Ekologiczna interwencja dietetyczna u dzieci w wieku szkolnym (ORGANIKO)
Ekologiczna dieta a zdrowie dzieci - ORGANIKO LIFE+
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono randomizowane badanie krzyżowe 2 x 2 z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny wpływu 40-dniowej diety organicznej w porównaniu z 40-dniową dietą konwencjonalną na biomarkery narażenia (metabolity pestycydów) i biomarkery efektu (stres oksydacyjny/ markery stanu zapalnego) u dzieci. Badanie zostało zatwierdzone przez Cypryjską Narodową Komisję Bioetyczną (ΕΕΒΚ/ΕΠ/2016/25) oraz Ministerstwo Edukacji i Kultury Cypru (7.15.06.15/2). Pisemną świadomą zgodę na udział dzieci w badaniu uzyskuje się od rodziców lub opiekunów prawnych dzieci. Uczestnicy badania są rekrutowani z publicznych szkół podstawowych w Limassol na Cyprze po uzgodnieniu z dyrektorem szkoły. Każda szkoła biorąca udział w badaniu jest losowo przydzielana do jednej z dwóch grup badawczych; konwencjonalno-organiczne lub organiczno-konwencjonalne. Zaślepienie uczestników nie jest możliwe, ponieważ dzieci wiedzą, jaką dietę mają na każdym etapie. Jednak wszystkie dokumenty i pojemniki na mocz są zakodowane, dzięki czemu badacze są ślepi na tożsamość badanych i przydział do grup.
Uczestnicy dostarczają 6 pierwszych porannych próbek moczu w czasie trwania badania; 1 próbka podstawowa, 2 próbki w fazie konwencjonalnej i 3 próbki w fazie organicznej. Pomiary antropometryczne (waga, wzrost, obwód talii) są wykonywane na początku i na końcu badania przez przeszkolonych naukowców na terenie szkoły. Kwestionariusz wyjściowy jest podawany rodzicom na początku badania poprzez rozmowę telefoniczną w celu zebrania informacji na temat cech demograficznych, stosowania pestycydów w gospodarstwie domowym i zajęć dzieci. Kwestionariusz częstotliwości jedzenia jest podawany rodzicom pod koniec konwencjonalnej fazy poprzez wywiad telefoniczny w celu zebrania informacji o nawykach żywieniowych dzieci podczas 40-dniowego konwencjonalnego okresu. Na początku badania rodzicom wręczany jest dzienniczek żywieniowy, który rodzice wykorzystują w fazie ekologicznej, aby zebrać informacje na temat przestrzegania przez dzieci jadłospisu ekologicznego, stanu zdrowia dzieci oraz stosowania pestycydów w domu.
Aby zachęcić do przestrzegania diety ekologicznej, podczas fazy ekologicznej obu grup organizowane jest wydarzenie z atrakcjami dla dzieci i bezpłatną degustacją ekologicznych produktów spożywczych.
Statystyki opisowe służą do podsumowania cech demograficznych uczestniczących dzieci. Zmienne kategoryczne są opisane jako wielkość próby i procenty, zmienne ciągłe o rozkładzie normalnym jako średnia ± SD, a zmienne ciągłe nienormalne jako mediana i rozstęp międzykwartylowy (Q1-Q3) lub przeprowadza się odpowiednią transformację, taką jak transformacja logarytmiczna. W celu sprawdzenia, czy badane cechy różnią się między grupami, stosuje się test t-Studenta dla ciągłych zmiennych o rozkładzie normalnym oraz test chi-kwadrat dla cech kategorialnych. W przypadku danych ciągłych, które nie mają rozkładu normalnego, zamiast tego stosowana jest analiza nieparametryczna Wilcoxona lub najpierw przeprowadzana jest transformacja danych w celu spełnienia kryterium normalności.
Liniowe modele efektów mieszanych są wykorzystywane do uwzględnienia korelacji między powtarzanymi próbkami moczu pobranymi od tego samego dziecka i określenia, czy średnie stężenia metabolitów pestycydów i biomarkerów różnią się między fazą organiczną a fazą konwencjonalną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci w wieku 10-12 lat, mieszkające na Cyprze w ciągu ostatnich pięciu lat, które spożywają przede wszystkim (>80%) żywność konwencjonalną (nieekologiczną).
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z chorobami przewlekłymi (np. cukrzyca, astma) lub alergie pokarmowe (np. tolerancja glutenu, laktozy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Faza konwencjonalna
Podczas fazy konwencjonalnej uczestnicy proszeni są o utrzymanie swoich zwykłych wyborów żywieniowych przez 40 dni.
|
|
|
Eksperymentalny: Faza organiczna
W fazie organicznej uczestnicy proszeni są o ścisłe przestrzeganie dwóch 20-dniowych organicznych jadłospisów dietetycznych dostarczonych im przez 40 dni.
Ekologiczne menu dietetyczne przygotowała certyfikowana dietetyczka.
Posiłki fazy ekologicznej są przygotowywane przez certyfikowaną restaurację ekologiczną i dostarczane do szkoły codziennie z wyjątkiem niedziel.
W przypadku posiłków śniadaniowych i podwieczorków dzieci wybierają preferowane opcje na tydzień w piątek poprzedniego tygodnia zgodnie z listą artykułów żywności ekologicznej, a produkty na te posiłki są dostarczane w sobotę wraz z pozostałymi posiłkami.
Rodzice są odpowiedzialni za odbiór ekologicznych posiłków ze szkoły i zapewnienie uczestniczącym dzieciom dostępu do nich.
|
W pełni ekologiczna dieta z certyfikowanych produktów ekologicznych, uzyskanych od certyfikowanych producentów i gotowanych przez certyfikowaną restaurację ekologiczną.
pięć posiłków dziennie dostarczanych studentom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu metabolitów pestycydów kwasu 3-fenoksybenzoesowego (3-PBA) w moczu pomiędzy okresem organicznym i konwencjonalnym*
Ramy czasowe: Ostatnia próbka okresu umownego i ostatnia próbka okresu organicznego, do 40 dni na każdy okres
|
Procentowa zmiana poziomów metabolitu pestycydu, kwasu 3-fenoksybenzoesowego (3-PBA) pomiędzy ostatnią próbką z okresu leczenia konwencjonalnego (przed rozpoczęciem oczyszczania organicznego) a ostatnią próbką z okresu leczenia organicznego. Do oceny, czy zmiana procentowa była różna od zera, zastosowano test t dla jednej próby. *Uwaga: ten test nie uwzględnia powtarzanych pomiarów dla każdego uczestnika i czasu trwania leczenia organicznego. Uwzględniono wyniki modeli liniowego efektu mieszanego (przedstawione w sekcji poniżej), ponieważ uwzględniają powtarzane pomiary dla każdego uczestnika i czas trwania leczenia organicznego. |
Ostatnia próbka okresu umownego i ostatnia próbka okresu organicznego, do 40 dni na każdy okres
|
|
Ogólna różnica w medianie poziomów 3-PBA w moczu pomiędzy okresem konwencjonalnym i organicznym*
Ramy czasowe: 1 próbka wyjściowa, 2 próbki w okresie konwencjonalnym (typowa dieta konwencjonalna) i 3 próbki w okresie organicznym, do 40 dni na każdy Okres
|
Ogólna różnica w medianie poziomów 3-PBA pomiędzy okresem konwencjonalnym i organicznym. Ogólne różnice w medianach biomarkerów pomiędzy fazą konwencjonalną a fazą organiczną oceniono za pomocą nieparametrycznego testu sumy rang Wilcoxona na stężeniach skorygowanych o kreatyninę, łącząc wszystkie próbki konwencjonalne (w tym linię bazową) i próbki organiczne dla wszystkich uczestników, niezależnie od czasu trwania leczenia organicznego. *Uwaga: ten test nie uwzględnia powtarzanych pomiarów dla każdego uczestnika i czasu trwania leczenia organicznego. Uwzględniono wyniki modeli liniowego efektu mieszanego (przedstawione w sekcji poniżej), ponieważ uwzględniają powtarzane pomiary dla każdego uczestnika i czas trwania leczenia organicznego. |
1 próbka wyjściowa, 2 próbki w okresie konwencjonalnym (typowa dieta konwencjonalna) i 3 próbki w okresie organicznym, do 40 dni na każdy Okres
|
|
Wpływ oczyszczania organicznego na poziom 3-PBA w moczu, biorąc pod uwagę powtarzane pomiary i czas trwania okresu organicznego
Ramy czasowe: 1 próbka wyjściowa, 2 próbki w okresie konwencjonalnym (typowa dieta konwencjonalna) i 3 próbki w okresie organicznym, do 40 dni na każdy Okres
|
Dopasowano model regresji liniowej z efektem mieszanym dla 3-PBA (transformowany logarytmicznie, skorygowany o kreatyninę).
W modelu uwzględniono czas trwania i efekt leczenia.
Obejmowało losowe punkty przechwytujące na poziomie ucznia (powtarzane pomiary w obrębie jednej osoby) i na poziomie szkoły (wielu uczniów skupionych w każdej szkole) z nieustrukturyzowaną macierzą kowariancji.
Zmienne ciągłe, inne niż czas (dni leczenia), skupiały się na średnich z populacji.
W modelu uwzględniono stałe efekty dla warunków leczenia (organicznego lub konwencjonalnego) i czasu (dni leczenia), gdzie do rozpoczęcia leczenia przyjęto czas = 0.
Model skorygowano o wartość wyjściową (pierwsza próbka moczu dla wszystkich dzieci) wyniku, aby uwzględnić poziomy uczestników tła.
Rozważano termin interakcji dotyczący czasu i leczenia, a następnie odrzucono go, jeśli nie osiągnął progu wartości p<0.
05.
|
1 próbka wyjściowa, 2 próbki w okresie konwencjonalnym (typowa dieta konwencjonalna) i 3 próbki w okresie organicznym, do 40 dni na każdy Okres
|
|
Ogólna różnica w średnim stężeniu kwasu 6-chloronikotyninowego (6-CN) w moczu pomiędzy okresem konwencjonalnym i organicznym*
Ramy czasowe: 1 próbka wyjściowa, 2 próbki w okresie konwencjonalnym (typowa dieta konwencjonalna) i 3 próbki w okresie organicznym, do 40 dni na każdy Okres
|
Ogólna różnica w medianie poziomów 6-CN pomiędzy okresem konwencjonalnym i organicznym. Ogólne różnice w medianach biomarkerów pomiędzy fazą konwencjonalną a fazą organiczną oceniono za pomocą nieparametrycznego testu sumy rang Wilcoxona na stężeniach skorygowanych o kreatyninę, łącząc wszystkie próbki konwencjonalne (w tym linię bazową) i próbki organiczne dla wszystkich uczestników, niezależnie od czasu trwania leczenia organicznego. *Uwaga: ten test nie uwzględnia powtarzanych pomiarów dla każdego uczestnika i czasu trwania leczenia organicznego. Uwzględniono wyniki modeli liniowego efektu mieszanego (przedstawione w sekcji poniżej), ponieważ uwzględniają powtarzane pomiary dla każdego uczestnika i czas trwania leczenia organicznego. |
1 próbka wyjściowa, 2 próbki w okresie konwencjonalnym (typowa dieta konwencjonalna) i 3 próbki w okresie organicznym, do 40 dni na każdy Okres
|
|
Wpływ oczyszczania organicznego na poziomy 6-CN w moczu, biorąc pod uwagę powtarzane pomiary i czas trwania okresu organicznego – iloraz szans obliczony na podstawie dopasowania logistycznego modelu mieszanego
Ramy czasowe: 1 próbka wyjściowa, 2 próbki w okresie konwencjonalnym (typowa dieta konwencjonalna) i 3 próbki w okresie organicznym, do 40 dni na każdy Okres
|
Dopasowano model logistyczny dla 6-CN (zmienna binarna; powyżej i poniżej LOD) ze względu na dużą liczbę wartości poniżej LOD.
W modelu uwzględniono czas trwania i efekt leczenia.
Obejmowało losowe punkty przechwytujące na poziomie ucznia (powtarzane pomiary w obrębie jednej osoby) i na poziomie szkoły (wielu uczniów skupionych w każdej szkole) z nieustrukturyzowaną macierzą kowariancji.
Zmienne ciągłe, inne niż czas (dni leczenia), skupiały się na średnich z populacji.
W modelu uwzględniono stałe efekty dla warunków leczenia (organicznego lub konwencjonalnego) i czasu (dni leczenia), gdzie do rozpoczęcia leczenia przyjęto czas = 0.
Model skorygowano o wartość wyjściową (pierwsza próbka moczu dla wszystkich dzieci) wyniku, aby uwzględnić poziomy uczestników tła.
Rozważano termin interakcji dotyczący czasu i leczenia, a następnie odrzucono go, jeśli nie osiągnął progu wartości p<0.
05.
|
1 próbka wyjściowa, 2 próbki w okresie konwencjonalnym (typowa dieta konwencjonalna) i 3 próbki w okresie organicznym, do 40 dni na każdy Okres
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana biomarkera stresu oksydacyjnego/zapalenia Poziom 8-OHdG w moczu pomiędzy okresem organicznym i konwencjonalnym*
Ramy czasowe: Ostatnia próbka okresu umownego i ostatnia próbka okresu organicznego, do 40 dni na każdy okres
|
Procentowa zmiana poziomu biomarkera stresu oksydacyjnego/zapalenia 8-OHdG pomiędzy ostatnią próbką z okresu leczenia konwencjonalnego (przed rozpoczęciem oczyszczania organicznego) a ostatnią próbką z okresu leczenia organicznego. Do oceny, czy zmiana procentowa była różna od zera, zastosowano test t dla jednej próby. *Uwaga: ten test nie uwzględnia powtarzanych pomiarów dla każdego uczestnika i czasu trwania leczenia organicznego. Uwzględniono wyniki modeli liniowego efektu mieszanego (przedstawione w sekcji poniżej), ponieważ uwzględniają powtarzane pomiary dla każdego uczestnika i czas trwania leczenia organicznego. |
Ostatnia próbka okresu umownego i ostatnia próbka okresu organicznego, do 40 dni na każdy okres
|
|
Ogólna różnica w medianie poziomów 8-OHdG w moczu pomiędzy okresem konwencjonalnym i organicznym*
Ramy czasowe: 1 próbka wyjściowa, 2 próbki w okresie konwencjonalnym (typowa dieta konwencjonalna) i 3 próbki w okresie organicznym, do 40 dni na każdy Okres
|
Ogólna różnica w medianie poziomów 8-OHdG pomiędzy okresem konwencjonalnym i organicznym. Ogólne różnice w medianach biomarkerów pomiędzy fazą konwencjonalną a fazą organiczną oceniono za pomocą nieparametrycznego testu sumy rang Wilcoxona na stężeniach skorygowanych o kreatyninę, łącząc wszystkie próbki konwencjonalne (w tym linię bazową) i próbki organiczne dla wszystkich uczestników, niezależnie od czasu trwania leczenia organicznego. *Uwaga: ten test nie uwzględnia powtarzanych pomiarów dla każdego uczestnika i czasu trwania leczenia organicznego. Uwzględniono wyniki modeli liniowego efektu mieszanego (przedstawione w sekcji poniżej), ponieważ uwzględniają powtarzane pomiary dla każdego uczestnika i czas trwania leczenia organicznego. |
1 próbka wyjściowa, 2 próbki w okresie konwencjonalnym (typowa dieta konwencjonalna) i 3 próbki w okresie organicznym, do 40 dni na każdy Okres
|
|
Wpływ oczyszczania organicznego na poziom 8-OHdG w moczu, biorąc pod uwagę powtarzane pomiary i czas trwania okresu organicznego
Ramy czasowe: 1 próbka wyjściowa, 2 próbki w okresie konwencjonalnym (typowa dieta konwencjonalna) i 3 próbki w okresie organicznym, do 40 dni na każdy Okres
|
Dopasowano liniowy model regresji z efektem mieszanym dla 8-OHdG (transformacja logarytmiczna, skorygowana o kreatyninę).
W modelu uwzględniono czas trwania i efekt leczenia.
Obejmowało losowe punkty przechwytujące na poziomie ucznia (powtarzane pomiary w obrębie jednej osoby) i na poziomie szkoły (wielu uczniów skupionych w każdej szkole) z nieustrukturyzowaną macierzą kowariancji.
Zmienne ciągłe, inne niż czas (dni leczenia), skupiały się na średnich z populacji.
W modelu uwzględniono stałe efekty dla warunków leczenia (organicznego lub konwencjonalnego) i czasu (dni leczenia), gdzie do rozpoczęcia leczenia przyjęto czas = 0.
Model skorygowano o wartość wyjściową (pierwsza próbka moczu dla wszystkich dzieci) wyniku, aby uwzględnić poziomy uczestników tła.
Rozważano termin interakcji dotyczący czasu i leczenia, a następnie odrzucono go, jeśli nie osiągnął progu wartości p<0.
05.
|
1 próbka wyjściowa, 2 próbki w okresie konwencjonalnym (typowa dieta konwencjonalna) i 3 próbki w okresie organicznym, do 40 dni na każdy Okres
|
|
Zmiana poziomu biomarkera stresu oksydacyjnego/zapalenia 8-iso-PGF2a w moczu pomiędzy okresem organicznym i konwencjonalnym*
Ramy czasowe: Ostatnia próbka okresu umownego i ostatnia próbka okresu organicznego, do 40 dni na każdy okres
|
Procentowa zmiana poziomów biomarkera stresu oksydacyjnego/zapalenia 8-izo-PGF2a pomiędzy ostatnią próbką z okresu leczenia konwencjonalnego (przed rozpoczęciem oczyszczania organicznego) a ostatnią próbką z okresu leczenia organicznego. Do oceny, czy zmiana procentowa była różna od zera, zastosowano test t dla jednej próby. *Uwaga: ten test nie uwzględnia powtarzanych pomiarów dla każdego uczestnika i czasu trwania leczenia organicznego. Uwzględniono wyniki modeli liniowego efektu mieszanego (przedstawione w sekcji poniżej), ponieważ uwzględniają powtarzane pomiary dla każdego uczestnika i czas trwania leczenia organicznego. |
Ostatnia próbka okresu umownego i ostatnia próbka okresu organicznego, do 40 dni na każdy okres
|
|
Ogólna różnica w medianie poziomów 8-izo-PGF2a w moczu pomiędzy okresem konwencjonalnym i organicznym*
Ramy czasowe: 1 próbka wyjściowa, 2 próbki w okresie konwencjonalnym (typowa dieta konwencjonalna) i 3 próbki w okresie organicznym, do 40 dni na każdy Okres
|
Ogólna różnica w medianie poziomów 8-izo-PGF2a pomiędzy okresem konwencjonalnym i organicznym. Ogólne różnice w medianach biomarkerów pomiędzy fazą konwencjonalną a fazą organiczną oceniono za pomocą nieparametrycznego testu sumy rang Wilcoxona na stężeniach skorygowanych o kreatyninę, łącząc wszystkie próbki konwencjonalne (w tym linię bazową) i próbki organiczne dla wszystkich uczestników, niezależnie od czasu trwania leczenia organicznego. *Uwaga: ten test nie uwzględnia powtarzanych pomiarów dla każdego uczestnika i czasu trwania leczenia organicznego. Uwzględniono wyniki modeli liniowego efektu mieszanego (przedstawione w sekcji poniżej), ponieważ uwzględniają powtarzane pomiary dla każdego uczestnika i czas trwania leczenia organicznego. |
1 próbka wyjściowa, 2 próbki w okresie konwencjonalnym (typowa dieta konwencjonalna) i 3 próbki w okresie organicznym, do 40 dni na każdy Okres
|
|
Wpływ oczyszczania organicznego na poziom 8-izo-PGF2a w moczu, biorąc pod uwagę powtarzane pomiary i czas trwania okresu organicznego
Ramy czasowe: 1 próbka wyjściowa, 2 próbki w okresie konwencjonalnym (typowa dieta konwencjonalna) i 3 próbki w okresie organicznym, do 40 dni na każdy Okres
|
Dopasowano model regresji liniowej z efektem mieszanym dla 8-izo-PGF2a (transformowany logarytmicznie, skorygowany o kreatyninę).
W modelu uwzględniono czas trwania i efekt leczenia.
Obejmowało losowe punkty przechwytujące na poziomie ucznia (powtarzane pomiary w obrębie jednej osoby) i na poziomie szkoły (wielu uczniów skupionych w każdej szkole) z nieustrukturyzowaną macierzą kowariancji.
Zmienne ciągłe, inne niż czas (dni leczenia), skupiały się na średnich z populacji.
W modelu uwzględniono stałe efekty dla warunków leczenia (organicznego lub konwencjonalnego) i czasu (dni leczenia), gdzie do rozpoczęcia leczenia przyjęto czas = 0.
Model skorygowano o wartość wyjściową (pierwsza próbka moczu dla wszystkich dzieci) wyniku, aby uwzględnić poziomy uczestników tła.
Rozważano termin interakcji dotyczący czasu i leczenia, a następnie odrzucono go, jeśli nie osiągnął progu wartości p<0.
05.
|
1 próbka wyjściowa, 2 próbki w okresie konwencjonalnym (typowa dieta konwencjonalna) i 3 próbki w okresie organicznym, do 40 dni na każdy Okres
|
|
Zmiana poziomu biomarkera stresu oksydacyjnego/zapalenia MDA w moczu pomiędzy okresem organicznym i konwencjonalnym*
Ramy czasowe: Ostatnia próbka okresu umownego i ostatnia próbka okresu organicznego, do 40 dni na każdy okres
|
Procentowa zmiana poziomów biomarkera stresu oksydacyjnego/zapalenia MDA pomiędzy ostatnią próbką z okresu leczenia konwencjonalnego (przed rozpoczęciem oczyszczania organicznego) a ostatnią próbką z okresu leczenia organicznego. Do oceny, czy zmiana procentowa była różna od zera, zastosowano test t dla jednej próby. *Uwaga: ten test nie uwzględnia powtarzanych pomiarów dla każdego uczestnika i czasu trwania leczenia organicznego. Uwzględniono wyniki modeli liniowego efektu mieszanego (przedstawione w sekcji poniżej), ponieważ uwzględniają powtarzane pomiary dla każdego uczestnika i czas trwania leczenia organicznego. |
Ostatnia próbka okresu umownego i ostatnia próbka okresu organicznego, do 40 dni na każdy okres
|
|
Ogólna różnica w medianie poziomów MDA w moczu pomiędzy okresem konwencjonalnym i organicznym*
Ramy czasowe: 1 próbka wyjściowa, 2 próbki w okresie konwencjonalnym (typowa dieta konwencjonalna) i 3 próbki w okresie organicznym, do 40 dni na każdy Okres
|
Ogólna różnica w medianie poziomów MDA pomiędzy okresem konwencjonalnym i organicznym. Ogólne różnice w medianach biomarkerów pomiędzy fazą konwencjonalną a fazą organiczną oceniono za pomocą nieparametrycznego testu sumy rang Wilcoxona na stężeniach skorygowanych o kreatyninę, łącząc wszystkie próbki konwencjonalne (w tym linię bazową) i próbki organiczne dla wszystkich uczestników, niezależnie od czasu trwania leczenia organicznego. *Uwaga: ten test nie uwzględnia powtarzanych pomiarów dla każdego uczestnika i czasu trwania leczenia organicznego. Uwzględniono wyniki modeli liniowego efektu mieszanego (przedstawione w sekcji poniżej), ponieważ uwzględniają powtarzane pomiary dla każdego uczestnika i czas trwania leczenia organicznego. |
1 próbka wyjściowa, 2 próbki w okresie konwencjonalnym (typowa dieta konwencjonalna) i 3 próbki w okresie organicznym, do 40 dni na każdy Okres
|
|
Wpływ oczyszczania organicznego na poziom MDA w moczu, biorąc pod uwagę powtarzane pomiary i czas trwania okresu organicznego
Ramy czasowe: 1 próbka wyjściowa, 2 próbki w okresie konwencjonalnym (typowa dieta konwencjonalna) i 3 próbki w okresie organicznym, do 40 dni na każdy Okres
|
Dopasowano liniowy model regresji z efektem mieszanym dla MDA (transformacja logarytmiczna, skorygowana o kreatyninę).
W modelu uwzględniono czas trwania i efekt leczenia.
Obejmowało losowe punkty przechwytujące na poziomie ucznia (powtarzane pomiary w obrębie jednej osoby) i na poziomie szkoły (wielu uczniów skupionych w każdej szkole) z nieustrukturyzowaną macierzą kowariancji.
Zmienne ciągłe, inne niż czas (dni leczenia), skupiały się na średnich z populacji.
W modelu uwzględniono stałe efekty dla warunków leczenia (organicznego lub konwencjonalnego) i czasu (dni leczenia), gdzie do rozpoczęcia leczenia przyjęto czas = 0.
Model skorygowano o wartość wyjściową (pierwsza próbka moczu dla wszystkich dzieci) wyniku, aby uwzględnić poziomy uczestników tła.
Rozważano termin interakcji dotyczący czasu i leczenia, a następnie odrzucono go, jeśli nie osiągnął progu wartości p<0.
05.
|
1 próbka wyjściowa, 2 próbki w okresie konwencjonalnym (typowa dieta konwencjonalna) i 3 próbki w okresie organicznym, do 40 dni na każdy Okres
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Konstantinou C, Gaengler S, Oikonomou S, Delplancke T, Charisiadis P, Makris KC. Use of metabolomics in refining the effect of an organic food intervention on biomarkers of exposure to pesticides and biomarkers of oxidative damage in primary school children in Cyprus: A cluster-randomized cross-over trial. Environ Int. 2022 Jan;158:107008. doi: 10.1016/j.envint.2021.107008. Epub 2021 Nov 30.
- Makris KC, Konstantinou C, Andrianou XD, Charisiadis P, Kyriacou A, Gribble MO, Christophi CA. A cluster-randomized crossover trial of organic diet impact on biomarkers of exposure to pesticides and biomarkers of oxidative stress/inflammation in primary school children. PLoS One. 2019 Sep 4;14(9):e0219420. doi: 10.1371/journal.pone.0219420. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CyprusUT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .