- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02998203
초등학생의 유기농 식단 개입 (ORGANIKO)
유기농 식단과 어린이 건강 - ORGANIKO LIFE+
연구 개요
상세 설명
노출 바이오마커(살충제 대사물질) 및 효과 바이오마커(산화 스트레스/ 염증 마커) 어린이. 이 연구는 키프로스 국가 생명 윤리 위원회(ΕΕΒΚ/ΕΠ/2016/25)와 키프로스 교육 문화부(7.15.06.15/2)의 승인을 받았습니다. 아동의 연구 참여에 대한 서면 동의서는 아동의 부모 또는 법적 보호자로부터 얻습니다. 연구 참가자는 학교 교장과의 의사 소통 후 키프로스 리마 솔의 공립 초등학교에서 모집됩니다. 연구에 참여하는 각 학교는 두 연구 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다. 기존-유기 또는 유기-컨벤셔널. 참가자의 맹검은 아이들이 각 단계에서 어떤 식단을 가지고 있는지 알고 있기 때문에 불가능합니다. 그러나 모든 문서와 소변 용기는 코드화되어 있어 연구원은 피험자의 신원과 그룹 할당을 알 수 없습니다.
참가자는 연구 기간 동안 6개의 첫 번째 아침 소변 샘플을 제공합니다. 기준 시료 1개, 기존 단계 시료 2개, 유기 단계 시료 3개. 신체 측정(체중, 키, 허리 둘레)은 학교 지역의 훈련된 연구원이 연구 시작과 끝에서 수행합니다. 인구통계학적 특성, 가정에서의 살충제 사용 및 어린이 활동에 대한 정보를 수집하기 위해 전화 인터뷰를 통해 연구 시작 시 부모에게 기본 설문지를 관리합니다. 40일의 전통적 기간 동안 자녀의 식습관에 대한 정보를 수집하기 위해 전화 인터뷰를 통해 전통적 단계가 끝날 때 부모에게 음식 빈도 설문지를 실시합니다. 연구 시작 시 부모에게 음식 일기를 제공하고 부모는 유기농 단계에서 이를 사용하여 아이들의 유기농 식단 메뉴 준수, 아이들의 건강 상태 및 가정에서의 살충제 사용에 대한 정보를 수집합니다.
유기농 식단 메뉴를 준수하도록 장려하기 위해 두 그룹의 유기농 기간 동안 어린이를 위한 활동과 유기농 식품 무료 시식 행사가 진행됩니다.
기술 통계는 참여 아동의 인구통계학적 특성을 요약하는 데 사용됩니다. 범주형 변수는 표본 크기 및 백분율로, 정규 분포 연속 변수는 평균±표준편차로, 비정규 연속 변수는 중앙값 및 사분위수 범위(Q1-Q3)로 설명하거나 로그 변환과 같은 적절한 변환이 수행됩니다. 그룹 간에 관심 특성이 다른지 여부를 테스트하기 위해 Student's t-test는 연속 정규 분포 변수에 사용되며 카이 제곱 검정은 범주 특성에 사용됩니다. 정규 분포가 아닌 연속 데이터의 경우 Wilcoxon 비모수 분석을 대신 사용하거나 정규성 기준을 충족하기 위해 먼저 데이터 변환을 수행합니다.
선형 혼합 효과 모델은 같은 아이에게서 수집한 반복 소변 샘플 간의 상관관계를 설명하고 평균 살충제 대사 물질 및 바이오마커 농도가 유기 단계와 기존 단계 사이에 다른지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 5년 동안 키프로스에 거주하며 주로(> 80%) 일반 식품(비유기농)을 소비하는 10~12세의 건강한 어린이.
제외 기준:
- 만성 질환(예: 당뇨병, 천식) 또는 음식 알레르기(예: 글루텐, 유당 내성)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기존 단계
기존 단계에서 참가자는 40일 동안 평소 식단 선택을 유지해야 합니다.
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실험적: 유기상
유기농 단계에서 참가자들은 40일 동안 그들에게 제공된 두 가지 20일 유기농 식단 메뉴를 엄격히 따라야 합니다.
유기농 식단 메뉴는 공인 영양사가 준비했습니다.
유기농 단계의 식사는 인증된 유기농 식당에서 준비하여 일요일을 제외한 매일 학교로 배달됩니다.
아침식사와 오후간식은 유기농식품 목록에 따라 전주 금요일에 아이들이 선호하는 요일을 선택하고, 이 식사를 위한 제품은 나머지 식사와 함께 토요일에 배달됩니다.
학부모는 학교에서 유기농 식사를 픽업하고 참여하는 어린이가 이에 접근할 수 있도록 할 책임이 있습니다.
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인증된 생산자에게서 얻고 인증된 유기농 식당에서 조리한 인증된 유기농 제품으로 만든 완전한 유기농 식단입니다.
매일 다섯 끼의 식사가 학생들에게 배달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유기 기간과 일반 기간 사이의 소변 내 농약 대사물 3-페녹시벤조산(3-PBA) 수치 변화*
기간: 일반 기간의 마지막 샘플과 유기 기간의 마지막 샘플, 각 기간당 최대 40일
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기존 처리 기간의 마지막 샘플(유기 처리 시작 전)과 유기 처리 기간의 마지막 샘플 사이의 농약 대사물질 3-페녹시벤조산(3-PBA) 수준의 변화율(%). 변화율이 0과 다른지 여부를 평가하기 위해 1-표본 t-검정이 사용되었습니다. *참고: 이 테스트에서는 각 참가자의 반복 측정과 유기 치료 기간을 고려하지 않습니다. 선형 혼합 효과 모델의 결과는 각 참가자의 반복 측정과 유기 치료 기간을 고려하므로 고려된 결과입니다(아래 섹션에 보고됨). |
일반 기간의 마지막 샘플과 유기 기간의 마지막 샘플, 각 기간당 최대 40일
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일반 기간과 유기 기간 사이의 소변 내 3-PBA 중앙값의 전반적인 차이*
기간: 기본 샘플 1개, 일반 기간(일반적인 일반 식단)의 샘플 2개, 유기농 기간의 샘플 3개, 각 기간당 최대 40일
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기존 기간과 유기농 기간 사이의 평균 3-PBA 수준의 전반적인 차이. 기존 단계와 유기 단계 사이의 바이오마커 중앙값의 전반적인 차이는 모든 기존 시료(기준선 포함)와 모든 참가자의 유기 시료를 합친 크레아티닌 조정 농도에 대한 비모수 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 통해 평가되었습니다. 유기농 처리를 받은 기간. *참고: 이 테스트에서는 각 참가자의 반복 측정과 유기 치료 기간을 고려하지 않습니다. 선형 혼합 효과 모델의 결과는 각 참가자의 반복 측정과 유기 치료 기간을 고려하므로 고려된 결과입니다(아래 섹션에 보고됨). |
기본 샘플 1개, 일반 기간(일반적인 일반 식단)의 샘플 2개, 유기농 기간의 샘플 3개, 각 기간당 최대 40일
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반복 측정과 유기 기간을 고려한 소변 내 3-PBA 수준의 유기 처리 효과
기간: 기본 샘플 1개, 일반 기간(일반적인 일반 식단)의 샘플 2개, 유기농 기간의 샘플 3개, 각 기간당 최대 40일
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선형 혼합 효과 회귀 모델은 3-PBA(로그 변환, 크레아티닌 조정)에 맞춰졌습니다.
모델은 치료 기간과 효과를 설명했습니다.
여기에는 구조화되지 않은 공분산 행렬을 사용하여 학생 수준(개인 내에서 반복 측정) 및 학교 수준(각 학교 내에 클러스터된 여러 학생)의 무작위 절편이 포함되었습니다.
시간(치료 일수) 이외의 연속 변수는 모집단 평균을 중심으로 했습니다.
모델에는 치료 조건(유기적 또는 기존) 및 시간(치료 일수)에 대한 고정 효과가 포함되었으며, 여기서 시간 = 0은 치료 시작에 사용되었습니다.
배경 참가자 수준을 설명하기 위해 결과의 기준 값(모든 어린이의 첫 번째 소변 샘플)에 대해 모델이 조정되었습니다.
시간과 치료에 대한 상호작용 항을 고려한 후 p-값<0의 임계값을 충족하지 않으면 삭제했습니다.
05.
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기본 샘플 1개, 일반 기간(일반적인 일반 식단)의 샘플 2개, 유기농 기간의 샘플 3개, 각 기간당 최대 40일
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일반 기간과 유기 기간 사이 소변 내 6-CN(6-CN) 농도 중앙값의 전반적인 차이*
기간: 기본 샘플 1개, 일반 기간(일반적인 일반 식단)의 샘플 2개, 유기농 기간의 샘플 3개, 각 기간당 최대 40일
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기존 기간과 유기 기간 사이의 중앙값 6-CN 수준의 전반적인 차이. 기존 단계와 유기 단계 사이의 바이오마커 중앙값의 전반적인 차이는 모든 기존 시료(기준선 포함)와 모든 참가자의 유기 시료를 합친 크레아티닌 조정 농도에 대한 비모수 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 통해 평가되었습니다. 유기농 처리를 받은 기간. *참고: 이 테스트에서는 각 참가자의 반복 측정과 유기 치료 기간을 고려하지 않습니다. 선형 혼합 효과 모델의 결과는 각 참가자의 반복 측정과 유기 치료 기간을 고려하므로 고려된 결과입니다(아래 섹션에 보고됨). |
기본 샘플 1개, 일반 기간(일반적인 일반 식단)의 샘플 2개, 유기농 기간의 샘플 3개, 각 기간당 최대 40일
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유기 기간의 반복 측정 및 지속 기간을 고려한 소변 내 6-CN 수준의 유기 처리 효과 - 로지스틱 혼합 효과 모델의 적합도를 기반으로 계산된 승산비
기간: 기본 샘플 1개, 일반 기간(일반적인 일반 식단)의 샘플 2개, 유기농 기간의 샘플 3개, 각 기간당 최대 40일
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LOD 아래의 값 수가 많기 때문에 6-CN(이진 변수, LOD 위 및 아래)에 대해 로지스틱 모델이 적합했습니다.
모델은 치료 기간과 효과를 설명했습니다.
여기에는 구조화되지 않은 공분산 행렬을 사용하여 학생 수준(개인 내에서 반복 측정) 및 학교 수준(각 학교 내에 클러스터된 여러 학생)의 무작위 절편이 포함되었습니다.
시간(치료 일수) 이외의 연속 변수는 모집단 평균을 중심으로 했습니다.
모델에는 치료 조건(유기적 또는 기존) 및 시간(치료 일수)에 대한 고정 효과가 포함되었으며, 여기서 시간 = 0은 치료 시작에 사용되었습니다.
배경 참가자 수준을 설명하기 위해 결과의 기준 값(모든 어린이의 첫 번째 소변 샘플)에 대해 모델이 조정되었습니다.
시간과 치료에 대한 상호작용 항을 고려한 후 p-값<0의 임계값을 충족하지 않으면 삭제했습니다.
05.
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기본 샘플 1개, 일반 기간(일반적인 일반 식단)의 샘플 2개, 유기농 기간의 샘플 3개, 각 기간당 최대 40일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유기 기간과 일반 기간 사이의 소변 내 산화 스트레스/염증 바이오마커 8-OHdG 수치의 변화*
기간: 일반 기간의 마지막 샘플과 유기 기간의 마지막 샘플, 각 기간당 최대 40일
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기존 처리 기간의 마지막 샘플(유기 처리 시작 전)과 유기 처리 기간의 마지막 샘플 사이의 산화 스트레스/염증 바이오마커 8-OHdG 수준의 변화율(%). 변화율이 0과 다른지 여부를 평가하기 위해 1-표본 t-검정이 사용되었습니다. *참고: 이 테스트에서는 각 참가자의 반복 측정과 유기 치료 기간을 고려하지 않습니다. 선형 혼합 효과 모델의 결과는 각 참가자의 반복 측정과 유기 치료 기간을 고려하므로 고려된 결과입니다(아래 섹션에 보고됨). |
일반 기간의 마지막 샘플과 유기 기간의 마지막 샘플, 각 기간당 최대 40일
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일반 기간과 유기 기간 간 소변 내 8-OHdG 중앙값의 전반적인 차이*
기간: 기본 샘플 1개, 일반 기간(일반적인 일반 식단)의 샘플 2개, 유기농 기간의 샘플 3개, 각 기간당 최대 40일
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기존 기간과 유기농 기간 사이의 평균 8-OHdG 수준의 전반적인 차이. 기존 단계와 유기 단계 사이의 바이오마커 중앙값의 전반적인 차이는 모든 기존 시료(기준선 포함)와 모든 참가자의 유기 시료를 합친 크레아티닌 조정 농도에 대한 비모수 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 통해 평가되었습니다. 유기농 처리를 받은 기간. *참고: 이 테스트에서는 각 참가자의 반복 측정과 유기 치료 기간을 고려하지 않습니다. 선형 혼합 효과 모델의 결과는 각 참가자의 반복 측정과 유기 치료 기간을 고려하므로 고려된 결과입니다(아래 섹션에 보고됨). |
기본 샘플 1개, 일반 기간(일반적인 일반 식단)의 샘플 2개, 유기농 기간의 샘플 3개, 각 기간당 최대 40일
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유기 기간의 반복 측정 및 기간을 고려한 소변 내 8-OHdG 수준의 유기 처리 효과
기간: 기본 샘플 1개, 일반 기간(일반적인 일반 식단)의 샘플 2개, 유기농 기간의 샘플 3개, 각 기간당 최대 40일
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선형 혼합 효과 회귀 모델은 8-OHdG(로그 변환, 크레아티닌 조정)에 맞춰졌습니다.
모델은 치료 기간과 효과를 설명했습니다.
여기에는 구조화되지 않은 공분산 행렬을 사용하여 학생 수준(개인 내에서 반복 측정) 및 학교 수준(각 학교 내에 클러스터된 여러 학생)의 무작위 절편이 포함되었습니다.
시간(치료 일수) 이외의 연속 변수는 모집단 평균을 중심으로 했습니다.
모델에는 치료 조건(유기적 또는 기존) 및 시간(치료 일수)에 대한 고정 효과가 포함되었으며, 여기서 시간 = 0은 치료 시작에 사용되었습니다.
배경 참가자 수준을 설명하기 위해 결과의 기준 값(모든 어린이의 첫 번째 소변 샘플)에 대해 모델이 조정되었습니다.
시간과 치료에 대한 상호작용 항을 고려한 후 p-값<0의 임계값을 충족하지 않으면 삭제했습니다.
05.
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기본 샘플 1개, 일반 기간(일반적인 일반 식단)의 샘플 2개, 유기농 기간의 샘플 3개, 각 기간당 최대 40일
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생리 기간과 일반 기간 사이의 소변 내 산화 스트레스/염증 바이오마커 8-iso-PGF2a 수준의 변화*
기간: 일반 기간의 마지막 샘플과 유기 기간의 마지막 샘플, 각 기간당 최대 40일
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기존 처리 기간의 마지막 샘플(유기 처리 시작 전)과 유기 처리 기간의 마지막 샘플 사이의 산화 스트레스/염증 바이오마커 8-iso-PGF2a 수준의 변화율(%). 변화율이 0과 다른지 여부를 평가하기 위해 1-표본 t-검정이 사용되었습니다. *참고: 이 테스트에서는 각 참가자의 반복 측정과 유기 치료 기간을 고려하지 않습니다. 선형 혼합 효과 모델의 결과는 각 참가자의 반복 측정과 유기 치료 기간을 고려하므로 고려된 결과입니다(아래 섹션에 보고됨). |
일반 기간의 마지막 샘플과 유기 기간의 마지막 샘플, 각 기간당 최대 40일
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일반 기간과 유기 기간 사이 소변 내 8-iso-PGF2a 중앙값의 전반적인 차이*
기간: 기본 샘플 1개, 일반 기간(일반적인 일반 식단)의 샘플 2개, 유기농 기간의 샘플 3개, 각 기간당 최대 40일
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기존 기간과 유기농 기간 사이의 중앙값 8-iso-PGF2a 수준의 전반적인 차이. 기존 단계와 유기 단계 사이의 바이오마커 중앙값의 전반적인 차이는 모든 기존 시료(기준선 포함)와 모든 참가자의 유기 시료를 합친 크레아티닌 조정 농도에 대한 비모수 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 통해 평가되었습니다. 유기농 처리를 받은 기간. *참고: 이 테스트에서는 각 참가자의 반복 측정과 유기 치료 기간을 고려하지 않습니다. 선형 혼합 효과 모델의 결과는 각 참가자의 반복 측정과 유기 치료 기간을 고려하므로 고려된 결과입니다(아래 섹션에 보고됨). |
기본 샘플 1개, 일반 기간(일반적인 일반 식단)의 샘플 2개, 유기농 기간의 샘플 3개, 각 기간당 최대 40일
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반복 측정 및 유기 기간을 고려한 소변 내 8-iso-PGF2a 수준의 유기 처리 효과
기간: 기본 샘플 1개, 일반 기간(일반적인 일반 식단)의 샘플 2개, 유기농 기간의 샘플 3개, 각 기간당 최대 40일
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선형 혼합 효과 회귀 모델은 8-iso-PGF2a(로그 변환, 크레아티닌 조정)에 맞춰졌습니다.
모델은 치료 기간과 효과를 설명했습니다.
여기에는 구조화되지 않은 공분산 행렬을 사용하여 학생 수준(개인 내에서 반복 측정) 및 학교 수준(각 학교 내에 클러스터된 여러 학생)의 무작위 절편이 포함되었습니다.
시간(치료 일수) 이외의 연속 변수는 모집단 평균을 중심으로 했습니다.
모델에는 치료 조건(유기적 또는 기존) 및 시간(치료 일수)에 대한 고정 효과가 포함되었으며, 여기서 시간 = 0은 치료 시작에 사용되었습니다.
배경 참가자 수준을 설명하기 위해 결과의 기준 값(모든 어린이의 첫 번째 소변 샘플)에 대해 모델이 조정되었습니다.
시간과 치료에 대한 상호작용 항을 고려한 후 p-값<0의 임계값을 충족하지 않으면 삭제했습니다.
05.
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기본 샘플 1개, 일반 기간(일반적인 일반 식단)의 샘플 2개, 유기농 기간의 샘플 3개, 각 기간당 최대 40일
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유기 기간과 일반 기간 사이의 소변 내 산화 스트레스/염증 바이오마커 MDA 수준의 변화*
기간: 일반 기간의 마지막 샘플과 유기 기간의 마지막 샘플, 각 기간당 최대 40일
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기존 처리 기간의 마지막 샘플(유기 처리 시작 전)과 유기 처리 기간의 마지막 샘플 사이의 산화 스트레스/염증 바이오마커 MDA 수준의 변화율(%). 변화율이 0과 다른지 여부를 평가하기 위해 1-표본 t-검정이 사용되었습니다. *참고: 이 테스트에서는 각 참가자의 반복 측정과 유기 치료 기간을 고려하지 않습니다. 선형 혼합 효과 모델의 결과는 각 참가자의 반복 측정과 유기 치료 기간을 고려하므로 고려된 결과입니다(아래 섹션에 보고됨). |
일반 기간의 마지막 샘플과 유기 기간의 마지막 샘플, 각 기간당 최대 40일
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일반 기간과 유기 기간 사이의 소변 내 MDA 중앙값의 전반적인 차이*
기간: 기본 샘플 1개, 일반 기간(일반적인 일반 식단)의 샘플 2개, 유기농 기간의 샘플 3개, 각 기간당 최대 40일
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기존 기간과 유기농 기간 사이의 평균 MDA 수준의 전반적인 차이. 기존 단계와 유기 단계 사이의 바이오마커 중앙값의 전반적인 차이는 모든 기존 시료(기준선 포함)와 모든 참가자의 유기 시료를 합친 크레아티닌 조정 농도에 대한 비모수 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 통해 평가되었습니다. 유기농 처리를 받은 기간. *참고: 이 테스트에서는 각 참가자의 반복 측정과 유기 치료 기간을 고려하지 않습니다. 선형 혼합 효과 모델의 결과는 각 참가자의 반복 측정과 유기 치료 기간을 고려하므로 고려된 결과입니다(아래 섹션에 보고됨). |
기본 샘플 1개, 일반 기간(일반적인 일반 식단)의 샘플 2개, 유기농 기간의 샘플 3개, 각 기간당 최대 40일
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반복 측정 및 유기 기간을 고려한 유기 처리가 소변 내 MDA 수준에 미치는 영향
기간: 기본 샘플 1개, 일반 기간(일반적인 일반 식단)의 샘플 2개, 유기농 기간의 샘플 3개, 각 기간당 최대 40일
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선형 혼합 효과 회귀 모델이 MDA(로그 변환, 크레아티닌 조정)에 적합했습니다.
모델은 치료 기간과 효과를 설명했습니다.
여기에는 구조화되지 않은 공분산 행렬을 사용하여 학생 수준(개인 내에서 반복 측정) 및 학교 수준(각 학교 내에 클러스터된 여러 학생)의 무작위 절편이 포함되었습니다.
시간(치료 일수) 이외의 연속 변수는 모집단 평균을 중심으로 했습니다.
모델에는 치료 조건(유기적 또는 기존) 및 시간(치료 일수)에 대한 고정 효과가 포함되었으며, 여기서 시간 = 0은 치료 시작에 사용되었습니다.
배경 참가자 수준을 설명하기 위해 결과의 기준 값(모든 어린이의 첫 번째 소변 샘플)에 대해 모델이 조정되었습니다.
시간과 치료에 대한 상호작용 항을 고려한 후 p-값<0의 임계값을 충족하지 않으면 삭제했습니다.
05.
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기본 샘플 1개, 일반 기간(일반적인 일반 식단)의 샘플 2개, 유기농 기간의 샘플 3개, 각 기간당 최대 40일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Konstantinou C, Gaengler S, Oikonomou S, Delplancke T, Charisiadis P, Makris KC. Use of metabolomics in refining the effect of an organic food intervention on biomarkers of exposure to pesticides and biomarkers of oxidative damage in primary school children in Cyprus: A cluster-randomized cross-over trial. Environ Int. 2022 Jan;158:107008. doi: 10.1016/j.envint.2021.107008. Epub 2021 Nov 30.
- Makris KC, Konstantinou C, Andrianou XD, Charisiadis P, Kyriacou A, Gribble MO, Christophi CA. A cluster-randomized crossover trial of organic diet impact on biomarkers of exposure to pesticides and biomarkers of oxidative stress/inflammation in primary school children. PLoS One. 2019 Sep 4;14(9):e0219420. doi: 10.1371/journal.pone.0219420. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
연구 데이터/문서
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