- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02995629
Conforto do paciente usando fotocoagulação retinal verde versus amarelo
Conforto do paciente usando verde (532 nm) versus amarelo (577 nm) Oftalmoscopia indireta com laser Panretinal Fotocoagulação para retinopatia diabética proliferativa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conforme demonstrado no Estudo de Retinopatia Diabética (DRS), a panfotocoagulação retiniana (PRP) reduz o risco de perda de visão grave em pacientes com retinopatia diabética proliferativa. O DRS recomendou que o tratamento com PRP consistisse em 1.200 - 1.600 queimaduras de laser de 500 µm de tamanho, metade a uma largura de queimadura, aplicadas na retina periférica de maneira dispersa. A maioria dos pacientes que se submetem ao PRP sente desconforto/dor durante o procedimento. Uma vez presente, a dor pode afetar o número e a qualidade das queimaduras e pode aumentar indiretamente o número de sessões necessárias para completar a terapia. Isso, por sua vez, pode afetar adversamente a adesão do paciente. Embora os bloqueios retrobulbar e peribulbar possam fornecer anestesia adequada para PRP, esses métodos anestésicos apresentam riscos raros, mas graves, como hemorragia retrobulbar. Estudos anteriores exploraram outras formas de reduzir o desconforto relacionado ao PRP, incluindo otimização das configurações do laser, analgésicos orais e tópicos, anestesia subconjuntival e até mesmo acupuntura.
Atualmente, os lasers verdes (comprimento de onda 521 - 532 nm) são os mais comumente utilizados para a realização do PRP na prática clínica. Lasers amarelos (comprimento de onda de 577 nm) têm sido de interesse recente no tratamento de edema macular diabético com fotocoagulação em grade sublimiar de micropulso, mas não foram extensivamente estudados em PRP para retinopatia diabética. Comparado ao laser de comprimento de onda mais curto, o laser amarelo comporta alta transmissão através de mídia ocular densa e menos dispersão de luz do que comprimentos de onda mais curtos, o que minimiza o tamanho do ponto e reduz a propagação térmica. A literatura limitada comparando o laser verde e amarelo para PRP na retinopatia diabética mostrou que o laser amarelo requer menos energia para atingir uma queimadura retiniana. Em teoria, isso deve se traduzir em uma redução na dor percebida durante o PRP, no entanto, uma comparação entre os lasers verde e amarelo a esse respeito ainda não foi diretamente examinada e quantificada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente do Wills Eye Hospital Retina Service e/ou Mid Atlantic Retina
- pacientes voluntários com idade igual ou superior a 18 anos.
- saudáveis o suficiente para participar do estudo.
- dispostos e capazes de consentir em participar do estudo.
- diagnóstico de PDR com HRC com base em critérios clínicos delineados pelo DRS.
Critério de exclusão:
- paciente com menos de 18 anos de idade
- paciente institucionalizado
- prisioneiro
- opacidade significativa da mídia obscurecendo a visão da retina superior
- história de cirurgia intra-ocular, exceto cirurgia de catarata
- história de laser PRP nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: laser verde (532 nm)
laser de dispersão oftalmoscopia indireta pan fotocoagulação retinal
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Outros nomes:
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Experimental: laser amarelo (577 nm)
laser de dispersão oftalmoscopia indireta pan fotocoagulação retinal
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor percebida pelo paciente
Prazo: um único ponto de tempo dentro de 2 minutos após a conclusão do tratamento a laser
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Avaliado usando uma escala padronizada de dor facial de Wong-Baker
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um único ponto de tempo dentro de 2 minutos após a conclusão do tratamento a laser
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisito mínimo de energia para atingir queimaduras retinianas cinza-brancas moderadas
Prazo: Durante o tratamento
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Durante o tratamento
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Tempo de tratamento
Prazo: Durante o tratamento
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Tempo necessário para tratar com cada laser
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Durante o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allen Chiang, MD, Mid Atlantic Retina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vujosevic S, Martini F, Longhin E, Convento E, Cavarzeran F, Midena E. SUBTHRESHOLD MICROPULSE YELLOW LASER VERSUS SUBTHRESHOLD MICROPULSE INFRARED LASER IN CENTER-INVOLVING DIABETIC MACULAR EDEMA: Morphologic and Functional Safety. Retina. 2015 Aug;35(8):1594-603. doi: 10.1097/IAE.0000000000000521.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-560
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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