- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02995629
Patientenkomfort mit grüner vs. gelber Pan-Retinal-Photokoagulation
Patientenkomfort mit grüner (532 nm) versus gelber (577 nm) Laser-Indirekter Ophthalmoskopie Panretinaler Photokoagulation bei proliferativer diabetischer Retinopathie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wie in der Diabetic Retinopathy Study (DRS) gezeigt, verringert die panretinale Photokoagulation (PRP) das Risiko eines schweren Sehverlusts bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie. Der DRS empfahl, dass die PRP-Behandlung aus 1.200 - 1.600 Laserverbrennungen mit einer Größe von 500 µm im Abstand von einer halben bis einer Verbrennungsbreite besteht, die verstreut auf die periphere Netzhaut aufgebracht werden. Die meisten Patienten, die sich einer PRP unterziehen, haben während des Eingriffs Beschwerden/Schmerzen. Sobald Schmerzen vorhanden sind, können sie die Anzahl und Qualität der abgegebenen Verbrennungen beeinflussen und indirekt die Anzahl der Sitzungen erhöhen, die zum Abschluss der Therapie erforderlich sind. Dies kann sich wiederum nachteilig auf die Patienten-Compliance auswirken. Obwohl retrobulbäre und peribulbäre Blockaden eine angemessene Anästhesie für PRP bieten können, bergen diese Anästhesiemethoden seltene, aber schwerwiegende Risiken wie retrobulbäre Blutungen. Frühere Studien haben andere Wege untersucht, um Beschwerden im Zusammenhang mit PRP zu reduzieren, einschließlich der Optimierung von Lasereinstellungen, oralen und topischen Analgetika, subkonjunktivaler Anästhesie und sogar Akupunktur.
Derzeit werden grüne Laser (521–532 nm Wellenlänge) am häufigsten zur Durchführung von PRP in der klinischen Praxis verwendet. Gelbe Laser (577 nm Wellenlänge) sind seit kurzem bei der Behandlung von diabetischem Makulaödem mit unterschwelliger Mikropuls-Gitter-Photokoagulation von Interesse, wurden jedoch in der PRP für diabetische Retinopathie nicht ausführlich untersucht. Im Vergleich zu Lasern mit kürzerer Wellenlänge weisen gelbe Laser eine hohe Transmission durch dichte Augenmedien und weniger Lichtstreuung als kürzere Wellenlängen auf, wodurch die Punktgröße minimiert und die thermische Ausbreitung verringert wird. Die begrenzte Literatur zum Vergleich grüner und gelber Laser für PRP bei diabetischer Retinopathie hat gezeigt, dass gelber Laser weniger Energie benötigt, um eine Netzhautverbrennung zu erreichen. Theoretisch sollte dies zu einer Verringerung der während PRP empfundenen Schmerzen führen, jedoch wurde ein diesbezüglicher Vergleich von grünem und gelbem Laser noch nicht direkt untersucht und quantifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient des Wills Eye Hospital Retina Service und/oder Mid Atlantic Retina
- Freiwillige Patienten ab 18 Jahren.
- gesund genug, um an der Studie teilzunehmen.
- bereit und in der Lage sind, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
- Diagnose von PDR mit HRC basierend auf den vom DRS beschriebenen klinischen Kriterien.
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren
- institutionalisierter Patient
- Häftling
- erhebliche Medientrübung, die den Blick auf die obere Netzhaut verdeckt
- Geschichte der intraokularen Chirurgie außer Kataraktchirurgie
- Geschichte des PRP-Lasers innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: grüner (532 nm) Laser
Scatter-Laser indirekte Ophthalmoskopie pan retinale Photokoagulation
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Andere Namen:
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Experimental: gelber (577 nm) Laser
Scatter-Laser indirekte Ophthalmoskopie pan retinale Photokoagulation
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der wahrgenommenen Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: zu einem einzigen Zeitpunkt innerhalb von 2 Minuten nach Abschluss der Laserbehandlung
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Bewertet mit einer standardisierten Wong-Baker Faces-Schmerzskala
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zu einem einzigen Zeitpunkt innerhalb von 2 Minuten nach Abschluss der Laserbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Minimaler Leistungsbedarf, um moderate grau-weiße Netzhautverbrennungen zu erzielen
Zeitfenster: Während der Behandlung
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Während der Behandlung
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Zeitpunkt der Behandlung
Zeitfenster: Während der Behandlung
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Erforderliche Zeit für die Behandlung mit jedem Laser
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Während der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Allen Chiang, MD, Mid Atlantic Retina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vujosevic S, Martini F, Longhin E, Convento E, Cavarzeran F, Midena E. SUBTHRESHOLD MICROPULSE YELLOW LASER VERSUS SUBTHRESHOLD MICROPULSE INFRARED LASER IN CENTER-INVOLVING DIABETIC MACULAR EDEMA: Morphologic and Functional Safety. Retina. 2015 Aug;35(8):1594-603. doi: 10.1097/IAE.0000000000000521.
- Photocoagulation treatment of proliferative diabetic retinopathy. Clinical application of Diabetic Retinopathy Study (DRS) findings, DRS Report Number 8. The Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1981 Jul;88(7):583-600.
- Richardson C, Waterman H. Pain relief during panretinal photocoagulation for diabetic retinopathy: a national survey. Eye (Lond). 2009 Dec;23(12):2233-7. doi: 10.1038/eye.2008.421.
- Alvarez-Verduzco O, Garcia-Aguirre G, Lopez-Ramos Mde L, Vera-Rodriguez S, Guerrero-Naranjo JL, Morales-Canton V. Reduction of fluence to decrease pain during panretinal photocoagulation in diabetic patients. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2010 Jul-Aug;41(4):432-6. doi: 10.3928/15428877-20100525-02. Epub 2010 May 28.
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- Tesha PE, Giavedoni LR, Berger AR, Altomare F, Chow DR, Navajas EV, Yoganathan P, Wong DT, Principe A. Subconjunctival lidocaine before laser treatment: a randomized trial. Ophthalmology. 2010 Sep;117(9):1810-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.01.036. Epub 2010 Jun 8.
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- Yadav NK, Jayadev C, Mohan A, Vijayan P, Battu R, Dabir S, Shetty B, Shetty R; Medscape. Subthreshold micropulse yellow laser (577 nm) in chronic central serous chorioretinopathy: safety profile and treatment outcome. Eye (Lond). 2015 Feb;29(2):258-64; quiz 265. doi: 10.1038/eye.2014.315. Epub 2015 Jan 23.
- Mainster MA. Wavelength selection in macular photocoagulation. Tissue optics, thermal effects, and laser systems. Ophthalmology. 1986 Jul;93(7):952-8. doi: 10.1016/s0161-6420(86)33637-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 16-560
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