Intervención Dietética Orgánica en Niños de Educación Primaria (ORGANIKO)
Dieta Ecológica y Salud Infantil - ORGANIKO LIFE+
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se lleva a cabo un estudio cruzado simple ciego, aleatorizado 2 x 2 para evaluar el efecto de una dieta orgánica de 40 días en comparación con una dieta convencional de 40 días en biomarcadores de exposición (metabolitos de plaguicidas) y biomarcadores de efecto (estrés oxidativo/ marcadores de inflamación) en niños. El estudio está aprobado por el Comité Nacional de Bioética de Chipre (ΕΕΒΚ/ΕΠ/2016/25) y el Ministerio de Educación y Cultura de Chipre (7.15.06.15/2). El consentimiento informado por escrito para que los niños participen en el estudio se obtiene de los padres o tutores legales de los niños. Los participantes del estudio son reclutados de escuelas primarias públicas en Limassol, Chipre, luego de comunicarse con el director de la escuela. Cada escuela que participa en el estudio se asigna al azar a uno de los dos brazos del estudio; convencional-orgánico u orgánico-convencional. El cegamiento de los participantes no es posible ya que los niños saben qué dieta tienen en cada fase. Sin embargo, todos los documentos y contenedores de orina están codificados, por lo que los investigadores no conocen la identidad de los sujetos ni la asignación de grupos.
Los participantes proporcionan 6 muestras de orina de la primera mañana durante la duración del estudio; 1 muestra base, 2 muestras en fase convencional y 3 muestras en fase orgánica. Las medidas antropométricas (peso, altura, circunferencia de la cintura) son tomadas al inicio y al final del estudio por investigadores capacitados en el área de la escuela. Se administra un cuestionario de referencia a los padres al comienzo del estudio a través de una entrevista telefónica para recopilar información sobre las características demográficas, el uso de pesticidas en el hogar y las actividades de los niños. Se administra un cuestionario de frecuencia alimentaria a los padres al final de la fase convencional a través de una entrevista telefónica para recoger información sobre los hábitos alimentarios de los niños durante el periodo convencional de 40 días. Se entrega un diario de alimentos a los padres al comienzo del estudio y los padres lo usan durante la fase orgánica, para recopilar información sobre el cumplimiento de los niños con el menú dietético orgánico, el estado de salud de los niños y el uso de pesticidas en el hogar.
Con el fin de fomentar la adherencia al menú de la dieta ecológica, se organiza un evento durante la fase ecológica de ambos grupos, con actividades para niños y degustación gratuita de productos de alimentación ecológica.
Las estadísticas descriptivas se utilizan para resumir las características demográficas de los niños participantes. Las variables categóricas se describen como tamaño de muestra y porcentajes, las variables continuas distribuidas normalmente como media ± DE y las variables continuas no normales como mediana y rango intercuartílico (Q1-Q3) o se realiza la transformación adecuada, como la transformación logarítmica. Para probar si las características de interés son diferentes entre grupos, se utiliza la prueba t de Student para variables distribuidas normalmente continuas y la prueba de chi-cuadrado para características categóricas. Para datos continuos que no se distribuyen normalmente, se usa el análisis no paramétrico de Wilcoxon o se realiza primero una transformación de los datos para cumplir con el criterio de normalidad.
Los modelos lineales de efectos mixtos se utilizan para explicar la correlación entre muestras de orina repetidas recolectadas del mismo niño y determinar si las concentraciones medias de metabolitos y biomarcadores de plaguicidas difieren entre la fase orgánica y la fase convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 10 a 12 años que hayan residido en Chipre durante los últimos cinco años y que consuman principalmente (> 80 %) alimentos convencionales (no orgánicos).
Criterio de exclusión:
- Niños con enfermedades crónicas (p. diabetes, asma) o alergias en los alimentos (p. tolerancia al gluten, lactosa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Fase convencional
Durante la fase convencional, se pide a los participantes que mantengan sus elecciones dietéticas habituales durante 40 días.
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Experimental: Fase orgánica
Durante la fase orgánica, se pide a los participantes que sigan estrictamente los dos menús dietéticos orgánicos de 20 días que se les proporcionan durante 40 días.
Los menús dietéticos orgánicos fueron preparados por un dietista certificado.
Las comidas de la fase orgánica son preparadas por un restaurante orgánico certificado y se entregan a la escuela todos los días excepto los domingos.
Para las comidas de desayuno y merienda, los niños eligen sus opciones preferidas para la semana el viernes de la semana anterior de acuerdo a una lista de alimentos orgánicos y los productos para estas comidas se entregan el sábado junto con el resto de comidas.
Los padres son responsables de recoger las comidas orgánicas de la escuela y asegurarse de que los niños participantes tengan acceso a ellas.
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Dieta orgánica completa a partir de productos orgánicos certificados obtenidos de productores certificados y cocinados por un restaurante orgánico certificado.
cinco comidas cada día entregadas a los estudiantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles del metabolito del pesticida ácido 3-fenoxibenzoico (3-PBA) en la orina entre los períodos orgánico y convencional*
Periodo de tiempo: Última muestra del período convencional y última muestra del período orgánico, hasta 40 días por cada período
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Cambio porcentual en los niveles del metabolito del pesticida ácido 3-fenoxibenzoico (3-PBA) entre la última muestra del período de tratamiento convencional (antes del inicio del tratamiento orgánico) y la última muestra del período de tratamiento orgánico. Se utilizó una prueba t de una muestra para evaluar si el cambio porcentual era diferente de cero. *Nota: Esta prueba no tiene en cuenta las medidas repetidas para cada participante y la duración del tratamiento orgánico. Los resultados de los modelos de efectos lineales-mixtos son los considerados (informados en una sección a continuación) ya que tienen en cuenta las medidas repetidas para cada participante y la duración del tratamiento orgánico. |
Última muestra del período convencional y última muestra del período orgánico, hasta 40 días por cada período
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Diferencia general en los niveles medios de 3-PBA en la orina entre los períodos convencional y orgánico*
Periodo de tiempo: 1 muestra basal, 2 muestras en el periodo convencional (dieta convencional típica) y 3 muestras en el periodo orgánico, hasta 40 días por cada Periodo
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Diferencia general en los niveles medios de 3-PBA entre los períodos convencional y orgánico. Las diferencias generales en las medianas de los biomarcadores entre la fase convencional y la orgánica se evaluaron con la prueba no paramétrica de suma de rangos de Wilcoxon en las concentraciones ajustadas por creatinina que agruparon todas las muestras convencionales (incluida la línea de base) y las muestras orgánicas para todos los participantes, independientemente. de la duración durante la cual siguieron el tratamiento orgánico. *Nota: Esta prueba no tiene en cuenta las medidas repetidas para cada participante y la duración del tratamiento orgánico. Los resultados de los modelos de efectos lineales-mixtos son los considerados (informados en una sección a continuación) ya que tienen en cuenta las medidas repetidas para cada participante y la duración del tratamiento orgánico. |
1 muestra basal, 2 muestras en el periodo convencional (dieta convencional típica) y 3 muestras en el periodo orgánico, hasta 40 días por cada Periodo
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Efecto del tratamiento orgánico en los niveles de 3-PBA en la orina, teniendo en cuenta las medidas repetidas y la duración del período orgánico
Periodo de tiempo: 1 muestra basal, 2 muestras en el periodo convencional (dieta convencional típica) y 3 muestras en el periodo orgánico, hasta 40 días por cada Periodo
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Se ajustó un modelo de regresión lineal de efectos mixtos para 3-PBA (transformado logarítmicamente, ajustado por creatinina).
El modelo tuvo en cuenta la duración y el efecto del tratamiento.
Incluyó intercepciones aleatorias a nivel de estudiante (medidas repetidas dentro de una persona) y a nivel de escuela (múltiples estudiantes agrupados dentro de cada escuela) con una matriz de covarianza no estructurada.
Las variables continuas, distintas del tiempo (días de tratamiento), se centraron en las medias poblacionales.
El modelo incluyó efectos fijos para la condición del tratamiento (orgánico o convencional) y el tiempo (días de tratamiento), donde se utilizó tiempo = 0 para el inicio del tratamiento.
El modelo se ajustó al valor inicial (primera muestra de orina para todos los niños) del resultado para tener en cuenta los niveles de fondo de los participantes.
Se consideró un término de interacción para el tiempo y el tratamiento y posteriormente se eliminó si no alcanzaba el umbral de valor p <0.
05.
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1 muestra basal, 2 muestras en el periodo convencional (dieta convencional típica) y 3 muestras en el periodo orgánico, hasta 40 días por cada Periodo
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Diferencia general en los niveles medios de ácido 6-cloronicotinico (6-CN) en la orina entre los períodos convencional y orgánico*
Periodo de tiempo: 1 muestra basal, 2 muestras en el periodo convencional (dieta convencional típica) y 3 muestras en el periodo orgánico, hasta 40 días por cada Periodo
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Diferencia general en los niveles medios de 6-CN entre los períodos convencional y orgánico. Las diferencias generales en las medianas de los biomarcadores entre la fase convencional y la orgánica se evaluaron con la prueba no paramétrica de suma de rangos de Wilcoxon en las concentraciones ajustadas por creatinina que agruparon todas las muestras convencionales (incluida la línea de base) y las muestras orgánicas para todos los participantes, independientemente. de la duración durante la cual siguieron el tratamiento orgánico. *Nota: Esta prueba no tiene en cuenta las medidas repetidas para cada participante y la duración del tratamiento orgánico. Los resultados de los modelos de efectos lineales-mixtos son los considerados (informados en una sección a continuación) ya que tienen en cuenta las medidas repetidas para cada participante y la duración del tratamiento orgánico. |
1 muestra basal, 2 muestras en el periodo convencional (dieta convencional típica) y 3 muestras en el periodo orgánico, hasta 40 días por cada Periodo
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Efecto del tratamiento orgánico en los niveles de 6-CN en la orina, teniendo en cuenta las medidas repetidas y la duración del período orgánico: odds ratio calculado según el ajuste de un modelo logístico de efectos mixtos
Periodo de tiempo: 1 muestra basal, 2 muestras en el periodo convencional (dieta convencional típica) y 3 muestras en el periodo orgánico, hasta 40 días por cada Periodo
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Se ajustó un modelo logístico para 6-CN (variable binaria; por encima y por debajo del LOD) debido al gran número de valores por debajo del LOD.
El modelo tuvo en cuenta la duración y el efecto del tratamiento.
Incluyó intercepciones aleatorias a nivel de estudiante (medidas repetidas dentro de una persona) y a nivel de escuela (múltiples estudiantes agrupados dentro de cada escuela) con una matriz de covarianza no estructurada.
Las variables continuas, distintas del tiempo (días de tratamiento), se centraron en las medias poblacionales.
El modelo incluyó efectos fijos para la condición del tratamiento (orgánico o convencional) y el tiempo (días de tratamiento), donde se utilizó tiempo = 0 para el inicio del tratamiento.
El modelo se ajustó al valor inicial (primera muestra de orina para todos los niños) del resultado para tener en cuenta los niveles de fondo de los participantes.
Se consideró un término de interacción para el tiempo y el tratamiento y posteriormente se eliminó si no alcanzaba el umbral de valor p <0.
05.
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1 muestra basal, 2 muestras en el periodo convencional (dieta convencional típica) y 3 muestras en el periodo orgánico, hasta 40 días por cada Periodo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de estrés oxidativo/inflamación biomarcador 8-OHdG en la orina entre períodos orgánicos y convencionales*
Periodo de tiempo: Última muestra del período convencional y última muestra del período orgánico, hasta 40 días por cada período
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Cambio porcentual en los niveles de biomarcador de inflamación/estrés oxidativo 8-OHdG entre la última muestra del período de tratamiento convencional (antes del inicio del tratamiento orgánico) y la última muestra del período de tratamiento orgánico. Se utilizó una prueba t de una muestra para evaluar si el cambio porcentual era diferente de cero. *Nota: Esta prueba no tiene en cuenta las medidas repetidas para cada participante y la duración del tratamiento orgánico. Los resultados de los modelos de efectos lineales-mixtos son los considerados (informados en una sección a continuación) ya que tienen en cuenta las medidas repetidas para cada participante y la duración del tratamiento orgánico. |
Última muestra del período convencional y última muestra del período orgánico, hasta 40 días por cada período
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Diferencia general en los niveles medios de 8-OHdG en orina entre los períodos convencional y orgánico*
Periodo de tiempo: 1 muestra basal, 2 muestras en el periodo convencional (dieta convencional típica) y 3 muestras en el periodo orgánico, hasta 40 días por cada Periodo
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Diferencia general en los niveles medios de 8-OHdG entre los períodos convencional y orgánico. Las diferencias generales en las medianas de los biomarcadores entre la fase convencional y la orgánica se evaluaron con la prueba no paramétrica de suma de rangos de Wilcoxon en las concentraciones ajustadas por creatinina que agruparon todas las muestras convencionales (incluida la línea de base) y las muestras orgánicas para todos los participantes, independientemente. de la duración durante la cual siguieron el tratamiento orgánico. *Nota: Esta prueba no tiene en cuenta las medidas repetidas para cada participante y la duración del tratamiento orgánico. Los resultados de los modelos de efectos lineales-mixtos son los considerados (informados en una sección a continuación) ya que tienen en cuenta las medidas repetidas para cada participante y la duración del tratamiento orgánico. |
1 muestra basal, 2 muestras en el periodo convencional (dieta convencional típica) y 3 muestras en el periodo orgánico, hasta 40 días por cada Periodo
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Efecto del tratamiento orgánico en los niveles de 8-OHdG en la orina, teniendo en cuenta las medidas repetidas y la duración del período orgánico
Periodo de tiempo: 1 muestra basal, 2 muestras en el periodo convencional (dieta convencional típica) y 3 muestras en el periodo orgánico, hasta 40 días por cada Periodo
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Se ajustó un modelo de regresión lineal de efectos mixtos para 8-OHdG (transformado logarítmicamente, ajustado por creatinina).
El modelo tuvo en cuenta la duración y el efecto del tratamiento.
Incluyó intercepciones aleatorias a nivel de estudiante (medidas repetidas dentro de una persona) y a nivel de escuela (múltiples estudiantes agrupados dentro de cada escuela) con una matriz de covarianza no estructurada.
Las variables continuas, distintas del tiempo (días de tratamiento), se centraron en las medias poblacionales.
El modelo incluyó efectos fijos para la condición del tratamiento (orgánico o convencional) y el tiempo (días de tratamiento), donde se utilizó tiempo = 0 para el inicio del tratamiento.
El modelo se ajustó al valor inicial (primera muestra de orina para todos los niños) del resultado para tener en cuenta los niveles de fondo de los participantes.
Se consideró un término de interacción para el tiempo y el tratamiento y posteriormente se eliminó si no alcanzaba el umbral de valor p <0.
05.
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1 muestra basal, 2 muestras en el periodo convencional (dieta convencional típica) y 3 muestras en el periodo orgánico, hasta 40 días por cada Periodo
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Cambio en los niveles del biomarcador 8-iso-PGF2a de inflamación/estrés oxidativo en la orina entre los períodos orgánico y convencional*
Periodo de tiempo: Última muestra del período convencional y última muestra del período orgánico, hasta 40 días por cada período
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Cambio porcentual en los niveles del biomarcador de inflamación/estrés oxidativo 8-iso-PGF2a entre la última muestra del período de tratamiento convencional (antes del inicio del tratamiento orgánico) y la última muestra del período de tratamiento orgánico. Se utilizó una prueba t de una muestra para evaluar si el cambio porcentual era diferente de cero. *Nota: Esta prueba no tiene en cuenta las medidas repetidas para cada participante y la duración del tratamiento orgánico. Los resultados de los modelos de efectos lineales-mixtos son los considerados (informados en una sección a continuación) ya que tienen en cuenta las medidas repetidas para cada participante y la duración del tratamiento orgánico. |
Última muestra del período convencional y última muestra del período orgánico, hasta 40 días por cada período
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Diferencia general en los niveles medios de 8-iso-PGF2a en la orina entre los períodos convencional y orgánico*
Periodo de tiempo: 1 muestra basal, 2 muestras en el periodo convencional (dieta convencional típica) y 3 muestras en el periodo orgánico, hasta 40 días por cada Periodo
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Diferencia general en los niveles medios de 8-iso-PGF2a entre los períodos convencional y orgánico. Las diferencias generales en las medianas de los biomarcadores entre la fase convencional y la orgánica se evaluaron con la prueba no paramétrica de suma de rangos de Wilcoxon en las concentraciones ajustadas por creatinina que agruparon todas las muestras convencionales (incluida la línea de base) y las muestras orgánicas para todos los participantes, independientemente. de la duración durante la cual siguieron el tratamiento orgánico. *Nota: Esta prueba no tiene en cuenta las medidas repetidas para cada participante y la duración del tratamiento orgánico. Los resultados de los modelos de efectos lineales-mixtos son los considerados (informados en una sección a continuación) ya que tienen en cuenta las medidas repetidas para cada participante y la duración del tratamiento orgánico. |
1 muestra basal, 2 muestras en el periodo convencional (dieta convencional típica) y 3 muestras en el periodo orgánico, hasta 40 días por cada Periodo
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Efecto del tratamiento orgánico en los niveles de 8-iso-PGF2a en la orina, teniendo en cuenta las medidas repetidas y la duración del período orgánico
Periodo de tiempo: 1 muestra basal, 2 muestras en el periodo convencional (dieta convencional típica) y 3 muestras en el periodo orgánico, hasta 40 días por cada Periodo
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Se ajustó un modelo de regresión lineal de efectos mixtos para 8-iso-PGF2a (transformado logarítmicamente, ajustado por creatinina).
El modelo tuvo en cuenta la duración y el efecto del tratamiento.
Incluyó intercepciones aleatorias a nivel de estudiante (medidas repetidas dentro de una persona) y a nivel de escuela (múltiples estudiantes agrupados dentro de cada escuela) con una matriz de covarianza no estructurada.
Las variables continuas, distintas del tiempo (días de tratamiento), se centraron en las medias poblacionales.
El modelo incluyó efectos fijos para la condición del tratamiento (orgánico o convencional) y el tiempo (días de tratamiento), donde se utilizó tiempo = 0 para el inicio del tratamiento.
El modelo se ajustó al valor inicial (primera muestra de orina para todos los niños) del resultado para tener en cuenta los niveles de fondo de los participantes.
Se consideró un término de interacción para el tiempo y el tratamiento y posteriormente se eliminó si no alcanzaba el umbral de valor p <0.
05.
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1 muestra basal, 2 muestras en el periodo convencional (dieta convencional típica) y 3 muestras en el periodo orgánico, hasta 40 días por cada Periodo
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Cambio en los niveles de MDA del biomarcador de inflamación/estrés oxidativo en la orina entre los períodos orgánicos y convencionales*
Periodo de tiempo: Última muestra del período convencional y última muestra del período orgánico, hasta 40 días por cada período
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Cambio porcentual en los niveles de MDA del biomarcador de inflamación/estrés oxidativo entre la última muestra del período de tratamiento convencional (antes del inicio del tratamiento orgánico) y la última muestra del período de tratamiento orgánico. Se utilizó una prueba t de una muestra para evaluar si el cambio porcentual era diferente de cero. *Nota: Esta prueba no tiene en cuenta las medidas repetidas para cada participante y la duración del tratamiento orgánico. Los resultados de los modelos de efectos lineales-mixtos son los considerados (informados en una sección a continuación) ya que tienen en cuenta las medidas repetidas para cada participante y la duración del tratamiento orgánico. |
Última muestra del período convencional y última muestra del período orgánico, hasta 40 días por cada período
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Diferencia general en los niveles medios de MDA en orina entre los períodos convencional y orgánico*
Periodo de tiempo: 1 muestra basal, 2 muestras en el periodo convencional (dieta convencional típica) y 3 muestras en el periodo orgánico, hasta 40 días por cada Periodo
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Diferencia general en los niveles medios de MDA entre los períodos convencional y orgánico. Las diferencias generales en las medianas de los biomarcadores entre la fase convencional y la orgánica se evaluaron con la prueba no paramétrica de suma de rangos de Wilcoxon en las concentraciones ajustadas por creatinina que agruparon todas las muestras convencionales (incluida la línea de base) y las muestras orgánicas para todos los participantes, independientemente. de la duración durante la cual siguieron el tratamiento orgánico. *Nota: Esta prueba no tiene en cuenta las medidas repetidas para cada participante y la duración del tratamiento orgánico. Los resultados de los modelos de efectos lineales-mixtos son los considerados (informados en una sección a continuación) ya que tienen en cuenta las medidas repetidas para cada participante y la duración del tratamiento orgánico. |
1 muestra basal, 2 muestras en el periodo convencional (dieta convencional típica) y 3 muestras en el periodo orgánico, hasta 40 días por cada Periodo
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Efecto del tratamiento orgánico en los niveles de MDA en la orina, teniendo en cuenta las medidas repetidas y la duración del período orgánico
Periodo de tiempo: 1 muestra basal, 2 muestras en el periodo convencional (dieta convencional típica) y 3 muestras en el periodo orgánico, hasta 40 días por cada Periodo
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Se ajustó un modelo de regresión lineal de efectos mixtos para MDA (transformado logarítmicamente, ajustado por creatinina).
El modelo tuvo en cuenta la duración y el efecto del tratamiento.
Incluyó intercepciones aleatorias a nivel de estudiante (medidas repetidas dentro de una persona) y a nivel de escuela (múltiples estudiantes agrupados dentro de cada escuela) con una matriz de covarianza no estructurada.
Las variables continuas, distintas del tiempo (días de tratamiento), se centraron en las medias poblacionales.
El modelo incluyó efectos fijos para la condición del tratamiento (orgánico o convencional) y el tiempo (días de tratamiento), donde se utilizó tiempo = 0 para el inicio del tratamiento.
El modelo se ajustó al valor inicial (primera muestra de orina para todos los niños) del resultado para tener en cuenta los niveles de fondo de los participantes.
Se consideró un término de interacción para el tiempo y el tratamiento y posteriormente se eliminó si no alcanzaba el umbral de valor p <0.
05.
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1 muestra basal, 2 muestras en el periodo convencional (dieta convencional típica) y 3 muestras en el periodo orgánico, hasta 40 días por cada Periodo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Konstantinou C, Gaengler S, Oikonomou S, Delplancke T, Charisiadis P, Makris KC. Use of metabolomics in refining the effect of an organic food intervention on biomarkers of exposure to pesticides and biomarkers of oxidative damage in primary school children in Cyprus: A cluster-randomized cross-over trial. Environ Int. 2022 Jan;158:107008. doi: 10.1016/j.envint.2021.107008. Epub 2021 Nov 30.
- Makris KC, Konstantinou C, Andrianou XD, Charisiadis P, Kyriacou A, Gribble MO, Christophi CA. A cluster-randomized crossover trial of organic diet impact on biomarkers of exposure to pesticides and biomarkers of oxidative stress/inflammation in primary school children. PLoS One. 2019 Sep 4;14(9):e0219420. doi: 10.1371/journal.pone.0219420. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- CyprusUT
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Datos del estudio/Documentos
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