Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di dieta organica nei bambini della scuola primaria (ORGANIKO)

4 settembre 2023 aggiornato da: Konstantinos Makris, Cyprus University of Technology

Dieta biologica e salute dei bambini - ORGANIKO LIFE+

Lo studio si propone di valutare i benefici ipotizzati di una dieta organica sistematica per i bambini, rispetto a quelli di una dieta convenzionale. Gli obiettivi specifici di questo studio sono: i) Dimostrare la diminuzione del carico corporeo di pesticidi per quei bambini che consumano una dieta biologica e ii) Valutare gli effetti in specifici biomarcatori di infiammazione e stress ossidativo nei bambini che consumano sistematicamente una dieta biologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio cross-over 2 x 2 randomizzato in singolo cieco per valutare l'effetto di una dieta biologica di 40 giorni rispetto a una dieta convenzionale di 40 giorni sui biomarcatori di esposizione (metaboliti dei pesticidi) e sui biomarcatori di effetto (stress ossidativo/ marcatori di infiammazione) nei bambini. Lo studio è stato approvato dal Comitato Nazionale di Bioetica di Cipro (ΕΕΒΚ/ΕΠ/2016/25) e dal Ministero dell'Istruzione e della Cultura di Cipro (7.15.06.15/2). Il consenso informato scritto affinché i bambini partecipino allo studio è ottenuto dai genitori o dai tutori legali dei bambini. I partecipanti allo studio vengono reclutati dalle scuole primarie pubbliche di Limassol, Cipro, previa comunicazione con il preside della scuola. Ogni scuola che partecipa allo studio è randomizzata a uno dei due bracci dello studio; convenzionale-biologico o biologico-convenzionale. L'accecamento dei partecipanti non è possibile poiché i bambini sanno quale dieta hanno in ogni fase. Tuttavia, tutti i documenti e i contenitori di urina sono codificati, in modo che i ricercatori non vedano l'identità dei soggetti e l'assegnazione del gruppo.

I partecipanti forniscono 6 campioni di urina del primo mattino durante la durata dello studio; 1 campione di riferimento, 2 campioni nella fase convenzionale e 3 campioni nella fase organica. Le misurazioni antropometriche (peso, altezza, circonferenza della vita) vengono rilevate all'inizio e alla fine dello studio da ricercatori qualificati presso l'area scolastica. Un questionario di base viene somministrato ai genitori all'inizio dello studio attraverso un'intervista telefonica per raccogliere informazioni sulle caratteristiche demografiche, sull'uso di pesticidi in casa e sulle attività dei bambini. Al termine della fase convenzionale viene somministrato ai genitori un questionario sulla frequenza alimentare attraverso un'intervista telefonica per raccogliere informazioni sulle abitudini alimentari dei bambini durante il periodo convenzionale di 40 giorni. Un diario alimentare viene consegnato ai genitori all'inizio dello studio e i genitori lo utilizzano durante la fase biologica, per raccogliere informazioni sulla conformità dei bambini al menu dietetico biologico, sullo stato di salute dei bambini e sull'uso di pesticidi a casa.

Per favorire l'adesione al menù dietetico biologico, durante la fase biologica di entrambi i gruppi viene organizzato un evento con attività per bambini e degustazioni gratuite di prodotti alimentari biologici.

Le statistiche descrittive vengono utilizzate per riassumere le caratteristiche demografiche dei bambini partecipanti. Le variabili categoriche sono descritte come dimensione del campione e percentuali, le variabili continue normalmente distribuite come media ± DS e le variabili continue non normali come mediana e intervallo interquartile (Q1-Q3) o viene eseguita la trasformazione appropriata, come la trasformazione logaritmica. Per verificare se le caratteristiche di interesse sono diverse tra i gruppi, il test t di Student viene utilizzato per variabili continue normalmente distribuite e il test chi-quadrato per le caratteristiche categoriali. Per i dati continui che non sono distribuiti normalmente, viene invece utilizzata l'analisi non parametrica di Wilcoxon oppure viene condotta prima una trasformazione dei dati per soddisfare il criterio di normalità.

I modelli lineari a effetti misti vengono utilizzati per tenere conto della correlazione tra campioni di urina ripetuti raccolti dallo stesso bambino e determinare se le concentrazioni medie di metaboliti dei pesticidi e biomarcatori differiscono tra la fase organica e la fase convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani di età compresa tra 10 e 12 anni, residenti a Cipro negli ultimi cinque anni che consumano principalmente (> 80%) alimenti convenzionali (non biologici).

Criteri di esclusione:

  • Bambini con condizioni croniche (ad es. diabete, asma) o allergie alimentari (ad es. glutine, tolleranza al lattosio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Fase convenzionale
Durante la fase convenzionale, ai partecipanti viene chiesto di mantenere le loro scelte dietetiche abituali per 40 giorni.
Sperimentale: Fase organica
Durante la fase biologica, i partecipanti sono invitati a seguire rigorosamente i due menu dietetici biologici di 20 giorni forniti loro per 40 giorni. I menu dietetici biologici sono stati preparati da un dietista certificato. I pasti della fase biologica sono preparati da un ristorante biologico certificato e vengono consegnati a scuola tutti i giorni tranne la domenica. Per i pasti della colazione e della merenda pomeridiana, i bambini scelgono le loro opzioni settimanali preferite il venerdì della settimana precedente secondo un elenco di prodotti alimentari biologici e i prodotti per questi pasti vengono consegnati il ​​sabato insieme agli altri pasti. I genitori sono responsabili di ritirare i pasti biologici a scuola e di assicurarsi che i bambini partecipanti vi abbiano accesso.
Integratore alimentare: Dieta biologica
Dieta biologica completa da prodotti biologici certificati ottenuti da produttori certificati e cucinati da un ristorante biologico certificato. cinque pasti al giorno consegnati agli studenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli del metabolita dei pesticidi acido 3-fenossibenzoico (3-PBA) nelle urine tra il periodo biologico e quello convenzionale*
Lasso di tempo: Ultimo campione del periodo convenzionale e ultimo campione del periodo biologico, fino a 40 giorni per ciascun periodo

Variazione percentuale dei livelli del metabolita del pesticida acido 3-fenossibenzoico (3-PBA) tra l'ultimo campione del periodo di trattamento convenzionale (prima dell'inizio del trattamento biologico) e l'ultimo campione del periodo di trattamento biologico. È stato utilizzato un test t su un campione per valutare se la variazione percentuale era diversa da zero.

*Nota: questo test non tiene conto delle misure ripetute per ciascun partecipante e della durata del trattamento biologico. I risultati dei modelli a effetto misto lineare sono quelli considerati (riportati nella sezione seguente) poiché tengono conto delle misure ripetute per ciascun partecipante e della durata del trattamento organico.
Ultimo campione del periodo convenzionale e ultimo campione del periodo biologico, fino a 40 giorni per ciascun periodo
Differenza complessiva nei livelli medi di 3-PBA nelle urine tra il periodo convenzionale e quello biologico*
Lasso di tempo: 1 campione di riferimento, 2 campioni nel periodo convenzionale (dieta tipica convenzionale) e 3 campioni nel periodo biologico, fino a 40 giorni per ciascun periodo

Differenza complessiva nei livelli medi di 3-PBA tra i periodi convenzionali e biologici. Le differenze complessive nelle mediane dei biomarcatori tra la fase convenzionale e quella organica sono state valutate con il test non parametrico della somma dei ranghi di Wilcoxon sulle concentrazioni aggiustate per la creatinina raggruppando tutti i campioni convenzionali (incluso il basale) e i campioni organici per tutti i partecipanti, indipendentemente della durata per la quale hanno seguito il trattamento biologico.

*Nota: questo test non tiene conto delle misure ripetute per ciascun partecipante e della durata del trattamento biologico. I risultati dei modelli a effetto misto lineare sono quelli considerati (riportati nella sezione seguente) poiché tengono conto delle misure ripetute per ciascun partecipante e della durata del trattamento organico.
1 campione di riferimento, 2 campioni nel periodo convenzionale (dieta tipica convenzionale) e 3 campioni nel periodo biologico, fino a 40 giorni per ciascun periodo
Effetto del trattamento organico sui livelli di 3-PBA nelle urine, tenendo conto delle misure ripetute e della durata del periodo organico
Lasso di tempo: 1 campione di riferimento, 2 campioni nel periodo convenzionale (dieta tipica convenzionale) e 3 campioni nel periodo biologico, fino a 40 giorni per ciascun periodo
Per il 3-PBA è stato adattato un modello di regressione lineare a effetti misti (trasformato in log, aggiustato per la creatinina). Il modello ha tenuto conto della durata e dell’effetto del trattamento. Comprendeva intercettazioni casuali a livello di studente (misure ripetute all'interno di una persona) e di scuola (più studenti raggruppati all'interno di ciascuna scuola) con una matrice di covarianza non strutturata. Le variabili continue, diverse dal tempo (giorni di trattamento), erano centrate sulle medie della popolazione. Il modello includeva effetti fissi per la condizione del trattamento (organico o convenzionale) e il tempo (giorni di trattamento), dove per l'inizio del trattamento è stato utilizzato tempo = 0. Il modello è stato aggiustato per il valore basale (primo campione di urina per tutti i bambini) del risultato per tenere conto dei livelli di fondo dei partecipanti. È stato considerato un termine di interazione per tempo e trattamento e successivamente abbandonato se non raggiungeva la soglia del valore p<0. 05.
1 campione di riferimento, 2 campioni nel periodo convenzionale (dieta tipica convenzionale) e 3 campioni nel periodo biologico, fino a 40 giorni per ciascun periodo
Differenza complessiva nei livelli medi di acido 6-cloronicotininico (6-CN) nelle urine tra il periodo convenzionale e quello organico*
Lasso di tempo: 1 campione di riferimento, 2 campioni nel periodo convenzionale (dieta tipica convenzionale) e 3 campioni nel periodo biologico, fino a 40 giorni per ciascun periodo

Differenza complessiva nei livelli mediani di 6-CN tra i periodi convenzionale e biologico. Le differenze complessive nelle mediane dei biomarcatori tra la fase convenzionale e quella organica sono state valutate con il test non parametrico della somma dei ranghi di Wilcoxon sulle concentrazioni aggiustate per la creatinina raggruppando tutti i campioni convenzionali (incluso il basale) e i campioni organici per tutti i partecipanti, indipendentemente della durata per la quale hanno seguito il trattamento biologico.

*Nota: questo test non tiene conto delle misure ripetute per ciascun partecipante e della durata del trattamento biologico. I risultati dei modelli a effetto misto lineare sono quelli considerati (riportati nella sezione seguente) poiché tengono conto delle misure ripetute per ciascun partecipante e della durata del trattamento organico.
1 campione di riferimento, 2 campioni nel periodo convenzionale (dieta tipica convenzionale) e 3 campioni nel periodo biologico, fino a 40 giorni per ciascun periodo
Effetto del trattamento organico sui livelli di 6-CN nelle urine, tenendo conto delle misure ripetute e della durata del periodo organico - Odds Ratio calcolato sulla base dell'adattamento di un modello logistico a effetti misti
Lasso di tempo: 1 campione di riferimento, 2 campioni nel periodo convenzionale (dieta tipica convenzionale) e 3 campioni nel periodo biologico, fino a 40 giorni per ciascun periodo
È stato adattato un modello logistico per 6-CN (variabile binaria; sopra e sotto il LOD) a causa dell'elevato numero di valori inferiori al LOD. Il modello ha tenuto conto della durata e dell’effetto del trattamento. Comprendeva intercettazioni casuali a livello di studente (misure ripetute all'interno di una persona) e di scuola (più studenti raggruppati all'interno di ciascuna scuola) con una matrice di covarianza non strutturata. Le variabili continue, diverse dal tempo (giorni di trattamento), erano centrate sulle medie della popolazione. Il modello includeva effetti fissi per la condizione del trattamento (organico o convenzionale) e il tempo (giorni di trattamento), dove per l'inizio del trattamento è stato utilizzato tempo = 0. Il modello è stato aggiustato per il valore basale (primo campione di urina per tutti i bambini) del risultato per tenere conto dei livelli di fondo dei partecipanti. È stato considerato un termine di interazione per tempo e trattamento e successivamente abbandonato se non raggiungeva la soglia del valore p<0. 05.
1 campione di riferimento, 2 campioni nel periodo convenzionale (dieta tipica convenzionale) e 3 campioni nel periodo biologico, fino a 40 giorni per ciascun periodo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli del biomarcatore di stress ossidativo/infiammazione 8-OHdG nelle urine tra il periodo biologico e quello convenzionale*
Lasso di tempo: Ultimo campione del periodo convenzionale e ultimo campione del periodo biologico, fino a 40 giorni per ciascun periodo

Variazione percentuale dei livelli del biomarcatore di stress ossidativo/infiammazione 8-OHdG tra l'ultimo campione del periodo di trattamento convenzionale (prima dell'inizio del trattamento organico) e l'ultimo campione del periodo di trattamento organico. È stato utilizzato un test t su un campione per valutare se la variazione percentuale era diversa da zero.

*Nota: questo test non tiene conto delle misure ripetute per ciascun partecipante e della durata del trattamento biologico. I risultati dei modelli a effetto misto lineare sono quelli considerati (riportati nella sezione seguente) poiché tengono conto delle misure ripetute per ciascun partecipante e della durata del trattamento organico.
Ultimo campione del periodo convenzionale e ultimo campione del periodo biologico, fino a 40 giorni per ciascun periodo
Differenza complessiva nei livelli medi di 8-OHdG nelle urine tra il periodo convenzionale e quello organico*
Lasso di tempo: 1 campione di riferimento, 2 campioni nel periodo convenzionale (dieta tipica convenzionale) e 3 campioni nel periodo biologico, fino a 40 giorni per ciascun periodo

Differenza complessiva nei livelli medi di 8-OHdG tra il periodo convenzionale e quello biologico. Le differenze complessive nelle mediane dei biomarcatori tra la fase convenzionale e quella organica sono state valutate con il test non parametrico della somma dei ranghi di Wilcoxon sulle concentrazioni aggiustate per la creatinina raggruppando tutti i campioni convenzionali (incluso il basale) e i campioni organici per tutti i partecipanti, indipendentemente della durata per la quale hanno seguito il trattamento biologico.

*Nota: questo test non tiene conto delle misure ripetute per ciascun partecipante e della durata del trattamento biologico. I risultati dei modelli a effetto misto lineare sono quelli considerati (riportati nella sezione seguente) poiché tengono conto delle misure ripetute per ciascun partecipante e della durata del trattamento organico.
1 campione di riferimento, 2 campioni nel periodo convenzionale (dieta tipica convenzionale) e 3 campioni nel periodo biologico, fino a 40 giorni per ciascun periodo
Effetto del trattamento organico sui livelli di 8-OHdG nelle urine, tenendo conto delle misure ripetute e della durata del periodo organico
Lasso di tempo: 1 campione di riferimento, 2 campioni nel periodo convenzionale (dieta tipica convenzionale) e 3 campioni nel periodo biologico, fino a 40 giorni per ciascun periodo
Per 8-OHdG è stato adattato un modello di regressione lineare a effetti misti (trasformato in log, aggiustato per la creatinina). Il modello ha tenuto conto della durata e dell’effetto del trattamento. Comprendeva intercettazioni casuali a livello di studente (misure ripetute all'interno di una persona) e di scuola (più studenti raggruppati all'interno di ciascuna scuola) con una matrice di covarianza non strutturata. Le variabili continue, diverse dal tempo (giorni di trattamento), erano centrate sulle medie della popolazione. Il modello includeva effetti fissi per la condizione del trattamento (organico o convenzionale) e il tempo (giorni di trattamento), dove per l'inizio del trattamento è stato utilizzato tempo = 0. Il modello è stato aggiustato per il valore basale (primo campione di urina per tutti i bambini) del risultato per tenere conto dei livelli di fondo dei partecipanti. È stato considerato un termine di interazione per tempo e trattamento e successivamente abbandonato se non raggiungeva la soglia del valore p<0. 05.
1 campione di riferimento, 2 campioni nel periodo convenzionale (dieta tipica convenzionale) e 3 campioni nel periodo biologico, fino a 40 giorni per ciascun periodo
Variazione dei livelli del biomarcatore di stress ossidativo/infiammazione 8-iso-PGF2a nelle urine tra il periodo biologico e quello convenzionale*
Lasso di tempo: Ultimo campione del periodo convenzionale e ultimo campione del periodo biologico, fino a 40 giorni per ciascun periodo

Variazione percentuale dei livelli del biomarcatore di stress ossidativo/infiammazione 8-iso-PGF2a tra l'ultimo campione del periodo di trattamento convenzionale (prima dell'inizio del trattamento organico) e l'ultimo campione del periodo di trattamento organico. È stato utilizzato un test t su un campione per valutare se la variazione percentuale era diversa da zero.

*Nota: questo test non tiene conto delle misure ripetute per ciascun partecipante e della durata del trattamento biologico. I risultati dei modelli a effetto misto lineare sono quelli considerati (riportati nella sezione seguente) poiché tengono conto delle misure ripetute per ciascun partecipante e della durata del trattamento organico.
Ultimo campione del periodo convenzionale e ultimo campione del periodo biologico, fino a 40 giorni per ciascun periodo
Differenza complessiva nei livelli medi di 8-iso-PGF2a nelle urine tra il periodo convenzionale e quello organico*
Lasso di tempo: 1 campione di riferimento, 2 campioni nel periodo convenzionale (dieta tipica convenzionale) e 3 campioni nel periodo biologico, fino a 40 giorni per ciascun periodo

Differenza complessiva nei livelli medi di 8-iso-PGF2a tra i periodi convenzionale e biologico. Le differenze complessive nelle mediane dei biomarcatori tra la fase convenzionale e quella organica sono state valutate con il test non parametrico della somma dei ranghi di Wilcoxon sulle concentrazioni aggiustate per la creatinina raggruppando tutti i campioni convenzionali (incluso il basale) e i campioni organici per tutti i partecipanti, indipendentemente della durata per la quale hanno seguito il trattamento biologico.

*Nota: questo test non tiene conto delle misure ripetute per ciascun partecipante e della durata del trattamento biologico. I risultati dei modelli a effetto misto lineare sono quelli considerati (riportati nella sezione seguente) poiché tengono conto delle misure ripetute per ciascun partecipante e della durata del trattamento organico.
1 campione di riferimento, 2 campioni nel periodo convenzionale (dieta tipica convenzionale) e 3 campioni nel periodo biologico, fino a 40 giorni per ciascun periodo
Effetto del trattamento organico sui livelli di 8-iso-PGF2a nelle urine, tenendo conto delle misure ripetute e della durata del periodo organico
Lasso di tempo: 1 campione di riferimento, 2 campioni nel periodo convenzionale (dieta tipica convenzionale) e 3 campioni nel periodo biologico, fino a 40 giorni per ciascun periodo
Per 8-iso-PGF2a è stato adattato un modello di regressione lineare a effetti misti (trasformato in log, aggiustato per la creatinina). Il modello ha tenuto conto della durata e dell’effetto del trattamento. Comprendeva intercettazioni casuali a livello di studente (misure ripetute all'interno di una persona) e di scuola (più studenti raggruppati all'interno di ciascuna scuola) con una matrice di covarianza non strutturata. Le variabili continue, diverse dal tempo (giorni di trattamento), erano centrate sulle medie della popolazione. Il modello includeva effetti fissi per la condizione del trattamento (organico o convenzionale) e il tempo (giorni di trattamento), dove per l'inizio del trattamento è stato utilizzato tempo = 0. Il modello è stato aggiustato per il valore basale (primo campione di urina per tutti i bambini) del risultato per tenere conto dei livelli di fondo dei partecipanti. È stato considerato un termine di interazione per tempo e trattamento e successivamente abbandonato se non raggiungeva la soglia del valore p<0. 05.
1 campione di riferimento, 2 campioni nel periodo convenzionale (dieta tipica convenzionale) e 3 campioni nel periodo biologico, fino a 40 giorni per ciascun periodo
Variazione dei livelli di MDA dei biomarcatori di stress ossidativo/infiammazione nelle urine tra il periodo biologico e quello convenzionale*
Lasso di tempo: Ultimo campione del periodo convenzionale e ultimo campione del periodo biologico, fino a 40 giorni per ciascun periodo

Variazione percentuale dei livelli di MDA del biomarcatore di stress ossidativo/infiammazione tra l'ultimo campione del periodo di trattamento convenzionale (prima dell'inizio del trattamento organico) e l'ultimo campione del periodo di trattamento organico. È stato utilizzato un test t su un campione per valutare se la variazione percentuale era diversa da zero.

*Nota: questo test non tiene conto delle misure ripetute per ciascun partecipante e della durata del trattamento biologico. I risultati dei modelli a effetto misto lineare sono quelli considerati (riportati nella sezione seguente) poiché tengono conto delle misure ripetute per ciascun partecipante e della durata del trattamento organico.
Ultimo campione del periodo convenzionale e ultimo campione del periodo biologico, fino a 40 giorni per ciascun periodo
Differenza complessiva nei livelli medi di MDA nelle urine tra il periodo convenzionale e quello organico*
Lasso di tempo: 1 campione di riferimento, 2 campioni nel periodo convenzionale (dieta tipica convenzionale) e 3 campioni nel periodo biologico, fino a 40 giorni per ciascun periodo

Differenza complessiva nei livelli mediani di MDA tra il periodo convenzionale e quello biologico. Le differenze complessive nelle mediane dei biomarcatori tra la fase convenzionale e quella organica sono state valutate con il test non parametrico della somma dei ranghi di Wilcoxon sulle concentrazioni aggiustate per la creatinina raggruppando tutti i campioni convenzionali (incluso il basale) e i campioni organici per tutti i partecipanti, indipendentemente della durata per la quale hanno seguito il trattamento biologico.

*Nota: questo test non tiene conto delle misure ripetute per ciascun partecipante e della durata del trattamento biologico. I risultati dei modelli a effetto misto lineare sono quelli considerati (riportati nella sezione seguente) poiché tengono conto delle misure ripetute per ciascun partecipante e della durata del trattamento organico.
1 campione di riferimento, 2 campioni nel periodo convenzionale (dieta tipica convenzionale) e 3 campioni nel periodo biologico, fino a 40 giorni per ciascun periodo
Effetto del trattamento organico sui livelli di MDA nelle urine, tenendo conto delle misure ripetute e della durata del periodo organico
Lasso di tempo: 1 campione di riferimento, 2 campioni nel periodo convenzionale (dieta tipica convenzionale) e 3 campioni nel periodo biologico, fino a 40 giorni per ciascun periodo
Per gli MDA è stato adattato un modello di regressione lineare a effetti misti (trasformato in log, aggiustato per la creatinina). Il modello ha tenuto conto della durata e dell’effetto del trattamento. Comprendeva intercettazioni casuali a livello di studente (misure ripetute all'interno di una persona) e di scuola (più studenti raggruppati all'interno di ciascuna scuola) con una matrice di covarianza non strutturata. Le variabili continue, diverse dal tempo (giorni di trattamento), erano centrate sulle medie della popolazione. Il modello includeva effetti fissi per la condizione del trattamento (organico o convenzionale) e il tempo (giorni di trattamento), dove per l'inizio del trattamento è stato utilizzato tempo = 0. Il modello è stato aggiustato per il valore basale (primo campione di urina per tutti i bambini) del risultato per tenere conto dei livelli di fondo dei partecipanti. È stato considerato un termine di interazione per tempo e trattamento e successivamente abbandonato se non raggiungeva la soglia del valore p<0. 05.
1 campione di riferimento, 2 campioni nel periodo convenzionale (dieta tipica convenzionale) e 3 campioni nel periodo biologico, fino a 40 giorni per ciascun periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Collaboratori

European Commission

Investigatori

  • Direttore dello studio: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CyprusUT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione del manoscritto, tutte le informazioni rilevanti vengono rese disponibili al pubblico.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del manoscritto, tutte le informazioni rilevanti vengono rese disponibili al pubblico.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del manoscritto, tutte le informazioni rilevanti vengono rese disponibili al pubblico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Dati/documenti di studio

  1. Manoscritto e fascicoli supplementari

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi