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Patientenkomfort mit grüner vs. gelber Pan-Retinal-Photokoagulation

13. Dezember 2016 aktualisiert von: MidAtlantic Retina, Wills Eye

Patientenkomfort mit grüner (532 nm) versus gelber (577 nm) Laser-Indirekter Ophthalmoskopie Panretinaler Photokoagulation bei proliferativer diabetischer Retinopathie

Unser Ziel ist es, den Patientenkomfort bei der Verwendung des Lasers mit einer Wellenlänge von 532 Nanometer (grün) mit dem Laser mit einer Wellenlänge von 577 Nanometer (gelb) während der panretinalen Photokoagulation zur Behandlung von Patienten mit diabetischer Retinopathie zu vergleichen. Sekundäre Ergebnisparameter sind die Leistung (mW), die erforderlich ist, um grau-weiße Netzhautverbrennungen zu erzielen, und die Behandlungsdauer.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wie in der Diabetic Retinopathy Study (DRS) gezeigt, verringert die panretinale Photokoagulation (PRP) das Risiko eines schweren Sehverlusts bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie. Der DRS empfahl, dass die PRP-Behandlung aus 1.200 - 1.600 Laserverbrennungen mit einer Größe von 500 µm im Abstand von einer halben bis einer Verbrennungsbreite besteht, die verstreut auf die periphere Netzhaut aufgebracht werden. Die meisten Patienten, die sich einer PRP unterziehen, haben während des Eingriffs Beschwerden/Schmerzen. Sobald Schmerzen vorhanden sind, können sie die Anzahl und Qualität der abgegebenen Verbrennungen beeinflussen und indirekt die Anzahl der Sitzungen erhöhen, die zum Abschluss der Therapie erforderlich sind. Dies kann sich wiederum nachteilig auf die Patienten-Compliance auswirken. Obwohl retrobulbäre und peribulbäre Blockaden eine angemessene Anästhesie für PRP bieten können, bergen diese Anästhesiemethoden seltene, aber schwerwiegende Risiken wie retrobulbäre Blutungen. Frühere Studien haben andere Wege untersucht, um Beschwerden im Zusammenhang mit PRP zu reduzieren, einschließlich der Optimierung von Lasereinstellungen, oralen und topischen Analgetika, subkonjunktivaler Anästhesie und sogar Akupunktur.

Derzeit werden grüne Laser (521–532 nm Wellenlänge) am häufigsten zur Durchführung von PRP in der klinischen Praxis verwendet. Gelbe Laser (577 nm Wellenlänge) sind seit kurzem bei der Behandlung von diabetischem Makulaödem mit unterschwelliger Mikropuls-Gitter-Photokoagulation von Interesse, wurden jedoch in der PRP für diabetische Retinopathie nicht ausführlich untersucht. Im Vergleich zu Lasern mit kürzerer Wellenlänge weisen gelbe Laser eine hohe Transmission durch dichte Augenmedien und weniger Lichtstreuung als kürzere Wellenlängen auf, wodurch die Punktgröße minimiert und die thermische Ausbreitung verringert wird. Die begrenzte Literatur zum Vergleich grüner und gelber Laser für PRP bei diabetischer Retinopathie hat gezeigt, dass gelber Laser weniger Energie benötigt, um eine Netzhautverbrennung zu erreichen. Theoretisch sollte dies zu einer Verringerung der während PRP empfundenen Schmerzen führen, jedoch wurde ein diesbezüglicher Vergleich von grünem und gelbem Laser noch nicht direkt untersucht und quantifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient des Wills Eye Hospital Retina Service und/oder Mid Atlantic Retina
  • Freiwillige Patienten ab 18 Jahren.
  • gesund genug, um an der Studie teilzunehmen.
  • bereit und in der Lage sind, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
  • Diagnose von PDR mit HRC basierend auf den vom DRS beschriebenen klinischen Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren
  • institutionalisierter Patient
  • Häftling
  • erhebliche Medientrübung, die den Blick auf die obere Netzhaut verdeckt
  • Geschichte der intraokularen Chirurgie außer Kataraktchirurgie
  • Geschichte des PRP-Lasers innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: grüner (532 nm) Laser
Scatter-Laser indirekte Ophthalmoskopie pan retinale Photokoagulation
  • Vor dem Eingriff wird der geeignete Patient gedehnt und 3 bis 5 Minuten vor Beginn der Behandlung eine topische Anästhesie verabreicht
  • Die Behandlungsdauer ist auf 50 Minuten festgelegt und die Leistung wird titriert, bis mäßige grau-weiße Verbrennungen erreicht werden, wobei lange Ziliarnerven vermieden werden
  • Zielbehandlung von 250 Spots
  • Nur ein Auge pro geeignetem Patient wurde randomisiert, ob zuerst der grüne oder der gelbe Laser verwendet wurde
  • Nach der Behandlung durchgeführte Schmerzbeurteilung: Anzahl der Punkte, Laserparameter und Behandlungsdauer für die jeweilige Laserwellenlänge aufgezeichnet
Andere Namen:
  • PRP-Laser
Experimental: gelber (577 nm) Laser
Scatter-Laser indirekte Ophthalmoskopie pan retinale Photokoagulation
  • Vor dem Eingriff wird der geeignete Patient gedehnt und 3 bis 5 Minuten vor Beginn der Behandlung eine topische Anästhesie verabreicht
  • Die Behandlungsdauer ist auf 50 Minuten festgelegt und die Leistung wird titriert, bis mäßige grau-weiße Verbrennungen erreicht werden, wobei lange Ziliarnerven vermieden werden
  • Zielbehandlung von 250 Spots
  • Nur ein Auge pro geeignetem Patient wurde randomisiert, ob zuerst der grüne oder der gelbe Laser verwendet wurde
  • Nach der Behandlung durchgeführte Schmerzbeurteilung: Anzahl der Punkte, Laserparameter und Behandlungsdauer für die jeweilige Laserwellenlänge aufgezeichnet
Andere Namen:
  • PRP-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der wahrgenommenen Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: zu einem einzigen Zeitpunkt innerhalb von 2 Minuten nach Abschluss der Laserbehandlung
Bewertet mit einer standardisierten Wong-Baker Faces-Schmerzskala
zu einem einzigen Zeitpunkt innerhalb von 2 Minuten nach Abschluss der Laserbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimaler Leistungsbedarf, um moderate grau-weiße Netzhautverbrennungen zu erzielen
Zeitfenster: Während der Behandlung
Während der Behandlung
Zeitpunkt der Behandlung
Zeitfenster: Während der Behandlung
Erforderliche Zeit für die Behandlung mit jedem Laser
Während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Allen Chiang, MD, Mid Atlantic Retina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Manuskript ist in Bearbeitung.

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