小学生へのオーガニックダイエット介入 (ORGANIKO)
オーガニックダイエットと子どもの健康 - ORGANIKO LIFE+
調査の概要
詳細な説明
単盲検無作為化 2×2 クロスオーバー研究を実施し、暴露のバイオマーカー (農薬代謝物) および影響のバイオマーカー (酸化ストレス/炎症マーカー)小児では。 この研究はキプロス国家生命倫理委員会 (ΕΕΒΚ/ΕΠ/2016/25) およびキプロス教育文化省 (7.15.06.15/2) によって承認されています。 子どもが研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントは、子どもの両親または法的保護者から得られます。 研究参加者は、キプロスのリマソールにある公立小学校から校長との連絡を受けて募集されます。 研究に参加する各学校は、2 つの研究部門のいずれかにランダムに割り当てられます。従来型有機または有機従来型。子どもたちは各段階でどのような食事をとっているのかを知っているため、参加者を盲目にすることは不可能です。 しかし、すべての文書と尿容器は暗号化されているため、研究者は被験者の身元やグループの割り当てを知ることができません。
参加者は研究期間中、朝一番の尿サンプルを6回提供します。 1 つのベースライン サンプル、従来の相の 2 つのサンプル、および有機相の 3 つのサンプル。 人体測定(体重、身長、腹囲)は、学校地域で訓練を受けた研究者によって研究の開始時と終了時に行われます。 研究の開始時に親に電話インタビューを通じてベースラインアンケートを実施し、人口統計上の特徴、家庭での農薬使用、子供の活動などに関する情報を収集します。 従来の段階の終了時に、電話による面接を通じて、親に対して食事頻度アンケートが実施され、従来の 40 日間の期間中の子供の食習慣に関する情報が収集されます。 食事日記は研究の開始時に親に渡され、親はオーガニック段階でそれを使用して、子どものオーガニック食事メニューの順守状況、子どもの健康状態、家庭での農薬使用状況などの情報を収集します。
オーガニックダイエットメニューの遵守を促進するために、両グループのオーガニック段階で、子供向けのアクティビティやオーガニック食品の無料サンプリングなどのイベントが開催されます。
記述統計は、参加している子供の人口統計的特徴を要約するために使用されます。 カテゴリ変数はサンプル サイズとパーセンテージとして、正規分布連続変数は平均±SD として、非正規連続変数は中央値と四分位範囲 (Q1 ~ Q3) として記述されるか、対数変換などの適切な変換が実行されます。 対象の特性がグループ間で異なるかどうかを検定するには、連続正規分布変数にはスチューデントの t 検定が、カテゴリ特性にはカイ二乗検定が使用されます。 正規分布していない連続データの場合は、代わりに Wilcoxon ノンパラメトリック分析が使用されるか、正規性基準を満たすためにデータの変換が最初に実行されます。
線形混合効果モデルを使用して、同じ小児から採取した反復尿サンプル間の相関関係を説明し、農薬代謝物とバイオマーカーの平均濃度が有機相と従来相で異なるかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去 5 年間キプロスに居住し、主に (80% 以上) 従来の食品 (非オーガニック) を摂取している 10 ~ 12 歳の健康な子供。
除外基準:
- 慢性疾患のある子供(例: 糖尿病、喘息)または食物アレルギー(例: グルテン、乳糖耐性)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:従来の相
従来の段階では、参加者は通常の食事の選択を40日間維持するよう求められます。
|
|
実験的:有機相
オーガニック段階では、参加者は提供された 20 日間の 2 つのオーガニック食事メニューを 40 日間厳密に従うことが求められます。
オーガニックダイエットメニューは認定栄養士が作成しました。
オーガニック段階の食事は、認定オーガニックレストランによって調理され、日曜日を除く毎日学校に届けられます。
朝食と午後のおやつの食事については、子供たちはオーガニック食品のリストに従って、前週の金曜日にその週の希望するオプションを選択し、これらの食事に使用される製品は残りの食事とともに土曜日に届けられます。
保護者は学校からオーガニックの食事を受け取り、参加する子供たちがそれらを確実に食べられるようにする責任があります。
|
認定生産者から入手し、認定オーガニックレストランで調理された認定オーガニック製品を使用した完全オーガニックダイエット。
毎日5食が生徒に届けられます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
有機期間と従来期間の間の尿中の農薬代謝物 3-フェノキシ安息香酸 (3-PBA) レベルの変化*
時間枠:コンベンショナル期間の最終サンプルとオーガニック期間の最終サンプル、各期間最大 40 日
|
従来の処理期間の最後のサンプル (有機処理の開始前) と有機処理期間の最後のサンプルの間の、農薬代謝物 3-フェノキシ安息香酸 (3-PBA) レベルの変化率。 1 サンプルの t 検定を使用して、変化率がゼロと異なるかどうかを評価しました。 *注意: このテストでは、各参加者の反復測定と有機的治療期間は考慮されていません。 線形混合効果モデルの結果は、各参加者に対する反復測定と器質的治療期間を考慮に入れて考慮されたものです (以下のセクションで報告されています)。 |
コンベンショナル期間の最終サンプルとオーガニック期間の最終サンプル、各期間最大 40 日
|
従来期と有機期の間の尿中 3-PBA レベルの中央値の全体的な差*
時間枠:1 つのベースライン サンプル、従来の期間 (典型的な従来の食事) の 2 つのサンプル、およびオーガニック期間の 3 つのサンプル、各期間最大 40 日
|
従来期と有機期の間の 3-PBA レベルの中央値の全体的な差。 従来相と有機相間のバイオマーカーの中央値の全体的な差異は、すべての従来型サンプル(ベースラインを含む)とすべての参加者の有機サンプルをプールしたクレアチニン調整濃度に対するノンパラメトリックウィルコクソン順位和検定を使用して評価されました。彼らがオーガニックトリートメントを続けた期間。 *注意: このテストでは、各参加者の反復測定と有機的治療期間は考慮されていません。 線形混合効果モデルの結果は、各参加者に対する反復測定と器質的治療期間を考慮に入れて考慮されたものです (以下のセクションで報告されています)。 |
1 つのベースライン サンプル、従来の期間 (典型的な従来の食事) の 2 つのサンプル、およびオーガニック期間の 3 つのサンプル、各期間最大 40 日
|
反復測定と有機期間の期間を考慮した、尿中の 3-PBA レベルにおける有機処理の効果
時間枠:1 つのベースライン サンプル、従来の期間 (典型的な従来の食事) の 2 つのサンプル、およびオーガニック期間の 3 つのサンプル、各期間最大 40 日
|
線形混合効果回帰モデルを 3-PBA に当てはめました (対数変換、クレアチニン調整)。
モデルは治療の期間と効果を考慮しました。
これには、非構造化共分散行列による学生レベル (個人内での反復測定) と学校レベル (各学校内でクラスター化された複数の学生) のランダム切片が含まれていました。
時間(治療日数)以外の連続変数は、母集団平均を中心としていました。
モデルには、治療条件 (オーガニックまたは従来型) および時間 (治療日数) に対する固定効果が含まれており、治療の開始には時間 = 0 が使用されました。
モデルは、背景の参加者レベルを考慮して、結果のベースライン値 (すべての小児の最初の尿サンプル) に合わせて調整されました。
時間と治療の交互作用項が考慮され、p 値 < 0 の閾値を満たさない場合はその後削除されました。
05.
|
1 つのベースライン サンプル、従来の期間 (典型的な従来の食事) の 2 つのサンプル、およびオーガニック期間の 3 つのサンプル、各期間最大 40 日
|
従来期と有機期の間の尿中の 6-クロロニコチン酸 (6-CN) レベルの中央値の全体的な差*
時間枠:1 つのベースライン サンプル、従来の期間 (典型的な従来の食事) の 2 つのサンプル、およびオーガニック期間の 3 つのサンプル、各期間最大 40 日
|
従来期と有機期の間の 6-CN レベルの中央値の全体的な差。 従来相と有機相間のバイオマーカーの中央値の全体的な差異は、すべての従来型サンプル(ベースラインを含む)とすべての参加者の有機サンプルをプールしたクレアチニン調整濃度に対するノンパラメトリックウィルコクソン順位和検定を使用して評価されました。彼らがオーガニックトリートメントを続けた期間。 *注意: このテストでは、各参加者の反復測定と有機的治療期間は考慮されていません。 線形混合効果モデルの結果は、各参加者に対する反復測定と器質的治療期間を考慮に入れて考慮されたものです (以下のセクションで報告されています)。 |
1 つのベースライン サンプル、従来の期間 (典型的な従来の食事) の 2 つのサンプル、およびオーガニック期間の 3 つのサンプル、各期間最大 40 日
|
反復測定と有機期間の期間を考慮した、尿中 6-CN レベルにおける有機処理の効果 - ロジスティック混合効果モデルの適合に基づいて計算されたオッズ比
時間枠:1 つのベースライン サンプル、従来の期間 (典型的な従来の食事) の 2 つのサンプル、およびオーガニック期間の 3 つのサンプル、各期間最大 40 日
|
LOD を下回る値の数が多いため、ロジスティック モデルを 6-CN (バイナリ変数、LOD の上下) に適合させました。
モデルは治療の期間と効果を考慮しました。
これには、非構造化共分散行列による学生レベル (個人内での反復測定) と学校レベル (各学校内でクラスター化された複数の学生) のランダム切片が含まれていました。
時間(治療日数)以外の連続変数は、母集団平均を中心としていました。
モデルには、治療条件 (オーガニックまたは従来型) および時間 (治療日数) に対する固定効果が含まれており、治療の開始には時間 = 0 が使用されました。
モデルは、背景の参加者レベルを考慮して、結果のベースライン値 (すべての小児の最初の尿サンプル) に合わせて調整されました。
時間と治療の交互作用項が考慮され、p 値 < 0 の閾値を満たさない場合はその後削除されました。
05.
|
1 つのベースライン サンプル、従来の期間 (典型的な従来の食事) の 2 つのサンプル、およびオーガニック期間の 3 つのサンプル、各期間最大 40 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
有機期と通常期との間の尿中の酸化ストレス/炎症バイオマーカー 8-OHdG レベルの変化*
時間枠:コンベンショナル期間の最終サンプルとオーガニック期間の最終サンプル、各期間最大 40 日
|
従来の治療期間の最後のサンプル(有機的治療の開始前)と有機的治療期間の最後のサンプルの間の酸化ストレス/炎症バイオマーカー 8-OHdG レベルの変化率。 1 サンプルの t 検定を使用して、変化率がゼロと異なるかどうかを評価しました。 *注意: このテストでは、各参加者の反復測定と有機的治療期間は考慮されていません。 線形混合効果モデルの結果は、各参加者に対する反復測定と器質的治療期間を考慮に入れて考慮されたものです (以下のセクションで報告されています)。 |
コンベンショナル期間の最終サンプルとオーガニック期間の最終サンプル、各期間最大 40 日
|
通常期と器質期の間の尿中 8-OHdG レベルの中央値の全体的な差*
時間枠:1 つのベースライン サンプル、従来の期間 (典型的な従来の食事) の 2 つのサンプル、およびオーガニック期間の 3 つのサンプル、各期間最大 40 日
|
従来期と有機期の間の 8-OHdG レベルの中央値の全体的な差。 従来相と有機相間のバイオマーカーの中央値の全体的な差異は、すべての従来型サンプル(ベースラインを含む)とすべての参加者の有機サンプルをプールしたクレアチニン調整濃度に対するノンパラメトリックウィルコクソン順位和検定を使用して評価されました。彼らがオーガニックトリートメントを続けた期間。 *注意: このテストでは、各参加者の反復測定と有機的治療期間は考慮されていません。 線形混合効果モデルの結果は、各参加者に対する反復測定と器質的治療期間を考慮に入れて考慮されたものです (以下のセクションで報告されています)。 |
1 つのベースライン サンプル、従来の期間 (典型的な従来の食事) の 2 つのサンプル、およびオーガニック期間の 3 つのサンプル、各期間最大 40 日
|
反復測定と有機期間の期間を考慮した、尿中 8-OHdG レベルにおける有機処理の効果
時間枠:1 つのベースライン サンプル、従来の期間 (典型的な従来の食事) の 2 つのサンプル、およびオーガニック期間の 3 つのサンプル、各期間最大 40 日
|
線形混合効果回帰モデルを 8-OHdG に当てはめました (対数変換、クレアチニン調整)。
モデルは治療の期間と効果を考慮しました。
これには、非構造化共分散行列による学生レベル (個人内での反復測定) と学校レベル (各学校内でクラスター化された複数の学生) のランダム切片が含まれていました。
時間(治療日数)以外の連続変数は、母集団平均を中心としていました。
モデルには、治療条件 (オーガニックまたは従来型) および時間 (治療日数) に対する固定効果が含まれており、治療の開始には時間 = 0 が使用されました。
モデルは、背景の参加者レベルを考慮して、結果のベースライン値 (すべての小児の最初の尿サンプル) に合わせて調整されました。
時間と治療の交互作用項が考慮され、p 値 < 0 の閾値を満たさない場合はその後削除されました。
05.
|
1 つのベースライン サンプル、従来の期間 (典型的な従来の食事) の 2 つのサンプル、およびオーガニック期間の 3 つのサンプル、各期間最大 40 日
|
有機期と通常期との間の尿中の酸化ストレス/炎症バイオマーカー 8-iso-PGF2a レベルの変化*
時間枠:コンベンショナル期間の最終サンプルとオーガニック期間の最終サンプル、各期間最大 40 日
|
従来の治療期間の最後のサンプル(有機的治療の開始前)と有機的治療期間の最後のサンプルの間の、酸化ストレス/炎症バイオマーカー 8-iso-PGF2a レベルの変化率。 1 サンプルの t 検定を使用して、変化率がゼロと異なるかどうかを評価しました。 *注意: このテストでは、各参加者の反復測定と有機的治療期間は考慮されていません。 線形混合効果モデルの結果は、各参加者に対する反復測定と器質的治療期間を考慮に入れて考慮されたものです (以下のセクションで報告されています)。 |
コンベンショナル期間の最終サンプルとオーガニック期間の最終サンプル、各期間最大 40 日
|
従来期と器質期の間の尿中 8-iso-PGF2a レベルの中央値の全体的な差*
時間枠:1 つのベースライン サンプル、従来の期間 (典型的な従来の食事) の 2 つのサンプル、およびオーガニック期間の 3 つのサンプル、各期間最大 40 日
|
従来期と有機期の間の 8-iso-PGF2a レベルの中央値の全体的な差異。 従来相と有機相間のバイオマーカーの中央値の全体的な差異は、すべての従来型サンプル(ベースラインを含む)とすべての参加者の有機サンプルをプールしたクレアチニン調整濃度に対するノンパラメトリックウィルコクソン順位和検定を使用して評価されました。彼らがオーガニックトリートメントを続けた期間。 *注意: このテストでは、各参加者の反復測定と有機的治療期間は考慮されていません。 線形混合効果モデルの結果は、各参加者に対する反復測定と器質的治療期間を考慮に入れて考慮されたものです (以下のセクションで報告されています)。 |
1 つのベースライン サンプル、従来の期間 (典型的な従来の食事) の 2 つのサンプル、およびオーガニック期間の 3 つのサンプル、各期間最大 40 日
|
反復測定と有機期間の期間を考慮した、尿中 8-iso-PGF2a レベルにおける有機処理の効果
時間枠:1 つのベースライン サンプル、従来の期間 (典型的な従来の食事) の 2 つのサンプル、およびオーガニック期間の 3 つのサンプル、各期間最大 40 日
|
線形混合効果回帰モデルを 8-iso-PGF2a (対数変換、クレアチニン調整) に適合させました。
モデルは治療の期間と効果を考慮しました。
これには、非構造化共分散行列による学生レベル (個人内での反復測定) と学校レベル (各学校内でクラスター化された複数の学生) のランダム切片が含まれていました。
時間(治療日数)以外の連続変数は、母集団平均を中心としていました。
モデルには、治療条件 (オーガニックまたは従来型) および時間 (治療日数) に対する固定効果が含まれており、治療の開始には時間 = 0 が使用されました。
モデルは、背景の参加者レベルを考慮して、結果のベースライン値 (すべての小児の最初の尿サンプル) に合わせて調整されました。
時間と治療の交互作用項が考慮され、p 値 < 0 の閾値を満たさない場合はその後削除されました。
05.
|
1 つのベースライン サンプル、従来の期間 (典型的な従来の食事) の 2 つのサンプル、およびオーガニック期間の 3 つのサンプル、各期間最大 40 日
|
有機期と通常期との間の尿中の酸化ストレス/炎症バイオマーカー MDA レベルの変化*
時間枠:コンベンショナル期間の最終サンプルとオーガニック期間の最終サンプル、各期間最大 40 日
|
従来の治療期間の最後のサンプル(有機的治療の開始前)と有機的治療期間の最後のサンプルの間の酸化ストレス/炎症バイオマーカー MDA レベルの変化率。 1 サンプルの t 検定を使用して、変化率がゼロと異なるかどうかを評価しました。 *注意: このテストでは、各参加者の反復測定と有機的治療期間は考慮されていません。 線形混合効果モデルの結果は、各参加者に対する反復測定と器質的治療期間を考慮に入れて考慮されたものです (以下のセクションで報告されています)。 |
コンベンショナル期間の最終サンプルとオーガニック期間の最終サンプル、各期間最大 40 日
|
従来期と有機期の間の尿中の MDA レベルの中央値の全体的な差*
時間枠:1 つのベースライン サンプル、従来の期間 (典型的な従来の食事) の 2 つのサンプル、およびオーガニック期間の 3 つのサンプル、各期間最大 40 日
|
従来の期間とオーガニック期間の間の MDA レベルの中央値の全体的な差異。 従来相と有機相間のバイオマーカーの中央値の全体的な差異は、すべての従来型サンプル(ベースラインを含む)とすべての参加者の有機サンプルをプールしたクレアチニン調整濃度に対するノンパラメトリックウィルコクソン順位和検定を使用して評価されました。彼らがオーガニックトリートメントを続けた期間。 *注意: このテストでは、各参加者の反復測定と有機的治療期間は考慮されていません。 線形混合効果モデルの結果は、各参加者に対する反復測定と器質的治療期間を考慮に入れて考慮されたものです (以下のセクションで報告されています)。 |
1 つのベースライン サンプル、従来の期間 (典型的な従来の食事) の 2 つのサンプル、およびオーガニック期間の 3 つのサンプル、各期間最大 40 日
|
反復測定と有機期間の期間を考慮した、尿中のMDAレベルにおける有機処理の効果
時間枠:1 つのベースライン サンプル、従来の期間 (典型的な従来の食事) の 2 つのサンプル、およびオーガニック期間の 3 つのサンプル、各期間最大 40 日
|
線形混合効果回帰モデルを MDA に当てはめました (対数変換、クレアチニン調整)。
モデルは治療の期間と効果を考慮しました。
これには、非構造化共分散行列による学生レベル (個人内での反復測定) と学校レベル (各学校内でクラスター化された複数の学生) のランダム切片が含まれていました。
時間(治療日数)以外の連続変数は、母集団平均を中心としていました。
モデルには、治療条件 (オーガニックまたは従来型) および時間 (治療日数) に対する固定効果が含まれており、治療の開始には時間 = 0 が使用されました。
モデルは、背景の参加者レベルを考慮して、結果のベースライン値 (すべての小児の最初の尿サンプル) に合わせて調整されました。
時間と治療の交互作用項が考慮され、p 値 < 0 の閾値を満たさない場合はその後削除されました。
05.
|
1 つのベースライン サンプル、従来の期間 (典型的な従来の食事) の 2 つのサンプル、およびオーガニック期間の 3 つのサンプル、各期間最大 40 日
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Konstantinos C Makris、Cyprus University of Technology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Konstantinou C, Gaengler S, Oikonomou S, Delplancke T, Charisiadis P, Makris KC. Use of metabolomics in refining the effect of an organic food intervention on biomarkers of exposure to pesticides and biomarkers of oxidative damage in primary school children in Cyprus: A cluster-randomized cross-over trial. Environ Int. 2022 Jan;158:107008. doi: 10.1016/j.envint.2021.107008. Epub 2021 Nov 30.
- Makris KC, Konstantinou C, Andrianou XD, Charisiadis P, Kyriacou A, Gribble MO, Christophi CA. A cluster-randomized crossover trial of organic diet impact on biomarkers of exposure to pesticides and biomarkers of oxidative stress/inflammation in primary school children. PLoS One. 2019 Sep 4;14(9):e0219420. doi: 10.1371/journal.pone.0219420. eCollection 2019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オーガニックダイエットの臨床試験
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityShady Grove Fertility Reproductive Science Center募集
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集