- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02995629
Patientkomfort ved hjælp af grøn vs. gul pan retinal fotokoagulation
Patientkomfort ved hjælp af grøn (532 nm) versus gul (577 nm) Laser indirekte oftalmoskopi Panretinal fotokoagulation til proliferativ diabetisk retinopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som vist i Diabetic Retinopathy Study (DRS), reducerer panretinal fotokoagulation (PRP) risikoen for alvorligt synstab hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati. DRS anbefalede, at PRP-behandling bestod af 1.200 - 1.600 laserforbrændinger med en størrelse på 500 µm, med en halv til en forbrændingsbredde fra hinanden, påført den perifere nethinde på en spredt måde. De fleste patienter, der gennemgår PRP, oplever ubehag/smerter under indgrebet. Når smerten først er til stede, kan den påvirke antallet og kvaliteten af afgivne forbrændinger og kan indirekte øge antallet af sessioner, der kræves for at fuldføre behandlingen. Dette kan igen påvirke patientens compliance negativt. Selvom retrobulbar og peribulbar blokering kan give tilstrækkelig bedøvelse til PRP, medfører disse bedøvelsesmetoder sjældne, men alvorlige risici såsom retrobulbar blødning. Tidligere undersøgelser har undersøgt andre måder at reducere ubehag relateret til PRP, herunder optimering af laserindstillinger, orale og topiske analgetika, subkonjunktival anæstesi og endda akupunktur.
I øjeblikket er grønne lasere (521 - 532 nm bølgelængde) mest almindeligt anvendt til at udføre PRP i klinisk praksis. Gule lasere (577 nm bølgelængde) har været af nylig interesse i behandling af diabetisk makulært ødem med mikropuls subthreshold gitter fotokoagulation, men er ikke blevet grundigt undersøgt i PRP for diabetisk retinopati. Sammenlignet med kortere bølgelængde laser giver gul laser høj transmission gennem tætte okulære medier og mindre lysspredning end kortere bølgelængder, hvilket minimerer pletstørrelsen og reducerer termisk spredning. Den begrænsede litteratur, der sammenligner grøn og gul laser for PRP ved diabetisk retinopati har vist, at gul laser kræver mindre strøm for at opnå en nethindeforbrænding. I teorien skulle dette udmønte sig i en reduktion af oplevet smerte oplevet under PRP, men en sammenligning af grønne og gule lasere i denne henseende er endnu ikke blevet direkte undersøgt og kvantificeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient på Wills Eye Hospital Retina Service og/eller Mid Atlantic Retina
- frivillige patienter i alderen 18 år og ældre.
- sund nok til at deltage i undersøgelsen.
- villig og i stand til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- diagnose af PDR med HRC baseret på kliniske kriterier skitseret af DRS.
Ekskluderingskriterier:
- patient under 18 år
- institutionaliseret patient
- fange
- betydelig medieopacitet, der skjuler udsigten til den overordnede nethinde
- anamnese med intra-okulær kirurgi undtagen kataraktkirurgi
- historie med PRP-laser inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: grøn (532 nm) laser
scatter laser indirekte oftalmoskopi pan retinal fotokoagulation
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: gul (577 nm) laser
scatter laser indirekte oftalmoskopi pan retinal fotokoagulation
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet patientens smertevurdering
Tidsramme: et enkelt tidspunkt inden for 2 minutter efter endt laserbehandling
|
Vurderet ved hjælp af en standardiseret Wong-Baker ansigtssmerteskala
|
et enkelt tidspunkt inden for 2 minutter efter endt laserbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum strømbehov for at opnå moderate grå-hvide nethindeforbrændinger
Tidsramme: Under behandlingen
|
Under behandlingen
|
|
|
Tidspunkt for behandling
Tidsramme: Under behandlingen
|
Tid det tager at behandle med hver laser
|
Under behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allen Chiang, MD, Mid Atlantic Retina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vujosevic S, Martini F, Longhin E, Convento E, Cavarzeran F, Midena E. SUBTHRESHOLD MICROPULSE YELLOW LASER VERSUS SUBTHRESHOLD MICROPULSE INFRARED LASER IN CENTER-INVOLVING DIABETIC MACULAR EDEMA: Morphologic and Functional Safety. Retina. 2015 Aug;35(8):1594-603. doi: 10.1097/IAE.0000000000000521.
- Photocoagulation treatment of proliferative diabetic retinopathy. Clinical application of Diabetic Retinopathy Study (DRS) findings, DRS Report Number 8. The Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1981 Jul;88(7):583-600.
- Richardson C, Waterman H. Pain relief during panretinal photocoagulation for diabetic retinopathy: a national survey. Eye (Lond). 2009 Dec;23(12):2233-7. doi: 10.1038/eye.2008.421.
- Alvarez-Verduzco O, Garcia-Aguirre G, Lopez-Ramos Mde L, Vera-Rodriguez S, Guerrero-Naranjo JL, Morales-Canton V. Reduction of fluence to decrease pain during panretinal photocoagulation in diabetic patients. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2010 Jul-Aug;41(4):432-6. doi: 10.3928/15428877-20100525-02. Epub 2010 May 28.
- Mirshahi A, Lashay A, Roozbahani M, Fard MA, Molaie S, Mireshghi M, Zaferani MM. Pain score of patients undergoing single spot, short pulse laser versus conventional laser for diabetic retinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Apr;251(4):1103-7. doi: 10.1007/s00417-012-2167-5. Epub 2012 Oct 11.
- Wu WC, Hsu KH, Chen TL, Hwang YS, Lin KK, Li LM, Shih CP, Lai CC. Interventions for relieving pain associated with panretinal photocoagulation: a prospective randomized trial. Eye (Lond). 2006 Jun;20(6):712-9. doi: 10.1038/sj.eye.6701989. Epub 2005 Jul 8.
- Ko BW, Shim JH, Lee BR, Cho HY. Analgesic effects of tramadol during panretinal photocoagulation. Korean J Ophthalmol. 2009 Dec;23(4):273-6. doi: 10.3341/kjo.2009.23.4.273. Epub 2009 Dec 4.
- Zakrzewski PA, O'Donnell HL, Lam WC. Oral versus topical diclofenac for pain prevention during panretinal photocoagulation. Ophthalmology. 2009 Jun;116(6):1168-74. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.022. Epub 2009 Apr 19.
- Tesha PE, Giavedoni LR, Berger AR, Altomare F, Chow DR, Navajas EV, Yoganathan P, Wong DT, Principe A. Subconjunctival lidocaine before laser treatment: a randomized trial. Ophthalmology. 2010 Sep;117(9):1810-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.01.036. Epub 2010 Jun 8.
- Chiu HH, Wu PC. Manual acupuncture for relieving pain associated with panretinal photocoagulation. J Altern Complement Med. 2011 Oct;17(10):915-21. doi: 10.1089/acm.2010.0082. Epub 2011 Oct 6.
- Yadav NK, Jayadev C, Mohan A, Vijayan P, Battu R, Dabir S, Shetty B, Shetty R; Medscape. Subthreshold micropulse yellow laser (577 nm) in chronic central serous chorioretinopathy: safety profile and treatment outcome. Eye (Lond). 2015 Feb;29(2):258-64; quiz 265. doi: 10.1038/eye.2014.315. Epub 2015 Jan 23.
- Mainster MA. Wavelength selection in macular photocoagulation. Tissue optics, thermal effects, and laser systems. Ophthalmology. 1986 Jul;93(7):952-8. doi: 10.1016/s0161-6420(86)33637-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-560
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .