Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnonmukaisen ruokavalion interventio alakouluikäisille lapsille (ORGANIKO)

maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: Konstantinos Makris, Cyprus University of Technology

Luomuruokavalio ja lasten terveys - ORGANIKO LIFE+

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida systemaattisen luomuruokavalion oletettuja etuja lapsille verrattuna tavanomaiseen ruokavalioon. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: i) osoittaa torjunta-aineiden vähentynyt kehon kuormitus niille lapsille, jotka syövät luomuruokaa, ja ii) arvioida vaikutukset tiettyihin tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkereihin lapsilla, jotka syövät järjestelmällisesti luomuruokaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksisokkoutettu, satunnaistettu 2 x 2 ristikkäinen tutkimus suoritetaan arvioidakseen 40 päivän luomuruokavalion vaikutusta 40 päivän tavanomaiseen ruokavalioon verrattuna altistumisen biomarkkereihin (torjunta-aineiden aineenvaihduntatuotteet) ja vaikutusten biomarkkereihin (hapetusstressi/ tulehdusmerkkiaineet) lapsilla. Tutkimuksen ovat hyväksyneet Kyproksen kansallinen bioetiikkakomitea (ΕΕΒΚ/ΕΠ/2016/25) ja Kyproksen opetus- ja kulttuuriministeriö (7.15.06.15/2). Lasten kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen hankitaan lasten vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta. Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan Limassolin, Kyproksen julkisista peruskouluista, kun he ovat olleet yhteydessä koulun rehtoriin. Jokainen tutkimukseen osallistuva koulu satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä; perinteinen-luomu tai orgaaninen-perinteinen. Osallistujien sokaisuminen ei ole mahdollista, koska lapset tietävät, mitä ruokavaliota he noudattavat kussakin vaiheessa. Kaikki asiakirjat ja virtsasäiliöt on kuitenkin koodattu, joten tutkijat ovat sokeutuneet koehenkilöiden henkilöllisyyteen ja ryhmäjakaumaan.

Osallistujat toimittavat 6 ensimmäistä aamuvirtsanäytettä tutkimuksen keston aikana; 1 perusnäyte, 2 näytettä tavanomaisessa faasissa ja 3 näytettä orgaanisessa faasissa. Antropometriset mittaukset (paino, pituus, vyötärön ympärysmitta) ottavat tutkimuksen alussa ja lopussa koulun alueella koulutetut tutkijat. Tutkimuksen alussa vanhemmille lähetetään peruskyselylomake puhelinhaastattelun kautta, jossa kerätään tietoa väestörakenteen ominaisuuksista, torjunta-aineiden käytöstä kotitalouksissa ja lasten toiminnassa. Perinteisen vaiheen lopussa vanhemmille lähetetään ruokatiheyskysely puhelinhaastattelun kautta, jossa kerätään tietoa lasten ruokailutottumuksista 40 päivän tavanomaisen jakson aikana. Ruokapäiväkirja annetaan vanhemmille tutkimuksen alussa ja vanhemmat käyttävät sitä luomuvaiheessa kerätäkseen tietoa lasten luomuruokavalion noudattamisesta, lasten terveydentilasta ja torjunta-aineiden käytöstä kotona.

Luomuruokavalioon sitoutumisen edistämiseksi molempien ryhmien luomuvaiheessa järjestetään tapahtuma, jossa on toimintaa lapsille ja ilmaista luomuruokaa.

Kuvaavia tilastoja käytetään osallistuvien lasten demografisten ominaisuuksien yhteenvetoon. Kategoriset muuttujat kuvataan otoskokona ja prosenttiosuuksina, normaalijakautumat jatkuvat muuttujat keskiarvona ± SD ja epänormaalit jatkuvat muuttujat mediaani- ja interkvartiilivälinä (Q1-Q3) tai suoritetaan sopiva muunnos, kuten logaritminen muunnos. Testattaessa, ovatko kiinnostavat ominaisuudet erilaisia ​​ryhmien välillä, käytetään Studentin t-testiä jatkuville normaalijakautumille muuttujille ja khin neliötestiä kategorisille ominaisuuksille. Jatkuvalle tiedolle, joka ei ole normaalijakautunut, käytetään sen sijaan Wilcoxonin ei-parametrista analyysiä tai suoritetaan ensin tietojen muunnos normaaliuskriteerin täyttämiseksi.

Lineaarisia sekavaikutusmalleja käytetään ottamaan huomioon korrelaatio samasta lapsesta kerättyjen toistuvien virtsanäytteiden välillä ja määrittämään eroavatko torjunta-aineen metaboliittien ja biomarkkerien keskimääräiset pitoisuudet orgaanisen faasin ja tavanomaisen faasin välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

191

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 10–12-vuotiaat lapset, jotka ovat asuneet Kyproksella viimeisen viiden vuoden aikana ja jotka syövät pääasiassa (> 80 %) tavanomaista ruokaa (ei-luomua).

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on kroonisia sairauksia (esim. diabetes, astma) tai ruoka-aineallergiat (esim. gluteeni, laktoosi sieto)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perinteinen vaihe
Perinteisen vaiheen aikana osallistujia pyydetään säilyttämään tavanomaiset ruokavalionsa 40 päivän ajan.
Kokeellinen: Orgaaninen vaihe
Luomuvaiheen aikana osallistujia pyydetään noudattamaan tarkasti kahta 20 päivän luomuruokavaliovalikkoa, jotka heille tarjotaan 40 päivän ajan. Luomuruokavaliot on laatinut laillistettu ravitsemusterapeutti. Luomuvaiheen ateriat valmistaa sertifioitu luomuravintola, ja ne toimitetaan kouluun joka päivä paitsi sunnuntaina. Aamiaisen ja iltapäivän välipalojen aterioihin lapset valitsevat viikon suosikkivaihtoehdot edellisen viikon perjantaina luomuelintarvikeluettelon mukaan ja näiden aterioiden tuotteet toimitetaan lauantaina loppuaterioiden mukana. Vanhemmat ovat vastuussa luomuaterioiden noutamisesta koulusta ja varmistavat, että osallistuvat lapset pääsevät niihin.
Ravintolisä: Luomuruokavalio
Täysi luomuruokavalio sertifioiduista luomutuotteista, jotka on saatu sertifioiduilta tuottajilta ja valmistettu sertifioidussa luomuravintolassa. viisi ateriaa joka päivä toimitettuna opiskelijoille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos torjunta-ainemetaboliitin 3-fenoksibentsoehapon (3-PBA) tasoissa virtsassa orgaanisten ja tavanomaisten ajanjaksojen välillä*
Aikaikkuna: Sovitun jakson viimeinen näyte ja luomujakson viimeinen näyte, enintään 40 päivää kullekin ajanjaksolle

Prosenttimuutos torjunta-ainemetaboliitin 3-fenoksibentsoehapon (3-PBA) tasoissa tavanomaisen käsittelyjakson viimeisen näytteen (ennen orgaanisen käsittelyn alkamista) ja orgaanisen käsittelyjakson viimeisen näytteen välillä. Yhden näytteen t-testillä arvioitiin, oliko prosentuaalinen muutos erilainen kuin nolla.

*Huomautus: Tämä testi ei ota huomioon kunkin osallistujan toistuvia toimenpiteitä eikä orgaanisen käsittelyn kestoa. Lineaarisesti sekoitettujen vaikutusmallien tulokset ovat huomioituja (raportoitu alla olevassa osiossa), koska niissä otetaan huomioon kunkin osallistujan toistetut toimenpiteet ja orgaanisen käsittelyn kesto.
Sovitun jakson viimeinen näyte ja luomujakson viimeinen näyte, enintään 40 päivää kullekin ajanjaksolle
Virtsan 3-PBA-keskiarvojen yleinen ero tavanomaisen ja orgaanisen jakson välillä*
Aikaikkuna: 1 perusnäyte, 2 näytettä tavanomaisella kaudella (tyypillinen perinteinen ruokavalio) ja 3 näytettä luomujaksolla, enintään 40 päivää kutakin jaksoa kohti

Kokonaisero 3-PBA:n mediaanitasoissa tavanomaisen ja orgaanisen jakson välillä. Yleiset erot biomarkkerien mediaaneissa tavanomaisen ja orgaanisen faasin välillä arvioitiin ei-parametrisella Wilcoxonin rank-summatestillä kreatiniinitasolla säädetyillä pitoisuuksilla, joissa yhdistettiin kaikki tavanomaiset näytteet (mukaan lukien lähtötaso) ja orgaaniset näytteet kaikille osallistujille, riippumatta. sen keston ajan, jonka he seurasivat orgaanista käsittelyä.

*Huomautus: Tämä testi ei ota huomioon kunkin osallistujan toistuvia toimenpiteitä eikä orgaanisen käsittelyn kestoa. Lineaarisesti sekoitettujen vaikutusmallien tulokset ovat huomioituja (raportoitu alla olevassa osiossa), koska niissä otetaan huomioon kunkin osallistujan toistetut toimenpiteet ja orgaanisen käsittelyn kesto.
1 perusnäyte, 2 näytettä tavanomaisella kaudella (tyypillinen perinteinen ruokavalio) ja 3 näytettä luomujaksolla, enintään 40 päivää kutakin jaksoa kohti
Orgaanisen hoidon vaikutus virtsan 3-PBA-tasoihin, kun otetaan huomioon toistuvat toimenpiteet ja orgaanisen jakson kesto
Aikaikkuna: 1 perusnäyte, 2 näytettä tavanomaisella kaudella (tyypillinen perinteinen ruokavalio) ja 3 näytettä luomujaksolla, enintään 40 päivää kutakin jaksoa kohti
Lineaarinen sekavaikutteinen regressiomalli sovitettiin 3-PBA:lle (log-muunnettu, kreatiniinisovitettu). Malli otti huomioon hoidon keston ja vaikutuksen. Se sisälsi oppilastason (toistuvat mittaukset henkilön sisällä) ja koulutason (useita oppilaita ryhmittyneenä kuhunkin kouluun) satunnaisia ​​sieppauksia rakenteettoman kovarianssimatriisin avulla. Jatkuvat muuttujat, muut kuin aika (hoitopäivät), keskitettiin populaation keskiarvoihin. Malli sisälsi kiinteät vaikutukset hoitotilanteeseen (orgaaninen tai perinteinen) ja kellonaikaan (hoitopäivät), jolloin hoidon alkamiseen käytettiin aikaa = 0. Mallia säädettiin tuloksen perusarvon (ensimmäinen virtsanäyte kaikilta lapsilta) perusteella osallistujien taustatason huomioon ottamiseksi. Vuorovaikutustermiä ajan ja hoidon osalta harkittiin ja sen jälkeen poistettiin, jos se ei saavuttanut kynnystä p-arvo <0. 05.
1 perusnäyte, 2 näytettä tavanomaisella kaudella (tyypillinen perinteinen ruokavalio) ja 3 näytettä luomujaksolla, enintään 40 päivää kutakin jaksoa kohti
Virtsan 6-kloorinikotiinihapon (6-CN) mediaanipitoisuuksien yleinen ero tavanomaisen ja orgaanisen jakson välillä*
Aikaikkuna: 1 perusnäyte, 2 näytettä tavanomaisella kaudella (tyypillinen perinteinen ruokavalio) ja 3 näytettä luomujaksolla, enintään 40 päivää kutakin jaksoa kohti

Kokonaisero 6-CN:n mediaanitasoissa tavanomaisen ja luonnonmukaisen ajanjakson välillä. Yleiset erot biomarkkerien mediaaneissa tavanomaisen ja orgaanisen faasin välillä arvioitiin ei-parametrisella Wilcoxonin rank-summatestillä kreatiniinitasolla säädetyillä pitoisuuksilla, joissa yhdistettiin kaikki tavanomaiset näytteet (mukaan lukien lähtötaso) ja orgaaniset näytteet kaikille osallistujille, riippumatta. sen keston ajan, jonka he seurasivat orgaanista käsittelyä.

*Huomautus: Tämä testi ei ota huomioon kunkin osallistujan toistuvia toimenpiteitä eikä orgaanisen käsittelyn kestoa. Lineaarisesti sekoitettujen vaikutusmallien tulokset ovat huomioituja (raportoitu alla olevassa osiossa), koska niissä otetaan huomioon kunkin osallistujan toistetut toimenpiteet ja orgaanisen käsittelyn kesto.
1 perusnäyte, 2 näytettä tavanomaisella kaudella (tyypillinen perinteinen ruokavalio) ja 3 näytettä luomujaksolla, enintään 40 päivää kutakin jaksoa kohti
Orgaanisen käsittelyn vaikutus virtsan 6-CN-tasoihin, kun otetaan huomioon toistuvat toimenpiteet ja orgaanisen jakson kesto – todennäköisyyssuhde laskettu logistisen sekavaikutteisen mallin sopivuuden perusteella
Aikaikkuna: 1 perusnäyte, 2 näytettä tavanomaisella kaudella (tyypillinen perinteinen ruokavalio) ja 3 näytettä luomujaksolla, enintään 40 päivää kutakin jaksoa kohti
Logistinen malli sovitettiin 6-CN:lle (binäärimuuttuja; LOD:n ylä- ja alapuolella), koska LOD:n alapuolella olevien arvojen määrä oli suuri. Malli otti huomioon hoidon keston ja vaikutuksen. Se sisälsi oppilastason (toistuvat mittaukset henkilön sisällä) ja koulutason (useita oppilaita ryhmittyneenä kuhunkin kouluun) satunnaisia ​​sieppauksia rakenteettoman kovarianssimatriisin avulla. Jatkuvat muuttujat, muut kuin aika (hoitopäivät), keskitettiin populaation keskiarvoihin. Malli sisälsi kiinteät vaikutukset hoitotilanteeseen (orgaaninen tai perinteinen) ja kellonaikaan (hoitopäivät), jolloin hoidon alkamiseen käytettiin aikaa = 0. Mallia säädettiin tuloksen perusarvon (ensimmäinen virtsanäyte kaikilta lapsilta) perusteella osallistujien taustatason huomioon ottamiseksi. Vuorovaikutustermiä ajan ja hoidon osalta harkittiin ja sen jälkeen poistettiin, jos se ei saavuttanut kynnystä p-arvo <0. 05.
1 perusnäyte, 2 näytettä tavanomaisella kaudella (tyypillinen perinteinen ruokavalio) ja 3 näytettä luomujaksolla, enintään 40 päivää kutakin jaksoa kohti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hapettumisstressin/tulehduksen biomarkkerin 8-OHdG-tasoissa virtsassa orgaanisten ja tavanomaisten jaksojen välillä*
Aikaikkuna: Sovitun jakson viimeinen näyte ja luomujakson viimeinen näyte, enintään 40 päivää kullekin ajanjaksolle

Prosenttimuutos oksidatiivisen stressin/tulehduksen biomarkkerin 8-OHdG-tasoissa tavanomaisen käsittelyjakson viimeisen näytteen (ennen orgaanisen käsittelyn alkamista) ja orgaanisen käsittelyjakson viimeisen näytteen välillä. Yhden näytteen t-testillä arvioitiin, oliko prosentuaalinen muutos erilainen kuin nolla.

*Huomautus: Tämä testi ei ota huomioon kunkin osallistujan toistuvia toimenpiteitä eikä orgaanisen käsittelyn kestoa. Lineaarisesti sekoitettujen vaikutusmallien tulokset ovat huomioituja (raportoitu alla olevassa osiossa), koska niissä otetaan huomioon kunkin osallistujan toistetut toimenpiteet ja orgaanisen käsittelyn kesto.
Sovitun jakson viimeinen näyte ja luomujakson viimeinen näyte, enintään 40 päivää kullekin ajanjaksolle
Virtsan 8-OHdG-mediaanitasojen yleinen ero tavanomaisen ja orgaanisen jakson välillä*
Aikaikkuna: 1 perusnäyte, 2 näytettä tavanomaisella kaudella (tyypillinen perinteinen ruokavalio) ja 3 näytettä luomujaksolla, enintään 40 päivää kutakin jaksoa kohti

Kokonaisero mediaanien 8-OHdG-tasoissa tavanomaisen ja orgaanisen jakson välillä. Yleiset erot biomarkkerien mediaaneissa tavanomaisen ja orgaanisen faasin välillä arvioitiin ei-parametrisella Wilcoxonin rank-summatestillä kreatiniinitasolla säädetyillä pitoisuuksilla, joissa yhdistettiin kaikki tavanomaiset näytteet (mukaan lukien lähtötaso) ja orgaaniset näytteet kaikille osallistujille, riippumatta. sen keston ajan, jonka he seurasivat orgaanista käsittelyä.

*Huomautus: Tämä testi ei ota huomioon kunkin osallistujan toistuvia toimenpiteitä eikä orgaanisen käsittelyn kestoa. Lineaarisesti sekoitettujen vaikutusmallien tulokset ovat huomioituja (raportoitu alla olevassa osiossa), koska niissä otetaan huomioon kunkin osallistujan toistetut toimenpiteet ja orgaanisen käsittelyn kesto.
1 perusnäyte, 2 näytettä tavanomaisella kaudella (tyypillinen perinteinen ruokavalio) ja 3 näytettä luomujaksolla, enintään 40 päivää kutakin jaksoa kohti
Orgaanisen käsittelyn vaikutus virtsan 8-OHdG-tasoihin, kun otetaan huomioon toistuvat toimenpiteet ja orgaanisen jakson kesto
Aikaikkuna: 1 perusnäyte, 2 näytettä tavanomaisella kaudella (tyypillinen perinteinen ruokavalio) ja 3 näytettä luomujaksolla, enintään 40 päivää kutakin jaksoa kohti
Lineaarinen sekavaikutteinen regressiomalli sovitettiin 8-OHdG:lle (log-muunnettu, kreatiniinisovitettu). Malli otti huomioon hoidon keston ja vaikutuksen. Se sisälsi oppilastason (toistuvat mittaukset henkilön sisällä) ja koulutason (useita oppilaita ryhmittyneenä kuhunkin kouluun) satunnaisia ​​sieppauksia rakenteettoman kovarianssimatriisin avulla. Jatkuvat muuttujat, muut kuin aika (hoitopäivät), keskitettiin populaation keskiarvoihin. Malli sisälsi kiinteät vaikutukset hoitotilanteeseen (orgaaninen tai perinteinen) ja kellonaikaan (hoitopäivät), jolloin hoidon alkamiseen käytettiin aikaa = 0. Mallia säädettiin tuloksen perusarvon (ensimmäinen virtsanäyte kaikilta lapsilta) perusteella osallistujien taustatason huomioon ottamiseksi. Vuorovaikutustermiä ajan ja hoidon osalta harkittiin ja sen jälkeen poistettiin, jos se ei saavuttanut kynnystä p-arvo <0. 05.
1 perusnäyte, 2 näytettä tavanomaisella kaudella (tyypillinen perinteinen ruokavalio) ja 3 näytettä luomujaksolla, enintään 40 päivää kutakin jaksoa kohti
Muutos hapettumisstressin/tulehduksen biomarkkerin 8-iso-PGF2a-tasoissa virtsassa orgaanisten ja tavanomaisten jaksojen välillä*
Aikaikkuna: Sovitun jakson viimeinen näyte ja luomujakson viimeinen näyte, enintään 40 päivää kullekin ajanjaksolle

Prosenttimuutos oksidatiivisen stressin/tulehduksen biomarkkerin 8-iso-PGF2a-tasoissa tavanomaisen käsittelyjakson viimeisen näytteen (ennen orgaanisen käsittelyn alkamista) ja orgaanisen käsittelyjakson viimeisen näytteen välillä. Yhden näytteen t-testillä arvioitiin, oliko prosentuaalinen muutos erilainen kuin nolla.

*Huomautus: Tämä testi ei ota huomioon kunkin osallistujan toistuvia toimenpiteitä eikä orgaanisen käsittelyn kestoa. Lineaarisesti sekoitettujen vaikutusmallien tulokset ovat huomioituja (raportoitu alla olevassa osiossa), koska niissä otetaan huomioon kunkin osallistujan toistetut toimenpiteet ja orgaanisen käsittelyn kesto.
Sovitun jakson viimeinen näyte ja luomujakson viimeinen näyte, enintään 40 päivää kullekin ajanjaksolle
Virtsan 8-iso-PGF2a-mediaanitasojen yleinen ero tavanomaisen ja orgaanisen jakson välillä*
Aikaikkuna: 1 perusnäyte, 2 näytettä tavanomaisella kaudella (tyypillinen perinteinen ruokavalio) ja 3 näytettä luomujaksolla, enintään 40 päivää kutakin jaksoa kohti

Yleinen ero 8-iso-PGF2a:n mediaanitasoissa tavanomaisen ja orgaanisen jakson välillä. Yleiset erot biomarkkerien mediaaneissa tavanomaisen ja orgaanisen faasin välillä arvioitiin ei-parametrisella Wilcoxonin rank-summatestillä kreatiniinitasolla säädetyillä pitoisuuksilla, joissa yhdistettiin kaikki tavanomaiset näytteet (mukaan lukien lähtötaso) ja orgaaniset näytteet kaikille osallistujille, riippumatta. sen keston ajan, jonka he seurasivat orgaanista käsittelyä.

*Huomautus: Tämä testi ei ota huomioon kunkin osallistujan toistuvia toimenpiteitä eikä orgaanisen käsittelyn kestoa. Lineaarisesti sekoitettujen vaikutusmallien tulokset ovat huomioituja (raportoitu alla olevassa osiossa), koska niissä otetaan huomioon kunkin osallistujan toistetut toimenpiteet ja orgaanisen käsittelyn kesto.
1 perusnäyte, 2 näytettä tavanomaisella kaudella (tyypillinen perinteinen ruokavalio) ja 3 näytettä luomujaksolla, enintään 40 päivää kutakin jaksoa kohti
Orgaanisen käsittelyn vaikutus virtsan 8-iso-PGF2a-tasoihin, kun otetaan huomioon toistuvat toimenpiteet ja orgaanisen jakson kesto
Aikaikkuna: 1 perusnäyte, 2 näytettä tavanomaisella kaudella (tyypillinen perinteinen ruokavalio) ja 3 näytettä luomujaksolla, enintään 40 päivää kutakin jaksoa kohti
Lineaarinen sekavaikutteinen regressiomalli sovitettiin 8-iso-PGF2a:lle (log-muunnettu, kreatiniinisovitettu). Malli otti huomioon hoidon keston ja vaikutuksen. Se sisälsi oppilastason (toistuvat mittaukset henkilön sisällä) ja koulutason (useita oppilaita ryhmittyneenä kuhunkin kouluun) satunnaisia ​​sieppauksia rakenteettoman kovarianssimatriisin avulla. Jatkuvat muuttujat, muut kuin aika (hoitopäivät), keskitettiin populaation keskiarvoihin. Malli sisälsi kiinteät vaikutukset hoitotilanteeseen (orgaaninen tai perinteinen) ja kellonaikaan (hoitopäivät), jolloin hoidon alkamiseen käytettiin aikaa = 0. Mallia säädettiin tuloksen perusarvon (ensimmäinen virtsanäyte kaikilta lapsilta) perusteella osallistujien taustatason huomioon ottamiseksi. Vuorovaikutustermiä ajan ja hoidon osalta harkittiin ja sen jälkeen poistettiin, jos se ei saavuttanut kynnystä p-arvo <0. 05.
1 perusnäyte, 2 näytettä tavanomaisella kaudella (tyypillinen perinteinen ruokavalio) ja 3 näytettä luomujaksolla, enintään 40 päivää kutakin jaksoa kohti
Muutos hapettumisstressin/tulehduksen biomarkkerin MDA-tasoissa virtsassa orgaanisten ja tavanomaisten jaksojen välillä*
Aikaikkuna: Sovitun jakson viimeinen näyte ja luomujakson viimeinen näyte, enintään 40 päivää kullekin ajanjaksolle

Prosenttimuutos oksidatiivisen stressin/tulehduksen biomarkkerin MDA-tasoissa tavanomaisen käsittelyjakson viimeisen näytteen (ennen orgaanisen käsittelyn alkamista) ja orgaanisen käsittelyjakson viimeisen näytteen välillä. Yhden näytteen t-testillä arvioitiin, oliko prosentuaalinen muutos erilainen kuin nolla.

*Huomautus: Tämä testi ei ota huomioon kunkin osallistujan toistuvia toimenpiteitä eikä orgaanisen käsittelyn kestoa. Lineaarisesti sekoitettujen vaikutusmallien tulokset ovat huomioituja (raportoitu alla olevassa osiossa), koska niissä otetaan huomioon kunkin osallistujan toistetut toimenpiteet ja orgaanisen käsittelyn kesto.
Sovitun jakson viimeinen näyte ja luomujakson viimeinen näyte, enintään 40 päivää kullekin ajanjaksolle
Virtsan MDA-mediaanitasojen yleinen ero tavanomaisen ja orgaanisen jakson välillä*
Aikaikkuna: 1 perusnäyte, 2 näytettä tavanomaisella kaudella (tyypillinen perinteinen ruokavalio) ja 3 näytettä luomujaksolla, enintään 40 päivää kutakin jaksoa kohti

Kokonaisero mediaani-MDA-tasoissa tavanomaisen ja orgaanisen ajanjakson välillä. Yleiset erot biomarkkerien mediaaneissa tavanomaisen ja orgaanisen faasin välillä arvioitiin ei-parametrisella Wilcoxonin rank-summatestillä kreatiniinitasolla säädetyillä pitoisuuksilla, joissa yhdistettiin kaikki tavanomaiset näytteet (mukaan lukien lähtötaso) ja orgaaniset näytteet kaikille osallistujille, riippumatta. sen keston ajan, jonka he seurasivat orgaanista käsittelyä.

*Huomautus: Tämä testi ei ota huomioon kunkin osallistujan toistuvia toimenpiteitä eikä orgaanisen käsittelyn kestoa. Lineaarisesti sekoitettujen vaikutusmallien tulokset ovat huomioituja (raportoitu alla olevassa osiossa), koska niissä otetaan huomioon kunkin osallistujan toistetut toimenpiteet ja orgaanisen käsittelyn kesto.
1 perusnäyte, 2 näytettä tavanomaisella kaudella (tyypillinen perinteinen ruokavalio) ja 3 näytettä luomujaksolla, enintään 40 päivää kutakin jaksoa kohti
Orgaanisen hoidon vaikutus virtsan MDA-tasoihin, kun otetaan huomioon toistuvat mittaukset ja orgaanisen jakson kesto
Aikaikkuna: 1 perusnäyte, 2 näytettä tavanomaisella kaudella (tyypillinen perinteinen ruokavalio) ja 3 näytettä luomujaksolla, enintään 40 päivää kutakin jaksoa kohti
Lineaarinen sekavaikutteinen regressiomalli sovitettiin MDA:lle (log-transformoitu, kreatiniinisovitettu). Malli otti huomioon hoidon keston ja vaikutuksen. Se sisälsi oppilastason (toistuvat mittaukset henkilön sisällä) ja koulutason (useita oppilaita ryhmittyneenä kuhunkin kouluun) satunnaisia ​​sieppauksia rakenteettoman kovarianssimatriisin avulla. Jatkuvat muuttujat, muut kuin aika (hoitopäivät), keskitettiin populaation keskiarvoihin. Malli sisälsi kiinteät vaikutukset hoitotilanteeseen (orgaaninen tai perinteinen) ja kellonaikaan (hoitopäivät), jolloin hoidon alkamiseen käytettiin aikaa = 0. Mallia säädettiin tuloksen perusarvon (ensimmäinen virtsanäyte kaikilta lapsilta) perusteella osallistujien taustatason huomioon ottamiseksi. Vuorovaikutustermiä ajan ja hoidon osalta harkittiin ja sen jälkeen poistettiin, jos se ei saavuttanut kynnystä p-arvo <0. 05.
1 perusnäyte, 2 näytettä tavanomaisella kaudella (tyypillinen perinteinen ruokavalio) ja 3 näytettä luomujaksolla, enintään 40 päivää kutakin jaksoa kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cyprus University of Technology

Yhteistyökumppanit

European Commission

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CyprusUT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Käsikirjoituksen julkaisun jälkeen kaikki asiaankuuluvat tiedot ovat yleisön saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Käsikirjoituksen julkaisun jälkeen kaikki asiaankuuluvat tiedot ovat yleisön saatavilla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käsikirjoituksen julkaisun jälkeen kaikki asiaankuuluvat tiedot ovat yleisön saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Käsikirjoitus ja lisätiedostot

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luomuruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa