- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02995629
Pohodlí pacienta pomocí zelené vs. žluté pánvové retinální fotokoagulace
Pohodlí pacienta pomocí zelené (532 nm) versus žluté (577 nm) laserové nepřímé oftalmoskopie Panretinální fotokoagulace pro proliferativní diabetickou retinopatii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak bylo prokázáno ve studii Diabetic Retinopathy Study (DRS), panretinální fotokoagulace (PRP) snižuje riziko těžké ztráty zraku u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií. DRS doporučilo, aby léčba PRP sestávala z 1 200 - 1 600 laserových popálenin o velikosti 500 µm, od sebe vzdálených půl až jedné šířky popálenin, aplikovaných na periferní sítnici bodovým způsobem. Většina pacientů, kteří podstoupí PRP, pociťuje během procedury nepohodlí/bolest. Jakmile se bolest objeví, může ovlivnit počet a kvalitu popálenin a může nepřímo zvýšit počet sezení nutných k dokončení terapie. To může naopak nepříznivě ovlivnit komplianci pacienta. Ačkoli retrobulbární a peribulbární blokády mohou poskytnout adekvátní anestezii PRP, tyto anestetické metody s sebou nesou vzácná, ale závažná rizika, jako je retrobulbární krvácení. Předchozí studie zkoumaly další způsoby, jak snížit nepohodlí související s PRP, včetně optimalizace nastavení laseru, perorálních a topických analgetik, subkonjunktivální anestezie a dokonce akupunktury.
V současné době se pro provádění PRP v klinické praxi nejčastěji využívají zelené lasery (vlnová délka 521 - 532 nm). Žluté lasery (vlnová délka 577 nm) jsou v poslední době předmětem zájmu při léčbě diabetického makulárního edému pomocí mikropulzní podprahové mřížkové fotokoagulace, ale nebyly rozsáhle studovány u PRP pro diabetickou retinopatii. Ve srovnání s laserem s kratší vlnovou délkou má žlutý laser vysokou propustnost přes husté oční médium a menší rozptyl světla než kratší vlnové délky, což minimalizuje velikost bodu a snižuje tepelné šíření. Omezená literatura porovnávající zelený a žlutý laser pro PRP u diabetické retinopatie ukázala, že žlutý laser vyžaduje méně energie k dosažení popálení sítnice. Teoreticky by se to mělo promítnout do snížení pociťované bolesti během PRP, nicméně srovnání zeleného a žlutého laseru v tomto ohledu ještě nebylo přímo zkoumáno a kvantifikováno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient Wills Eye Hospital Retina Service a/nebo Mid Atlantic Retina
- dobrovolní pacienti ve věku 18 let a starší.
- dostatečně zdraví, aby se mohli studie zúčastnit.
- ochoten a schopen souhlasit s účastí ve studii.
- diagnóza PDR s HRC na základě klinických kritérií nastíněných DRS.
Kritéria vyloučení:
- pacient mladší 18 let
- institucionalizovaný pacient
- vězeň
- výrazná mediální neprůhlednost zakrývající výhled na horní sítnici
- anamnéza nitrooční chirurgie kromě operace šedého zákalu
- historie PRP laseru za posledních 30 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: zelený (532 nm) laser
rozptylový laser nepřímá oftalmoskopie pan retinální fotokoagulace
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: žlutý (577 nm) laser
rozptylový laser nepřímá oftalmoskopie pan retinální fotokoagulace
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnímané hodnocení bolesti pacienta
Časové okno: jediný časový bod do 2 minut po dokončení laserového ošetření
|
Hodnoceno pomocí standardizované stupnice bolesti Wong-Baker faces
|
jediný časový bod do 2 minut po dokončení laserového ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Minimální potřeba energie k dosažení středně šedých a bílých popálenin sítnice
Časové okno: Během léčby
|
Během léčby
|
|
Doba léčby
Časové okno: Během léčby
|
Doba potřebná k ošetření každým laserem
|
Během léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allen Chiang, MD, Mid Atlantic Retina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vujosevic S, Martini F, Longhin E, Convento E, Cavarzeran F, Midena E. SUBTHRESHOLD MICROPULSE YELLOW LASER VERSUS SUBTHRESHOLD MICROPULSE INFRARED LASER IN CENTER-INVOLVING DIABETIC MACULAR EDEMA: Morphologic and Functional Safety. Retina. 2015 Aug;35(8):1594-603. doi: 10.1097/IAE.0000000000000521.
- Photocoagulation treatment of proliferative diabetic retinopathy. Clinical application of Diabetic Retinopathy Study (DRS) findings, DRS Report Number 8. The Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1981 Jul;88(7):583-600.
- Richardson C, Waterman H. Pain relief during panretinal photocoagulation for diabetic retinopathy: a national survey. Eye (Lond). 2009 Dec;23(12):2233-7. doi: 10.1038/eye.2008.421.
- Alvarez-Verduzco O, Garcia-Aguirre G, Lopez-Ramos Mde L, Vera-Rodriguez S, Guerrero-Naranjo JL, Morales-Canton V. Reduction of fluence to decrease pain during panretinal photocoagulation in diabetic patients. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2010 Jul-Aug;41(4):432-6. doi: 10.3928/15428877-20100525-02. Epub 2010 May 28.
- Mirshahi A, Lashay A, Roozbahani M, Fard MA, Molaie S, Mireshghi M, Zaferani MM. Pain score of patients undergoing single spot, short pulse laser versus conventional laser for diabetic retinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Apr;251(4):1103-7. doi: 10.1007/s00417-012-2167-5. Epub 2012 Oct 11.
- Wu WC, Hsu KH, Chen TL, Hwang YS, Lin KK, Li LM, Shih CP, Lai CC. Interventions for relieving pain associated with panretinal photocoagulation: a prospective randomized trial. Eye (Lond). 2006 Jun;20(6):712-9. doi: 10.1038/sj.eye.6701989. Epub 2005 Jul 8.
- Ko BW, Shim JH, Lee BR, Cho HY. Analgesic effects of tramadol during panretinal photocoagulation. Korean J Ophthalmol. 2009 Dec;23(4):273-6. doi: 10.3341/kjo.2009.23.4.273. Epub 2009 Dec 4.
- Zakrzewski PA, O'Donnell HL, Lam WC. Oral versus topical diclofenac for pain prevention during panretinal photocoagulation. Ophthalmology. 2009 Jun;116(6):1168-74. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.022. Epub 2009 Apr 19.
- Tesha PE, Giavedoni LR, Berger AR, Altomare F, Chow DR, Navajas EV, Yoganathan P, Wong DT, Principe A. Subconjunctival lidocaine before laser treatment: a randomized trial. Ophthalmology. 2010 Sep;117(9):1810-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.01.036. Epub 2010 Jun 8.
- Chiu HH, Wu PC. Manual acupuncture for relieving pain associated with panretinal photocoagulation. J Altern Complement Med. 2011 Oct;17(10):915-21. doi: 10.1089/acm.2010.0082. Epub 2011 Oct 6.
- Yadav NK, Jayadev C, Mohan A, Vijayan P, Battu R, Dabir S, Shetty B, Shetty R; Medscape. Subthreshold micropulse yellow laser (577 nm) in chronic central serous chorioretinopathy: safety profile and treatment outcome. Eye (Lond). 2015 Feb;29(2):258-64; quiz 265. doi: 10.1038/eye.2014.315. Epub 2015 Jan 23.
- Mainster MA. Wavelength selection in macular photocoagulation. Tissue optics, thermal effects, and laser systems. Ophthalmology. 1986 Jul;93(7):952-8. doi: 10.1016/s0161-6420(86)33637-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-560
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie – vysoké riziko
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko