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Comfort del paziente utilizzando la fotocoagulazione retinica Pan Green vs. Yellow

13 dicembre 2016 aggiornato da: MidAtlantic Retina, Wills Eye

Comfort del paziente con l'oftalmoscopia laser indiretta verde (532 nm) rispetto al giallo (577 nm) Fotocoagulazione panretinica per la retinopatia diabetica proliferativa

Il nostro obiettivo è confrontare il comfort del paziente quando si utilizza il laser a lunghezza d'onda di 532 nanometri (verde) con il laser a lunghezza d'onda di 577 nanometri (giallo) durante la fotocoagulazione pan retinica per il trattamento di pazienti con retinopatia diabetica. Le misure di esito secondarie saranno la potenza (mW) necessaria per ottenere ustioni retiniche grigio-bianche e la durata del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Come dimostrato nel Diabetic Retinopathy Study (DRS), la fotocoagulazione panretinica (PRP) riduce il rischio di grave perdita della vista nei pazienti con retinopatia diabetica proliferativa. Il DRS ha raccomandato che il trattamento con PRP consistesse in 1.200 - 1.600 ustioni laser di 500 µm di dimensione, da metà a una larghezza dell'ustione, applicate alla retina periferica in modo diffuso. La maggior parte dei pazienti sottoposti a PRP prova disagio/dolore durante la procedura. Una volta presente, il dolore può influenzare il numero e la qualità delle ustioni erogate e può indirettamente aumentare il numero di sedute necessarie per completare la terapia. Ciò può a sua volta influire negativamente sulla compliance del paziente. Sebbene i blocchi retrobulbari e peribulbari possano fornire un'anestesia adeguata per PRP, questi metodi anestetici comportano rischi rari ma gravi come l'emorragia retrobulbare. Precedenti studi hanno esplorato altri modi per ridurre il disagio correlato al PRP, tra cui l'ottimizzazione delle impostazioni del laser, analgesici orali e topici, anestesia subcongiuntivale e persino l'agopuntura.

Attualmente, i laser verdi (lunghezza d'onda 521 - 532 nm) sono più comunemente utilizzati per eseguire il PRP nella pratica clinica. I laser gialli (lunghezza d'onda 577 nm) sono stati di recente interesse nel trattamento dell'edema maculare diabetico con fotocoagulazione a griglia sottosoglia di micropulse, ma non sono stati ampiamente studiati nel PRP per la retinopatia diabetica. Rispetto al laser a lunghezza d'onda più corta, il laser giallo comporta un'elevata trasmissione attraverso mezzi oculari densi e una minore dispersione della luce rispetto alle lunghezze d'onda più corte, il che riduce al minimo le dimensioni dello spot e riduce la diffusione termica. La letteratura limitata che confronta il laser verde e giallo per il PRP nella retinopatia diabetica ha dimostrato che il laser giallo richiede meno potenza per ottenere un'ustione retinica. In teoria questo dovrebbe tradursi in una riduzione del dolore percepito sperimentato durante il PRP, tuttavia un confronto tra laser verde e giallo a questo proposito non è stato ancora direttamente esaminato e quantificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente del Wills Eye Hospital Retina Service e/o del Mid Atlantic Retina
  • pazienti volontari di età pari o superiore a 18 anni.
  • abbastanza sano da partecipare allo studio.
  • disposti e in grado di acconsentire alla partecipazione allo studio.
  • diagnosi di PDR con HRC sulla base dei criteri clinici delineati dal DRS.

Criteri di esclusione:

  • paziente di età inferiore ai 18 anni
  • paziente istituzionalizzato
  • prigioniero
  • significativa opacità media che oscura una vista della retina superiore
  • storia di chirurgia intraoculare eccetto chirurgia della cataratta
  • storia del laser PRP negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: laser verde (532 nm).
oftalmoscopia indiretta con laser a dispersione fotocoagulazione pan retinica
  • Prima della procedura, il paziente idoneo viene dilatato e viene somministrata un'anestesia topica da 3 a 5 minuti prima dell'inizio del trattamento
  • La durata del trattamento è fissata a 50 minuti e la potenza è titolata fino al raggiungimento di ustioni grigio-biancastre moderate, evitando i nervi ciliari lunghi
  • Trattamento mirato di 250 punti
  • Solo un occhio per paziente idoneo randomizzato in relazione al laser verde o giallo utilizzato per primo
  • Dopo il trattamento, valutazione del dolore condotta: conteggio dei punti, parametri del laser e durata del trattamento registrati per ciascuna rispettiva lunghezza d'onda del laser
Altri nomi:
  • Laser PRP
Sperimentale: laser giallo (577 nm).
oftalmoscopia indiretta con laser a dispersione fotocoagulazione pan retinica
  • Prima della procedura, il paziente idoneo viene dilatato e viene somministrata un'anestesia topica da 3 a 5 minuti prima dell'inizio del trattamento
  • La durata del trattamento è fissata a 50 minuti e la potenza è titolata fino al raggiungimento di ustioni grigio-biancastre moderate, evitando i nervi ciliari lunghi
  • Trattamento mirato di 250 punti
  • Solo un occhio per paziente idoneo randomizzato in relazione al laser verde o giallo utilizzato per primo
  • Dopo il trattamento, valutazione del dolore condotta: conteggio dei punti, parametri del laser e durata del trattamento registrati per ciascuna rispettiva lunghezza d'onda del laser
Altri nomi:
  • Laser PRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore percepito dal paziente
Lasso di tempo: un singolo punto temporale entro 2 minuti dal completamento del trattamento laser
Valutato utilizzando una scala standardizzata del dolore dei volti di Wong-Baker
un singolo punto temporale entro 2 minuti dal completamento del trattamento laser

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti di alimentazione minimi per ottenere ustioni retiniche moderate di colore grigio-bianco
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Durante il trattamento
Tempo di trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Tempo necessario per trattare con ciascun laser
Durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Allen Chiang, MD, Mid Atlantic Retina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il manoscritto è in fase di sviluppo.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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