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Bio-Ernährungsintervention bei Grundschulkindern (ORGANIKO)

4. September 2023 aktualisiert von: Konstantinos Makris, Cyprus University of Technology

Bio-Ernährung und Kindergesundheit - ORGANIKO LIFE+

Die Studie zielt darauf ab, die hypothetischen Vorteile einer systematischen Bio-Ernährung für Kinder gegenüber denen einer konventionellen Ernährung zu bewerten. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: i) Nachweis der verringerten Körperbelastung durch Pestizide bei Kindern, die sich biologisch ernähren, und ii) Bewertung der Auswirkungen spezifischer Biomarker von Entzündungen und oxidativem Stress bei Kindern, die sich systematisch biologisch ernähren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine einfach verblindete, randomisierte 2 x 2-Crossover-Studie durchgeführt, um die Wirkung einer 40-tägigen Bio-Diät im Vergleich zu einer 40-tägigen konventionellen Ernährung auf Biomarker der Exposition (Pestizid-Metaboliten) und Biomarker der Wirkung (oxidativer Stress/ Entzündungsmarker) bei Kindern. Die Studie wurde vom zyprischen Nationalen Bioethik-Komitee (ΕΕΒΚ/ΕΠ/2016/25) und dem zyprischen Ministerium für Bildung und Kultur (7.15.06.15/2) genehmigt. Die schriftliche Einwilligung der Kinder zur Teilnahme an der Studie wird von den Eltern oder Erziehungsberechtigten der Kinder eingeholt. Die Studienteilnehmer werden nach Rücksprache mit dem Schulleiter aus öffentlichen Grundschulen in Limassol, Zypern, rekrutiert. Jede Schule, die an der Studie teilnimmt, wird randomisiert einem der beiden Studienarme zugeteilt; konventionell-biologisch oder biokonventionell. Eine Verblindung der Teilnehmer ist nicht möglich, da die Kinder wissen, welche Ernährung sie in jeder Phase haben. Allerdings sind alle Dokumente und Urinbehälter kodiert, so dass Forscher keinen Einblick in die Identität und Gruppenzuordnung der Probanden haben.

Die Teilnehmer stellen während der Dauer der Studie 6 erste Morgenurinproben zur Verfügung; 1 Basisprobe, 2 Proben in der konventionellen Phase und 3 Proben in der organischen Phase. Anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, Taillenumfang) werden zu Beginn und am Ende der Studie von geschulten Forschern im Schulbereich durchgeführt. Den Eltern wird zu Beginn der Studie im Rahmen eines Telefoninterviews ein Basisfragebogen ausgehändigt, um Informationen zu demografischen Merkmalen, dem Einsatz von Pestiziden im Haushalt und den Aktivitäten der Kinder zu sammeln. Am Ende der konventionellen Phase wird den Eltern im Rahmen eines Telefoninterviews ein Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln ausgehändigt, um Informationen über die Ernährungsgewohnheiten der Kinder während der 40-tägigen konventionellen Phase zu sammeln. Den Eltern wird zu Beginn der Studie ein Ernährungstagebuch ausgehändigt, das sie während der Bio-Phase verwenden, um Informationen über die Einhaltung der Bio-Ernährungskarte durch die Kinder, den Gesundheitszustand der Kinder und den Pestizideinsatz zu Hause zu sammeln.

Um die Einhaltung der Bio-Diät zu fördern, wird während der Bio-Phase beider Gruppen eine Veranstaltung mit Aktivitäten für Kinder und kostenloser Verkostung von Bio-Lebensmitteln organisiert.

Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die demografischen Merkmale der teilnehmenden Kinder zusammenzufassen. Kategoriale Variablen werden als Stichprobengröße und Prozentsätze beschrieben, normalverteilte kontinuierliche Variablen als Mittelwert ± SD und nicht normal verteilte kontinuierliche Variablen als Median und Interquartilbereich (Q1-Q3), oder es wird eine entsprechende Transformation durchgeführt, beispielsweise die logarithmische Transformation. Um zu testen, ob die interessierenden Merkmale zwischen den Gruppen unterschiedlich sind, wird der Student-T-Test für kontinuierliche normalverteilte Variablen und der Chi-Quadrat-Test für kategoriale Merkmale verwendet. Für kontinuierliche Daten, die nicht normalverteilt sind, wird stattdessen die nichtparametrische Wilcoxon-Analyse verwendet oder es wird zunächst eine Transformation der Daten durchgeführt, um das Normalitätskriterium zu erfüllen.

Lineare Mixed-Effects-Modelle werden verwendet, um die Korrelation zwischen wiederholten Urinproben desselben Kindes zu berücksichtigen und zu bestimmen, ob sich die mittleren Konzentrationen von Pestizidmetaboliten und Biomarkern zwischen der organischen Phase und der konventionellen Phase unterscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder im Alter von 10–12 Jahren, die in den letzten fünf Jahren in Zypern gelebt haben und hauptsächlich (> 80 %) konventionelle Lebensmittel (nicht biologisch) konsumieren.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit chronischen Erkrankungen (z.B. Diabetes, Asthma) oder Nahrungsmittelallergien (z.B. Gluten, Laktosetoleranz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Phase
Während der konventionellen Phase werden die Teilnehmer gebeten, ihre gewohnten Ernährungsgewohnheiten 40 Tage lang beizubehalten.
Experimental: Organische Phase
Während der Bio-Phase werden die Teilnehmer gebeten, sich 40 Tage lang strikt an die beiden 20-Tage-Bio-Diätmenüs zu halten, die ihnen zur Verfügung gestellt werden. Die Bio-Diätmenüs wurden von einer zertifizierten Ernährungsberaterin zubereitet. Die Mahlzeiten der Bio-Phase werden von einem zertifizierten Bio-Restaurant zubereitet und täglich außer sonntags in die Schule geliefert. Für die Mahlzeiten Frühstück und Nachmittagsjause wählen die Kinder am Freitag der Vorwoche anhand einer Liste mit Bio-Lebensmitteln ihre bevorzugten Optionen für die Woche aus und die Produkte für diese Mahlzeiten werden am Samstag zusammen mit den restlichen Mahlzeiten geliefert. Die Eltern sind dafür verantwortlich, die Bio-Mahlzeiten in der Schule abzuholen und dafür zu sorgen, dass die teilnehmenden Kinder Zugang dazu haben.
Nahrungsergänzungsmittel: Bio-Ernährung
Vollständige Bio-Diät aus zertifizierten Bio-Produkten, die von zertifizierten Produzenten stammen und in einem zertifizierten Bio-Restaurant zubereitet werden. Fünf Mahlzeiten pro Tag werden an die Schüler geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Konzentration des Pestizid-Metaboliten 3-Phenoxybenzoesäure (3-PBA) im Urin zwischen organischen und konventionellen Perioden*
Zeitfenster: Letzte Probe der konventionellen Periode und die letzte Probe der organischen Periode, bis zu 40 Tage für jede Periode

Prozentuale Veränderung der Konzentrationen des Pestizidmetaboliten 3-Phenoxybenzoesäure (3-PBA) zwischen der letzten Probe des konventionellen Behandlungszeitraums (vor Beginn der organischen Behandlung) und der letzten Probe des organischen Behandlungszeitraums. Mithilfe eines T-Tests bei einer Stichprobe wurde ermittelt, ob die prozentuale Änderung von Null abweicht.

*Hinweis: Dieser Test berücksichtigt nicht die wiederholten Messungen für jeden Teilnehmer und die Dauer der Bio-Behandlung. Die Ergebnisse der linear-mixed-effect-Modelle werden berücksichtigt (in einem Abschnitt weiter unten beschrieben), da sie die wiederholten Messungen für jeden Teilnehmer und die Dauer der organischen Behandlung berücksichtigen.
Letzte Probe der konventionellen Periode und die letzte Probe der organischen Periode, bis zu 40 Tage für jede Periode
Gesamtunterschied im mittleren 3-PBA-Spiegel im Urin zwischen der konventionellen und der organischen Periode*
Zeitfenster: 1 Basisprobe, 2 Proben im konventionellen Zeitraum (typische konventionelle Ernährung) und 3 Proben im Bio-Zeitraum, bis zu 40 Tage für jeden Zeitraum

Gesamtunterschied in den mittleren 3-PBA-Werten zwischen der konventionellen und der organischen Zeitspanne. Die Gesamtunterschiede in den Medianen der Biomarker zwischen der konventionellen und der organischen Phase wurden mit dem nichtparametrischen Wilcoxon-Rangsummentest an den kreatininbereinigten Konzentrationen bewertet, wobei alle konventionellen Proben (einschließlich der Basislinie) und die organischen Proben für alle Teilnehmer gepoolt wurden, unabhängig davon von der Dauer, für die sie die organische Behandlung durchgeführt haben.

*Hinweis: Dieser Test berücksichtigt nicht die wiederholten Messungen für jeden Teilnehmer und die Dauer der Bio-Behandlung. Die Ergebnisse der linear-mixed-effect-Modelle werden berücksichtigt (in einem Abschnitt weiter unten beschrieben), da sie die wiederholten Messungen für jeden Teilnehmer und die Dauer der organischen Behandlung berücksichtigen.
1 Basisprobe, 2 Proben im konventionellen Zeitraum (typische konventionelle Ernährung) und 3 Proben im Bio-Zeitraum, bis zu 40 Tage für jeden Zeitraum
Auswirkung der organischen Behandlung auf den 3-PBA-Spiegel im Urin unter Berücksichtigung der wiederholten Messungen und der Dauer der organischen Periode
Zeitfenster: 1 Basisprobe, 2 Proben im konventionellen Zeitraum (typische konventionelle Ernährung) und 3 Proben im Bio-Zeitraum, bis zu 40 Tage für jeden Zeitraum
Für 3-PBA wurde ein lineares Mixed-Effect-Regressionsmodell angepasst (logarithmisch transformiert, Kreatinin-angepasst). Das Modell berücksichtigte die Dauer und die Wirkung der Behandlung. Es umfasste Zufallsschnitte auf Schülerebene (wiederholte Messungen innerhalb einer Person) und auf Schulebene (mehrere Schüler in Gruppen innerhalb jeder Schule) mit einer unstrukturierten Kovarianzmatrix. Kontinuierliche Variablen außer der Zeit (Behandlungstage) wurden auf die Mittelwerte der Bevölkerung zentriert. Das Modell umfasste feste Effekte für den Behandlungszustand (organisch oder konventionell) und die Zeit (Tage der Behandlung), wobei Zeit = 0 für den Beginn der Behandlung verwendet wurde. Das Modell wurde an den Ausgangswert (erste Urinprobe für alle Kinder) des Ergebnisses angepasst, um die Hintergrundwerte der Teilnehmer zu berücksichtigen. Ein Interaktionsterm für Zeit und Behandlung wurde berücksichtigt und anschließend verworfen, wenn er den Schwellenwert von p-Wert < 0 nicht erreichte. 05.
1 Basisprobe, 2 Proben im konventionellen Zeitraum (typische konventionelle Ernährung) und 3 Proben im Bio-Zeitraum, bis zu 40 Tage für jeden Zeitraum
Gesamtunterschied im mittleren 6-Chlornikotinsäure (6-CN)-Spiegel im Urin zwischen der konventionellen und der organischen Periode*
Zeitfenster: 1 Basisprobe, 2 Proben im konventionellen Zeitraum (typische konventionelle Ernährung) und 3 Proben im Bio-Zeitraum, bis zu 40 Tage für jeden Zeitraum

Gesamtunterschied in den mittleren 6-CN-Werten zwischen der konventionellen und der organischen Zeitspanne. Die Gesamtunterschiede in den Medianen der Biomarker zwischen der konventionellen und der organischen Phase wurden mit dem nichtparametrischen Wilcoxon-Rangsummentest an den kreatininbereinigten Konzentrationen bewertet, wobei alle konventionellen Proben (einschließlich der Basislinie) und die organischen Proben für alle Teilnehmer gepoolt wurden, unabhängig davon von der Dauer, für die sie die organische Behandlung durchgeführt haben.

*Hinweis: Dieser Test berücksichtigt nicht die wiederholten Messungen für jeden Teilnehmer und die Dauer der Bio-Behandlung. Die Ergebnisse der linear-mixed-effect-Modelle werden berücksichtigt (in einem Abschnitt weiter unten beschrieben), da sie die wiederholten Messungen für jeden Teilnehmer und die Dauer der organischen Behandlung berücksichtigen.
1 Basisprobe, 2 Proben im konventionellen Zeitraum (typische konventionelle Ernährung) und 3 Proben im Bio-Zeitraum, bis zu 40 Tage für jeden Zeitraum
Auswirkung der organischen Behandlung auf den 6-CN-Spiegel im Urin unter Berücksichtigung der wiederholten Messungen und der Dauer der organischen Periode – Quotenverhältnis berechnet basierend auf der Anpassung eines logistischen Mixed-Effect-Modells
Zeitfenster: 1 Basisprobe, 2 Proben im konventionellen Zeitraum (typische konventionelle Ernährung) und 3 Proben im Bio-Zeitraum, bis zu 40 Tage für jeden Zeitraum
Für 6-CN (binäre Variable; oberhalb und unterhalb des LOD) wurde aufgrund der hohen Anzahl von Werten unterhalb des LOD ein logistisches Modell angepasst. Das Modell berücksichtigte die Dauer und die Wirkung der Behandlung. Es umfasste Zufallsschnitte auf Schülerebene (wiederholte Messungen innerhalb einer Person) und auf Schulebene (mehrere Schüler in Gruppen innerhalb jeder Schule) mit einer unstrukturierten Kovarianzmatrix. Kontinuierliche Variablen außer der Zeit (Behandlungstage) wurden auf die Mittelwerte der Bevölkerung zentriert. Das Modell umfasste feste Effekte für den Behandlungszustand (organisch oder konventionell) und die Zeit (Tage der Behandlung), wobei Zeit = 0 für den Beginn der Behandlung verwendet wurde. Das Modell wurde an den Ausgangswert (erste Urinprobe für alle Kinder) des Ergebnisses angepasst, um die Hintergrundwerte der Teilnehmer zu berücksichtigen. Ein Interaktionsterm für Zeit und Behandlung wurde berücksichtigt und anschließend verworfen, wenn er den Schwellenwert von p-Wert < 0 nicht erreichte. 05.
1 Basisprobe, 2 Proben im konventionellen Zeitraum (typische konventionelle Ernährung) und 3 Proben im Bio-Zeitraum, bis zu 40 Tage für jeden Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Biomarker-8-OHdG-Spiegels für oxidativen Stress/Entzündung im Urin zwischen organischen und konventionellen Perioden*
Zeitfenster: Letzte Probe der konventionellen Periode und die letzte Probe der organischen Periode, bis zu 40 Tage für jede Periode

Prozentuale Änderung der 8-OHdG-Biomarkerwerte für oxidativen Stress/Entzündung zwischen der letzten Probe des konventionellen Behandlungszeitraums (vor Beginn der organischen Behandlung) und der letzten Probe des organischen Behandlungszeitraums. Mithilfe eines T-Tests bei einer Stichprobe wurde ermittelt, ob die prozentuale Änderung von Null abweicht.

*Hinweis: Dieser Test berücksichtigt nicht die wiederholten Messungen für jeden Teilnehmer und die Dauer der Bio-Behandlung. Die Ergebnisse der linear-mixed-effect-Modelle werden berücksichtigt (in einem Abschnitt weiter unten beschrieben), da sie die wiederholten Messungen für jeden Teilnehmer und die Dauer der organischen Behandlung berücksichtigen.
Letzte Probe der konventionellen Periode und die letzte Probe der organischen Periode, bis zu 40 Tage für jede Periode
Gesamtunterschied im mittleren 8-OHdG-Spiegel im Urin zwischen der konventionellen und der organischen Periode*
Zeitfenster: 1 Basisprobe, 2 Proben im konventionellen Zeitraum (typische konventionelle Ernährung) und 3 Proben im Bio-Zeitraum, bis zu 40 Tage für jeden Zeitraum

Gesamtunterschied in den mittleren 8-OHdG-Werten zwischen der konventionellen und der organischen Zeitspanne. Die Gesamtunterschiede in den Medianen der Biomarker zwischen der konventionellen und der organischen Phase wurden mit dem nichtparametrischen Wilcoxon-Rangsummentest an den kreatininbereinigten Konzentrationen bewertet, wobei alle konventionellen Proben (einschließlich der Basislinie) und die organischen Proben für alle Teilnehmer gepoolt wurden, unabhängig davon von der Dauer, für die sie die organische Behandlung durchgeführt haben.

*Hinweis: Dieser Test berücksichtigt nicht die wiederholten Messungen für jeden Teilnehmer und die Dauer der Bio-Behandlung. Die Ergebnisse der linear-mixed-effect-Modelle werden berücksichtigt (in einem Abschnitt weiter unten beschrieben), da sie die wiederholten Messungen für jeden Teilnehmer und die Dauer der organischen Behandlung berücksichtigen.
1 Basisprobe, 2 Proben im konventionellen Zeitraum (typische konventionelle Ernährung) und 3 Proben im Bio-Zeitraum, bis zu 40 Tage für jeden Zeitraum
Auswirkung der organischen Behandlung auf den 8-OHdG-Spiegel im Urin unter Berücksichtigung der wiederholten Messungen und der Dauer der organischen Periode
Zeitfenster: 1 Basisprobe, 2 Proben im konventionellen Zeitraum (typische konventionelle Ernährung) und 3 Proben im Bio-Zeitraum, bis zu 40 Tage für jeden Zeitraum
Für 8-OHdG wurde ein lineares Mixed-Effect-Regressionsmodell angepasst (logarithmisch transformiert, Kreatinin-angepasst). Das Modell berücksichtigte die Dauer und die Wirkung der Behandlung. Es umfasste Zufallsschnitte auf Schülerebene (wiederholte Messungen innerhalb einer Person) und auf Schulebene (mehrere Schüler in Gruppen innerhalb jeder Schule) mit einer unstrukturierten Kovarianzmatrix. Kontinuierliche Variablen außer der Zeit (Behandlungstage) wurden auf die Mittelwerte der Bevölkerung zentriert. Das Modell umfasste feste Effekte für den Behandlungszustand (organisch oder konventionell) und die Zeit (Tage der Behandlung), wobei Zeit = 0 für den Beginn der Behandlung verwendet wurde. Das Modell wurde an den Ausgangswert (erste Urinprobe für alle Kinder) des Ergebnisses angepasst, um die Hintergrundwerte der Teilnehmer zu berücksichtigen. Ein Interaktionsterm für Zeit und Behandlung wurde berücksichtigt und anschließend verworfen, wenn er den Schwellenwert von p-Wert < 0 nicht erreichte. 05.
1 Basisprobe, 2 Proben im konventionellen Zeitraum (typische konventionelle Ernährung) und 3 Proben im Bio-Zeitraum, bis zu 40 Tage für jeden Zeitraum
Veränderung der oxidativen Stress-/Entzündungs-Biomarker-8-iso-PGF2a-Spiegel im Urin zwischen organischen und konventionellen Perioden*
Zeitfenster: Letzte Probe der konventionellen Periode und die letzte Probe der organischen Periode, bis zu 40 Tage für jede Periode

Prozentuale Veränderung der 8-iso-PGF2a-Biomarkerwerte für oxidativen Stress/Entzündung zwischen der letzten Probe des konventionellen Behandlungszeitraums (vor Beginn der organischen Behandlung) und der letzten Probe des organischen Behandlungszeitraums. Mithilfe eines T-Tests bei einer Stichprobe wurde ermittelt, ob die prozentuale Änderung von Null abweicht.

*Hinweis: Dieser Test berücksichtigt nicht die wiederholten Messungen für jeden Teilnehmer und die Dauer der Bio-Behandlung. Die Ergebnisse der linear-mixed-effect-Modelle werden berücksichtigt (in einem Abschnitt weiter unten beschrieben), da sie die wiederholten Messungen für jeden Teilnehmer und die Dauer der organischen Behandlung berücksichtigen.
Letzte Probe der konventionellen Periode und die letzte Probe der organischen Periode, bis zu 40 Tage für jede Periode
Gesamtunterschied im mittleren 8-iso-PGF2a-Spiegel im Urin zwischen der konventionellen und der organischen Periode*
Zeitfenster: 1 Basisprobe, 2 Proben im konventionellen Zeitraum (typische konventionelle Ernährung) und 3 Proben im Bio-Zeitraum, bis zu 40 Tage für jeden Zeitraum

Gesamtunterschied in den mittleren 8-iso-PGF2a-Spiegeln zwischen der konventionellen und der organischen Zeitspanne. Die Gesamtunterschiede in den Medianen der Biomarker zwischen der konventionellen und der organischen Phase wurden mit dem nichtparametrischen Wilcoxon-Rangsummentest an den kreatininbereinigten Konzentrationen bewertet, wobei alle konventionellen Proben (einschließlich der Basislinie) und die organischen Proben für alle Teilnehmer gepoolt wurden, unabhängig davon von der Dauer, für die sie die organische Behandlung durchgeführt haben.

*Hinweis: Dieser Test berücksichtigt nicht die wiederholten Messungen für jeden Teilnehmer und die Dauer der Bio-Behandlung. Die Ergebnisse der linear-mixed-effect-Modelle werden berücksichtigt (in einem Abschnitt weiter unten beschrieben), da sie die wiederholten Messungen für jeden Teilnehmer und die Dauer der organischen Behandlung berücksichtigen.
1 Basisprobe, 2 Proben im konventionellen Zeitraum (typische konventionelle Ernährung) und 3 Proben im Bio-Zeitraum, bis zu 40 Tage für jeden Zeitraum
Auswirkung der organischen Behandlung auf den 8-iso-PGF2a-Spiegel im Urin unter Berücksichtigung der wiederholten Messungen und der Dauer der organischen Periode
Zeitfenster: 1 Basisprobe, 2 Proben im konventionellen Zeitraum (typische konventionelle Ernährung) und 3 Proben im Bio-Zeitraum, bis zu 40 Tage für jeden Zeitraum
Für 8-iso-PGF2a wurde ein lineares Mixed-Effect-Regressionsmodell angepasst (log-transformiert, Kreatinin-angepasst). Das Modell berücksichtigte die Dauer und die Wirkung der Behandlung. Es umfasste Zufallsschnitte auf Schülerebene (wiederholte Messungen innerhalb einer Person) und auf Schulebene (mehrere Schüler in Gruppen innerhalb jeder Schule) mit einer unstrukturierten Kovarianzmatrix. Kontinuierliche Variablen außer der Zeit (Behandlungstage) wurden auf die Mittelwerte der Bevölkerung zentriert. Das Modell umfasste feste Effekte für den Behandlungszustand (organisch oder konventionell) und die Zeit (Tage der Behandlung), wobei Zeit = 0 für den Beginn der Behandlung verwendet wurde. Das Modell wurde an den Ausgangswert (erste Urinprobe für alle Kinder) des Ergebnisses angepasst, um die Hintergrundwerte der Teilnehmer zu berücksichtigen. Ein Interaktionsterm für Zeit und Behandlung wurde berücksichtigt und anschließend verworfen, wenn er den Schwellenwert von p-Wert < 0 nicht erreichte. 05.
1 Basisprobe, 2 Proben im konventionellen Zeitraum (typische konventionelle Ernährung) und 3 Proben im Bio-Zeitraum, bis zu 40 Tage für jeden Zeitraum
Veränderung der MDA-Spiegel des Biomarkers für oxidativen Stress/Entzündung im Urin zwischen organischen und konventionellen Perioden*
Zeitfenster: Letzte Probe der konventionellen Periode und die letzte Probe der organischen Periode, bis zu 40 Tage für jede Periode

Prozentuale Veränderung der MDA-Spiegel des Biomarkers für oxidativen Stress/Entzündung zwischen der letzten Probe des konventionellen Behandlungszeitraums (vor Beginn der organischen Behandlung) und der letzten Probe des organischen Behandlungszeitraums. Mithilfe eines T-Tests bei einer Stichprobe wurde ermittelt, ob die prozentuale Änderung von Null abweicht.

*Hinweis: Dieser Test berücksichtigt nicht die wiederholten Messungen für jeden Teilnehmer und die Dauer der Bio-Behandlung. Die Ergebnisse der linear-mixed-effect-Modelle werden berücksichtigt (in einem Abschnitt weiter unten beschrieben), da sie die wiederholten Messungen für jeden Teilnehmer und die Dauer der organischen Behandlung berücksichtigen.
Letzte Probe der konventionellen Periode und die letzte Probe der organischen Periode, bis zu 40 Tage für jede Periode
Gesamtunterschied im mittleren MDA-Spiegel im Urin zwischen der konventionellen und der organischen Periode*
Zeitfenster: 1 Basisprobe, 2 Proben im konventionellen Zeitraum (typische konventionelle Ernährung) und 3 Proben im Bio-Zeitraum, bis zu 40 Tage für jeden Zeitraum

Gesamtunterschied in den mittleren MDA-Werten zwischen der konventionellen und der organischen Zeitspanne. Die Gesamtunterschiede in den Medianen der Biomarker zwischen der konventionellen und der organischen Phase wurden mit dem nichtparametrischen Wilcoxon-Rangsummentest an den kreatininbereinigten Konzentrationen bewertet, wobei alle konventionellen Proben (einschließlich der Basislinie) und die organischen Proben für alle Teilnehmer gepoolt wurden, unabhängig davon von der Dauer, für die sie die organische Behandlung durchgeführt haben.

*Hinweis: Dieser Test berücksichtigt nicht die wiederholten Messungen für jeden Teilnehmer und die Dauer der Bio-Behandlung. Die Ergebnisse der linear-mixed-effect-Modelle werden berücksichtigt (in einem Abschnitt weiter unten beschrieben), da sie die wiederholten Messungen für jeden Teilnehmer und die Dauer der organischen Behandlung berücksichtigen.
1 Basisprobe, 2 Proben im konventionellen Zeitraum (typische konventionelle Ernährung) und 3 Proben im Bio-Zeitraum, bis zu 40 Tage für jeden Zeitraum
Auswirkung der organischen Behandlung auf den MDA-Spiegel im Urin unter Berücksichtigung der wiederholten Messungen und der Dauer der organischen Periode
Zeitfenster: 1 Basisprobe, 2 Proben im konventionellen Zeitraum (typische konventionelle Ernährung) und 3 Proben im Bio-Zeitraum, bis zu 40 Tage für jeden Zeitraum
Für MDA wurde ein lineares Mixed-Effect-Regressionsmodell angepasst (logarithmisch transformiert, Kreatinin-angepasst). Das Modell berücksichtigte die Dauer und die Wirkung der Behandlung. Es umfasste Zufallsschnitte auf Schülerebene (wiederholte Messungen innerhalb einer Person) und auf Schulebene (mehrere Schüler in Gruppen innerhalb jeder Schule) mit einer unstrukturierten Kovarianzmatrix. Kontinuierliche Variablen außer der Zeit (Behandlungstage) wurden auf die Mittelwerte der Bevölkerung zentriert. Das Modell umfasste feste Effekte für den Behandlungszustand (organisch oder konventionell) und die Zeit (Tage der Behandlung), wobei Zeit = 0 für den Beginn der Behandlung verwendet wurde. Das Modell wurde an den Ausgangswert (erste Urinprobe für alle Kinder) des Ergebnisses angepasst, um die Hintergrundwerte der Teilnehmer zu berücksichtigen. Ein Interaktionsterm für Zeit und Behandlung wurde berücksichtigt und anschließend verworfen, wenn er den Schwellenwert von p-Wert < 0 nicht erreichte. 05.
1 Basisprobe, 2 Proben im konventionellen Zeitraum (typische konventionelle Ernährung) und 3 Proben im Bio-Zeitraum, bis zu 40 Tage für jeden Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Mitarbeiter

European Commission

Ermittler

  • Studienleiter: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CyprusUT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung des Manuskripts werden alle relevanten Informationen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung des Manuskripts werden alle relevanten Informationen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach der Veröffentlichung des Manuskripts werden alle relevanten Informationen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Studiendaten/Dokumente

  1. Manuskript und ergänzende Dateien

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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