Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientkomfort ved hjælp af grøn vs. gul pan retinal fotokoagulation

13. december 2016 opdateret af: MidAtlantic Retina, Wills Eye

Patientkomfort ved hjælp af grøn (532 nm) versus gul (577 nm) Laser indirekte oftalmoskopi Panretinal fotokoagulation til proliferativ diabetisk retinopati

Vores mål er at sammenligne patientkomfort ved brug af 532 nanometer (grøn) bølgelængdelaser med 577 nanometer (gul) bølgelængdelaser under pan retinal fotokoagulation til behandling af patienter med diabetisk retinopati. Sekundære resultatmål vil være effekt (mW), der kræves for at opnå grå-hvide nethindeforbrændinger og behandlingens varighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Som vist i Diabetic Retinopathy Study (DRS), reducerer panretinal fotokoagulation (PRP) risikoen for alvorligt synstab hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati. DRS anbefalede, at PRP-behandling bestod af 1.200 - 1.600 laserforbrændinger med en størrelse på 500 µm, med en halv til en forbrændingsbredde fra hinanden, påført den perifere nethinde på en spredt måde. De fleste patienter, der gennemgår PRP, oplever ubehag/smerter under indgrebet. Når smerten først er til stede, kan den påvirke antallet og kvaliteten af ​​afgivne forbrændinger og kan indirekte øge antallet af sessioner, der kræves for at fuldføre behandlingen. Dette kan igen påvirke patientens compliance negativt. Selvom retrobulbar og peribulbar blokering kan give tilstrækkelig bedøvelse til PRP, medfører disse bedøvelsesmetoder sjældne, men alvorlige risici såsom retrobulbar blødning. Tidligere undersøgelser har undersøgt andre måder at reducere ubehag relateret til PRP, herunder optimering af laserindstillinger, orale og topiske analgetika, subkonjunktival anæstesi og endda akupunktur.

I øjeblikket er grønne lasere (521 - 532 nm bølgelængde) mest almindeligt anvendt til at udføre PRP i klinisk praksis. Gule lasere (577 nm bølgelængde) har været af nylig interesse i behandling af diabetisk makulært ødem med mikropuls subthreshold gitter fotokoagulation, men er ikke blevet grundigt undersøgt i PRP for diabetisk retinopati. Sammenlignet med kortere bølgelængde laser giver gul laser høj transmission gennem tætte okulære medier og mindre lysspredning end kortere bølgelængder, hvilket minimerer pletstørrelsen og reducerer termisk spredning. Den begrænsede litteratur, der sammenligner grøn og gul laser for PRP ved diabetisk retinopati har vist, at gul laser kræver mindre strøm for at opnå en nethindeforbrænding. I teorien skulle dette udmønte sig i en reduktion af oplevet smerte oplevet under PRP, men en sammenligning af grønne og gule lasere i denne henseende er endnu ikke blevet direkte undersøgt og kvantificeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient på Wills Eye Hospital Retina Service og/eller Mid Atlantic Retina
  • frivillige patienter i alderen 18 år og ældre.
  • sund nok til at deltage i undersøgelsen.
  • villig og i stand til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • diagnose af PDR med HRC baseret på kliniske kriterier skitseret af DRS.

Ekskluderingskriterier:

  • patient under 18 år
  • institutionaliseret patient
  • fange
  • betydelig medieopacitet, der skjuler udsigten til den overordnede nethinde
  • anamnese med intra-okulær kirurgi undtagen kataraktkirurgi
  • historie med PRP-laser inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: grøn (532 nm) laser
scatter laser indirekte oftalmoskopi pan retinal fotokoagulation
  • Forud for proceduren dilateres den kvalificerede patient, og en topisk anæstesi administreres 3 til 5 minutter før behandlingsstart
  • Behandlingsvarighed er fastsat til 50 minutter, og kraften titreres, indtil der opnås moderate grå-hvide forbrændinger, hvilket undgår lange ciliære nerver
  • Målbehandling af 250 pletter
  • Kun ét øje pr. kvalificeret patient randomiseret med hensyn til, om grøn eller gul laser blev brugt først
  • Efter behandling blev smertevurdering udført: antal pletter, laserparametre og behandlingsvarighed registreret for hver respektive laserbølgelængde
Andre navne:
  • PRP laser
Eksperimentel: gul (577 nm) laser
scatter laser indirekte oftalmoskopi pan retinal fotokoagulation
  • Forud for proceduren dilateres den kvalificerede patient, og en topisk anæstesi administreres 3 til 5 minutter før behandlingsstart
  • Behandlingsvarighed er fastsat til 50 minutter, og kraften titreres, indtil der opnås moderate grå-hvide forbrændinger, hvilket undgår lange ciliære nerver
  • Målbehandling af 250 pletter
  • Kun ét øje pr. kvalificeret patient randomiseret med hensyn til, om grøn eller gul laser blev brugt først
  • Efter behandling blev smertevurdering udført: antal pletter, laserparametre og behandlingsvarighed registreret for hver respektive laserbølgelængde
Andre navne:
  • PRP laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet patientens smertevurdering
Tidsramme: et enkelt tidspunkt inden for 2 minutter efter endt laserbehandling
Vurderet ved hjælp af en standardiseret Wong-Baker ansigtssmerteskala
et enkelt tidspunkt inden for 2 minutter efter endt laserbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum strømbehov for at opnå moderate grå-hvide nethindeforbrændinger
Tidsramme: Under behandlingen
Under behandlingen
Tidspunkt for behandling
Tidsramme: Under behandlingen
Tid det tager at behandle med hver laser
Under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allen Chiang, MD, Mid Atlantic Retina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (Skøn)

16. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Manuskript er under udvikling.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner