- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02995629
Comfort del paziente utilizzando la fotocoagulazione retinica Pan Green vs. Yellow
Comfort del paziente con l'oftalmoscopia laser indiretta verde (532 nm) rispetto al giallo (577 nm) Fotocoagulazione panretinica per la retinopatia diabetica proliferativa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come dimostrato nel Diabetic Retinopathy Study (DRS), la fotocoagulazione panretinica (PRP) riduce il rischio di grave perdita della vista nei pazienti con retinopatia diabetica proliferativa. Il DRS ha raccomandato che il trattamento con PRP consistesse in 1.200 - 1.600 ustioni laser di 500 µm di dimensione, da metà a una larghezza dell'ustione, applicate alla retina periferica in modo diffuso. La maggior parte dei pazienti sottoposti a PRP prova disagio/dolore durante la procedura. Una volta presente, il dolore può influenzare il numero e la qualità delle ustioni erogate e può indirettamente aumentare il numero di sedute necessarie per completare la terapia. Ciò può a sua volta influire negativamente sulla compliance del paziente. Sebbene i blocchi retrobulbari e peribulbari possano fornire un'anestesia adeguata per PRP, questi metodi anestetici comportano rischi rari ma gravi come l'emorragia retrobulbare. Precedenti studi hanno esplorato altri modi per ridurre il disagio correlato al PRP, tra cui l'ottimizzazione delle impostazioni del laser, analgesici orali e topici, anestesia subcongiuntivale e persino l'agopuntura.
Attualmente, i laser verdi (lunghezza d'onda 521 - 532 nm) sono più comunemente utilizzati per eseguire il PRP nella pratica clinica. I laser gialli (lunghezza d'onda 577 nm) sono stati di recente interesse nel trattamento dell'edema maculare diabetico con fotocoagulazione a griglia sottosoglia di micropulse, ma non sono stati ampiamente studiati nel PRP per la retinopatia diabetica. Rispetto al laser a lunghezza d'onda più corta, il laser giallo comporta un'elevata trasmissione attraverso mezzi oculari densi e una minore dispersione della luce rispetto alle lunghezze d'onda più corte, il che riduce al minimo le dimensioni dello spot e riduce la diffusione termica. La letteratura limitata che confronta il laser verde e giallo per il PRP nella retinopatia diabetica ha dimostrato che il laser giallo richiede meno potenza per ottenere un'ustione retinica. In teoria questo dovrebbe tradursi in una riduzione del dolore percepito sperimentato durante il PRP, tuttavia un confronto tra laser verde e giallo a questo proposito non è stato ancora direttamente esaminato e quantificato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente del Wills Eye Hospital Retina Service e/o del Mid Atlantic Retina
- pazienti volontari di età pari o superiore a 18 anni.
- abbastanza sano da partecipare allo studio.
- disposti e in grado di acconsentire alla partecipazione allo studio.
- diagnosi di PDR con HRC sulla base dei criteri clinici delineati dal DRS.
Criteri di esclusione:
- paziente di età inferiore ai 18 anni
- paziente istituzionalizzato
- prigioniero
- significativa opacità media che oscura una vista della retina superiore
- storia di chirurgia intraoculare eccetto chirurgia della cataratta
- storia del laser PRP negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: laser verde (532 nm).
oftalmoscopia indiretta con laser a dispersione fotocoagulazione pan retinica
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Altri nomi:
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Sperimentale: laser giallo (577 nm).
oftalmoscopia indiretta con laser a dispersione fotocoagulazione pan retinica
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore percepito dal paziente
Lasso di tempo: un singolo punto temporale entro 2 minuti dal completamento del trattamento laser
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Valutato utilizzando una scala standardizzata del dolore dei volti di Wong-Baker
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un singolo punto temporale entro 2 minuti dal completamento del trattamento laser
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Requisiti di alimentazione minimi per ottenere ustioni retiniche moderate di colore grigio-bianco
Lasso di tempo: Durante il trattamento
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Durante il trattamento
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Tempo di trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento
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Tempo necessario per trattare con ciascun laser
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Durante il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Allen Chiang, MD, Mid Atlantic Retina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vujosevic S, Martini F, Longhin E, Convento E, Cavarzeran F, Midena E. SUBTHRESHOLD MICROPULSE YELLOW LASER VERSUS SUBTHRESHOLD MICROPULSE INFRARED LASER IN CENTER-INVOLVING DIABETIC MACULAR EDEMA: Morphologic and Functional Safety. Retina. 2015 Aug;35(8):1594-603. doi: 10.1097/IAE.0000000000000521.
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- 16-560
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