Økologisk kostintervention hos folkeskolebørn (ORGANIKO)
Økologisk kost og børns sundhed - ORGANIKO LIFE+
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et enkelt-blindet, randomiseret 2 x 2 cross-over studie er udført for at evaluere effekten af en 40-dages økologisk kost sammenlignet med en 40-dages konventionel kost på biomarkører for eksponering (pesticiders metabolitter) og biomarkører for effekt (oxidativt stress/ betændelsesmarkører) hos børn. Undersøgelsen er godkendt af Cyperns nationale bioetiske komité (ΕΕΒΚ/ΕΠ/2016/25) og Cyperns undervisnings- og kulturministerium (7.15.06.15/2). Skriftligt informeret samtykke til børns deltagelse i undersøgelsen indhentes fra børns forældre eller juridiske værger. Studiedeltagere rekrutteres fra offentlige grundskoler i Limassol, Cypern efter kommunikation med skolens rektor. Hver skole, der deltager i undersøgelsen, er randomiseret til en af de to studiearme; konventionelt-økologisk eller økologisk-konventionelt. Deltagernes blinding er ikke mulig, da børn ved, hvilken diæt de har i hver fase. Alle dokumenter og urinbeholdere er dog kodet, så forskerne bliver blindet for forsøgspersoners identitet og gruppetildeling.
Deltagerne giver 6 første morgenurinprøver under undersøgelsens varighed; 1 basislinjeprøve, 2 prøver i den konventionelle fase og 3 prøver i den organiske fase. Antropometriske mål (vægt, højde, taljeomkreds) tages i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen af uddannede forskere på skoleområdet. Et baseline-spørgeskema administreres til forældre i begyndelsen af undersøgelsen gennem et telefoninterview for at indsamle oplysninger om demografiske karakteristika, pesticidbrug i husholdninger og børns aktiviteter. Et spørgeskema med madfrekvens administreres til forældre ved afslutningen af den konventionelle fase gennem et telefoninterview for at indsamle information om børnenes madvaner i løbet af den konventionelle 40-dages periode. En maddagbog gives til forældrene i begyndelsen af undersøgelsen, og forældrene bruger den i den økologiske fase til at indsamle information om børnenes overholdelse af den økologiske kostmenu, børnenes helbredstilstand og pesticidforbruget i hjemmet.
For at opmuntre til overholdelse af den økologiske kostmenu, arrangeres et arrangement i begge gruppers økologiske fase med aktiviteter for børn og gratis prøveudtagning af økologiske fødevarer.
Beskrivende statistik bruges til at opsummere de demografiske karakteristika for deltagende børn. Kategoriske variabler beskrives som stikprøvestørrelse og procenter, normalfordelte kontinuerte variabler som middel±SD og ikke-normale kontinuerte variabler som median og interkvartilområde (Q1-Q3), eller den passende transformation udføres, såsom log-transformationen. Til afprøvning af, om karakteristika af interesse er forskellige mellem grupperne, benyttes Elevens t-test for kontinuerte normalfordelte variable og chi-kvadrattesten for kategoriske karakteristika. For kontinuerlige data, der ikke er normalfordelte, anvendes den ikke-parametriske Wilcoxon-analyse i stedet, eller der udføres først en transformation af dataene for at opfylde normalitetskriteriet.
Lineære blandede effekter-modeller bruges til at redegøre for sammenhængen mellem gentagne urinprøver indsamlet fra det samme barn og bestemme, om gennemsnitlige pesticidmetabolit- og biomarkørkoncentrationer er forskellige mellem den organiske fase og den konventionelle fase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske børn i alderen 10-12 år, bosat på Cypern i løbet af de sidste fem år, som primært indtager (> 80%) konventionel mad (ikke-økologisk).
Ekskluderingskriterier:
- Børn med kroniske lidelser (f. diabetes, astma) eller allergier i fødevarer (f.eks. gluten, laktosetolerance)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel fase
Under den konventionelle fase bliver deltagerne bedt om at opretholde deres sædvanlige kostvalg i 40 dage.
|
|
|
Eksperimentel: Organisk fase
I den økologiske fase bliver deltagerne bedt om nøje at følge de to 20-dages økologiske kostmenuer, som de får i 40 dage.
De økologiske kostmenuer er udarbejdet af en certificeret diætist.
Måltiderne i den økologiske fase tilberedes af en certificeret økologisk restaurant og leveres til skolen hver dag undtagen søndag.
Til måltiderne med morgenmad og eftermiddagssnacks vælger børn deres foretrukne muligheder for ugen fredagen i den foregående uge i henhold til en liste over økologiske fødevarer, og produkterne til disse måltider leveres om lørdagen sammen med resten af måltiderne.
Forældre er ansvarlige for at hente de økologiske måltider i skolen og sikre, at de deltagende børn har adgang til dem.
|
Fuld økologisk kost fra certificerede økologiske produkter, som er opnået fra certificerede producenter og tilberedt af en certificeret økologisk restaurant.
fem måltider hver dag leveret til eleverne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i pesticidmetabolit 3-phenoxybenzoesyre (3-PBA) niveauer i urin mellem organiske og konventionelle perioder*
Tidsramme: Sidste prøve af den konventionelle periode og den sidste prøve af økologisk periode, op til 40 dage for hver periode
|
Procentvis ændring i pesticidmetabolit 3-phenoxybenzoesyre (3-PBA) niveauer mellem den sidste prøve af den konventionelle behandlingsperiode (før starten af den økologiske behandling) og den sidste prøve af den økologiske behandlingsperiode. En t-test med én prøve blev brugt til at vurdere, om den procentvise ændring var anderledes end nul. *Bemærk: Denne test tager ikke højde for de gentagne målinger for hver deltager og den økologiske behandlingsvarighed. Resultaterne af modellerne med lineært blandet effekt er dem, der tages i betragtning (rapporteret i et afsnit nedenfor), da de tager højde for de gentagne mål for hver deltager og den organiske behandlingsvarighed. |
Sidste prøve af den konventionelle periode og den sidste prøve af økologisk periode, op til 40 dage for hver periode
|
|
Samlet forskel i median 3-PBA-niveauer i urin mellem de konventionelle og organiske perioder*
Tidsramme: 1 basislinjeprøve, 2 prøver i den konventionelle periode (typisk konventionel kost) og 3 prøver i den økologiske periode, op til 40 dage for hver periode
|
Samlet forskel i median 3-PBA niveauer mellem de konventionelle og organiske perioder. De overordnede forskelle i medianerne af biomarkører mellem den konventionelle og den organiske fase blev vurderet med den ikke-parametriske Wilcoxon rangsumtest på de kreatininjusterede koncentrationer, der poolede alle konventionelle prøver (inklusive baseline) og de organiske prøver for alle deltagere, uanset af den varighed, de fulgte den økologiske behandling. *Bemærk: Denne test tager ikke højde for de gentagne målinger for hver deltager og den økologiske behandlingsvarighed. Resultaterne af modellerne med lineært blandet effekt er dem, der tages i betragtning (rapporteret i et afsnit nedenfor), da de tager højde for de gentagne mål for hver deltager og den organiske behandlingsvarighed. |
1 basislinjeprøve, 2 prøver i den konventionelle periode (typisk konventionel kost) og 3 prøver i den økologiske periode, op til 40 dage for hver periode
|
|
Effekt af organisk behandling i 3-PBA-niveauer i urin under hensyntagen til de gentagne foranstaltninger og varigheden af den organiske periode
Tidsramme: 1 basislinjeprøve, 2 prøver i den konventionelle periode (typisk konventionel kost) og 3 prøver i den økologiske periode, op til 40 dage for hver periode
|
En lineær blandet-effekt regressionsmodel blev tilpasset til 3-PBA (log-transformeret, kreatinin-justeret).
Modellen redegjorde for behandlingens varighed og effekt.
Det inkluderede tilfældige opsnapninger på elevniveau (gentagne mål inden for person) og skoleniveau (flere elever samlet inden for hver skole) med en ustruktureret kovariansmatrix.
Kontinuerlige variabler, bortset fra tid (behandlingsdage), var centreret om populationsgennemsnittene.
Modellen omfattede faste effekter for behandlingstilstand (organisk eller konventionel) og tidspunkt (behandlingsdage), hvor tid = 0 blev brugt til behandlingsstart.
Modellen blev justeret for basislinjeværdien (første urinprøve for alle børn) af resultatet for at tage højde for baggrundsdeltagerniveauerne.
En interaktionsterm for tid og behandling blev overvejet og blev efterfølgende droppet, hvis den ikke nåede tærsklen på p-værdi <0.
05.
|
1 basislinjeprøve, 2 prøver i den konventionelle periode (typisk konventionel kost) og 3 prøver i den økologiske periode, op til 40 dage for hver periode
|
|
Samlet forskel i median 6-chlornikotininsyre (6-CN) niveauer i urin mellem de konventionelle og organiske perioder*
Tidsramme: 1 basislinjeprøve, 2 prøver i den konventionelle periode (typisk konventionel kost) og 3 prøver i den økologiske periode, op til 40 dage for hver periode
|
Samlet forskel i median 6-CN niveauer mellem de konventionelle og økologiske perioder. De overordnede forskelle i medianerne af biomarkører mellem den konventionelle og den organiske fase blev vurderet med den ikke-parametriske Wilcoxon rangsumtest på de kreatininjusterede koncentrationer, der poolede alle konventionelle prøver (inklusive baseline) og de organiske prøver for alle deltagere, uanset af den varighed, de fulgte den økologiske behandling. *Bemærk: Denne test tager ikke højde for de gentagne målinger for hver deltager og den økologiske behandlingsvarighed. Resultaterne af modellerne med lineært blandet effekt er dem, der tages i betragtning (rapporteret i et afsnit nedenfor), da de tager højde for de gentagne mål for hver deltager og den organiske behandlingsvarighed. |
1 basislinjeprøve, 2 prøver i den konventionelle periode (typisk konventionel kost) og 3 prøver i den økologiske periode, op til 40 dage for hver periode
|
|
Effekt af organisk behandling i 6-CN-niveauer i urin, under hensyntagen til de gentagne målinger og varigheden af den organiske periode - oddsforhold beregnet baseret på tilpasningen af en logistisk model med blandet effekt
Tidsramme: 1 basislinjeprøve, 2 prøver i den konventionelle periode (typisk konventionel kost) og 3 prøver i den økologiske periode, op til 40 dage for hver periode
|
En logistisk model blev tilpasset for 6-CN (binær variabel; over og under LOD) på grund af det høje antal værdier under LOD.
Modellen redegjorde for behandlingens varighed og effekt.
Det inkluderede tilfældige opsnapninger på elevniveau (gentagne mål inden for person) og skoleniveau (flere elever samlet inden for hver skole) med en ustruktureret kovariansmatrix.
Kontinuerlige variabler, bortset fra tid (behandlingsdage), var centreret om populationsgennemsnittene.
Modellen omfattede faste effekter for behandlingstilstand (organisk eller konventionel) og tidspunkt (behandlingsdage), hvor tid = 0 blev brugt til behandlingsstart.
Modellen blev justeret for basislinjeværdien (første urinprøve for alle børn) af resultatet for at tage højde for baggrundsdeltagerniveauerne.
En interaktionsterm for tid og behandling blev overvejet og blev efterfølgende droppet, hvis den ikke nåede tærsklen på p-værdi <0.
05.
|
1 basislinjeprøve, 2 prøver i den konventionelle periode (typisk konventionel kost) og 3 prøver i den økologiske periode, op til 40 dage for hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i oxidativ stress/inflammation biomarkør 8-OHdG niveauer i urin mellem organiske og konventionelle perioder*
Tidsramme: Sidste prøve af den konventionelle periode og den sidste prøve af økologisk periode, op til 40 dage for hver periode
|
Procentvis ændring i oxidativ stress/inflammation biomarkør 8-OHdG niveauer mellem den sidste prøve af den konventionelle behandlingsperiode (før starten af den økologiske behandling) og den sidste prøve af den økologiske behandlingsperiode. En t-test med én prøve blev brugt til at vurdere, om den procentvise ændring var anderledes end nul. *Bemærk: Denne test tager ikke højde for de gentagne målinger for hver deltager og den økologiske behandlingsvarighed. Resultaterne af modellerne med lineært blandet effekt er dem, der tages i betragtning (rapporteret i et afsnit nedenfor), da de tager højde for de gentagne mål for hver deltager og den organiske behandlingsvarighed. |
Sidste prøve af den konventionelle periode og den sidste prøve af økologisk periode, op til 40 dage for hver periode
|
|
Samlet forskel i median 8-OHdG niveauer i urin mellem de konventionelle og organiske perioder*
Tidsramme: 1 basislinjeprøve, 2 prøver i den konventionelle periode (typisk konventionel kost) og 3 prøver i den økologiske periode, op til 40 dage for hver periode
|
Samlet forskel i median 8-OHdG niveauer mellem de konventionelle og organiske perioder. De overordnede forskelle i medianerne af biomarkører mellem den konventionelle og den organiske fase blev vurderet med den ikke-parametriske Wilcoxon rangsumtest på de kreatininjusterede koncentrationer, der poolede alle konventionelle prøver (inklusive baseline) og de organiske prøver for alle deltagere, uanset af den varighed, de fulgte den økologiske behandling. *Bemærk: Denne test tager ikke højde for de gentagne målinger for hver deltager og den økologiske behandlingsvarighed. Resultaterne af modellerne med lineært blandet effekt er dem, der tages i betragtning (rapporteret i et afsnit nedenfor), da de tager højde for de gentagne mål for hver deltager og den organiske behandlingsvarighed. |
1 basislinjeprøve, 2 prøver i den konventionelle periode (typisk konventionel kost) og 3 prøver i den økologiske periode, op til 40 dage for hver periode
|
|
Effekt af organisk behandling i 8-OHdG-niveauer i urin under hensyntagen til de gentagne målinger og varigheden af den organiske periode
Tidsramme: 1 basislinjeprøve, 2 prøver i den konventionelle periode (typisk konventionel kost) og 3 prøver i den økologiske periode, op til 40 dage for hver periode
|
En lineær blandet-effekt regressionsmodel blev tilpasset for 8-OHdG (log-transformeret, kreatinin-justeret).
Modellen redegjorde for behandlingens varighed og effekt.
Det inkluderede tilfældige opsnapninger på elevniveau (gentagne mål inden for person) og skoleniveau (flere elever samlet inden for hver skole) med en ustruktureret kovariansmatrix.
Kontinuerlige variabler, bortset fra tid (behandlingsdage), var centreret om populationsgennemsnittene.
Modellen omfattede faste effekter for behandlingstilstand (organisk eller konventionel) og tidspunkt (behandlingsdage), hvor tid = 0 blev brugt til behandlingsstart.
Modellen blev justeret for basislinjeværdien (første urinprøve for alle børn) af resultatet for at tage højde for baggrundsdeltagerniveauerne.
En interaktionsterm for tid og behandling blev overvejet og blev efterfølgende droppet, hvis den ikke nåede tærsklen på p-værdi <0.
05.
|
1 basislinjeprøve, 2 prøver i den konventionelle periode (typisk konventionel kost) og 3 prøver i den økologiske periode, op til 40 dage for hver periode
|
|
Ændring i oxidativ stress/inflammation Biomarkør 8-iso-PGF2a niveauer i urin mellem organiske og konventionelle perioder*
Tidsramme: Sidste prøve af den konventionelle periode og den sidste prøve af økologisk periode, op til 40 dage for hver periode
|
Procentvis ændring i oxidativ stress/inflammation biomarkør 8-iso-PGF2a niveauer mellem den sidste prøve af den konventionelle behandlingsperiode (før starten af den økologiske behandling) og den sidste prøve af den økologiske behandlingsperiode. En t-test med én prøve blev brugt til at vurdere, om den procentvise ændring var anderledes end nul. *Bemærk: Denne test tager ikke højde for de gentagne målinger for hver deltager og den økologiske behandlingsvarighed. Resultaterne af modellerne med lineært blandet effekt er dem, der tages i betragtning (rapporteret i et afsnit nedenfor), da de tager højde for de gentagne mål for hver deltager og den organiske behandlingsvarighed. |
Sidste prøve af den konventionelle periode og den sidste prøve af økologisk periode, op til 40 dage for hver periode
|
|
Samlet forskel i median 8-iso-PGF2a niveauer i urin mellem de konventionelle og organiske perioder*
Tidsramme: 1 basislinjeprøve, 2 prøver i den konventionelle periode (typisk konventionel kost) og 3 prøver i den økologiske periode, op til 40 dage for hver periode
|
Samlet forskel i median 8-iso-PGF2a niveauer mellem de konventionelle og organiske perioder. De overordnede forskelle i medianerne af biomarkører mellem den konventionelle og den organiske fase blev vurderet med den ikke-parametriske Wilcoxon rangsumtest på de kreatininjusterede koncentrationer, der poolede alle konventionelle prøver (inklusive baseline) og de organiske prøver for alle deltagere, uanset af den varighed, de fulgte den økologiske behandling. *Bemærk: Denne test tager ikke højde for de gentagne målinger for hver deltager og den økologiske behandlingsvarighed. Resultaterne af modellerne med lineært blandet effekt er dem, der tages i betragtning (rapporteret i et afsnit nedenfor), da de tager højde for de gentagne mål for hver deltager og den organiske behandlingsvarighed. |
1 basislinjeprøve, 2 prøver i den konventionelle periode (typisk konventionel kost) og 3 prøver i den økologiske periode, op til 40 dage for hver periode
|
|
Effekt af organisk behandling i 8-iso-PGF2a-niveauer i urin under hensyntagen til de gentagne foranstaltninger og varigheden af den organiske periode
Tidsramme: 1 basislinjeprøve, 2 prøver i den konventionelle periode (typisk konventionel kost) og 3 prøver i den økologiske periode, op til 40 dage for hver periode
|
En lineær blandet-effekt regressionsmodel blev tilpasset for 8-iso-PGF2a (log-transformeret, kreatinin-justeret).
Modellen redegjorde for behandlingens varighed og effekt.
Det inkluderede tilfældige opsnapninger på elevniveau (gentagne mål inden for person) og skoleniveau (flere elever samlet inden for hver skole) med en ustruktureret kovariansmatrix.
Kontinuerlige variabler, bortset fra tid (behandlingsdage), var centreret om populationsgennemsnittene.
Modellen omfattede faste effekter for behandlingstilstand (organisk eller konventionel) og tidspunkt (behandlingsdage), hvor tid = 0 blev brugt til behandlingsstart.
Modellen blev justeret for basislinjeværdien (første urinprøve for alle børn) af resultatet for at tage højde for baggrundsdeltagerniveauerne.
En interaktionsterm for tid og behandling blev overvejet og blev efterfølgende droppet, hvis den ikke nåede tærsklen på p-værdi <0.
05.
|
1 basislinjeprøve, 2 prøver i den konventionelle periode (typisk konventionel kost) og 3 prøver i den økologiske periode, op til 40 dage for hver periode
|
|
Ændring i oxidativ stress/inflammation biomarkør MDA-niveauer i urin mellem organiske og konventionelle perioder*
Tidsramme: Sidste prøve af den konventionelle periode og den sidste prøve af økologisk periode, op til 40 dage for hver periode
|
Procentvis ændring i oxidativ stress/inflammation biomarkør MDA niveauer mellem den sidste prøve af den konventionelle behandlingsperiode (før starten af den økologiske behandling) og den sidste prøve af den økologiske behandlingsperiode. En t-test med én prøve blev brugt til at vurdere, om den procentvise ændring var anderledes end nul. *Bemærk: Denne test tager ikke højde for de gentagne målinger for hver deltager og den økologiske behandlingsvarighed. Resultaterne af modellerne med lineært blandet effekt er dem, der tages i betragtning (rapporteret i et afsnit nedenfor), da de tager højde for de gentagne mål for hver deltager og den organiske behandlingsvarighed. |
Sidste prøve af den konventionelle periode og den sidste prøve af økologisk periode, op til 40 dage for hver periode
|
|
Samlet forskel i median MDA-niveauer i urin mellem de konventionelle og organiske perioder*
Tidsramme: 1 basislinjeprøve, 2 prøver i den konventionelle periode (typisk konventionel kost) og 3 prøver i den økologiske periode, op til 40 dage for hver periode
|
Samlet forskel i median MDA-niveauer mellem de konventionelle og organiske perioder. De overordnede forskelle i medianerne af biomarkører mellem den konventionelle og den organiske fase blev vurderet med den ikke-parametriske Wilcoxon rangsumtest på de kreatininjusterede koncentrationer, der poolede alle konventionelle prøver (inklusive baseline) og de organiske prøver for alle deltagere, uanset af den varighed, de fulgte den økologiske behandling. *Bemærk: Denne test tager ikke højde for de gentagne målinger for hver deltager og den økologiske behandlingsvarighed. Resultaterne af modellerne med lineært blandet effekt er dem, der tages i betragtning (rapporteret i et afsnit nedenfor), da de tager højde for de gentagne mål for hver deltager og den organiske behandlingsvarighed. |
1 basislinjeprøve, 2 prøver i den konventionelle periode (typisk konventionel kost) og 3 prøver i den økologiske periode, op til 40 dage for hver periode
|
|
Effekt af organisk behandling i MDA-niveauer i urin under hensyntagen til de gentagne foranstaltninger og varigheden af den organiske periode
Tidsramme: 1 basislinjeprøve, 2 prøver i den konventionelle periode (typisk konventionel kost) og 3 prøver i den økologiske periode, op til 40 dage for hver periode
|
En lineær blandet-effekt regressionsmodel blev tilpasset til MDA (log-transformeret, kreatinin-justeret).
Modellen redegjorde for behandlingens varighed og effekt.
Det inkluderede tilfældige opsnapninger på elevniveau (gentagne mål inden for person) og skoleniveau (flere elever samlet inden for hver skole) med en ustruktureret kovariansmatrix.
Kontinuerlige variabler, bortset fra tid (behandlingsdage), var centreret om populationsgennemsnittene.
Modellen omfattede faste effekter for behandlingstilstand (organisk eller konventionel) og tidspunkt (behandlingsdage), hvor tid = 0 blev brugt til behandlingsstart.
Modellen blev justeret for basislinjeværdien (første urinprøve for alle børn) af resultatet for at tage højde for baggrundsdeltagerniveauerne.
En interaktionsterm for tid og behandling blev overvejet og blev efterfølgende droppet, hvis den ikke nåede tærsklen på p-værdi <0.
05.
|
1 basislinjeprøve, 2 prøver i den konventionelle periode (typisk konventionel kost) og 3 prøver i den økologiske periode, op til 40 dage for hver periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Konstantinou C, Gaengler S, Oikonomou S, Delplancke T, Charisiadis P, Makris KC. Use of metabolomics in refining the effect of an organic food intervention on biomarkers of exposure to pesticides and biomarkers of oxidative damage in primary school children in Cyprus: A cluster-randomized cross-over trial. Environ Int. 2022 Jan;158:107008. doi: 10.1016/j.envint.2021.107008. Epub 2021 Nov 30.
- Makris KC, Konstantinou C, Andrianou XD, Charisiadis P, Kyriacou A, Gribble MO, Christophi CA. A cluster-randomized crossover trial of organic diet impact on biomarkers of exposure to pesticides and biomarkers of oxidative stress/inflammation in primary school children. PLoS One. 2019 Sep 4;14(9):e0219420. doi: 10.1371/journal.pone.0219420. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CyprusUT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .