Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohodlí pacienta pomocí zelené vs. žluté pánvové retinální fotokoagulace

13. prosince 2016 aktualizováno: MidAtlantic Retina, Wills Eye

Pohodlí pacienta pomocí zelené (532 nm) versus žluté (577 nm) laserové nepřímé oftalmoskopie Panretinální fotokoagulace pro proliferativní diabetickou retinopatii

Naším cílem je porovnat komfort pacienta při použití laseru o vlnové délce 532 nanometrů (zelený) s laserem o vlnové délce 577 nanometrů (žlutý) během panretinální fotokoagulace k léčbě pacientů s diabetickou retinopatií. Sekundárním výsledným měřením bude výkon (mW) potřebný k dosažení šedobílých popálenin sítnice a trvání léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Jak bylo prokázáno ve studii Diabetic Retinopathy Study (DRS), panretinální fotokoagulace (PRP) snižuje riziko těžké ztráty zraku u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií. DRS doporučilo, aby léčba PRP sestávala z 1 200 - 1 600 laserových popálenin o velikosti 500 µm, od sebe vzdálených půl až jedné šířky popálenin, aplikovaných na periferní sítnici bodovým způsobem. Většina pacientů, kteří podstoupí PRP, pociťuje během procedury nepohodlí/bolest. Jakmile se bolest objeví, může ovlivnit počet a kvalitu popálenin a může nepřímo zvýšit počet sezení nutných k dokončení terapie. To může naopak nepříznivě ovlivnit komplianci pacienta. Ačkoli retrobulbární a peribulbární blokády mohou poskytnout adekvátní anestezii PRP, tyto anestetické metody s sebou nesou vzácná, ale závažná rizika, jako je retrobulbární krvácení. Předchozí studie zkoumaly další způsoby, jak snížit nepohodlí související s PRP, včetně optimalizace nastavení laseru, perorálních a topických analgetik, subkonjunktivální anestezie a dokonce akupunktury.

V současné době se pro provádění PRP v klinické praxi nejčastěji využívají zelené lasery (vlnová délka 521 - 532 nm). Žluté lasery (vlnová délka 577 nm) jsou v poslední době předmětem zájmu při léčbě diabetického makulárního edému pomocí mikropulzní podprahové mřížkové fotokoagulace, ale nebyly rozsáhle studovány u PRP pro diabetickou retinopatii. Ve srovnání s laserem s kratší vlnovou délkou má žlutý laser vysokou propustnost přes husté oční médium a menší rozptyl světla než kratší vlnové délky, což minimalizuje velikost bodu a snižuje tepelné šíření. Omezená literatura porovnávající zelený a žlutý laser pro PRP u diabetické retinopatie ukázala, že žlutý laser vyžaduje méně energie k dosažení popálení sítnice. Teoreticky by se to mělo promítnout do snížení pociťované bolesti během PRP, nicméně srovnání zeleného a žlutého laseru v tomto ohledu ještě nebylo přímo zkoumáno a kvantifikováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient Wills Eye Hospital Retina Service a/nebo Mid Atlantic Retina
  • dobrovolní pacienti ve věku 18 let a starší.
  • dostatečně zdraví, aby se mohli studie zúčastnit.
  • ochoten a schopen souhlasit s účastí ve studii.
  • diagnóza PDR s HRC na základě klinických kritérií nastíněných DRS.

Kritéria vyloučení:

  • pacient mladší 18 let
  • institucionalizovaný pacient
  • vězeň
  • výrazná mediální neprůhlednost zakrývající výhled na horní sítnici
  • anamnéza nitrooční chirurgie kromě operace šedého zákalu
  • historie PRP laseru za posledních 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zelený (532 nm) laser
rozptylový laser nepřímá oftalmoskopie pan retinální fotokoagulace
  • Před zákrokem je vhodný pacient dilatován a 3 až 5 minut před zahájením léčby je podána lokální anestezie
  • Délka ošetření je pevně stanovena na 50 minut a výkon se titruje, dokud se nedosáhne středně šedých bílých popálenin, aby se zabránilo dlouhým ciliárním nervům
  • Cílové ošetření 250 skvrn
  • Pouze jedno oko na vhodného pacienta randomizováno podle toho, zda byl jako první použit zelený nebo žlutý laser
  • Po ošetření bylo provedeno hodnocení bolesti: počet skvrn, parametry laseru a délka ošetření zaznamenané pro každou příslušnou vlnovou délku laseru
Ostatní jména:
  • PRP laser
Experimentální: žlutý (577 nm) laser
rozptylový laser nepřímá oftalmoskopie pan retinální fotokoagulace
  • Před zákrokem je vhodný pacient dilatován a 3 až 5 minut před zahájením léčby je podána lokální anestezie
  • Délka ošetření je pevně stanovena na 50 minut a výkon se titruje, dokud se nedosáhne středně šedých bílých popálenin, aby se zabránilo dlouhým ciliárním nervům
  • Cílové ošetření 250 skvrn
  • Pouze jedno oko na vhodného pacienta randomizováno podle toho, zda byl jako první použit zelený nebo žlutý laser
  • Po ošetření bylo provedeno hodnocení bolesti: počet skvrn, parametry laseru a délka ošetření zaznamenané pro každou příslušnou vlnovou délku laseru
Ostatní jména:
  • PRP laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané hodnocení bolesti pacienta
Časové okno: jediný časový bod do 2 minut po dokončení laserového ošetření
Hodnoceno pomocí standardizované stupnice bolesti Wong-Baker faces
jediný časový bod do 2 minut po dokončení laserového ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální potřeba energie k dosažení středně šedých a bílých popálenin sítnice
Časové okno: Během léčby
Během léčby
Doba léčby
Časové okno: Během léčby
Doba potřebná k ošetření každým laserem
Během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allen Chiang, MD, Mid Atlantic Retina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Rukopis je ve vývoji.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie – vysoké riziko

3
Předplatit