Immunogenität und Sicherheit eines tetravalenten Dengue-Impfstoffs, der gleichzeitig oder nacheinander mit Gardasil® verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer im Alter von 9 bis 13 Jahren (d. h. vom Tag des 9. Geburtstags bis zum Tag vor dem 14. Geburtstag) am Tag der Aufnahme.
• Die Einverständniserklärung (ICF) oder Zustimmungserklärung (AF) wurde vom Teilnehmer unterzeichnet und datiert (basierend auf den örtlichen Vorschriften) und/oder die ICF wurde von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter (und von) unterzeichnet und datiert ein unabhängiger Zeuge, falls dies nach örtlichen Vorschriften erforderlich ist).
• Der Teilnehmer (oder Teilnehmer und Elternteil oder ein anderer gesetzlich zulässiger Vertreter) war (waren) in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.
• Teilnehmer bei guter Gesundheit, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmerin war schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter (um als nicht gebärfähig zu gelten, musste eine Frau vor der Menarche sein, chirurgisch steril sein oder mindestens 4 Wochen vor der Menarche eine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder abstinent sein erste Impfung und bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung).
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach einer Testimpfung.
• Vorherige Impfung gegen Dengue-Krankheit mit dem Versuchsimpfstoff.
• Frühere Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV) entweder mit dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff.
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche (einschließlich Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus mit eingeschränkter Immunfunktion); oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Geschichte der HPV-Infektion, entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt, wie vom Teilnehmer oder Elternteil oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter gemeldet.
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
• Thrombozytopenie, Kontraindikation für IM-Impfung.
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, Kontraindikation für IM-Impfung.
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt.
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die nach Einschätzung des Ermittlers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, die Verfahren des Gerichtsverfahrens einzuhalten.
• Chronische Krankheit, die sich nach Ansicht des Ermittlers in einem Stadium befand, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie.
• Selbstberichtete Hepatitis-B-, Hepatitis-C-Infektion.