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녹색 대 황색 팬 망막 광응고술을 사용한 환자의 편안함

2016년 12월 13일 업데이트: MidAtlantic Retina, Wills Eye

녹색(532nm) 대 노란색(577nm) 레이저 간접 검안경을 사용한 환자의 편안함 증식성 당뇨병성 망막증에 대한 범망막 광응고

우리의 목표는 당뇨병성 망막병증 환자를 치료하기 위해 범망막 광응고술 동안 532나노미터(녹색) 파장 레이저와 577나노미터(노란색) 파장 레이저를 사용할 때 환자의 편안함을 비교하는 것입니다. 이차 결과 측정은 회백색 망막 화상 및 치료 기간을 달성하는 데 필요한 전력(mW)입니다.

연구 개요

상세 설명

당뇨병성 망막병증 연구(DRS)에서 입증된 바와 같이 범망막 광응고술(PRP)은 증식성 당뇨병성 망막병증 환자의 심각한 시력 상실 위험을 감소시킵니다. DRS는 PRP 치료가 500 µm 크기의 1,200 - 1,600 레이저 화상으로 구성되고 화상 너비의 1/2에서 1의 간격으로 주변 망막에 산란 방식으로 적용되도록 권장했습니다. PRP를 받는 대부분의 환자는 시술 중 불편함/통증을 경험합니다. 통증이 발생하면 전달되는 화상의 수와 질에 영향을 미칠 수 있으며 치료를 완료하는 데 필요한 세션 수를 간접적으로 늘릴 수 있습니다. 이는 환자 순응도에 악영향을 미칠 수 있습니다. 안구뒤 및 안구주위 블록이 PRP에 적절한 마취를 제공할 수 있지만 이러한 마취 방법은 안구뒤 출혈과 같은 드물지만 심각한 위험을 수반합니다. 이전 연구에서는 레이저 설정 최적화, 경구 및 국소 진통제, 결막하 마취, 심지어 침술을 포함하여 PRP와 관련된 불편함을 줄이는 다른 방법을 모색했습니다.

현재 녹색 레이저(521 - 532nm 파장)는 임상 실습에서 PRP를 수행하는 데 가장 일반적으로 사용됩니다. 노란색 레이저(577nm 파장)는 마이크로펄스 임계값 그리드 광응고술로 당뇨병성 황반 부종을 치료하는 데 최근 관심을 갖고 있지만 당뇨병성 망막병증에 대한 PRP에서 광범위하게 연구되지는 않았습니다. 단파장 레이저와 비교할 때 노란색 레이저는 조밀한 안구 매체를 통한 높은 투과율을 제공하고 단파장보다 광 산란이 적어 스폿 크기를 최소화하고 열 확산을 줄입니다. 당뇨병성 망막병증에서 PRP에 대한 녹색 및 노란색 레이저를 비교하는 제한된 문헌은 노란색 레이저가 망막 화상을 달성하는 데 더 적은 전력을 필요로 한다는 것을 보여주었습니다. 이론적으로 이것은 PRP 동안 경험하는 인지된 통증의 감소로 해석되어야 하지만, 이와 관련하여 녹색 및 노란색 레이저의 비교는 아직 직접 검사 및 정량화되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Wills Eye Hospital Retina Service 및/또는 Mid Atlantic Retina의 환자
  • 18세 이상의 자원 봉사 환자.
  • 연구에 참여하기에 충분히 건강합니다.
  • 연구 참여에 동의하고 동의할 수 있습니다.
  • DRS에 의해 약술된 임상 기준에 기초한 HRC로 PDR의 진단.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 입원 환자
  • 죄인
  • 우수한 망막의 시야를 가리는 상당한 매체 불투명도
  • 백내장 수술을 제외한 안구 내 수술의 역사
  • 지난 30일 이내 PRP 레이저의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 녹색(532nm) 레이저
산란 레이저 간접 검안경 팬 망막 광응고술
  • 시술 전 적격한 환자를 확장하고 치료 시작 3~5분 전에 국소 마취를 시행합니다.
  • 치료시간은 50분으로 고정하고 장모양체신경을 피하면서 중등도의 회백색 화상이 나타날 때까지 강도를 적정한다.
  • 250개소 표적치료
  • 녹색 또는 노란색 레이저를 먼저 사용했는지 여부에 따라 적격한 환자당 한쪽 눈만 무작위 배정됨
  • 치료 후 통증 평가 실시: 각 레이저 파장에 대한 스팟 카운트, 레이저 파라미터 및 치료 시간 기록
다른 이름들:
  • PRP 레이저
실험적: 노란색(577nm) 레이저
산란 레이저 간접 검안경 팬 망막 광응고술
  • 시술 전 적격한 환자를 확장하고 치료 시작 3~5분 전에 국소 마취를 시행합니다.
  • 치료시간은 50분으로 고정하고 장모양체신경을 피하면서 중등도의 회백색 화상이 나타날 때까지 강도를 적정한다.
  • 250개소 표적치료
  • 녹색 또는 노란색 레이저를 먼저 사용했는지 여부에 따라 적격한 환자당 한쪽 눈만 무작위 배정됨
  • 치료 후 통증 평가 실시: 각 레이저 파장에 대한 스팟 카운트, 레이저 파라미터 및 치료 시간 기록
다른 이름들:
  • PRP 레이저

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 환자 통증 평가
기간: 레이저 치료 완료 후 2분 이내의 단일 시점
표준화된 Wong-Baker 얼굴 통증 척도를 사용하여 평가
레이저 치료 완료 후 2분 이내의 단일 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도의 회백색 망막 화상을 달성하기 위한 최소 전원 요구 사항
기간: 치료 중
치료 중
치료 시간
기간: 치료 중
각 레이저 치료에 필요한 시간
치료 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Allen Chiang, MD, Mid Atlantic Retina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

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