- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02995629
Komfort pacjenta przy użyciu zielonej i żółtej fotokoagulacji siatkówki
Komfort pacjenta przy użyciu lasera zielonego (532 nm) w porównaniu z żółtym (577 nm) Oftalmoskopia pośrednia laserowa Fotokoagulacja panretinalna w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jak wykazano w badaniu dotyczącym retinopatii cukrzycowej (DRS), fotokoagulacja panretinalna (PRP) zmniejsza ryzyko poważnej utraty wzroku u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową. DRS zalecił, aby leczenie PRP składało się z 1200 - 1600 oparzeń laserem o wielkości 500 µm, oddalonych od siebie o pół do jednej szerokości oparzeń, aplikowanych na obwodową siatkówkę w sposób rozproszony. Większość pacjentów poddawanych PRP odczuwa dyskomfort/ból podczas zabiegu. Raz obecny ból może wpływać na liczbę i jakość dostarczanych oparzeń i może pośrednio zwiększać liczbę sesji wymaganych do zakończenia terapii. To z kolei może niekorzystnie wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Chociaż blokady pozagałkowe i okołogałkowe mogą zapewnić odpowiednie znieczulenie do PRP, te metody znieczulające niosą ze sobą rzadkie, ale poważne ryzyko, takie jak krwotok pozagałkowy. We wcześniejszych badaniach badano inne sposoby zmniejszenia dyskomfortu związanego z PRP, w tym optymalizację ustawień lasera, doustne i miejscowe środki przeciwbólowe, znieczulenie podspojówkowe, a nawet akupunkturę.
Obecnie do wykonywania PRP w praktyce klinicznej najczęściej wykorzystuje się zielone lasery (długość fali 521 - 532 nm). Żółte lasery (długość fali 577 nm) były ostatnio przedmiotem zainteresowania w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki za pomocą mikropulsowej fotokoagulacji podprogowej siatki, ale nie były szeroko badane w PRP pod kątem retinopatii cukrzycowej. W porównaniu z laserem o krótszej długości fali, żółty laser zapewnia wysoką transmisję przez gęste media oka i mniejsze rozpraszanie światła niż krótsze długości fali, co minimalizuje rozmiar plamki i zmniejsza rozprzestrzenianie się ciepła. Ograniczona literatura porównująca zielony i żółty laser do PRP w retinopatii cukrzycowej wykazała, że żółty laser wymaga mniejszej mocy, aby wywołać oparzenie siatkówki. Teoretycznie powinno to przełożyć się na zmniejszenie odczuwanego bólu odczuwanego podczas PRP, jednak porównanie laserów zielonego i żółtego pod tym względem nie zostało jeszcze bezpośrednio zbadane i określone ilościowo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent Wills Eye Hospital Retina Service i/lub Mid Atlantic Retina
- pacjentów ochotników w wieku 18 lat i starszych.
- wystarczająco zdrowy, aby wziąć udział w badaniu.
- chętny i zdolny do wyrażenia zgody na udział w badaniu.
- rozpoznanie PDR z HRC na podstawie kryteriów klinicznych określonych przez DRS.
Kryteria wyłączenia:
- pacjent w wieku poniżej 18 lat
- pacjent zinstytucjonalizowany
- więzień
- znaczne zmętnienie mediów zasłaniające widok górnej siatkówki
- historia operacji wewnątrzgałkowych z wyjątkiem operacji zaćmy
- historia lasera PRP w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: laser zielony (532 nm).
laser rozproszony oftalmoskopia pośrednia panfotokoagulacja siatkówki
|
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: żółty (577 nm) laser
laser rozproszony oftalmoskopia pośrednia panfotokoagulacja siatkówki
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu odczuwanego przez pacjenta
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy w ciągu 2 minut od zakończenia zabiegu laserowego
|
Oceniany za pomocą znormalizowanej skali bólu twarzy Wonga-Bakera
|
pojedynczy punkt czasowy w ciągu 2 minut od zakończenia zabiegu laserowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Minimalne zapotrzebowanie mocy do uzyskania umiarkowanych szaro-białych oparzeń siatkówki
Ramy czasowe: Podczas leczenia
|
Podczas leczenia
|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: Podczas leczenia
|
Czas potrzebny do leczenia każdym laserem
|
Podczas leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Allen Chiang, MD, Mid Atlantic Retina
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vujosevic S, Martini F, Longhin E, Convento E, Cavarzeran F, Midena E. SUBTHRESHOLD MICROPULSE YELLOW LASER VERSUS SUBTHRESHOLD MICROPULSE INFRARED LASER IN CENTER-INVOLVING DIABETIC MACULAR EDEMA: Morphologic and Functional Safety. Retina. 2015 Aug;35(8):1594-603. doi: 10.1097/IAE.0000000000000521.
- Photocoagulation treatment of proliferative diabetic retinopathy. Clinical application of Diabetic Retinopathy Study (DRS) findings, DRS Report Number 8. The Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1981 Jul;88(7):583-600.
- Richardson C, Waterman H. Pain relief during panretinal photocoagulation for diabetic retinopathy: a national survey. Eye (Lond). 2009 Dec;23(12):2233-7. doi: 10.1038/eye.2008.421.
- Alvarez-Verduzco O, Garcia-Aguirre G, Lopez-Ramos Mde L, Vera-Rodriguez S, Guerrero-Naranjo JL, Morales-Canton V. Reduction of fluence to decrease pain during panretinal photocoagulation in diabetic patients. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2010 Jul-Aug;41(4):432-6. doi: 10.3928/15428877-20100525-02. Epub 2010 May 28.
- Mirshahi A, Lashay A, Roozbahani M, Fard MA, Molaie S, Mireshghi M, Zaferani MM. Pain score of patients undergoing single spot, short pulse laser versus conventional laser for diabetic retinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Apr;251(4):1103-7. doi: 10.1007/s00417-012-2167-5. Epub 2012 Oct 11.
- Wu WC, Hsu KH, Chen TL, Hwang YS, Lin KK, Li LM, Shih CP, Lai CC. Interventions for relieving pain associated with panretinal photocoagulation: a prospective randomized trial. Eye (Lond). 2006 Jun;20(6):712-9. doi: 10.1038/sj.eye.6701989. Epub 2005 Jul 8.
- Ko BW, Shim JH, Lee BR, Cho HY. Analgesic effects of tramadol during panretinal photocoagulation. Korean J Ophthalmol. 2009 Dec;23(4):273-6. doi: 10.3341/kjo.2009.23.4.273. Epub 2009 Dec 4.
- Zakrzewski PA, O'Donnell HL, Lam WC. Oral versus topical diclofenac for pain prevention during panretinal photocoagulation. Ophthalmology. 2009 Jun;116(6):1168-74. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.022. Epub 2009 Apr 19.
- Tesha PE, Giavedoni LR, Berger AR, Altomare F, Chow DR, Navajas EV, Yoganathan P, Wong DT, Principe A. Subconjunctival lidocaine before laser treatment: a randomized trial. Ophthalmology. 2010 Sep;117(9):1810-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.01.036. Epub 2010 Jun 8.
- Chiu HH, Wu PC. Manual acupuncture for relieving pain associated with panretinal photocoagulation. J Altern Complement Med. 2011 Oct;17(10):915-21. doi: 10.1089/acm.2010.0082. Epub 2011 Oct 6.
- Yadav NK, Jayadev C, Mohan A, Vijayan P, Battu R, Dabir S, Shetty B, Shetty R; Medscape. Subthreshold micropulse yellow laser (577 nm) in chronic central serous chorioretinopathy: safety profile and treatment outcome. Eye (Lond). 2015 Feb;29(2):258-64; quiz 265. doi: 10.1038/eye.2014.315. Epub 2015 Jan 23.
- Mainster MA. Wavelength selection in macular photocoagulation. Tissue optics, thermal effects, and laser systems. Ophthalmology. 1986 Jul;93(7):952-8. doi: 10.1016/s0161-6420(86)33637-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-560
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .