- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02995629
Comodidad del paciente usando fotocoagulación retiniana pan verde versus amarilla
Comodidad del paciente al utilizar la oftalmoscopia indirecta con láser verde (532 nm) frente a la fotocoagulación panretinal con láser amarillo (577 nm) para la retinopatía diabética proliferativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como se demostró en el Estudio de retinopatía diabética (DRS), la fotocoagulación panretiniana (PRP) reduce el riesgo de pérdida grave de la visión en pacientes con retinopatía diabética proliferativa. El DRS recomendó que el tratamiento con PRP consistiera en 1.200 - 1.600 quemaduras con láser de 500 µm de tamaño, separadas entre la mitad y una quemadura de ancho, aplicadas a la retina periférica de forma dispersa. La mayoría de los pacientes que se someten a PRP experimentan molestias/dolor durante el procedimiento. Una vez presente, el dolor puede afectar la cantidad y la calidad de las quemaduras administradas y puede aumentar indirectamente la cantidad de sesiones necesarias para completar la terapia. Esto, a su vez, puede afectar negativamente el cumplimiento del paciente. Aunque los bloqueos retrobulbares y peribulbares pueden proporcionar una anestesia adecuada para el PRP, estos métodos anestésicos conllevan riesgos raros pero graves, como hemorragia retrobulbar. Estudios anteriores han explorado otras formas de reducir las molestias relacionadas con el PRP, incluida la optimización de la configuración del láser, los analgésicos orales y tópicos, la anestesia subconjuntival e incluso la acupuntura.
Actualmente, los láseres verdes (521 - 532 nm de longitud de onda) se utilizan con mayor frecuencia para realizar PRP en la práctica clínica. Los láseres amarillos (longitud de onda de 577 nm) han sido de interés reciente en el tratamiento del edema macular diabético con fotocoagulación en rejilla subumbral de micropulsos, pero no se han estudiado de forma exhaustiva en PRP para la retinopatía diabética. En comparación con el láser de longitud de onda más corta, el láser amarillo presenta una alta transmisión a través de medios oculares densos y menos dispersión de luz que las longitudes de onda más cortas, lo que minimiza el tamaño del punto y reduce la dispersión térmica. La literatura limitada que compara el láser verde y amarillo para PRP en la retinopatía diabética ha demostrado que el láser amarillo requiere menos potencia para lograr una quemadura retiniana. En teoría, esto debería traducirse en una reducción del dolor percibido experimentado durante el PRP; sin embargo, aún no se ha examinado ni cuantificado directamente una comparación de los láseres verde y amarillo a este respecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente de Wills Eye Hospital Retina Service y/o Mid Atlantic Retina
- pacientes voluntarios mayores de 18 años.
- suficientemente saludable para participar en el estudio.
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio.
- diagnóstico de PDR con HRC basado en los criterios clínicos descritos por el DRS.
Criterio de exclusión:
- paciente menor de 18 años
- paciente institucionalizado
- prisionero
- opacidad significativa de los medios que oscurece la vista de la retina superior
- antecedentes de cirugía intraocular excepto cirugía de cataratas
- historial de láser PRP en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: láser verde (532 nm)
láser de dispersión oftalmoscopia indirecta fotocoagulación panretiniana
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Otros nombres:
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Experimental: láser amarillo (577 nm)
láser de dispersión oftalmoscopia indirecta fotocoagulación panretiniana
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor percibido por el paciente
Periodo de tiempo: un solo punto de tiempo dentro de los 2 minutos posteriores a la finalización del tratamiento con láser
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Evaluado utilizando una escala estandarizada de dolor de caras de Wong-Baker
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un solo punto de tiempo dentro de los 2 minutos posteriores a la finalización del tratamiento con láser
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requisito mínimo de potencia para lograr quemaduras retinianas moderadas de color blanco grisáceo
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
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Durante el tratamiento
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Tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
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Tiempo necesario para tratar con cada láser
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Durante el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allen Chiang, MD, Mid Atlantic Retina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vujosevic S, Martini F, Longhin E, Convento E, Cavarzeran F, Midena E. SUBTHRESHOLD MICROPULSE YELLOW LASER VERSUS SUBTHRESHOLD MICROPULSE INFRARED LASER IN CENTER-INVOLVING DIABETIC MACULAR EDEMA: Morphologic and Functional Safety. Retina. 2015 Aug;35(8):1594-603. doi: 10.1097/IAE.0000000000000521.
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Fechas de registro del estudio
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- 16-560
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