Immunogenicità e sicurezza di un vaccino contro la dengue tetravalente somministrato in concomitanza o in sequenza con Gardasil®

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di età compresa tra 9 e 13 anni (ovvero, dal giorno del 9° compleanno al giorno prima del 14° compleanno) nel giorno dell'inclusione.
• Il modulo di consenso informato (ICF) o il modulo di assenso (AF) sono stati firmati e datati dal partecipante (in base alle normative locali) e/o l'ICF è stato firmato e datato dai genitori o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto (e da un testimone indipendente se richiesto dalle normative locali).
• Il partecipante (o il partecipante e i genitori o un altro rappresentante legalmente riconosciuto) era (era) in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettava tutte le procedure del processo.
• Partecipante in buona salute, sulla base della storia medica e dell'esame fisico.

Criteri di esclusione:

• La partecipante era incinta, o in allattamento, o potenzialmente fertile (per essere considerata non potenzialmente fertile, una donna doveva essere pre-menarca, chirurgicamente sterile o utilizzare un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima del prima vaccinazione e fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione).
• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova) o partecipazione pianificata durante l'attuale periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive a qualsiasi vaccinazione di prova.
• Precedente vaccinazione contro la malattia dengue con il vaccino di prova.
• Precedente vaccinazione contro la malattia del papillomavirus umano (HPV) con il vaccino di prova o un altro vaccino.
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta (inclusa infezione da virus dell'immunodeficienza umana con funzione immunitaria compromessa); o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
• Storia di infezione da HPV, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente come riportato dal partecipante o dai genitori o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto.
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
• Trombocitopenia, controindicazione alla vaccinazione IM.
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione IM.
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che, in base al giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con la capacità del partecipante di rispettare le procedure del processo.
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, era in una fase in cui avrebbe potuto interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (ad es. genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto.
• Epatite B auto-riferita, infezione da epatite C.