Bio dietní intervence u dětí základních škol (ORGANIKO)
Bio strava a zdraví dětí - ORGANIKO LIFE+
Přehled studie
Detailní popis
Provádí se jednoduše zaslepená, randomizovaná zkřížená studie 2 x 2 s cílem vyhodnotit účinek 40denní organické stravy ve srovnání s 40denní konvenční stravou na biomarkery expozice (metabolity pesticidů) a biomarkery účinku (oxidační stres/ markery zánětu) u dětí. Studie je schválena Kyperským národním bioetickým výborem (ΕΕΒΚ/ΕΠ/2016/25) a kyperským ministerstvem školství a kultury (7.15.06.15/2). Písemný informovaný souhlas dětí s účastí ve studii se získává od rodičů nebo zákonných zástupců dětí. Účastníci studie se rekrutují z veřejných základních škol v Limassolu na Kypru po komunikaci s ředitelem školy. Každá škola, která se účastní studie, je randomizována do jedné ze dvou studijních větví; konvenčně-organický nebo organicko-konvenční. Zaslepení účastníků není možné, protože děti v jednotlivých fázích vědí, jakou dietu mají. Všechny dokumenty a nádoby s močí jsou však kódovány, takže výzkumníci jsou zaslepeni vůči identitě subjektů a rozdělení do skupin.
Účastníci poskytují 6 prvních vzorků ranní moči během trvání studie; 1 základní vzorek, 2 vzorky v konvenční fázi a 3 vzorky v organické fázi. Antropometrická měření (váha, výška, obvod pasu) jsou prováděna na začátku a na konci studie vyškolenými výzkumníky v areálu školy. Na začátku studie je rodičům poskytnut základní dotazník prostřednictvím telefonického rozhovoru za účelem sběru informací o demografických charakteristikách, používání pesticidů v domácnostech a činnostech dětí. Na konci konvenční fáze je rodičům zaslán dotazník o frekvenci jídla prostřednictvím telefonického rozhovoru, aby se shromáždily informace o stravovacích návycích dětí během 40denního konvenčního období. Na začátku studie dostanou rodiče potravinový deník a rodiče jej používají během organické fáze ke shromažďování informací o tom, jak děti dodržují organický jídelníček, o zdravotním stavu dětí a používání pesticidů doma.
Aby se podpořilo dodržování jídelníčku z bio stravy, pořádá se během organické fáze obou skupin akce s aktivitami pro děti a bezplatným odběrem biopotravin.
Pro shrnutí demografických charakteristik u zúčastněných dětí se používají deskriptivní statistiky. Kategorické proměnné jsou popsány jako velikost vzorku a procenta, normálně distribuované spojité proměnné jako průměr ± SD a nenormální spojité proměnné jako medián a interkvartilní rozmezí (Q1-Q3) nebo je provedena vhodná transformace, jako je log transformace. Pro testování, zda se zájmové charakteristiky mezi skupinami liší, se používá Studentův t-test pro spojité normálně rozdělené proměnné a chí-kvadrát test pro kategorické charakteristiky. Pro spojitá data, která nejsou normálně distribuována, se místo toho použije Wilcoxonova neparametrická analýza nebo se nejprve provede transformace dat, aby bylo splněno kritérium normality.
Lineární modely smíšených účinků se používají k zohlednění korelace mezi opakovanými vzorky moči odebranými od stejného dítěte a ke stanovení, zda se střední koncentrace metabolitů pesticidu a biomarkerů liší mezi organickou fází a konvenční fází.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku 10–12 let, které v posledních pěti letech pobývají na Kypru a konzumují převážně (> 80 %) konvenční potraviny (nebio).
Kritéria vyloučení:
- Děti s chronickými onemocněními (např. cukrovka, astma) nebo alergie na potraviny (např. lepek, tolerance laktózy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční fáze
Během konvenční fáze jsou účastníci požádáni, aby dodržovali své obvyklé dietní volby po dobu 40 dnů.
|
|
|
Experimentální: Organická fáze
Během organické fáze jsou účastníci požádáni, aby přísně dodržovali dvě 20denní organická dietní menu, která jim byla poskytnuta po dobu 40 dnů.
Jídelníčky s biopotravinami byly připraveny certifikovaným dietologem.
Jídla organické fáze jsou připravována certifikovanou bio restaurací a jsou doručována do školy každý den kromě neděle.
U jídel snídaní a odpoledních svačin si děti vybírají preferované možnosti na týden v pátek předchozího týdne podle seznamu biopotravin a produkty k těmto jídlům jsou dodávány v sobotu spolu s ostatními jídly.
Rodiče jsou povinni vyzvednout bio jídla ze školy a zajistit, aby k nim měly zúčastněné děti přístup.
|
Plnohodnotná bio strava z certifikovaných bio produktů získaných od certifikovaných výrobců a vařená certifikovanou bio restaurací.
pět jídel každý den doručeno studentům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny metabolitu pesticidu 3-fenoxybenzoové kyseliny (3-PBA) v moči mezi organickým a konvenčním obdobím*
Časové okno: Poslední vzorek konvenčního období a poslední vzorek organického období, až 40 dní pro každé období
|
Procentuální změna hladin metabolitu pesticidu 3-fenoxybenzoové kyseliny (3-PBA) mezi posledním vzorkem období konvenčního ošetření (před začátkem organického ošetření) a posledním vzorkem období organického ošetření. Jednovýběrový t-test byl použit k posouzení, zda procentuální změna byla jiná než nula. *Poznámka: Tento test nebere v úvahu opakovaná měření pro každého účastníka a dobu trvání ekologického ošetření. Výsledky modelů lineárních smíšených účinků jsou ty, které jsou brány v úvahu (uvedené v části níže), protože berou v úvahu opakovaná měření pro každého účastníka a dobu trvání organické léčby. |
Poslední vzorek konvenčního období a poslední vzorek organického období, až 40 dní pro každé období
|
|
Celkový rozdíl středních hladin 3-PBA v moči mezi konvenčním a organickým obdobím*
Časové okno: 1 základní vzorek, 2 vzorky v konvenčním období (typická konvenční strava) a 3 vzorky v organickém období, až 40 dní pro každé období
|
Celkový rozdíl v mediánu hladin 3-PBA mezi konvenčním a organickým obdobím. Celkové rozdíly v mediánech biomarkerů mezi konvenční a organickou fází byly hodnoceny neparametrickým Wilcoxonovým rank sum testem na koncentracích upravených kreatininem sdružujícím všechny konvenční vzorky (včetně základní linie) a organické vzorky pro všechny účastníky bez ohledu na doby, po kterou následovalo organické ošetření. *Poznámka: Tento test nebere v úvahu opakovaná měření pro každého účastníka a dobu trvání ekologického ošetření. Výsledky modelů lineárních smíšených účinků jsou ty, které jsou brány v úvahu (uvedené v části níže), protože berou v úvahu opakovaná měření pro každého účastníka a dobu trvání organické léčby. |
1 základní vzorek, 2 vzorky v konvenčním období (typická konvenční strava) a 3 vzorky v organickém období, až 40 dní pro každé období
|
|
Vliv organické léčby na hladiny 3-PBA v moči, s přihlédnutím k opakovaným opatřením a délce organického období
Časové okno: 1 základní vzorek, 2 vzorky v konvenčním období (typická konvenční strava) a 3 vzorky v organickém období, až 40 dní pro každé období
|
Lineární regresní model se smíšeným efektem byl přizpůsoben pro 3-PBA (log-transformovaný, kreatinin-upravený).
Model zohledňoval trvání a účinek léčby.
Zahrnoval náhodné zachycení na úrovni studentů (opakovaná měření v rámci osoby) a na úrovni školy (více studentů seskupených v každé škole) s nestrukturovanou kovarianční maticí.
Spojité proměnné, jiné než čas (dny léčby), byly soustředěny na průměr populace.
Model zahrnoval fixní účinky pro stav léčby (organické nebo konvenční) a čas (dny léčby), kde čas = 0 byl použit pro zahájení léčby.
Model byl upraven pro výchozí hodnotu (první vzorek moči pro všechny děti) výsledku, aby se zohlednily základní úrovně účastníků.
Interakční termín pro čas a léčbu byl zvažován a následně vynechán, pokud nesplňoval práh p-hodnoty <0.
05.
|
1 základní vzorek, 2 vzorky v konvenčním období (typická konvenční strava) a 3 vzorky v organickém období, až 40 dní pro každé období
|
|
Celkový rozdíl středních hladin kyseliny 6-chlornikotininové (6-CN) v moči mezi konvenčním a organickým obdobím*
Časové okno: 1 základní vzorek, 2 vzorky v konvenčním období (typická konvenční strava) a 3 vzorky v organickém období, až 40 dní pro každé období
|
Celkový rozdíl v mediánu hladin 6-CN mezi konvenčním a organickým obdobím. Celkové rozdíly v mediánech biomarkerů mezi konvenční a organickou fází byly hodnoceny neparametrickým Wilcoxonovým rank sum testem na koncentracích upravených kreatininem sdružujícím všechny konvenční vzorky (včetně základní linie) a organické vzorky pro všechny účastníky bez ohledu na doby, po kterou následovalo organické ošetření. *Poznámka: Tento test nebere v úvahu opakovaná měření pro každého účastníka a dobu trvání ekologického ošetření. Výsledky modelů lineárních smíšených účinků jsou ty, které jsou brány v úvahu (uvedené v části níže), protože berou v úvahu opakovaná měření pro každého účastníka a dobu trvání organické léčby. |
1 základní vzorek, 2 vzorky v konvenčním období (typická konvenční strava) a 3 vzorky v organickém období, až 40 dní pro každé období
|
|
Vliv organické léčby na hladiny 6-CN v moči, s přihlédnutím k opakovaným opatřením a trvání organického období – poměr šancí vypočítaný na základě přizpůsobení modelu logistického smíšeného účinku
Časové okno: 1 základní vzorek, 2 vzorky v konvenčním období (typická konvenční strava) a 3 vzorky v organickém období, až 40 dní pro každé období
|
Logistický model byl přizpůsoben pro 6-CN (binární proměnná; nad a pod LOD) kvůli vysokému počtu hodnot pod LOD.
Model zohledňoval trvání a účinek léčby.
Zahrnoval náhodné zachycení na úrovni studentů (opakovaná měření v rámci osoby) a na úrovni školy (více studentů seskupených v každé škole) s nestrukturovanou kovarianční maticí.
Spojité proměnné, jiné než čas (dny léčby), byly soustředěny na průměr populace.
Model zahrnoval fixní účinky pro stav léčby (organické nebo konvenční) a čas (dny léčby), kde čas = 0 byl použit pro zahájení léčby.
Model byl upraven pro výchozí hodnotu (první vzorek moči pro všechny děti) výsledku, aby se zohlednily základní úrovně účastníků.
Interakční termín pro čas a léčbu byl zvažován a následně vynechán, pokud nesplňoval práh p-hodnoty <0.
05.
|
1 základní vzorek, 2 vzorky v konvenčním období (typická konvenční strava) a 3 vzorky v organickém období, až 40 dní pro každé období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny oxidačního stresu/zánětového biomarkeru 8-OHdG v moči mezi organickým a konvenčním obdobím*
Časové okno: Poslední vzorek konvenčního období a poslední vzorek organického období, až 40 dní pro každé období
|
Procentuální změna v hladinách biomarkeru 8-OHdG oxidativního stresu/zánětu mezi posledním vzorkem období konvenčního ošetření (před začátkem organického ošetření) a posledním vzorkem období organického ošetření. Jednovýběrový t-test byl použit k posouzení, zda procentuální změna byla jiná než nula. *Poznámka: Tento test nebere v úvahu opakovaná měření pro každého účastníka a dobu trvání ekologického ošetření. Výsledky modelů lineárních smíšených účinků jsou ty, které jsou brány v úvahu (uvedené v části níže), protože berou v úvahu opakovaná měření pro každého účastníka a dobu trvání organické léčby. |
Poslední vzorek konvenčního období a poslední vzorek organického období, až 40 dní pro každé období
|
|
Celkový rozdíl středních hladin 8-OHdG v moči mezi konvenčním a organickým obdobím*
Časové okno: 1 základní vzorek, 2 vzorky v konvenčním období (typická konvenční strava) a 3 vzorky v organickém období, až 40 dní pro každé období
|
Celkový rozdíl v mediánu hladin 8-OHdG mezi konvenčním a organickým obdobím. Celkové rozdíly v mediánech biomarkerů mezi konvenční a organickou fází byly hodnoceny neparametrickým Wilcoxonovým rank sum testem na koncentracích upravených kreatininem sdružujícím všechny konvenční vzorky (včetně základní linie) a organické vzorky pro všechny účastníky bez ohledu na doby, po kterou následovalo organické ošetření. *Poznámka: Tento test nebere v úvahu opakovaná měření pro každého účastníka a dobu trvání ekologického ošetření. Výsledky modelů lineárních smíšených účinků jsou ty, které jsou brány v úvahu (uvedené v části níže), protože berou v úvahu opakovaná měření pro každého účastníka a dobu trvání organické léčby. |
1 základní vzorek, 2 vzorky v konvenčním období (typická konvenční strava) a 3 vzorky v organickém období, až 40 dní pro každé období
|
|
Vliv organické léčby na hladiny 8-OHdG v moči s přihlédnutím k opakovaným opatřením a délce organického období
Časové okno: 1 základní vzorek, 2 vzorky v konvenčním období (typická konvenční strava) a 3 vzorky v organickém období, až 40 dní pro každé období
|
Pro 8-OHdG (log-transformovaný, kreatinin-upravený) byl přizpůsoben lineární regresní model se smíšeným efektem.
Model zohledňoval trvání a účinek léčby.
Zahrnoval náhodné zachycení na úrovni studentů (opakovaná měření v rámci osoby) a na úrovni školy (více studentů seskupených v každé škole) s nestrukturovanou kovarianční maticí.
Spojité proměnné, jiné než čas (dny léčby), byly soustředěny na průměr populace.
Model zahrnoval fixní účinky pro stav léčby (organické nebo konvenční) a čas (dny léčby), kde čas = 0 byl použit pro zahájení léčby.
Model byl upraven pro výchozí hodnotu (první vzorek moči pro všechny děti) výsledku, aby se zohlednily základní úrovně účastníků.
Interakční termín pro čas a léčbu byl zvažován a následně vynechán, pokud nesplňoval práh p-hodnoty <0.
05.
|
1 základní vzorek, 2 vzorky v konvenčním období (typická konvenční strava) a 3 vzorky v organickém období, až 40 dní pro každé období
|
|
Změna hladiny oxidačního stresu/zánětového biomarkeru 8-iso-PGF2a v moči mezi organickým a konvenčním obdobím*
Časové okno: Poslední vzorek konvenčního období a poslední vzorek organického období, až 40 dní pro každé období
|
Procentuální změna v hladinách biomarkeru 8-iso-PGF2a oxidativního stresu/zánětu mezi posledním vzorkem období konvenčního ošetření (před začátkem organického ošetření) a posledním vzorkem období organického ošetření. Jednovýběrový t-test byl použit k posouzení, zda procentuální změna byla jiná než nula. *Poznámka: Tento test nebere v úvahu opakovaná měření pro každého účastníka a dobu trvání ekologického ošetření. Výsledky modelů lineárních smíšených účinků jsou ty, které jsou brány v úvahu (uvedené v části níže), protože berou v úvahu opakovaná měření pro každého účastníka a dobu trvání organické léčby. |
Poslední vzorek konvenčního období a poslední vzorek organického období, až 40 dní pro každé období
|
|
Celkový rozdíl středních hladin 8-iso-PGF2a v moči mezi konvenčním a organickým obdobím*
Časové okno: 1 základní vzorek, 2 vzorky v konvenčním období (typická konvenční strava) a 3 vzorky v organickém období, až 40 dní pro každé období
|
Celkový rozdíl v mediánu hladin 8-iso-PGF2a mezi konvenčním a organickým obdobím. Celkové rozdíly v mediánech biomarkerů mezi konvenční a organickou fází byly hodnoceny neparametrickým Wilcoxonovým rank sum testem na koncentracích upravených kreatininem sdružujícím všechny konvenční vzorky (včetně základní linie) a organické vzorky pro všechny účastníky bez ohledu na doby, po kterou následovalo organické ošetření. *Poznámka: Tento test nebere v úvahu opakovaná měření pro každého účastníka a dobu trvání ekologického ošetření. Výsledky modelů lineárních smíšených účinků jsou ty, které jsou brány v úvahu (uvedené v části níže), protože berou v úvahu opakovaná měření pro každého účastníka a dobu trvání organické léčby. |
1 základní vzorek, 2 vzorky v konvenčním období (typická konvenční strava) a 3 vzorky v organickém období, až 40 dní pro každé období
|
|
Vliv organické léčby na hladiny 8-iso-PGF2a v moči, s přihlédnutím k opakovaným opatřením a délce organického období
Časové okno: 1 základní vzorek, 2 vzorky v konvenčním období (typická konvenční strava) a 3 vzorky v organickém období, až 40 dní pro každé období
|
Lineární regresní model se smíšeným efektem byl přizpůsoben pro 8-iso-PGF2a (log-transformovaný, kreatinin-upravený).
Model zohledňoval trvání a účinek léčby.
Zahrnoval náhodné zachycení na úrovni studentů (opakovaná měření v rámci osoby) a na úrovni školy (více studentů seskupených v každé škole) s nestrukturovanou kovarianční maticí.
Spojité proměnné, jiné než čas (dny léčby), byly soustředěny na průměr populace.
Model zahrnoval fixní účinky pro stav léčby (organické nebo konvenční) a čas (dny léčby), kde čas = 0 byl použit pro zahájení léčby.
Model byl upraven pro výchozí hodnotu (první vzorek moči pro všechny děti) výsledku, aby se zohlednily základní úrovně účastníků.
Interakční termín pro čas a léčbu byl zvažován a následně vynechán, pokud nesplňoval práh p-hodnoty <0.
05.
|
1 základní vzorek, 2 vzorky v konvenčním období (typická konvenční strava) a 3 vzorky v organickém období, až 40 dní pro každé období
|
|
Změna v hladinách biomarkeru MDA oxidačního stresu/zánětu v moči mezi organickým a konvenčním obdobím*
Časové okno: Poslední vzorek konvenčního období a poslední vzorek organického období, až 40 dní pro každé období
|
Procentuální změna v hladinách MDA biomarkerů oxidativního stresu/zánětu mezi posledním vzorkem období konvenčního ošetření (před začátkem organického ošetření) a posledním vzorkem období organického ošetření. Jednovýběrový t-test byl použit k posouzení, zda procentuální změna byla jiná než nula. *Poznámka: Tento test nebere v úvahu opakovaná měření pro každého účastníka a dobu trvání ekologického ošetření. Výsledky modelů lineárních smíšených účinků jsou ty, které jsou brány v úvahu (uvedené v části níže), protože berou v úvahu opakovaná měření pro každého účastníka a dobu trvání organické léčby. |
Poslední vzorek konvenčního období a poslední vzorek organického období, až 40 dní pro každé období
|
|
Celkový rozdíl ve středních hladinách MDA v moči mezi konvenčním a organickým obdobím*
Časové okno: 1 základní vzorek, 2 vzorky v konvenčním období (typická konvenční strava) a 3 vzorky v organickém období, až 40 dní pro každé období
|
Celkový rozdíl ve středních hladinách MDA mezi konvenčním a organickým obdobím. Celkové rozdíly v mediánech biomarkerů mezi konvenční a organickou fází byly hodnoceny neparametrickým Wilcoxonovým rank sum testem na koncentracích upravených kreatininem sdružujícím všechny konvenční vzorky (včetně základní linie) a organické vzorky pro všechny účastníky bez ohledu na doby, po kterou následovalo organické ošetření. *Poznámka: Tento test nebere v úvahu opakovaná měření pro každého účastníka a dobu trvání ekologického ošetření. Výsledky modelů lineárních smíšených účinků jsou ty, které jsou brány v úvahu (uvedené v části níže), protože berou v úvahu opakovaná měření pro každého účastníka a dobu trvání organické léčby. |
1 základní vzorek, 2 vzorky v konvenčním období (typická konvenční strava) a 3 vzorky v organickém období, až 40 dní pro každé období
|
|
Vliv organické léčby na hladiny MDA v moči, s přihlédnutím k opakovaným opatřením a délce organického období
Časové okno: 1 základní vzorek, 2 vzorky v konvenčním období (typická konvenční strava) a 3 vzorky v organickém období, až 40 dní pro každé období
|
Lineární regresní model se smíšeným efektem byl přizpůsoben pro MDA (log-transformovaný, kreatinin-upravený).
Model zohledňoval trvání a účinek léčby.
Zahrnoval náhodné zachycení na úrovni studentů (opakovaná měření v rámci osoby) a na úrovni školy (více studentů seskupených v každé škole) s nestrukturovanou kovarianční maticí.
Spojité proměnné, jiné než čas (dny léčby), byly soustředěny na průměr populace.
Model zahrnoval fixní účinky pro stav léčby (organické nebo konvenční) a čas (dny léčby), kde čas = 0 byl použit pro zahájení léčby.
Model byl upraven pro výchozí hodnotu (první vzorek moči pro všechny děti) výsledku, aby se zohlednily základní úrovně účastníků.
Interakční termín pro čas a léčbu byl zvažován a následně vynechán, pokud nesplňoval práh p-hodnoty <0.
05.
|
1 základní vzorek, 2 vzorky v konvenčním období (typická konvenční strava) a 3 vzorky v organickém období, až 40 dní pro každé období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Konstantinou C, Gaengler S, Oikonomou S, Delplancke T, Charisiadis P, Makris KC. Use of metabolomics in refining the effect of an organic food intervention on biomarkers of exposure to pesticides and biomarkers of oxidative damage in primary school children in Cyprus: A cluster-randomized cross-over trial. Environ Int. 2022 Jan;158:107008. doi: 10.1016/j.envint.2021.107008. Epub 2021 Nov 30.
- Makris KC, Konstantinou C, Andrianou XD, Charisiadis P, Kyriacou A, Gribble MO, Christophi CA. A cluster-randomized crossover trial of organic diet impact on biomarkers of exposure to pesticides and biomarkers of oxidative stress/inflammation in primary school children. PLoS One. 2019 Sep 4;14(9):e0219420. doi: 10.1371/journal.pone.0219420. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CyprusUT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .