Immunogenicitet og sikkerhed af en tetravalent denguevaccine administreret samtidig eller sekventielt med Gardasil®
15. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet og sikkerhed af en tetravalent denguevaccine administreret samtidig eller sekventielt med Gardasil® hos raske forsøgspersoner i alderen 9 til 13 år i Malaysia
Formålet med undersøgelsen var at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af CYD dengue-vaccinen og Gardasil (Human Papillomavirus Quadrivalent [Type 6, 11, 16 og 18] Vaccine, Rekombinant), når de administreres samtidigt eller sekventielt.
Primære mål:
- For at demonstrere, at det humorale immunrespons (i form af geometriske middeltitre [GMT'er]) over for Gardasil efter samtidig administration var ikke ringere end sekventiel administration med CYD dengue-vaccinen målt 28 dage efter den sidste dosis Gardasil.
- For at demonstrere, at det humorale immunrespons på CYD dengue-vaccinen efter samtidig administration var ikke-inferior i forhold til sekventiel administration med Gardasil målt 28 dage efter den sidste dosis af CYD dengue-vaccinen.
Sekundære mål:
- For at påvise, at det humorale immunrespons (med hensyn til serokonversion) på Gardasil-vaccine efter samtidig administration var ikke-inferiøre end sekventiel administration med CYD dengue-vaccinen målt 28 dage efter den sidste dosis Gardasil.
- At beskrive det humorale immunrespons på Gardasil ved baseline og efter hver dosis Gardasil i hver gruppe.
- At beskrive det humorale immunrespons på CYD dengue-vaccinen ved baseline og efter hver dosis af CYD dengue-vaccinen i hver gruppe.
- At beskrive sikkerheden af Gardasil og CYD dengue-vaccinen efter hver dosis i hver gruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne modtog 3 doser CYD dengue-vaccine og 2 doser Gardasil administreret enten samtidig eller sekventielt.
Undersøgelsesaktiviteterne blev sat i bero i flere måneder (op til 6 måneder for nogle deltagere) for at opnå godkendelse af protokolændring 1 af de kompetente myndigheder og afsluttede de tilhørende logistiske opgaver. På grund af denne protokolændring i henhold til den uafhængige dataovervågningskomités anbefaling var kun tidligere dengue-immune deltagere (seropositive for dengue før vaccination) berettiget til at fuldføre vaccinationsplanen. Dengue-ikke-immune deltagere (seronegative for dengue før vaccination) modtog ingen yderligere CYD-dengue-vaccine-injektioner, men blev fulgt for sikkerheds skyld op til 6 måneder efter den sidste injektion.
På grund af ændringen i ændringsforslag 1 opfyldte antallet af evaluerbare dengue-immune deltagere ved baseline ikke det foruddefinerede antal deltagere, der ville have tilladt en global styrke på mindst 80 % for non-inferiority test af Gardasil-vaccine og CYD dengue-vaccine (121 pr. gruppe for de co-primære mål og 194 pr. gruppe for de sekundære mål).
Alle deltagere blev vurderet for immunogenicitet og sikkerhed. Sikkerhedsvurderinger omfattede anmodede reaktioner inden for 7 eller 14 dage efter hver injektion, uopfordrede bivirkninger (AE'er) inden for 28 dage efter hver injektion, ikke-alvorlige bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) inden for 7 dage efter hver injektion og alvorlige bivirkninger inklusive AESI og indlagte virologisk bekræftede dengue-tilfælde i løbet af undersøgelsesperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
528
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Klang, Malaysia, 42000
- Sanofi Pasteur Investigational Site 004
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50590
- Sanofi Pasteur Investigational Site 005
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Sanofi Pasteur Investigational Site 001
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Sanofi Pasteur Investigational Site 003
-
Sibu, Malaysia, 96000
- Sanofi Pasteur Investigational Site 002
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 13 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 9 til 13 år (dvs. fra dagen for 9-års fødselsdagen til dagen før 14-års fødselsdagen) på optagelsesdagen.
- Formular til informeret samtykke (ICF) eller samtykkeformular (AF) var blevet underskrevet og dateret af deltageren (baseret på lokale regler), og/eller ICF var blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant (og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler).
- Deltageren (eller deltageren og forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant) var (kunne) deltage i alle planlagte besøg og overholdt alle prøveprocedurer.
- Deltager ved godt helbred, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren var gravid, ammende eller i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil, skulle en kvinde være præ-menarche, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før første vaccination og indtil mindst 4 uger efter sidste vaccination).
- Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
- Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter enhver prøvevaccination.
- Tidligere vaccination mod dengue med prøvevaccinen.
- Tidligere vaccination mod human papillomavirus (HPV) sygdom med enten forsøgsvaccinen eller en anden vaccine.
- Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt (herunder human immundefektvirusinfektion med nedsat immunfunktion); eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
- Anamnese med HPV-infektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk som rapporteret af deltager eller forælder(e) eller en anden juridisk acceptabel repræsentant.
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder nogen af de samme stoffer.
- Trombocytopeni, kontraindikerende IM-vaccination.
- Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-vaccination.
- Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
- Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der, baseret på efterforskerens vurdering, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde forsøgsprocedurer.
- Kronisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse var på et tidspunkt, hvor den kunne forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning.
- Identificeret som en efterforsker eller ansat hos efterforskeren med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.
- Selvrapporteret Hepatitis B, Hepatitis C infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CYD denguevaccine + Gardasil (Samtidig administration)
Dengue-immune deltagere modtog 3 doser CYD dengue-vaccine 0,5 milliliter (ml) subkutant (SC) på dag 0, måned 6 og måned 12; hvorimod dengue-ikke-immune deltagere kun modtog 2 doser CYD-vaccine på dag 0 og måned 6.
Både immune og ikke-immune deltagere modtog 2 doser Gardasil-vaccine 0,5 mL intramuskulær (IM) samtidig med de første 2 doser af CYD dengue-vaccine.
|
0,5 ml, SC-injektion på henholdsvis dag 0, måned 6 og 12.
Andre navne:
0,5 mL, SC-injektion ved henholdsvis måned 1, 7 og 13.
Andre navne:
0,5 ml, IM-injektion på henholdsvis dag 0 og måned 6.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: CYD denguevaccine + Gardasil (sekventiel administration)
Dengue-immune deltagere modtog 3 doser CYD dengue-vaccine 0,5 mL SC ved måned 1, måned 7 og måned 13; hvorimod dengue-ikke-immune deltagere kun modtog 2 doser CYD-vaccine i måned 1 og måned 7.
Både immune og ikke-immune deltagere modtog 2 doser Gardasil-vaccine 0,5 ml IM på dag 0 og måned 6 sekventielt (dvs. en måned før) til hver af de første 2 doser af CYD dengue-vaccine.
|
0,5 ml, SC-injektion på henholdsvis dag 0, måned 6 og 12.
Andre navne:
0,5 mL, SC-injektion ved henholdsvis måned 1, 7 og 13.
Andre navne:
0,5 ml, IM-injektion på henholdsvis dag 0 og måned 6.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) mod hver Gardasil-vaccine Human Papillomavirus (HPV)-antigen (HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18) 28 dage efter sidste Gardasil-vaccination hos tidligere dengue-immune deltagere
Tidsramme: 28 dage efter sidste Gardasil-vaccination
|
GMT'er (målt i milli-Merck-enheder pr. ml [mMU/mL]) mod hvert Gardasil HPV-antigen (HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18) blev vurderet ved hjælp af kompetitiv Luminex immunoassay (cLIA) metode.
Dengue-immune deltagere ved baseline blev defineret som deltagere med titere >=10 (1/dil) for mindst én serotype med de parentale dengue-virusstammer.
|
28 dage efter sidste Gardasil-vaccination
|
|
Geometriske middeltitere mod hver af forældrenes denguevirusserotype 28 dage efter tredje CYD-denguevaccination hos de tidligere dengue-immune deltagere
Tidsramme: 28 dage efter tredje CYD dengue-vaccination
|
GMT'erne mod hver af de fire parentale dengue-virusserotyper (1, 2, 3 og 4) af CYD dengue-vaccine blev vurderet ved hjælp af 50 % plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT50) assay.
Dengue-immune deltagere ved baseline blev defineret som deltagere med titere >=10 (1/dil) for mindst én serotype med de parentale dengue-virusstammer.
|
28 dage efter tredje CYD dengue-vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med serokonversion mod hvert Gardasil HPV-antigen (HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18) 28 dage efter sidste dosis Gardasil hos de tidligere dengue-immune deltagere
Tidsramme: 28 dage efter sidste Gardasil-vaccination
|
Neutraliserende antistoffer mod hvert Gardasil HPV-antigen (HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18) blev vurderet ved anvendelse af cLIA-metoden.
Serokonversion blev defineret som ændring af serostatus fra seronegativ ved baseline til seropositiv (deltagere med en præ-vaccinationstiter < nedre grænse for kvantificering [LLOQ] (mMU/ml) til en post-vaccinationstiter >=LLOQ) eller >=4 gange stigning i antistoftiter, hvis seropositiv ved baseline.
LLOQ for HPV-6 og HPV-16 var 11 mMU/ml, 8 mMU/ml for HPV-11 og 10 mMU/ml for HPV-18.
Dengue-immune deltagere ved baseline blev defineret som deltagere med titere >=10 (1/dil) for mindst én serotype med de parentale dengue-virusstammer.
|
28 dage efter sidste Gardasil-vaccination
|
|
Geometriske middeltitere mod hvert Gardasil HPV-antigen (HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18) på dag 0 og 28 dage efter hver dosis Gardasil i de tidligere dengue-immune deltagere
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og 28 dage efter Gardasil-vaccination 1 og 2
|
GMT'erne (målt i mMU/ml) mod hvert Gardasil HPV-antigen (HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18) blev vurderet ved hjælp af cLIA-metoden.
Dengue-immune deltagere ved baseline blev defineret som deltagere med titere >=10 (1/dil) for mindst én serotype med de parentale dengue-virusstammer.
|
Dag 0 (før-vaccination) og 28 dage efter Gardasil-vaccination 1 og 2
|
|
Geometriske middeltitre mod hver dengue-virusserotype af CYD-dengue-vaccine på dag 0 og 28 dage efter hver dosis CYD-dengue-vaccination hos de tidligere dengue-immune deltagere
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og 28 dage efter hver CYD dengue-vaccination
|
GMT'erne mod hver af de fire parentale dengue-virusserotyper (1, 2, 3 og 4) af CYD dengue-vaccine blev vurderet ved hjælp af PRNT50-assayet.
Dengue-immune deltagere ved baseline blev defineret som deltagere med titere >=10 (1/dil) for mindst én serotype med de parentale dengue-virusstammer.
|
Dag 0 (før-vaccination) og 28 dage efter hver CYD dengue-vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med neutraliserende antistoftitre mod hver af de 4 dengue-virusserotyper af CYD-dengue-vaccine på dag 0 og 28 dage efter hver dosis CYD-dengue-vaccination hos de tidligere dengue-immune deltagere
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og 28 dage efter hver CYD dengue-vaccination
|
Dengue-neutraliserende antistofniveauer mod hver af de 4 dengue-virusserotyper (1, 2, 3 og 4) blev målt ved PRNT50.
Dengue-immune deltagere ved baseline blev defineret som deltagere med titere >=10 (1/dil) for mindst én serotype med de parentale dengue-virusstammer.
|
Dag 0 (før-vaccination) og 28 dage efter hver CYD dengue-vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med neutraliserende antistoftitere over foruddefinerede tærskler mod mindst 1,2,3 eller 4 serotyper af CYD Dengue-vaccine på dag 0 og 28 dage efter hver dosis CYD Dengue-vaccination hos tidligere dengue-immune deltagere
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og 28 dage efter hver CYD dengue-vaccination
|
Dengue-neutraliserende antistofniveauer mod hver af de 4 dengue-virusserotyper (1, 2, 3 og 4) blev målt ved PRNT50.
Dengue-immune deltagere ved baseline blev defineret som deltagere med titere >=10 (1/dil) for mindst én serotype med de parentale dengue-virusstammer.
Procentdel af deltagere med neutraliserende antistoftitre over foruddefinerede tærskler (>=10 og >=100 [1/dil]) mod mindst 1, 2, 3 eller 4 serotyper af CYD dengue-vaccine blev rapporteret.
|
Dag 0 (før-vaccination) og 28 dage efter hver CYD dengue-vaccination
|
|
Antal deltagere, der rapporterer øjeblikkelige bivirkninger (AE'er) efter vaccination med Gardasil eller CYD denguevaccine
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter enhver vaccination
|
Enhver uopfordret systemisk AE, der opstod i løbet af de første 30 minutter efter vaccination, blev registreret på case-rapportformularen (CRF) som øjeblikkelig AE.
Ved besøg 1 og besøg 4 modtog deltagere fra gruppe 1 både Gardasil- og CYD-vaccination, og deltagere fra gruppe 2 modtog kun Gardasil-vaccination.
Ved besøg 2 og besøg 5 modtog kun deltagere fra gruppe 2 CYD-vaccination, mens deltagerne fra gruppe 1 ikke modtog nogen vaccination.
|
Inden for 30 minutter efter enhver vaccination
|
|
Antal deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet efter vaccination med Gardasil eller CYD denguevaccine
Tidsramme: Op til 7 dage efter hver vaccination
|
En anmodet reaktion (SR) var en bivirkning (AR), der blev observeret og rapporteret under de betingelser (symptom og begyndelse), der var forudlistet (dvs. anmodet) i CRF og betragtet som relateret til vaccination.
Reaktioner på indsprøjtningsstedet omfattede smerte, erytem og hævelse.
|
Op til 7 dage efter hver vaccination
|
|
Antal deltagere, der rapporterer anmodede systemiske reaktioner efter vaccination med Gardasil eller CYD denguevaccine
Tidsramme: Op til 14 dage efter hver vaccination
|
En SR var en AR observeret og rapporteret under de betingelser (symptom og debut), der var forudlistet (dvs. anmodet) i CRF og betragtet som relateret til vaccination.
Opfordrede systemiske reaktioner omfattede feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni.
Ved besøg 1 og besøg 4 modtog deltagere fra gruppe 1 både Gardasil- og CYD-vaccination, og deltagere fra gruppe 2 modtog kun Gardasil-vaccination.
Ved besøg 2 og besøg 5 modtog kun deltagere fra gruppe 2 CYD-vaccination, mens deltagerne fra gruppe 1 ikke modtog nogen vaccination.
|
Op til 14 dage efter hver vaccination
|
|
Antal deltagere, der rapporterer uønskede uønskede hændelser efter vaccination med Gardasil eller CYD denguevaccine
Tidsramme: Op til 28 dage efter hver vaccination
|
En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne i CRF med hensyn til diagnose og/eller begyndende post-vaccination.
Ved besøg 1 og besøg 4 modtog deltagere fra gruppe 1 både Gardasil- og CYD-vaccination, og deltagere fra gruppe 2 modtog kun Gardasil-vaccination.
Ved besøg 2 og besøg 5 modtog kun deltagere fra gruppe 2 CYD-vaccination, mens deltagerne fra gruppe 1 ikke modtog nogen vaccination.
|
Op til 28 dage efter hver vaccination
|
|
Antal deltagere, der rapporterer ikke-alvorlige bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) efter vaccination med Gardasil eller CYD denguevaccine
Tidsramme: Inden for 7 dage efter enhver vaccination
|
AESI var AE'er, som af sponsoren blev anset for at være relevante for overvågningen af sikkerhedsprofilen for forsøgsvaccinen.
Ved besøg 1 og besøg 4 modtog deltagere fra gruppe 1 både Gardasil- og CYD-vaccination, og deltagere fra gruppe 2 modtog kun Gardasil-vaccination.
Ved besøg 2 og besøg 5 modtog kun deltagere fra gruppe 2 CYD-vaccination, mens deltagerne fra gruppe 1 ikke modtog nogen vaccination.
|
Inden for 7 dage efter enhver vaccination
|
|
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) inklusive alvorlige bivirkninger af særlig interesse efter vaccination med Gardasil eller CYD denguevaccine
Tidsramme: Fra dag 0 op til 6 måneder efter den sidste Gardasil- eller CYD-vaccination
|
SAE'er var AE'er, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for væsentlige af en anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali eller en medicinsk vigtig begivenhed.
En AESI'er var AE'er, som af sponsoren blev anset for at være relevante for overvågningen af sikkerhedsprofilen for forsøgsvaccinen.
|
Fra dag 0 op til 6 måneder efter den sidste Gardasil- eller CYD-vaccination
|
|
Antal deltagere, der rapporterer tilfælde af virologisk bekræftet dengue (VCD) hospitalsindlæggelse efter vaccination med Gardasil eller CYD denguevaccine
Tidsramme: Fra dag 0 op til 6 måneder efter den sidste Gardasil- eller CYD-vaccination
|
Hospitalsindlagt mistænkt dengue-tilfælde blev defineret som en akut febril sygdom med diagnosen dengue, der kræver indlæggelse (med sengetilskrivning).
I sådanne tilfælde blev 1 uplanlagt akut blodprøve (inden for de første 5 dage efter feberstart) indsamlet til virologisk bekræftelse af indlagt mistænkt dengue-tilfælde.
Et mistænkt tilfælde blev betragtet som VCD, hvis der var påvisning af vildtype dengue-virus ved dengue ikke-strukturelt protein 1-antigen enzym-linket immunosorbent assay og/eller dengue revers transkriptase-polymerase kædereaktioner.
|
Fra dag 0 op til 6 måneder efter den sidste Gardasil- eller CYD-vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
27. maj 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
27. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2016
Først opslået (SKØN)
15. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Sår og skader
- Arbovirus infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Flavivirus infektioner
- Flaviviridae infektioner
- Ændringer i kropstemperaturen
- Varmestressforstyrrelser
- Hypertermi
- Feber
- Hæmoragiske feber, viral
- Dengue
- Svær denguefeber
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- CYD67
- U1111-1161-3376 (ANDET: WHO)
- 2019-003135-36 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .