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Comodidad del paciente usando fotocoagulación retiniana pan verde versus amarilla

13 de diciembre de 2016 actualizado por: MidAtlantic Retina, Wills Eye

Comodidad del paciente al utilizar la oftalmoscopia indirecta con láser verde (532 nm) frente a la fotocoagulación panretinal con láser amarillo (577 nm) para la retinopatía diabética proliferativa

Nuestro objetivo es comparar la comodidad del paciente cuando se usa el láser de longitud de onda de 532 nanómetros (verde) con el láser de longitud de onda de 577 nanómetros (amarillo) durante la fotocoagulación panretiniana para tratar a pacientes con retinopatía diabética. Las medidas de resultado secundarias serán la potencia (mW) requerida para lograr quemaduras retinales de color blanco grisáceo y la duración del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Como se demostró en el Estudio de retinopatía diabética (DRS), la fotocoagulación panretiniana (PRP) reduce el riesgo de pérdida grave de la visión en pacientes con retinopatía diabética proliferativa. El DRS recomendó que el tratamiento con PRP consistiera en 1.200 - 1.600 quemaduras con láser de 500 µm de tamaño, separadas entre la mitad y una quemadura de ancho, aplicadas a la retina periférica de forma dispersa. La mayoría de los pacientes que se someten a PRP experimentan molestias/dolor durante el procedimiento. Una vez presente, el dolor puede afectar la cantidad y la calidad de las quemaduras administradas y puede aumentar indirectamente la cantidad de sesiones necesarias para completar la terapia. Esto, a su vez, puede afectar negativamente el cumplimiento del paciente. Aunque los bloqueos retrobulbares y peribulbares pueden proporcionar una anestesia adecuada para el PRP, estos métodos anestésicos conllevan riesgos raros pero graves, como hemorragia retrobulbar. Estudios anteriores han explorado otras formas de reducir las molestias relacionadas con el PRP, incluida la optimización de la configuración del láser, los analgésicos orales y tópicos, la anestesia subconjuntival e incluso la acupuntura.

Actualmente, los láseres verdes (521 - 532 nm de longitud de onda) se utilizan con mayor frecuencia para realizar PRP en la práctica clínica. Los láseres amarillos (longitud de onda de 577 nm) han sido de interés reciente en el tratamiento del edema macular diabético con fotocoagulación en rejilla subumbral de micropulsos, pero no se han estudiado de forma exhaustiva en PRP para la retinopatía diabética. En comparación con el láser de longitud de onda más corta, el láser amarillo presenta una alta transmisión a través de medios oculares densos y menos dispersión de luz que las longitudes de onda más cortas, lo que minimiza el tamaño del punto y reduce la dispersión térmica. La literatura limitada que compara el láser verde y amarillo para PRP en la retinopatía diabética ha demostrado que el láser amarillo requiere menos potencia para lograr una quemadura retiniana. En teoría, esto debería traducirse en una reducción del dolor percibido experimentado durante el PRP; sin embargo, aún no se ha examinado ni cuantificado directamente una comparación de los láseres verde y amarillo a este respecto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente de Wills Eye Hospital Retina Service y/o Mid Atlantic Retina
  • pacientes voluntarios mayores de 18 años.
  • suficientemente saludable para participar en el estudio.
  • dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio.
  • diagnóstico de PDR con HRC basado en los criterios clínicos descritos por el DRS.

Criterio de exclusión:

  • paciente menor de 18 años
  • paciente institucionalizado
  • prisionero
  • opacidad significativa de los medios que oscurece la vista de la retina superior
  • antecedentes de cirugía intraocular excepto cirugía de cataratas
  • historial de láser PRP en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: láser verde (532 nm)
láser de dispersión oftalmoscopia indirecta fotocoagulación panretiniana
  • Antes del procedimiento, el paciente elegible se dilata y se administra anestesia tópica de 3 a 5 minutos antes del inicio del tratamiento.
  • La duración del tratamiento se fija en 50 minutos y la potencia se titula hasta lograr quemaduras moderadas de color blanco grisáceo, evitando los nervios ciliares largos.
  • Tratamiento objetivo de 250 puntos
  • Solo un ojo por paciente elegible asignado al azar con respecto a si se utilizó primero el láser verde o amarillo
  • Después del tratamiento, evaluación del dolor realizada: recuento de puntos, parámetros láser y duración del tratamiento registrados para cada longitud de onda láser respectiva
Otros nombres:
  • Láser PRP
Experimental: láser amarillo (577 nm)
láser de dispersión oftalmoscopia indirecta fotocoagulación panretiniana
  • Antes del procedimiento, el paciente elegible se dilata y se administra anestesia tópica de 3 a 5 minutos antes del inicio del tratamiento.
  • La duración del tratamiento se fija en 50 minutos y la potencia se titula hasta lograr quemaduras moderadas de color blanco grisáceo, evitando los nervios ciliares largos.
  • Tratamiento objetivo de 250 puntos
  • Solo un ojo por paciente elegible asignado al azar con respecto a si se utilizó primero el láser verde o amarillo
  • Después del tratamiento, evaluación del dolor realizada: recuento de puntos, parámetros láser y duración del tratamiento registrados para cada longitud de onda láser respectiva
Otros nombres:
  • Láser PRP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor percibido por el paciente
Periodo de tiempo: un solo punto de tiempo dentro de los 2 minutos posteriores a la finalización del tratamiento con láser
Evaluado utilizando una escala estandarizada de dolor de caras de Wong-Baker
un solo punto de tiempo dentro de los 2 minutos posteriores a la finalización del tratamiento con láser

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requisito mínimo de potencia para lograr quemaduras retinianas moderadas de color blanco grisáceo
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
Durante el tratamiento
Tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
Tiempo necesario para tratar con cada láser
Durante el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Allen Chiang, MD, Mid Atlantic Retina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El manuscrito está en desarrollo.

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