Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientkomfort med hjälp av grön vs. gul pan retinal fotokoagulation

13 december 2016 uppdaterad av: MidAtlantic Retina, Wills Eye

Patientkomfort med grön (532 nm) kontra gul (577 nm) Laser indirekt oftalmoskopi Panretinal fotokoagulation för proliferativ diabetisk retinopati

Vårt mål är att jämföra patientkomfort vid användning av 532 nanometer (grön) våglängdslaser med 577 nanometer (gul) våglängdslaser under pan retinal fotokoagulation för att behandla patienter med diabetisk retinopati. Sekundära utfallsmått kommer att vara effekt (mW) som krävs för att uppnå gråvita retinala brännskador och behandlingens varaktighet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Som visats i Diabetic Retinopathy Study (DRS), minskar panretinal fotokoagulation (PRP) risken för allvarlig synförlust hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati. DRS rekommenderade att PRP-behandlingen skulle bestå av 1 200 - 1 600 laserbrännskador med en storlek på 500 µm, en halv till en brännbränningsbredd, applicerade på den perifera näthinnan på ett spridningssätt. De flesta patienter som genomgår PRP upplever obehag/smärta under ingreppet. När smärtan väl är närvarande kan den påverka antalet och kvaliteten på de brännskador som avges och kan indirekt öka antalet sessioner som krävs för att slutföra behandlingen. Detta kan i sin tur påverka patientens följsamhet negativt. Även om retrobulbar och peribulbar block kan ge adekvat anestesi för PRP, medför dessa bedövningsmetoder sällsynta men allvarliga risker såsom retrobulbar blödning. Tidigare studier har undersökt andra sätt att minska obehag relaterade till PRP, inklusive optimering av laserinställningar, orala och topiska analgetika, subkonjunktival anestesi och till och med akupunktur.

För närvarande används gröna lasrar (521 - 532 nm våglängd) oftast för att utföra PRP i klinisk praxis. Gula lasrar (577 nm våglängd) har nyligen varit intressanta för behandling av diabetiskt makulaödem med mikropuls-undertröskelgallerfotokoagulation, men har inte studerats i PRP för diabetisk retinopati. Jämfört med laser med kortare våglängder ger gul laser hög transmission genom täta okulära medier och mindre ljusspridning än kortare våglängder, vilket minimerar fläckstorleken och minskar termisk spridning. Den begränsade litteraturen som jämför grön och gul laser för PRP vid diabetisk retinopati har visat att gul laser kräver mindre kraft för att uppnå en retinal brännskada. I teorin bör detta översättas till en minskning av upplevd smärta som upplevs under PRP, men en jämförelse av gröna och gula lasrar i detta avseende har ännu inte direkt undersökts och kvantifierats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient på Wills Eye Hospital Retina Service och/eller Mid Atlantic Retina
  • frivilliga patienter i åldern 18 år och äldre.
  • frisk nog att delta i studien.
  • vill och kan samtycka till deltagande i studien.
  • diagnos av PDR med HRC baserat på kliniska kriterier som beskrivs av DRS.

Exklusions kriterier:

  • patient under 18 år
  • institutionaliserad patient
  • fånge
  • betydande mediaopacitet som skymmer sikten över den överlägsna näthinnan
  • historia av intraokulär kirurgi utom kataraktkirurgi
  • historia av PRP-laser under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grön (532 nm) laser
scatter laser indirekt oftalmoskopi pan retinal fotokoagulation
  • Före proceduren dilateras den kvalificerade patienten och en lokalbedövning administreras 3 till 5 minuter innan behandlingen påbörjas
  • Behandlingstiden är fixerad till 50 minuter och kraften titreras tills måttliga gråvita brännskador uppnås, vilket undviker långa ciliära nerver
  • Målbehandling av 250 fläckar
  • Endast ett öga per kvalificerad patient randomiserat med hänsyn till om grön eller gul laser användes först
  • Efter behandling utfördes smärtbedömning: antal prickar, laserparametrar och behandlingslängd registrerad för respektive laservåglängd
Andra namn:
  • PRP laser
Experimentell: gul (577 nm) laser
scatter laser indirekt oftalmoskopi pan retinal fotokoagulation
  • Före proceduren dilateras den kvalificerade patienten och en lokalbedövning administreras 3 till 5 minuter innan behandlingen påbörjas
  • Behandlingstiden är fixerad till 50 minuter och kraften titreras tills måttliga gråvita brännskador uppnås, vilket undviker långa ciliära nerver
  • Målbehandling av 250 fläckar
  • Endast ett öga per kvalificerad patient randomiserat med hänsyn till om grön eller gul laser användes först
  • Efter behandling utfördes smärtbedömning: antal prickar, laserparametrar och behandlingslängd registrerad för respektive laservåglängd
Andra namn:
  • PRP laser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd patientens smärtbedömning
Tidsram: en enda tidpunkt inom 2 minuter efter avslutad laserbehandling
Bedöms med hjälp av en standardiserad Wong-Baker ansiktssmärta skala
en enda tidpunkt inom 2 minuter efter avslutad laserbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta effektbehov för att uppnå måttliga gråvita brännskador på näthinnan
Tidsram: Under behandlingen
Under behandlingen
Behandlingstid
Tidsram: Under behandlingen
Tid som krävs för att behandla med varje laser
Under behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Allen Chiang, MD, Mid Atlantic Retina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2016

Första postat (Uppskatta)

16 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Manuskript är under utveckling.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proliferativ diabetisk retinopati - hög risk

3
Prenumerera