- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02995629
Potilaan mukavuus käyttämällä vihreää vs. keltaista verkkokalvon fotokoagulaatiota
Potilasmukavuus käyttämällä vihreää (532 nm) vs. keltaista (577 nm) laserinsuora oftalmoskopia Panretinaalinen fotokoagulaatio proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuten diabeettinen retinopatiatutkimus (DRS) osoittaa, panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) vähentää vakavan näönmenetyksen riskiä potilailla, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia. DRS suositteli, että PRP-hoito koostuisi 1 200 - 1 600 laserpoltosta, joiden koko on 500 µm, puolen tai yhden polton leveydellä toisistaan ja jotka levitetään perifeeriselle verkkokalvolle sirontana. Useimmat potilaat, joille tehdään PRP, kokevat epämukavuutta/kipua toimenpiteen aikana. Kun kipu on ilmaantunut, se voi vaikuttaa saatujen palovammojen määrään ja laatuun ja voi epäsuorasti lisätä hoidon loppuun saattamiseen tarvittavien hoitokertojen määrää. Tämä voi puolestaan vaikuttaa haitallisesti potilaan hoitomyöntyvyyteen. Vaikka retrobulbaari- ja peribulbaarilohkot voivat tarjota riittävän anestesian PRP:lle, nämä anestesiamenetelmät sisältävät harvinaisia mutta vakavia riskejä, kuten retrobulbaarisen verenvuodon. Aiemmat tutkimukset ovat tutkineet muita tapoja vähentää PRP:hen liittyvää epämukavuutta, mukaan lukien laserasetusten optimointi, oraaliset ja paikalliset kipulääkkeet, sidekalvon anestesia ja jopa akupunktio.
Tällä hetkellä vihreitä lasereita (aallonpituus 521 - 532 nm) käytetään yleisimmin PRP:n suorittamiseen kliinisessä käytännössä. Keltaiset laserit (aallonpituus 577 nm) ovat olleet viime aikoina kiinnostavia diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa mikropulssin alakynnysruudukon fotokoagulaatiolla, mutta niitä ei ole tutkittu laajasti diabeettisen retinopatian PRP:ssä. Verrattuna lyhyemmän aallonpituuden laseriin, keltainen laser mahdollistaa korkean läpäisyn tiheän silmäväliaineen läpi ja vähemmän valonsirontaa kuin lyhyemmät aallonpituudet, mikä minimoi pisteen koon ja vähentää lämmön leviämistä. Rajallinen kirjallisuus, jossa verrataan vihreää ja keltaista laseria PRP:hen diabeettisessa retinopatiassa, on osoittanut, että keltainen laser vaatii vähemmän tehoa verkkokalvon palovamman saavuttamiseksi. Teoriassa tämän pitäisi johtaa PRP:n aikana koetun kivun vähenemiseen, mutta vihreiden ja keltaisten lasereiden vertailua tässä suhteessa ei ole vielä suoraan tutkittu ja kvantifioitu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Wills Eye Hospital Retina Servicen ja/tai Keski-Atlantin verkkokalvon potilas
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset potilaat.
- tarpeeksi terve osallistuakseen tutkimukseen.
- halukas ja kykenevä suostumaan tutkimukseen osallistumiseen.
- PDR-diagnoosi HRC:n kanssa DRS:n määrittelemien kliinisten kriteerien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias potilas
- laitospotilas
- vanki
- merkittävä median opasiteetti, joka peittää näkymän verkkokalvon yläpuolelle
- silmänsisäinen leikkaus, paitsi kaihileikkaus
- PRP-laserhistoria viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: vihreä (532 nm) laser
scatter laser epäsuora oftalmoskopia pan verkkokalvon fotokoagulaatio
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: keltainen (577 nm) laser
scatter laser epäsuora oftalmoskopia pan verkkokalvon fotokoagulaatio
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan havaitun kivun arviointi
Aikaikkuna: yhden ajankohdan 2 minuutin sisällä laserhoidon päättymisestä
|
Arvioitu standardoidulla Wong-Bakerin kasvojen kipuasteikolla
|
yhden ajankohdan 2 minuutin sisällä laserhoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vähimmäistehotarve kohtuullisen harmaanvalkoisen verkkokalvon palovamman saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Hoidon aikana
|
Hoidon aikana
|
|
Hoidon aika
Aikaikkuna: Hoidon aikana
|
Jokaisella laserilla käsittelyyn tarvittava aika
|
Hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Allen Chiang, MD, Mid Atlantic Retina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vujosevic S, Martini F, Longhin E, Convento E, Cavarzeran F, Midena E. SUBTHRESHOLD MICROPULSE YELLOW LASER VERSUS SUBTHRESHOLD MICROPULSE INFRARED LASER IN CENTER-INVOLVING DIABETIC MACULAR EDEMA: Morphologic and Functional Safety. Retina. 2015 Aug;35(8):1594-603. doi: 10.1097/IAE.0000000000000521.
- Photocoagulation treatment of proliferative diabetic retinopathy. Clinical application of Diabetic Retinopathy Study (DRS) findings, DRS Report Number 8. The Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1981 Jul;88(7):583-600.
- Richardson C, Waterman H. Pain relief during panretinal photocoagulation for diabetic retinopathy: a national survey. Eye (Lond). 2009 Dec;23(12):2233-7. doi: 10.1038/eye.2008.421.
- Alvarez-Verduzco O, Garcia-Aguirre G, Lopez-Ramos Mde L, Vera-Rodriguez S, Guerrero-Naranjo JL, Morales-Canton V. Reduction of fluence to decrease pain during panretinal photocoagulation in diabetic patients. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2010 Jul-Aug;41(4):432-6. doi: 10.3928/15428877-20100525-02. Epub 2010 May 28.
- Mirshahi A, Lashay A, Roozbahani M, Fard MA, Molaie S, Mireshghi M, Zaferani MM. Pain score of patients undergoing single spot, short pulse laser versus conventional laser for diabetic retinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Apr;251(4):1103-7. doi: 10.1007/s00417-012-2167-5. Epub 2012 Oct 11.
- Wu WC, Hsu KH, Chen TL, Hwang YS, Lin KK, Li LM, Shih CP, Lai CC. Interventions for relieving pain associated with panretinal photocoagulation: a prospective randomized trial. Eye (Lond). 2006 Jun;20(6):712-9. doi: 10.1038/sj.eye.6701989. Epub 2005 Jul 8.
- Ko BW, Shim JH, Lee BR, Cho HY. Analgesic effects of tramadol during panretinal photocoagulation. Korean J Ophthalmol. 2009 Dec;23(4):273-6. doi: 10.3341/kjo.2009.23.4.273. Epub 2009 Dec 4.
- Zakrzewski PA, O'Donnell HL, Lam WC. Oral versus topical diclofenac for pain prevention during panretinal photocoagulation. Ophthalmology. 2009 Jun;116(6):1168-74. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.022. Epub 2009 Apr 19.
- Tesha PE, Giavedoni LR, Berger AR, Altomare F, Chow DR, Navajas EV, Yoganathan P, Wong DT, Principe A. Subconjunctival lidocaine before laser treatment: a randomized trial. Ophthalmology. 2010 Sep;117(9):1810-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.01.036. Epub 2010 Jun 8.
- Chiu HH, Wu PC. Manual acupuncture for relieving pain associated with panretinal photocoagulation. J Altern Complement Med. 2011 Oct;17(10):915-21. doi: 10.1089/acm.2010.0082. Epub 2011 Oct 6.
- Yadav NK, Jayadev C, Mohan A, Vijayan P, Battu R, Dabir S, Shetty B, Shetty R; Medscape. Subthreshold micropulse yellow laser (577 nm) in chronic central serous chorioretinopathy: safety profile and treatment outcome. Eye (Lond). 2015 Feb;29(2):258-64; quiz 265. doi: 10.1038/eye.2014.315. Epub 2015 Jan 23.
- Mainster MA. Wavelength selection in macular photocoagulation. Tissue optics, thermal effects, and laser systems. Ophthalmology. 1986 Jul;93(7):952-8. doi: 10.1016/s0161-6420(86)33637-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-560
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .