Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan mukavuus käyttämällä vihreää vs. keltaista verkkokalvon fotokoagulaatiota

tiistai 13. joulukuuta 2016 päivittänyt: MidAtlantic Retina, Wills Eye

Potilasmukavuus käyttämällä vihreää (532 nm) vs. keltaista (577 nm) laserinsuora oftalmoskopia Panretinaalinen fotokoagulaatio proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan

Tavoitteenamme on verrata potilaiden mukavuutta käytettäessä 532 nanometrin (vihreä) aallonpituuslaseria 577 nanometrin (keltainen) aallonpituuslaseriin verkkokalvon fotokoagulaatiossa diabeettisen retinopatian hoidossa. Toissijaiset tulosmittaukset ovat teho (mW), joka tarvitaan verkkokalvon harmaanvalkoisten palovammojen saavuttamiseen ja hoidon kesto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuten diabeettinen retinopatiatutkimus (DRS) osoittaa, panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) vähentää vakavan näönmenetyksen riskiä potilailla, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia. DRS suositteli, että PRP-hoito koostuisi 1 200 - 1 600 laserpoltosta, joiden koko on 500 µm, puolen tai yhden polton leveydellä toisistaan ​​ja jotka levitetään perifeeriselle verkkokalvolle sirontana. Useimmat potilaat, joille tehdään PRP, kokevat epämukavuutta/kipua toimenpiteen aikana. Kun kipu on ilmaantunut, se voi vaikuttaa saatujen palovammojen määrään ja laatuun ja voi epäsuorasti lisätä hoidon loppuun saattamiseen tarvittavien hoitokertojen määrää. Tämä voi puolestaan ​​vaikuttaa haitallisesti potilaan hoitomyöntyvyyteen. Vaikka retrobulbaari- ja peribulbaarilohkot voivat tarjota riittävän anestesian PRP:lle, nämä anestesiamenetelmät sisältävät harvinaisia ​​mutta vakavia riskejä, kuten retrobulbaarisen verenvuodon. Aiemmat tutkimukset ovat tutkineet muita tapoja vähentää PRP:hen liittyvää epämukavuutta, mukaan lukien laserasetusten optimointi, oraaliset ja paikalliset kipulääkkeet, sidekalvon anestesia ja jopa akupunktio.

Tällä hetkellä vihreitä lasereita (aallonpituus 521 - 532 nm) käytetään yleisimmin PRP:n suorittamiseen kliinisessä käytännössä. Keltaiset laserit (aallonpituus 577 nm) ovat olleet viime aikoina kiinnostavia diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa mikropulssin alakynnysruudukon fotokoagulaatiolla, mutta niitä ei ole tutkittu laajasti diabeettisen retinopatian PRP:ssä. Verrattuna lyhyemmän aallonpituuden laseriin, keltainen laser mahdollistaa korkean läpäisyn tiheän silmäväliaineen läpi ja vähemmän valonsirontaa kuin lyhyemmät aallonpituudet, mikä minimoi pisteen koon ja vähentää lämmön leviämistä. Rajallinen kirjallisuus, jossa verrataan vihreää ja keltaista laseria PRP:hen diabeettisessa retinopatiassa, on osoittanut, että keltainen laser vaatii vähemmän tehoa verkkokalvon palovamman saavuttamiseksi. Teoriassa tämän pitäisi johtaa PRP:n aikana koetun kivun vähenemiseen, mutta vihreiden ja keltaisten lasereiden vertailua tässä suhteessa ei ole vielä suoraan tutkittu ja kvantifioitu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Wills Eye Hospital Retina Servicen ja/tai Keski-Atlantin verkkokalvon potilas
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset potilaat.
  • tarpeeksi terve osallistuakseen tutkimukseen.
  • halukas ja kykenevä suostumaan tutkimukseen osallistumiseen.
  • PDR-diagnoosi HRC:n kanssa DRS:n määrittelemien kliinisten kriteerien perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotias potilas
  • laitospotilas
  • vanki
  • merkittävä median opasiteetti, joka peittää näkymän verkkokalvon yläpuolelle
  • silmänsisäinen leikkaus, paitsi kaihileikkaus
  • PRP-laserhistoria viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vihreä (532 nm) laser
scatter laser epäsuora oftalmoskopia pan verkkokalvon fotokoagulaatio
  • Ennen toimenpidettä kelvollinen potilas laajennetaan ja paikallinen anestesia annetaan 3–5 minuuttia ennen hoidon aloittamista.
  • Hoidon kesto on kiinteä 50 minuuttia ja tehoa titrataan, kunnes saavutetaan kohtalaisia ​​harmaavalkoisia palovammoja välttäen pitkiä värehermoja
  • Kohdehoito 250 pistettä
  • Vain yksi silmä kelvollista potilasta kohden satunnaistettiin sen mukaan, käytettiinkö ensin vihreää vai keltaista laseria
  • Hoidon jälkeen kivun arviointi suoritettiin: pistemäärä, laserparametrit ja hoidon kesto kirjataan kullekin vastaavalle laseraallonpituudelle
Muut nimet:
  • PRP laser
Kokeellinen: keltainen (577 nm) laser
scatter laser epäsuora oftalmoskopia pan verkkokalvon fotokoagulaatio
  • Ennen toimenpidettä kelvollinen potilas laajennetaan ja paikallinen anestesia annetaan 3–5 minuuttia ennen hoidon aloittamista.
  • Hoidon kesto on kiinteä 50 minuuttia ja tehoa titrataan, kunnes saavutetaan kohtalaisia ​​harmaavalkoisia palovammoja välttäen pitkiä värehermoja
  • Kohdehoito 250 pistettä
  • Vain yksi silmä kelvollista potilasta kohden satunnaistettiin sen mukaan, käytettiinkö ensin vihreää vai keltaista laseria
  • Hoidon jälkeen kivun arviointi suoritettiin: pistemäärä, laserparametrit ja hoidon kesto kirjataan kullekin vastaavalle laseraallonpituudelle
Muut nimet:
  • PRP laser

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan havaitun kivun arviointi
Aikaikkuna: yhden ajankohdan 2 minuutin sisällä laserhoidon päättymisestä
Arvioitu standardoidulla Wong-Bakerin kasvojen kipuasteikolla
yhden ajankohdan 2 minuutin sisällä laserhoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähimmäistehotarve kohtuullisen harmaanvalkoisen verkkokalvon palovamman saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Hoidon aikana
Hoidon aika
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Jokaisella laserilla käsittelyyn tarvittava aika
Hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Allen Chiang, MD, Mid Atlantic Retina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Käsikirjoitus on kehitteillä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa