Intervenção da Dieta Orgânica em Crianças do Ensino Fundamental (ORGANIKO)
Dieta Orgânica e Saúde Infantil - ORGANIKO LIFE+
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo cruzado randomizado 2 x 2 simples-cego é conduzido para avaliar o efeito de uma dieta orgânica de 40 dias em comparação com uma dieta convencional de 40 dias em biomarcadores de exposição (metabólitos de pesticidas) e biomarcadores de efeito (estresse oxidativo/ marcadores de inflamação) em crianças. O estudo foi aprovado pelo Comitê Nacional de Bioética do Chipre (ΕΕΒΚ/ΕΠ/2016/25) e pelo Ministério da Educação e Cultura do Chipre (7.15.06.15/2). O consentimento informado por escrito para que as crianças participem do estudo é obtido dos pais ou responsáveis legais das crianças. Os participantes do estudo são recrutados em escolas primárias públicas em Limassol, Chipre, após comunicação com o diretor da escola. Cada escola que participa do estudo é randomizada para um dos dois braços do estudo; orgânico-convencional ou orgânico-convencional. O cegamento dos participantes não é possível, pois as crianças sabem qual dieta fazem em cada fase. No entanto, todos os documentos e recipientes de urina são codificados, de modo que os pesquisadores não saibam a identidade dos sujeitos e a alocação do grupo.
Os participantes fornecem 6 primeiras amostras de urina da manhã durante a duração do estudo; 1 amostra de linha de base, 2 amostras na fase convencional e 3 amostras na fase orgânica. As medidas antropométricas (peso, altura, circunferência da cintura) são realizadas no início e no final do estudo por pesquisadores treinados na área escolar. Um questionário básico é administrado aos pais no início do estudo por meio de uma entrevista telefônica para coletar informações sobre características demográficas, uso de pesticidas em casa e atividades infantis. Um questionário de frequência alimentar é aplicado aos pais ao final da fase convencional por meio de entrevista telefônica para coletar informações sobre os hábitos alimentares das crianças durante o período convencional de 40 dias. Um diário alimentar é entregue aos pais no início do estudo e os pais o utilizam durante a fase orgânica, para coletar informações sobre a adesão das crianças ao cardápio dietético orgânico, o estado de saúde das crianças e o uso de agrotóxicos em casa.
Para estimular a adesão ao cardápio da dieta orgânica, é organizado um evento durante a fase orgânica de ambas as turmas, com atividades para crianças e degustação gratuita de produtos orgânicos.
Estatísticas descritivas são usadas para resumir as características demográficas das crianças participantes. Variáveis categóricas são descritas como tamanho da amostra e porcentagens, variáveis contínuas normalmente distribuídas como média±DP e variáveis contínuas não normais como mediana e intervalo interquartil (Q1-Q3) ou a transformação apropriada é conduzida, como a transformação de log. Para testar se as características de interesse são diferentes entre os grupos, o teste t de Student é utilizado para variáveis contínuas normalmente distribuídas e o teste qui-quadrado para características categóricas. Para dados contínuos que não são normalmente distribuídos, a análise não paramétrica de Wilcoxon é usada ou uma transformação dos dados é realizada primeiro para atender ao critério de normalidade.
Modelos lineares de efeitos mistos são usados para explicar a correlação entre amostras repetidas de urina coletadas da mesma criança e determinar se as concentrações médias de metabólitos e biomarcadores de pesticidas diferem entre a fase orgânica e a fase convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 10 a 12 anos, residentes no Chipre nos últimos cinco anos, que consomem principalmente (> 80%) alimentos convencionais (não orgânicos).
Critério de exclusão:
- Crianças com condições crônicas (por exemplo, diabetes, asma) ou alergias alimentares (ex. glúten, tolerância à lactose)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Fase convencional
Durante a fase convencional, os participantes são solicitados a manter suas escolhas alimentares habituais por 40 dias.
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Experimental: Fase orgânica
Durante a fase orgânica, os participantes são convidados a seguir rigorosamente os dois menus dietéticos orgânicos de 20 dias fornecidos a eles por 40 dias.
Os menus dietéticos orgânicos foram preparados por um nutricionista certificado.
As refeições da fase orgânica são preparadas por um restaurante orgânico certificado e são entregues na escola todos os dias, exceto domingo.
Para as refeições de café da manhã e lanche da tarde, as crianças escolhem suas opções de preferência para a semana na sexta-feira da semana anterior de acordo com uma lista de alimentos orgânicos e os produtos dessas refeições são entregues no sábado junto com as demais refeições.
Os pais são responsáveis por buscar as refeições orgânicas na escola e garantir que as crianças participantes tenham acesso a elas.
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Dieta orgânica completa de produtos orgânicos certificados obtidos de produtores certificados e preparados por um restaurante orgânico certificado.
cinco refeições por dia entregues aos alunos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis do ácido 3-fenoxibenzóico (3-PBA) do metabólito de pesticidas na urina entre os períodos orgânico e convencional*
Prazo: Última amostra do período convencional e última amostra do período orgânico, até 40 dias para cada período
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Alteração percentual nos níveis do ácido 3-fenoxibenzóico (3-PBA) do metabólito do pesticida entre a última amostra do período de tratamento convencional (antes do início do tratamento orgânico) e a última amostra do período de tratamento orgânico. Um teste t de uma amostra foi usado para avaliar se a variação percentual era diferente de zero. *Nota: Este teste não leva em consideração as medidas repetidas para cada participante e a duração do tratamento orgânico. Os resultados dos modelos de efeitos lineares mistos são os considerados (relatados na seção abaixo), pois levam em consideração as medidas repetidas para cada participante e a duração do tratamento orgânico. |
Última amostra do período convencional e última amostra do período orgânico, até 40 dias para cada período
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Diferença geral nos níveis medianos de 3-PBA na urina entre os períodos convencional e orgânico*
Prazo: 1 amostra de linha de base, 2 amostras no período convencional (dieta típica convencional) e 3 amostras no período orgânico, até 40 dias para cada período
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Diferença geral nos níveis medianos de 3-PBA entre os períodos convencional e orgânico. As diferenças gerais nas medianas de biomarcadores entre a fase convencional e a orgânica foram avaliadas com o teste não paramétrico de soma de postos de Wilcoxon nas concentrações ajustadas de creatinina reunindo todas as amostras convencionais (incluindo a linha de base) e as amostras orgânicas para todos os participantes, independentemente da duração durante a qual seguiram o tratamento orgânico. *Nota: Este teste não leva em consideração as medidas repetidas para cada participante e a duração do tratamento orgânico. Os resultados dos modelos de efeitos lineares mistos são os considerados (relatados na seção abaixo), pois levam em consideração as medidas repetidas para cada participante e a duração do tratamento orgânico. |
1 amostra de linha de base, 2 amostras no período convencional (dieta típica convencional) e 3 amostras no período orgânico, até 40 dias para cada período
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Efeito do tratamento orgânico nos níveis de 3-PBA na urina, levando em consideração as medidas repetidas e a duração do período orgânico
Prazo: 1 amostra de linha de base, 2 amostras no período convencional (dieta típica convencional) e 3 amostras no período orgânico, até 40 dias para cada período
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Um modelo de regressão linear de efeito misto foi ajustado para 3-PBA (transformado em log, ajustado para creatinina).
O modelo levou em conta a duração e o efeito do tratamento.
Incluía interceptações aleatórias em nível de aluno (medidas repetidas dentro de uma pessoa) e em nível de escola (vários alunos agrupados em cada escola) com uma matriz de covariância não estruturada.
As variáveis contínuas, além do tempo (dias de tratamento), foram centradas nas médias populacionais.
O modelo incluiu efeitos fixos para condição de tratamento (orgânico ou convencional) e tempo (dias de tratamento), onde foi utilizado tempo = 0 para início do tratamento.
O modelo foi ajustado para o valor da linha de base (primeira amostra de urina para todas as crianças) do resultado para levar em conta os níveis de base dos participantes.
Um termo de interação para tempo e tratamento foi considerado e posteriormente descartado caso não atingisse o limite de valor de p<0.
05.
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1 amostra de linha de base, 2 amostras no período convencional (dieta típica convencional) e 3 amostras no período orgânico, até 40 dias para cada período
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Diferença geral nos níveis médios de ácido 6-cloronicotinínico (6-CN) na urina entre os períodos convencional e orgânico*
Prazo: 1 amostra de linha de base, 2 amostras no período convencional (dieta típica convencional) e 3 amostras no período orgânico, até 40 dias para cada período
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Diferença geral nos níveis medianos de 6-CN entre os períodos convencional e orgânico. As diferenças gerais nas medianas de biomarcadores entre a fase convencional e a orgânica foram avaliadas com o teste não paramétrico de soma de postos de Wilcoxon nas concentrações ajustadas de creatinina reunindo todas as amostras convencionais (incluindo a linha de base) e as amostras orgânicas para todos os participantes, independentemente da duração durante a qual seguiram o tratamento orgânico. *Nota: Este teste não leva em consideração as medidas repetidas para cada participante e a duração do tratamento orgânico. Os resultados dos modelos de efeitos lineares mistos são os considerados (relatados na seção abaixo), pois levam em consideração as medidas repetidas para cada participante e a duração do tratamento orgânico. |
1 amostra de linha de base, 2 amostras no período convencional (dieta típica convencional) e 3 amostras no período orgânico, até 40 dias para cada período
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Efeito do tratamento orgânico nos níveis de 6-CN na urina, levando em consideração as medidas repetidas e a duração do período orgânico - razão de chances calculada com base no ajuste de um modelo logístico de efeito misto
Prazo: 1 amostra de linha de base, 2 amostras no período convencional (dieta típica convencional) e 3 amostras no período orgânico, até 40 dias para cada período
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Um modelo logístico foi ajustado para 6-CN (variável binária; acima e abaixo do LOD) devido ao elevado número de valores abaixo do LOD.
O modelo levou em conta a duração e o efeito do tratamento.
Incluía interceptações aleatórias em nível de aluno (medidas repetidas dentro de uma pessoa) e em nível de escola (vários alunos agrupados em cada escola) com uma matriz de covariância não estruturada.
As variáveis contínuas, além do tempo (dias de tratamento), foram centradas nas médias populacionais.
O modelo incluiu efeitos fixos para condição de tratamento (orgânico ou convencional) e tempo (dias de tratamento), onde foi utilizado tempo = 0 para início do tratamento.
O modelo foi ajustado para o valor da linha de base (primeira amostra de urina para todas as crianças) do resultado para levar em conta os níveis de base dos participantes.
Um termo de interação para tempo e tratamento foi considerado e posteriormente descartado caso não atingisse o limite de valor de p<0.
05.
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1 amostra de linha de base, 2 amostras no período convencional (dieta típica convencional) e 3 amostras no período orgânico, até 40 dias para cada período
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis do biomarcador de estresse oxidativo/inflamação 8-OHdG na urina entre os períodos orgânico e convencional*
Prazo: Última amostra do período convencional e última amostra do período orgânico, até 40 dias para cada período
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Alteração percentual nos níveis do biomarcador de estresse oxidativo/inflamação 8-OHdG entre a última amostra do período de tratamento convencional (antes do início do tratamento orgânico) e a última amostra do período de tratamento orgânico. Um teste t de uma amostra foi usado para avaliar se a variação percentual era diferente de zero. *Nota: Este teste não leva em consideração as medidas repetidas para cada participante e a duração do tratamento orgânico. Os resultados dos modelos de efeitos lineares mistos são os considerados (relatados na seção abaixo), pois levam em consideração as medidas repetidas para cada participante e a duração do tratamento orgânico. |
Última amostra do período convencional e última amostra do período orgânico, até 40 dias para cada período
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Diferença geral nos níveis medianos de 8-OHdG na urina entre os períodos convencional e orgânico*
Prazo: 1 amostra de linha de base, 2 amostras no período convencional (dieta típica convencional) e 3 amostras no período orgânico, até 40 dias para cada período
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Diferença geral nos níveis medianos de 8-OHdG entre os períodos convencional e orgânico. As diferenças gerais nas medianas de biomarcadores entre a fase convencional e a orgânica foram avaliadas com o teste não paramétrico de soma de postos de Wilcoxon nas concentrações ajustadas de creatinina reunindo todas as amostras convencionais (incluindo a linha de base) e as amostras orgânicas para todos os participantes, independentemente da duração durante a qual seguiram o tratamento orgânico. *Nota: Este teste não leva em consideração as medidas repetidas para cada participante e a duração do tratamento orgânico. Os resultados dos modelos de efeitos lineares mistos são os considerados (relatados na seção abaixo), pois levam em consideração as medidas repetidas para cada participante e a duração do tratamento orgânico. |
1 amostra de linha de base, 2 amostras no período convencional (dieta típica convencional) e 3 amostras no período orgânico, até 40 dias para cada período
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Efeito do tratamento orgânico nos níveis de 8-OHdG na urina, levando em consideração as medidas repetidas e a duração do período orgânico
Prazo: 1 amostra de linha de base, 2 amostras no período convencional (dieta típica convencional) e 3 amostras no período orgânico, até 40 dias para cada período
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Um modelo de regressão linear de efeito misto foi ajustado para 8-OHdG (transformado em log, ajustado para creatinina).
O modelo levou em conta a duração e o efeito do tratamento.
Incluía interceptações aleatórias em nível de aluno (medidas repetidas dentro de uma pessoa) e em nível de escola (vários alunos agrupados em cada escola) com uma matriz de covariância não estruturada.
As variáveis contínuas, além do tempo (dias de tratamento), foram centradas nas médias populacionais.
O modelo incluiu efeitos fixos para condição de tratamento (orgânico ou convencional) e tempo (dias de tratamento), onde foi utilizado tempo = 0 para início do tratamento.
O modelo foi ajustado para o valor da linha de base (primeira amostra de urina para todas as crianças) do resultado para levar em conta os níveis de base dos participantes.
Um termo de interação para tempo e tratamento foi considerado e posteriormente descartado caso não atingisse o limite de valor de p<0.
05.
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1 amostra de linha de base, 2 amostras no período convencional (dieta típica convencional) e 3 amostras no período orgânico, até 40 dias para cada período
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Alteração nos níveis do biomarcador de estresse oxidativo/inflamação 8-iso-PGF2a na urina entre os períodos orgânico e convencional*
Prazo: Última amostra do período convencional e última amostra do período orgânico, até 40 dias para cada período
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Alteração percentual nos níveis do biomarcador de estresse oxidativo/inflamação 8-iso-PGF2a entre a última amostra do período de tratamento convencional (antes do início do tratamento orgânico) e a última amostra do período de tratamento orgânico. Um teste t de uma amostra foi usado para avaliar se a variação percentual era diferente de zero. *Nota: Este teste não leva em consideração as medidas repetidas para cada participante e a duração do tratamento orgânico. Os resultados dos modelos de efeitos lineares mistos são os considerados (relatados na seção abaixo), pois levam em consideração as medidas repetidas para cada participante e a duração do tratamento orgânico. |
Última amostra do período convencional e última amostra do período orgânico, até 40 dias para cada período
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Diferença geral nos níveis medianos de 8-iso-PGF2a na urina entre os períodos convencional e orgânico*
Prazo: 1 amostra de linha de base, 2 amostras no período convencional (dieta típica convencional) e 3 amostras no período orgânico, até 40 dias para cada período
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Diferença geral nos níveis medianos de 8-iso-PGF2a entre os períodos convencional e orgânico. As diferenças gerais nas medianas de biomarcadores entre a fase convencional e a orgânica foram avaliadas com o teste não paramétrico de soma de postos de Wilcoxon nas concentrações ajustadas de creatinina reunindo todas as amostras convencionais (incluindo a linha de base) e as amostras orgânicas para todos os participantes, independentemente da duração durante a qual seguiram o tratamento orgânico. *Nota: Este teste não leva em consideração as medidas repetidas para cada participante e a duração do tratamento orgânico. Os resultados dos modelos de efeitos lineares mistos são os considerados (relatados na seção abaixo), pois levam em consideração as medidas repetidas para cada participante e a duração do tratamento orgânico. |
1 amostra de linha de base, 2 amostras no período convencional (dieta típica convencional) e 3 amostras no período orgânico, até 40 dias para cada período
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Efeito do tratamento orgânico nos níveis de 8-iso-PGF2a na urina, levando em consideração as medidas repetidas e a duração do período orgânico
Prazo: 1 amostra de linha de base, 2 amostras no período convencional (dieta típica convencional) e 3 amostras no período orgânico, até 40 dias para cada período
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Um modelo de regressão linear de efeito misto foi ajustado para 8-iso-PGF2a (transformado em log, ajustado para creatinina).
O modelo levou em conta a duração e o efeito do tratamento.
Incluía interceptações aleatórias em nível de aluno (medidas repetidas dentro de uma pessoa) e em nível de escola (vários alunos agrupados em cada escola) com uma matriz de covariância não estruturada.
As variáveis contínuas, além do tempo (dias de tratamento), foram centradas nas médias populacionais.
O modelo incluiu efeitos fixos para condição de tratamento (orgânico ou convencional) e tempo (dias de tratamento), onde foi utilizado tempo = 0 para início do tratamento.
O modelo foi ajustado para o valor da linha de base (primeira amostra de urina para todas as crianças) do resultado para levar em conta os níveis de base dos participantes.
Um termo de interação para tempo e tratamento foi considerado e posteriormente descartado caso não atingisse o limite de valor de p<0.
05.
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1 amostra de linha de base, 2 amostras no período convencional (dieta típica convencional) e 3 amostras no período orgânico, até 40 dias para cada período
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Alteração nos níveis de MDA do biomarcador de estresse oxidativo/inflamação na urina entre os períodos orgânico e convencional*
Prazo: Última amostra do período convencional e última amostra do período orgânico, até 40 dias para cada período
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Alteração percentual nos níveis de MDA do biomarcador de estresse oxidativo/inflamação entre a última amostra do período de tratamento convencional (antes do início do tratamento orgânico) e a última amostra do período de tratamento orgânico. Um teste t de uma amostra foi usado para avaliar se a variação percentual era diferente de zero. *Nota: Este teste não leva em consideração as medidas repetidas para cada participante e a duração do tratamento orgânico. Os resultados dos modelos de efeitos lineares mistos são os considerados (relatados na seção abaixo), pois levam em consideração as medidas repetidas para cada participante e a duração do tratamento orgânico. |
Última amostra do período convencional e última amostra do período orgânico, até 40 dias para cada período
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Diferença geral nos níveis médios de MDA na urina entre os períodos convencional e orgânico*
Prazo: 1 amostra de linha de base, 2 amostras no período convencional (dieta típica convencional) e 3 amostras no período orgânico, até 40 dias para cada período
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Diferença geral nos níveis medianos de MDA entre os períodos convencional e orgânico. As diferenças gerais nas medianas de biomarcadores entre a fase convencional e a orgânica foram avaliadas com o teste não paramétrico de soma de postos de Wilcoxon nas concentrações ajustadas de creatinina reunindo todas as amostras convencionais (incluindo a linha de base) e as amostras orgânicas para todos os participantes, independentemente da duração durante a qual seguiram o tratamento orgânico. *Nota: Este teste não leva em consideração as medidas repetidas para cada participante e a duração do tratamento orgânico. Os resultados dos modelos de efeitos lineares mistos são os considerados (relatados na seção abaixo), pois levam em consideração as medidas repetidas para cada participante e a duração do tratamento orgânico. |
1 amostra de linha de base, 2 amostras no período convencional (dieta típica convencional) e 3 amostras no período orgânico, até 40 dias para cada período
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Efeito do tratamento orgânico nos níveis de MDA na urina, levando em consideração as medidas repetidas e a duração do período orgânico
Prazo: 1 amostra de linha de base, 2 amostras no período convencional (dieta típica convencional) e 3 amostras no período orgânico, até 40 dias para cada período
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Um modelo de regressão linear de efeito misto foi ajustado para MDA (transformado em log, ajustado para creatinina).
O modelo levou em conta a duração e o efeito do tratamento.
Incluía interceptações aleatórias em nível de aluno (medidas repetidas dentro de uma pessoa) e em nível de escola (vários alunos agrupados em cada escola) com uma matriz de covariância não estruturada.
As variáveis contínuas, além do tempo (dias de tratamento), foram centradas nas médias populacionais.
O modelo incluiu efeitos fixos para condição de tratamento (orgânico ou convencional) e tempo (dias de tratamento), onde foi utilizado tempo = 0 para início do tratamento.
O modelo foi ajustado para o valor da linha de base (primeira amostra de urina para todas as crianças) do resultado para levar em conta os níveis de base dos participantes.
Um termo de interação para tempo e tratamento foi considerado e posteriormente descartado caso não atingisse o limite de valor de p<0.
05.
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1 amostra de linha de base, 2 amostras no período convencional (dieta típica convencional) e 3 amostras no período orgânico, até 40 dias para cada período
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Konstantinou C, Gaengler S, Oikonomou S, Delplancke T, Charisiadis P, Makris KC. Use of metabolomics in refining the effect of an organic food intervention on biomarkers of exposure to pesticides and biomarkers of oxidative damage in primary school children in Cyprus: A cluster-randomized cross-over trial. Environ Int. 2022 Jan;158:107008. doi: 10.1016/j.envint.2021.107008. Epub 2021 Nov 30.
- Makris KC, Konstantinou C, Andrianou XD, Charisiadis P, Kyriacou A, Gribble MO, Christophi CA. A cluster-randomized crossover trial of organic diet impact on biomarkers of exposure to pesticides and biomarkers of oxidative stress/inflammation in primary school children. PLoS One. 2019 Sep 4;14(9):e0219420. doi: 10.1371/journal.pone.0219420. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CyprusUT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Dados/documentos do estudo
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