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Conforto do paciente usando fotocoagulação retinal verde versus amarelo

13 de dezembro de 2016 atualizado por: MidAtlantic Retina, Wills Eye

Conforto do paciente usando verde (532 nm) versus amarelo (577 nm) Oftalmoscopia indireta com laser Panretinal Fotocoagulação para retinopatia diabética proliferativa

Nosso objetivo é comparar o conforto do paciente ao usar o laser de comprimento de onda de 532 nanômetros (verde) com o laser de comprimento de onda de 577 nanômetros (amarelo) durante a fotocoagulação pan-retiniana para tratar pacientes com retinopatia diabética. As medidas de resultados secundários serão a potência (mW) necessária para atingir queimaduras retinianas branco-acinzentadas e a duração do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Conforme demonstrado no Estudo de Retinopatia Diabética (DRS), a panfotocoagulação retiniana (PRP) reduz o risco de perda de visão grave em pacientes com retinopatia diabética proliferativa. O DRS recomendou que o tratamento com PRP consistisse em 1.200 - 1.600 queimaduras de laser de 500 µm de tamanho, metade a uma largura de queimadura, aplicadas na retina periférica de maneira dispersa. A maioria dos pacientes que se submetem ao PRP sente desconforto/dor durante o procedimento. Uma vez presente, a dor pode afetar o número e a qualidade das queimaduras e pode aumentar indiretamente o número de sessões necessárias para completar a terapia. Isso, por sua vez, pode afetar adversamente a adesão do paciente. Embora os bloqueios retrobulbar e peribulbar possam fornecer anestesia adequada para PRP, esses métodos anestésicos apresentam riscos raros, mas graves, como hemorragia retrobulbar. Estudos anteriores exploraram outras formas de reduzir o desconforto relacionado ao PRP, incluindo otimização das configurações do laser, analgésicos orais e tópicos, anestesia subconjuntival e até mesmo acupuntura.

Atualmente, os lasers verdes (comprimento de onda 521 - 532 nm) são os mais comumente utilizados para a realização do PRP na prática clínica. Lasers amarelos (comprimento de onda de 577 nm) têm sido de interesse recente no tratamento de edema macular diabético com fotocoagulação em grade sublimiar de micropulso, mas não foram extensivamente estudados em PRP para retinopatia diabética. Comparado ao laser de comprimento de onda mais curto, o laser amarelo comporta alta transmissão através de mídia ocular densa e menos dispersão de luz do que comprimentos de onda mais curtos, o que minimiza o tamanho do ponto e reduz a propagação térmica. A literatura limitada comparando o laser verde e amarelo para PRP na retinopatia diabética mostrou que o laser amarelo requer menos energia para atingir uma queimadura retiniana. Em teoria, isso deve se traduzir em uma redução na dor percebida durante o PRP, no entanto, uma comparação entre os lasers verde e amarelo a esse respeito ainda não foi diretamente examinada e quantificada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente do Wills Eye Hospital Retina Service e/ou Mid Atlantic Retina
  • pacientes voluntários com idade igual ou superior a 18 anos.
  • saudáveis ​​o suficiente para participar do estudo.
  • dispostos e capazes de consentir em participar do estudo.
  • diagnóstico de PDR com HRC com base em critérios clínicos delineados pelo DRS.

Critério de exclusão:

  • paciente com menos de 18 anos de idade
  • paciente institucionalizado
  • prisioneiro
  • opacidade significativa da mídia obscurecendo a visão da retina superior
  • história de cirurgia intra-ocular, exceto cirurgia de catarata
  • história de laser PRP nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: laser verde (532 nm)
laser de dispersão oftalmoscopia indireta pan fotocoagulação retinal
  • Antes do procedimento, o paciente elegível é dilatado e uma anestesia tópica é administrada 3 a 5 minutos antes do início do tratamento
  • A duração do tratamento é fixada em 50 minutos e a potência é titulada até que sejam alcançadas queimaduras branco-acinzentadas moderadas, evitando nervos ciliares longos
  • Tratamento alvo de 250 pontos
  • Apenas um olho por paciente elegível randomizado em relação ao laser verde ou amarelo utilizado primeiro
  • Após o tratamento, avaliação da dor realizada: contagem de pontos, parâmetros do laser e duração do tratamento registrados para cada comprimento de onda do laser respectivo
Outros nomes:
  • Laser PRP
Experimental: laser amarelo (577 nm)
laser de dispersão oftalmoscopia indireta pan fotocoagulação retinal
  • Antes do procedimento, o paciente elegível é dilatado e uma anestesia tópica é administrada 3 a 5 minutos antes do início do tratamento
  • A duração do tratamento é fixada em 50 minutos e a potência é titulada até que sejam alcançadas queimaduras branco-acinzentadas moderadas, evitando nervos ciliares longos
  • Tratamento alvo de 250 pontos
  • Apenas um olho por paciente elegível randomizado em relação ao laser verde ou amarelo utilizado primeiro
  • Após o tratamento, avaliação da dor realizada: contagem de pontos, parâmetros do laser e duração do tratamento registrados para cada comprimento de onda do laser respectivo
Outros nomes:
  • Laser PRP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor percebida pelo paciente
Prazo: um único ponto de tempo dentro de 2 minutos após a conclusão do tratamento a laser
Avaliado usando uma escala padronizada de dor facial de Wong-Baker
um único ponto de tempo dentro de 2 minutos após a conclusão do tratamento a laser

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito mínimo de energia para atingir queimaduras retinianas cinza-brancas moderadas
Prazo: Durante o tratamento
Durante o tratamento
Tempo de tratamento
Prazo: Durante o tratamento
Tempo necessário para tratar com cada laser
Durante o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Allen Chiang, MD, Mid Atlantic Retina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O manuscrito está em desenvolvimento.

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