- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02995629
Patientkomfort med hjälp av grön vs. gul pan retinal fotokoagulation
Patientkomfort med grön (532 nm) kontra gul (577 nm) Laser indirekt oftalmoskopi Panretinal fotokoagulation för proliferativ diabetisk retinopati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som visats i Diabetic Retinopathy Study (DRS), minskar panretinal fotokoagulation (PRP) risken för allvarlig synförlust hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati. DRS rekommenderade att PRP-behandlingen skulle bestå av 1 200 - 1 600 laserbrännskador med en storlek på 500 µm, en halv till en brännbränningsbredd, applicerade på den perifera näthinnan på ett spridningssätt. De flesta patienter som genomgår PRP upplever obehag/smärta under ingreppet. När smärtan väl är närvarande kan den påverka antalet och kvaliteten på de brännskador som avges och kan indirekt öka antalet sessioner som krävs för att slutföra behandlingen. Detta kan i sin tur påverka patientens följsamhet negativt. Även om retrobulbar och peribulbar block kan ge adekvat anestesi för PRP, medför dessa bedövningsmetoder sällsynta men allvarliga risker såsom retrobulbar blödning. Tidigare studier har undersökt andra sätt att minska obehag relaterade till PRP, inklusive optimering av laserinställningar, orala och topiska analgetika, subkonjunktival anestesi och till och med akupunktur.
För närvarande används gröna lasrar (521 - 532 nm våglängd) oftast för att utföra PRP i klinisk praxis. Gula lasrar (577 nm våglängd) har nyligen varit intressanta för behandling av diabetiskt makulaödem med mikropuls-undertröskelgallerfotokoagulation, men har inte studerats i PRP för diabetisk retinopati. Jämfört med laser med kortare våglängder ger gul laser hög transmission genom täta okulära medier och mindre ljusspridning än kortare våglängder, vilket minimerar fläckstorleken och minskar termisk spridning. Den begränsade litteraturen som jämför grön och gul laser för PRP vid diabetisk retinopati har visat att gul laser kräver mindre kraft för att uppnå en retinal brännskada. I teorin bör detta översättas till en minskning av upplevd smärta som upplevs under PRP, men en jämförelse av gröna och gula lasrar i detta avseende har ännu inte direkt undersökts och kvantifierats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient på Wills Eye Hospital Retina Service och/eller Mid Atlantic Retina
- frivilliga patienter i åldern 18 år och äldre.
- frisk nog att delta i studien.
- vill och kan samtycka till deltagande i studien.
- diagnos av PDR med HRC baserat på kliniska kriterier som beskrivs av DRS.
Exklusions kriterier:
- patient under 18 år
- institutionaliserad patient
- fånge
- betydande mediaopacitet som skymmer sikten över den överlägsna näthinnan
- historia av intraokulär kirurgi utom kataraktkirurgi
- historia av PRP-laser under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: grön (532 nm) laser
scatter laser indirekt oftalmoskopi pan retinal fotokoagulation
|
Andra namn:
|
Experimentell: gul (577 nm) laser
scatter laser indirekt oftalmoskopi pan retinal fotokoagulation
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upplevd patientens smärtbedömning
Tidsram: en enda tidpunkt inom 2 minuter efter avslutad laserbehandling
|
Bedöms med hjälp av en standardiserad Wong-Baker ansiktssmärta skala
|
en enda tidpunkt inom 2 minuter efter avslutad laserbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minsta effektbehov för att uppnå måttliga gråvita brännskador på näthinnan
Tidsram: Under behandlingen
|
Under behandlingen
|
|
Behandlingstid
Tidsram: Under behandlingen
|
Tid som krävs för att behandla med varje laser
|
Under behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Allen Chiang, MD, Mid Atlantic Retina
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vujosevic S, Martini F, Longhin E, Convento E, Cavarzeran F, Midena E. SUBTHRESHOLD MICROPULSE YELLOW LASER VERSUS SUBTHRESHOLD MICROPULSE INFRARED LASER IN CENTER-INVOLVING DIABETIC MACULAR EDEMA: Morphologic and Functional Safety. Retina. 2015 Aug;35(8):1594-603. doi: 10.1097/IAE.0000000000000521.
- Photocoagulation treatment of proliferative diabetic retinopathy. Clinical application of Diabetic Retinopathy Study (DRS) findings, DRS Report Number 8. The Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1981 Jul;88(7):583-600.
- Richardson C, Waterman H. Pain relief during panretinal photocoagulation for diabetic retinopathy: a national survey. Eye (Lond). 2009 Dec;23(12):2233-7. doi: 10.1038/eye.2008.421.
- Alvarez-Verduzco O, Garcia-Aguirre G, Lopez-Ramos Mde L, Vera-Rodriguez S, Guerrero-Naranjo JL, Morales-Canton V. Reduction of fluence to decrease pain during panretinal photocoagulation in diabetic patients. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2010 Jul-Aug;41(4):432-6. doi: 10.3928/15428877-20100525-02. Epub 2010 May 28.
- Mirshahi A, Lashay A, Roozbahani M, Fard MA, Molaie S, Mireshghi M, Zaferani MM. Pain score of patients undergoing single spot, short pulse laser versus conventional laser for diabetic retinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Apr;251(4):1103-7. doi: 10.1007/s00417-012-2167-5. Epub 2012 Oct 11.
- Wu WC, Hsu KH, Chen TL, Hwang YS, Lin KK, Li LM, Shih CP, Lai CC. Interventions for relieving pain associated with panretinal photocoagulation: a prospective randomized trial. Eye (Lond). 2006 Jun;20(6):712-9. doi: 10.1038/sj.eye.6701989. Epub 2005 Jul 8.
- Ko BW, Shim JH, Lee BR, Cho HY. Analgesic effects of tramadol during panretinal photocoagulation. Korean J Ophthalmol. 2009 Dec;23(4):273-6. doi: 10.3341/kjo.2009.23.4.273. Epub 2009 Dec 4.
- Zakrzewski PA, O'Donnell HL, Lam WC. Oral versus topical diclofenac for pain prevention during panretinal photocoagulation. Ophthalmology. 2009 Jun;116(6):1168-74. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.022. Epub 2009 Apr 19.
- Tesha PE, Giavedoni LR, Berger AR, Altomare F, Chow DR, Navajas EV, Yoganathan P, Wong DT, Principe A. Subconjunctival lidocaine before laser treatment: a randomized trial. Ophthalmology. 2010 Sep;117(9):1810-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.01.036. Epub 2010 Jun 8.
- Chiu HH, Wu PC. Manual acupuncture for relieving pain associated with panretinal photocoagulation. J Altern Complement Med. 2011 Oct;17(10):915-21. doi: 10.1089/acm.2010.0082. Epub 2011 Oct 6.
- Yadav NK, Jayadev C, Mohan A, Vijayan P, Battu R, Dabir S, Shetty B, Shetty R; Medscape. Subthreshold micropulse yellow laser (577 nm) in chronic central serous chorioretinopathy: safety profile and treatment outcome. Eye (Lond). 2015 Feb;29(2):258-64; quiz 265. doi: 10.1038/eye.2014.315. Epub 2015 Jan 23.
- Mainster MA. Wavelength selection in macular photocoagulation. Tissue optics, thermal effects, and laser systems. Ophthalmology. 1986 Jul;93(7):952-8. doi: 10.1016/s0161-6420(86)33637-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-560
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Proliferativ diabetisk retinopati - hög risk
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal