Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komfort pacjenta przy użyciu zielonej i żółtej fotokoagulacji siatkówki

13 grudnia 2016 zaktualizowane przez: MidAtlantic Retina, Wills Eye

Komfort pacjenta przy użyciu lasera zielonego (532 nm) w porównaniu z żółtym (577 nm) Oftalmoskopia pośrednia laserowa Fotokoagulacja panretinalna w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej

Naszym celem jest porównanie komfortu pacjenta podczas stosowania lasera o długości fali 532 nanometrów (zielony) z laserem o długości fali 577 nanometrów (żółty) podczas fotokoagulacji siatkówki w leczeniu pacjentów z retinopatią cukrzycową. Drugorzędowymi miarami wyniku będą moc (mW) wymagana do uzyskania szaro-białych oparzeń siatkówki i czas trwania leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jak wykazano w badaniu dotyczącym retinopatii cukrzycowej (DRS), fotokoagulacja panretinalna (PRP) zmniejsza ryzyko poważnej utraty wzroku u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową. DRS zalecił, aby leczenie PRP składało się z 1200 - 1600 oparzeń laserem o wielkości 500 µm, oddalonych od siebie o pół do jednej szerokości oparzeń, aplikowanych na obwodową siatkówkę w sposób rozproszony. Większość pacjentów poddawanych PRP odczuwa dyskomfort/ból podczas zabiegu. Raz obecny ból może wpływać na liczbę i jakość dostarczanych oparzeń i może pośrednio zwiększać liczbę sesji wymaganych do zakończenia terapii. To z kolei może niekorzystnie wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Chociaż blokady pozagałkowe i okołogałkowe mogą zapewnić odpowiednie znieczulenie do PRP, te metody znieczulające niosą ze sobą rzadkie, ale poważne ryzyko, takie jak krwotok pozagałkowy. We wcześniejszych badaniach badano inne sposoby zmniejszenia dyskomfortu związanego z PRP, w tym optymalizację ustawień lasera, doustne i miejscowe środki przeciwbólowe, znieczulenie podspojówkowe, a nawet akupunkturę.

Obecnie do wykonywania PRP w praktyce klinicznej najczęściej wykorzystuje się zielone lasery (długość fali 521 - 532 nm). Żółte lasery (długość fali 577 nm) były ostatnio przedmiotem zainteresowania w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki za pomocą mikropulsowej fotokoagulacji podprogowej siatki, ale nie były szeroko badane w PRP pod kątem retinopatii cukrzycowej. W porównaniu z laserem o krótszej długości fali, żółty laser zapewnia wysoką transmisję przez gęste media oka i mniejsze rozpraszanie światła niż krótsze długości fali, co minimalizuje rozmiar plamki i zmniejsza rozprzestrzenianie się ciepła. Ograniczona literatura porównująca zielony i żółty laser do PRP w retinopatii cukrzycowej wykazała, że ​​żółty laser wymaga mniejszej mocy, aby wywołać oparzenie siatkówki. Teoretycznie powinno to przełożyć się na zmniejszenie odczuwanego bólu odczuwanego podczas PRP, jednak porównanie laserów zielonego i żółtego pod tym względem nie zostało jeszcze bezpośrednio zbadane i określone ilościowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent Wills Eye Hospital Retina Service i/lub Mid Atlantic Retina
  • pacjentów ochotników w wieku 18 lat i starszych.
  • wystarczająco zdrowy, aby wziąć udział w badaniu.
  • chętny i zdolny do wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • rozpoznanie PDR z HRC na podstawie kryteriów klinicznych określonych przez DRS.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent w wieku poniżej 18 lat
  • pacjent zinstytucjonalizowany
  • więzień
  • znaczne zmętnienie mediów zasłaniające widok górnej siatkówki
  • historia operacji wewnątrzgałkowych z wyjątkiem operacji zaćmy
  • historia lasera PRP w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: laser zielony (532 nm).
laser rozproszony oftalmoskopia pośrednia panfotokoagulacja siatkówki
  • Przed zabiegiem u kwalifikującego się pacjenta wykonuje się rozwarcie i podaje się znieczulenie miejscowe na 3 do 5 minut przed rozpoczęciem leczenia
  • Czas trwania leczenia ustalono na 50 minut, a moc miareczkowano aż do uzyskania umiarkowanych szaro-białych oparzeń, unikając długich nerwów rzęskowych
  • Docelowe leczenie 250 plam
  • Tylko jedno oko na kwalifikującego się pacjenta przydzielono losowo w zależności od tego, czy w pierwszej kolejności zastosowano zielony, czy żółty laser
  • Po leczeniu przeprowadzono ocenę bólu: zliczono plamki, parametry lasera i czas trwania leczenia rejestrowano dla każdej odpowiedniej długości fali lasera
Inne nazwy:
  • Laser PRP
Eksperymentalny: żółty (577 nm) laser
laser rozproszony oftalmoskopia pośrednia panfotokoagulacja siatkówki
  • Przed zabiegiem u kwalifikującego się pacjenta wykonuje się rozwarcie i podaje się znieczulenie miejscowe na 3 do 5 minut przed rozpoczęciem leczenia
  • Czas trwania leczenia ustalono na 50 minut, a moc miareczkowano aż do uzyskania umiarkowanych szaro-białych oparzeń, unikając długich nerwów rzęskowych
  • Docelowe leczenie 250 plam
  • Tylko jedno oko na kwalifikującego się pacjenta przydzielono losowo w zależności od tego, czy w pierwszej kolejności zastosowano zielony, czy żółty laser
  • Po leczeniu przeprowadzono ocenę bólu: zliczono plamki, parametry lasera i czas trwania leczenia rejestrowano dla każdej odpowiedniej długości fali lasera
Inne nazwy:
  • Laser PRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu odczuwanego przez pacjenta
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy w ciągu 2 minut od zakończenia zabiegu laserowego
Oceniany za pomocą znormalizowanej skali bólu twarzy Wonga-Bakera
pojedynczy punkt czasowy w ciągu 2 minut od zakończenia zabiegu laserowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne zapotrzebowanie mocy do uzyskania umiarkowanych szaro-białych oparzeń siatkówki
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Podczas leczenia
Czas leczenia
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Czas potrzebny do leczenia każdym laserem
Podczas leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Allen Chiang, MD, Mid Atlantic Retina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Rękopis jest w trakcie opracowywania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj