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グリーン パン網膜光凝固法とイエロー パン網膜光凝固法を使用した患者の快適性

2016年12月13日 更新者:MidAtlantic Retina、Wills Eye

緑色 (532 nm) 対 黄色 (577 nm) レーザー間接検眼鏡による患者の快適性 増殖性糖尿病網膜症に対する汎網膜光凝固法

私たちの目的は、糖尿病性網膜症の患者を治療するために汎網膜光凝固術中に 532 ナノメートル (緑) 波長レーザーを使用したときの患者の快適性を 577 ナノメートル (黄色) 波長レーザーと比較することです。 副次的な結果の尺度は、灰白色の網膜火傷を達成するために必要な電力 (mW) と治療期間です。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病網膜症研究 (DRS) で実証されているように、汎網膜光凝固法 (PRP) は、増殖性糖尿病網膜症患者の重度の失明のリスクを軽減します。 DRS は、PRP 治療が 1,200 ~ 1,600 回のレーザー火傷で構成されることを推奨しました。サイズは 500 μm で、火傷幅の半分から 1 つ離れており、周辺網膜に散乱方式で適用されます。 PRP を受けるほとんどの患者は、処置中に不快感や痛みを経験します。 痛みが存在すると、熱傷の数と質に影響を与え、治療を完了するために必要なセッション数を間接的に増加させる可能性があります。これは、患者のコンプライアンスに悪影響を及ぼす可能性があります。 眼球後ブロックと眼球周囲ブロックは PRP に十分な麻酔を提供できますが、これらの麻酔法には球後出血などのまれではありますが深刻なリスクがあります。 以前の研究では、レーザー設定の最適化、経口および局所鎮痛薬、結膜下麻酔、さらには鍼治療など、PRP に関連する不快感を軽減する他の方法が検討されてきました。

現在、グリーン レーザー (波長 521 ~ 532 nm) は、臨床現場で PRP を実行するために最も一般的に利用されています。 黄色レーザー (波長 577 nm) は、マイクロパルスのサブスレッショルド グリッド光凝固による糖尿病性黄斑浮腫の治療に最近注目されていますが、糖尿病性網膜症の PRP についてはあまり研究されていません。 より短い波長のレーザーと比較して、黄色のレーザーは、高密度の眼球媒体を介した高い透過率と、より短い波長よりも光の散乱が少ないため、スポットサイズが最小限に抑えられ、熱の広がりが減少します。 糖尿病性網膜症における PRP の緑色レーザーと黄色レーザーを比較した限られた文献では、黄色レーザーは網膜熱傷を達成するのに必要な電力が少ないことが示されています。 理論的には、これは PRP 中に経験する知覚される痛みの軽減につながるはずですが、この点に関する緑色レーザーと黄色レーザーの比較はまだ直接調査および定量化されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Wills Eye Hospital Retina Serviceおよび/またはMid Atlantic Retinaの患者
  • 18歳以上のボランティア患者。
  • 研究に参加するのに十分な健康状態。
  • -研究への参加に同意する意思があり、同意できる。
  • DRSによって概説された臨床基準に基づくHRCによるPDRの診断。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 入院患者
  • 囚人
  • 上部網膜の視野を覆い隠す重大なメディアの不透明度
  • -白内障手術以外の眼内手術歴
  • 過去30日以内のPRPレーザーの使用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グリーン (532 nm) レーザー
散乱レーザー 間接検眼鏡 パン網膜光凝固
  • 処置の前に、適格な患者は拡張され、治療開始の 3 ~ 5 分前に局所麻酔が投与されます。
  • 治療時間は 50 分に固定され、長い毛様体神経を避けながら、中等度の灰白色熱傷が達成されるまでパワーを漸増させます。
  • 250スポットのターゲット治療
  • 緑または黄色のレーザーを最初に使用するかどうかに関して無作為化された、適格な患者ごとに片眼のみ
  • 治療後、疼痛評価を実施:スポット数、レーザーパラメータ、治療期間をそれぞれのレーザー波長ごとに記録
他の名前:
  • PRPレーザー
実験的:黄色 (577 nm) レーザー
散乱レーザー 間接検眼鏡 パン網膜光凝固
  • 処置の前に、適格な患者は拡張され、治療開始の 3 ~ 5 分前に局所麻酔が投与されます。
  • 治療時間は 50 分に固定され、長い毛様体神経を避けながら、中等度の灰白色熱傷が達成されるまでパワーを漸増させます。
  • 250スポットのターゲット治療
  • 緑または黄色のレーザーを最初に使用するかどうかに関して無作為化された、適格な患者ごとに片眼のみ
  • 治療後、疼痛評価を実施:スポット数、レーザーパラメータ、治療期間をそれぞれのレーザー波長ごとに記録
他の名前:
  • PRPレーザー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚された患者の痛みの評価
時間枠:レーザー治療完了後 2 分以内の 1 時点
標準化された Wong-Baker Faces Pain Scale を使用して評価
レーザー治療完了後 2 分以内の 1 時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中程度の灰白色網膜熱傷を達成するための最小電力要件
時間枠:治療中
治療中
治療時間
時間枠:治療中
各レーザーの治療に必要な時間
治療中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Allen Chiang, MD、Mid Atlantic Retina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月13日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

原稿作成中です。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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