD-dengue-rokoteinjektioita, mutta heitä seurattiin turvallisuuden vuoksi 6 kuukauden ajan viimeisen injektion jälkeen.
Tarkistuksen 1 muutoksesta johtuen arvioitavissa olevien dengue-immuunipotilaiden määrä lähtötasolla ei vastannut ennalta määritettyä osallistujamäärää, joka olisi mahdollistanut vähintään 80 prosentin maailmanlaajuisen tehon Gardasil-rokotteen ja CYD-dengue-rokotteen non-inferiority-testaukseen. (121 ryhmää kohden ensisijaisten tavoitteiden osalta ja 194 ryhmää kohden toissijaisten tavoitteiden osalta).
Kaikkien osallistujien immunogeenisyys ja turvallisuus arvioitiin. Turvallisuusarvioinnit sisälsivät pyydetyt reaktiot 7 tai 14 päivän sisällä jokaisesta injektiosta, ei-toivotut haittatapahtumat (AE) 28 päivän sisällä jokaisesta injektiosta, ei-vakavat erityistä kiinnostavat haittavaikutukset (AESI) 7 päivän kuluessa kustakin injektiosta ja vakavat haittatapahtumat, mukaan lukien AESI ja sairaalahoidossa virologisesti vahvistettuja denguekuumetapauksia tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
528
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Klang, Malesia, 42000
- Sanofi Pasteur Investigational Site 004
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50590
- Sanofi Pasteur Investigational Site 005
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Sanofi Pasteur Investigational Site 001
-
Kuantan, Malesia, 25100
- Sanofi Pasteur Investigational Site 003
-
Sibu, Malesia, 96000
- Sanofi Pasteur Investigational Site 002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 13 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumispäivänä 9–13-vuotiaat osallistujat (eli 9. syntymäpäivän päivästä 14. syntymäpäivää edeltävään päivään).
- Osallistuja oli allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tai suostumuslomakkeen (AF) (paikallisten määräysten perusteella) ja/tai vanhemman tai muun laillisesti hyväksyttävän edustajan (ja riippumaton todistaja, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät).
- Osallistuja (tai osallistuja ja vanhemmat tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja) pystyivät osallistumaan kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattivat kaikkia koemenettelyjä.
- Osallistuja hyvässä kunnossa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja oli raskaana, imetti tai oli hedelmällisessä iässä (jotta naisen ei katsota olevan raskaana, naisen oli oltava ennen kuukautisia, kirurgisesti steriili tai käyttänyt tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja vähintään 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen).
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon kuluessa mahdollisesta koerokotuksesta.
- Aiempi rokotus dengue-tautia vastaan koerokotteella.
- Aikaisempi rokotus ihmisen papilloomavirusta (HPV) vastaan joko koerokotteella tai toisella rokotteella.
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunikato (mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio, johon liittyy heikentynyt immuunitoiminta); tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- HPV-infektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti osallistujan tai vanhemman tai muun laillisesti hyväksyttävän edustajan ilmoittamana.
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
- Trombosytopenia, vasta-aiheinen IM-rokotus.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen IM-rokotuksen antamiselle.
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka voi tutkijan harkinnan perusteella häiritä osallistujan kykyä noudattaa koemenettelyjä.
- Krooninen sairaus, joka oli tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattoi haitata kokeen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi).
- Itse ilmoittama hepatiitti B, hepatiitti C -infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CYD Dengue -rokote + Gardasil (samanaikainen anto)
Dengue-immuunitutkimukseen osallistuneet saivat 3 annosta CYD-dengue-rokote 0,5 millilitraa (ml) ihonalaisesti (SC) päivänä 0, kuukautena 6 ja kuukautena 12; kun taas denguekuume-immuunipotilaat saivat vain 2 annosta CYD-rokotetta päivänä 0 ja kuukautena 6.
Sekä immuuni- että ei-immuunipotilaat saivat 2 annosta Gardasil-rokotetta 0,5 ml intramuskulaarisesti (IM) samanaikaisesti kahden ensimmäisen CYD-dengue-rokotteen kanssa.
|
0,5 ml, SC-injektio päivänä 0, kuukaudella 6 ja 12, vastaavasti.
Muut nimet:
0,5 ml, SC-injektio kuukaudessa 1, 7 ja 13, vastaavasti.
Muut nimet:
0,5 ml, IM-injektio päivänä 0 ja kuukaudella 6, vastaavasti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: CYD Dengue -rokote + Gardasil (peräkkäinen anto)
Dengue-immuunitutkimukseen osallistuneet saivat 3 annosta CYD-dengue-rokote 0,5 ml SC kuukauden 1, kuukauden 7 ja kuukauden 13 aikana; ottaa huomioon, että denguekuumeen osallistumattomat osallistujat saivat vain 2 annosta CYD-rokotetta kuukauden 1 ja 7 aikana.
Sekä immuuni- että ei-immuuniosapuolet saivat 2 annosta Gardasil-rokotetta 0,5 ml IM päivänä 0 ja kuukautena 6 peräkkäin (eli kuukautta ennen) kumpaankin ensimmäiseen kahdesta CYD-dengue-rokoteannoksesta.
|
0,5 ml, SC-injektio päivänä 0, kuukaudella 6 ja 12, vastaavasti.
Muut nimet:
0,5 ml, SC-injektio kuukaudessa 1, 7 ja 13, vastaavasti.
Muut nimet:
0,5 ml, IM-injektio päivänä 0 ja kuukaudella 6, vastaavasti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) jokaista Gardasil-rokotteen ihmisen papilloomavirus (HPV) -antigeeniä (HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18) vastaan 28 päivää viimeisen Gardasil-rokotteen jälkeen aikaisemmilla dengue-immuunihoitoon osallistuneilla
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen Gardasil-rokotuksen jälkeen
|
GMT:t (mitattu milli-Merck-yksikköinä ml:aa kohti [mMU/ml]) kutakin Gardasil HPV-antigeeniä (HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18) vastaan arvioitiin käyttämällä kompetitiivista Luminex-immunomääritysmenetelmää (cLIA).
Dengue-immuunivastaanottajat määriteltiin lähtötilanteessa osallistujiksi, joiden tiitterit > = 10 (1/dil) vähintään yhden serotyypin osalta vanhemman dengueviruskannan kanssa.
|
28 päivää viimeisen Gardasil-rokotuksen jälkeen
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit kutakin vanhemman dengueviruksen serotyyppiä vastaan 28 päivää kolmannen CYD-dengue-rokotteen jälkeen aikaisemmilla dengue-immuuniosallisilla
Aikaikkuna: 28 päivää kolmannen CYD-dengue-rokotteen jälkeen
|
GMT:t kutakin neljää CYD-dengue-rokotteen vanhemman dengueviruksen serotyyppiä (1, 2, 3 ja 4) vastaan arvioitiin käyttämällä 50 % plakin vähentämisneutralointitestiä (PRNT50).
Dengue-immuunivastaanottajat määriteltiin lähtötilanteessa osallistujiksi, joiden tiitterit > = 10 (1/dil) vähintään yhden serotyypin osalta vanhemman dengueviruskannan kanssa.
|
28 päivää kolmannen CYD-dengue-rokotteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio kutakin Gardasil HPV-antigeeniä (HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18) vastaan 28 päivää viimeisen Gardasil-annoksen jälkeen aikaisemmissa dengue-immuunipotilaissa
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen Gardasil-rokotuksen jälkeen
|
Neutraloivat vasta-aineet kutakin Gardasil HPV-antigeeniä (HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18) vastaan arvioitiin käyttämällä cLIA-menetelmää.
Serokonversio määriteltiin serostatuksen muuttumisena seronegatiivisesta lähtötilanteessa seropositiiviseksi (osallistujat, joiden tiitteri ennen rokotusta < alaraja [LLOQ] (mMU/mL) rokotuksen jälkeiseen tiitteriin >=LLOQ) tai >=4-kertainen nousu vasta-ainetiitteri, jos se on seropositiivinen lähtötilanteessa.
LLOQ HPV-6:lle ja HPV-16:lle oli 11 mMU/ml, 8 mMU/ml HPV-11:lle ja 10 mMU/ml HPV-18:lle.
Dengue-immuunivastaanottajat määriteltiin lähtötilanteessa osallistujiksi, joiden tiitterit > = 10 (1/dil) vähintään yhden serotyypin osalta vanhemman dengueviruskannan kanssa.
|
28 päivää viimeisen Gardasil-rokotuksen jälkeen
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit kutakin Gardasil HPV -antigeeniä (HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18) vastaan päivänä 0 ja 28 päivää jokaisen Gardasil-annoksen jälkeen aikaisemmilla denguekuume-immuunipotilailla
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotus) ja 28 päivää Gardasil-rokotuksen jälkeen 1 ja 2
|
GMT:t (mitattu mMU/ml) kutakin Gardasil HPV-antigeeniä (HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18) vastaan arvioitiin käyttämällä cLIA-menetelmää.
Dengue-immuunivastaanottajat määriteltiin lähtötilanteessa osallistujiksi, joiden tiitterit > = 10 (1/dil) vähintään yhden serotyypin osalta vanhemman dengueviruskannan kanssa.
|
Päivä 0 (ennen rokotus) ja 28 päivää Gardasil-rokotuksen jälkeen 1 ja 2
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit CYD-dengue-rokotteen kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan päivänä 0 ja 28 päivää kunkin CYD-dengue-rokotusannoksen jälkeen aikaisemmilla dengue-immuuniosallisilla
Aikaikkuna: Päivä 0 (esirokotus) ja 28 päivää jokaisen CYD-dengue-rokotuksen jälkeen
|
GMT:t CYD-dengue-rokotteen neljää vanhemman dengueviruksen serotyyppiä (1, 2, 3 ja 4) vastaan arvioitiin käyttämällä PRNT50-määritystä.
Dengue-immuunivastaanottajat määriteltiin lähtötilanteessa osallistujiksi, joiden tiitterit > = 10 (1/dil) vähintään yhden serotyypin osalta vanhemman dengueviruskannan kanssa.
|
Päivä 0 (esirokotus) ja 28 päivää jokaisen CYD-dengue-rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on neutraloivia vasta-ainetiittereitä kutakin CYD-dengue-rokotteen neljää dengueviruksen serotyyppiä vastaan päivänä 0 ja 28 päivää kunkin CYD-dengue-rokotteen annoksen jälkeen aikaisemmissa dengue-immuuniosallistujissa
Aikaikkuna: Päivä 0 (esirokotus) ja 28 päivää jokaisen CYD-dengue-rokotuksen jälkeen
|
Denguekuumetta neutraloivien vasta-aineiden tasot kutakin neljää dengueviruksen serotyyppiä (1, 2, 3 ja 4) vastaan mitattiin PRNT50:llä.
Dengue-immuunivastaanottajat määriteltiin lähtötilanteessa osallistujiksi, joiden tiitterit > = 10 (1/dil) vähintään yhden serotyypin osalta vanhemman dengueviruskannan kanssa.
|
Päivä 0 (esirokotus) ja 28 päivää jokaisen CYD-dengue-rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ylittävät ennalta määritellyn kynnyksen vähintään 1, 2, 3 tai 4 CYD-dengue-rokotteen serotyyppiä vastaan päivänä 0 ja 28 päivää kunkin CYD-dengue-rokotteen annoksen jälkeen aiemmissa dengue-immuunipotilaissa
Aikaikkuna: Päivä 0 (esirokotus) ja 28 päivää jokaisen CYD-dengue-rokotuksen jälkeen
|
Denguekuumetta neutraloivien vasta-aineiden tasot kutakin neljää dengueviruksen serotyyppiä (1, 2, 3 ja 4) vastaan mitattiin PRNT50:llä.
Dengue-immuunivastaanottajat määriteltiin lähtötilanteessa osallistujiksi, joiden tiitterit > = 10 (1/dil) vähintään yhden serotyypin osalta vanhemman dengueviruskannan kanssa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ylittivät ennalta määritetyt kynnykset (>=10 ja >=100 [1/dil]) vähintään 1, 2, 3 tai 4 CYD-dengue-rokotteen serotyyppiä vastaan ilmoitettiin.
|
Päivä 0 (esirokotus) ja 28 päivää jokaisen CYD-dengue-rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat välittömistä haittatapahtumista (AE) Gardasil- tai CYD-dengue-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Kaikki ei-toivotut systeemiset haittavaikutukset, joita esiintyi ensimmäisten 30 minuutin aikana rokotuksen jälkeen, kirjattiin tapausraporttilomakkeeseen (CRF) välittömänä haittavaikutuksena.
Vierailulla 1 ja vierailulla 4 ryhmän 1 osallistujat saivat sekä Gardasil- että CYD-rokotuksen ja ryhmän 2 osallistujat saivat vain Gardasil-rokotuksen.
Vierailulla 2 ja vierailulla 5 vain ryhmän 2 osallistujat saivat CYD-rokotuksen, kun taas ryhmän 1 osallistujat eivät saaneet rokotusta.
|
30 minuutin sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä pistoskohdan reaktioista Gardasil- tai CYD-dengue-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Pyydetty reaktio (SR) oli haitallinen reaktio (AR), joka havaittiin ja raportoitiin olosuhteissa (oireet ja puhkeaminen), jotka on lueteltu (eli pyydetty) CRF:ssä ja katsottu liittyvän rokotukseen.
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot olivat kipu, punoitus ja turvotus.
|
Jopa 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä systeemisistä reaktioista Gardasil- tai CYD-dengue-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
SR oli AR, joka havaittiin ja ilmoitettiin olosuhteissa (oireet ja puhkeaminen), jotka oli etukäteen lueteltu (eli pyydetty) CRF:ssä ja joiden katsottiin liittyvän rokotukseen.
Pyydetyt systeemiset reaktiot sisälsivät kuumetta, päänsärkyä, huonovointisuutta, lihaskipua ja asteniaa.
Vierailulla 1 ja vierailulla 4 ryhmän 1 osallistujat saivat sekä Gardasil- että CYD-rokotuksen ja ryhmän 2 osallistujat saivat vain Gardasil-rokotuksen.
Vierailulla 2 ja vierailulla 5 vain ryhmän 2 osallistujat saivat CYD-rokotuksen, kun taas ryhmän 1 osallistujat eivät saaneet rokotusta.
|
Jopa 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista haittatapahtumista Gardasil- tai CYD-dengue-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt CRF:ssä ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen jälkeisen alkamisen suhteen.
Vierailulla 1 ja vierailulla 4 ryhmän 1 osallistujat saivat sekä Gardasil- että CYD-rokotuksen ja ryhmän 2 osallistujat saivat vain Gardasil-rokotuksen.
Vierailulla 2 ja vierailulla 5 vain ryhmän 2 osallistujat saivat CYD-rokotuksen, kun taas ryhmän 1 osallistujat eivät saaneet rokotusta.
|
Jopa 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat ei-vakavasta erityistä etua koskevasta haittatapahtumasta (AESI) Gardasil- tai CYD-dengue-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
AESI:t olivat AE-tapauksia, joita sponsori piti merkityksellisinä tutkittavan rokotteen turvallisuusprofiilin seurannassa.
Vierailulla 1 ja vierailulla 4 ryhmän 1 osallistujat saivat sekä Gardasil- että CYD-rokotuksen ja ryhmän 2 osallistujat saivat vain Gardasil-rokotuksen.
Vierailulla 2 ja vierailulla 5 vain ryhmän 2 osallistujat saivat CYD-rokotuksen, kun taas ryhmän 1 osallistujat eivät saaneet rokotusta.
|
7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista (SAE), mukaan lukien erityistä kiinnostusta herättävät vakavat haittatapahtumat Gardasil- tai CYD-dengue-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 0 6 kuukautta viimeisen Gardasil- tai CYD-rokotuksen jälkeen
|
SAE:t olivat AE, jotka johtivat johonkin seuraavista seurauksista tai joita pidettiin merkittävinä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
AESI:t olivat AE:t, joita sponsori piti merkityksellisinä tutkittavan rokotteen turvallisuusprofiilin seurannassa.
|
Päivästä 0 6 kuukautta viimeisen Gardasil- tai CYD-rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat virologisesti varmistetun denguekuumeviruksen (VCD) sairaalahoidosta Gardasil- tai CYD-dengue-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 0 6 kuukautta viimeisen Gardasil- tai CYD-rokotuksen jälkeen
|
Sairaalahoidossa epäilty denguekuume-tapaus määriteltiin akuutiksi kuumeiseksi sairaudeksi, jonka denguekuumediagnoosi vaati sairaalahoitoa (sängyn perusteella).
Tällaisissa tapauksissa otettiin yksi suunnittelematon akuutti verinäyte (ensimmäisten 5 päivän aikana kuumeen alkamisesta) sairaalassa pidetyn epäillyn denguekuume-tapauksen virologista vahvistusta varten.
Epäilty tapaus katsottiin VCD:ksi, jos villityypin denguevirus havaittiin ei-rakenneproteiini 1 -antigeenientsyymi-immunosorbenttimäärityksellä ja/tai denguen käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktioilla.
|
Päivästä 0 6 kuukautta viimeisen Gardasil- tai CYD-rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Haavat ja vammat
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Hypertermia
- Kuume
- Hemorragiset kuumet, virusperäiset
- Denguekuume
- Vaikea denguekuume
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYD67
- U1111-1161-3376 (MUUTA: WHO)
- 2019-003135-36 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .