조혈 줄기 세포 이식을 받는 사람들의 장기 추적
조혈모세포이식 환자의 장기추적
배경:
동종 조혈 줄기 세포 이식(HCT)을 받은 사람은 골수 또는 면역 체계가 손상되었습니다. 그들은 친척인 기증자로부터 줄기 세포를 얻습니다. 연구자들은 HCT의 장기적 효과에 대해 알아보기 위해 줄기 세포 기증자와 수혜자를 연구하기를 원합니다. 그들은 줄기 세포가 어떻게 변하고 암과 싸우는 능력을 향상시키는 방법을 알고 싶어합니다.
목적:
HCT를 받았거나 받을 예정인 사람들에게 장기 후속 치료를 제공합니다. HCT 후 후기 합병증에 대해 알아보기 위해 데이터, 혈액 및 조직 샘플을 수집합니다.
적임:
HCT를 받을 예정이거나 HCT를 받았고 HCT 날짜로부터 1년 이상 생존한 18세 이상의 성인. 이러한 수혜자를 위한 줄기 세포 기증자도 필요합니다.
설계:
수혜자는 매년 1회 방문합니다. 그들은 신체 검사를 받을 것입니다. 그들은 병력과 건강에 관한 질문에 답할 것입니다. 그들은 선별 및 감시 검사를 받게 됩니다. 간단한 설문지를 작성할 것입니다.
수혜자는 혈액 검사를 받게 됩니다. 그들은 조직 생검 또는 검체(예: 뺨이나 피부의 조직 또는 골수 생검)를 가질 수 있습니다.
수신자는 자신의 현재 주소와 전화번호, 그리고 그들과 연락할 수 있는 한두 명의 다른 사람에 대한 동일한 데이터를 제공할 것입니다.
클리닉을 처음 방문한 후 일부 수혜자는 집에서 가까운 의사를 만나 필요한 정보를 얻고 NIH로 보낼 수 있습니다.
기증자는 1회 방문을 위해 클리닉에 올 것입니다. 그들은 병력에 대한 질문에 답할 것입니다. 혈액 샘플을 채취합니다....
연구 개요
상세 설명
배경:
- 동종 조혈모세포이식(HCT) 후 3년 이상 생존한 환자는 기저 질환이 완치될 확률이 높습니다. 그러나 사망률은 HCT 후 최소 30년 동안 일반 인구보다 4~9배 높게 유지됩니다.
- HCT 생존자에서 후기 사망의 가장 흔한 원인은 2차 악성 종양, 재발성/재발성 질병, 감염, 만성 이식편대숙주병(GVHD), 호흡기 질환 및 심혈관 질환을 포함합니다.
- HCT 후 장기 생존자를 위한 권장 선별 및 예방 관행에 대한 지침이 개발되었으며 HCT 후 후기 합병증을 감지하거나 예방하기 위해 구현될 수 있습니다.
- HCT 후 면역 재구성 및 면역 조절 장애의 패턴을 이해하면 후기 합병증의 근본 메커니즘을 밝히는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적:
-HCT 후 환자 및 후기 합병증에 대한 임상 데이터 수집
적임:
- 모든 적응증에 대해 HCT를 받았고 HCT 날짜로부터 1년 이상 생존한 환자 또는 ETIB 프로토콜에 따라 HCT를 받을 환자.
- 줄기세포 또는 백혈구 기증자로 참여했거나 참여할 예정인 상기 기준을 충족하는 환자의 관련 줄기세포 기증자.
- 만 4세 이상
- 이식 후 림프증식성 장애(PTLD)를 포함한 모든 활동성 질병 재발 또는 새로운 혈액 악성 종양은 프로토콜 등록에서 제외됩니다.
설계:
- HCT 후 장기 생존자의 자연사에 대한 전향적 종단 연구.
- 이식 후 합병증 및 말초 혈액 샘플에 대한 임상 데이터는 수석 연구원, LAI, AI 또는 원래 HCT 프로토콜의 대표 조사자가 매년 평가할 때 수집됩니다.
- 환자에게 새로운 암, 재발된 질병, 새로운 혈액 악성 종양 또는 PTLD와 같은 합병증이 발생하는 경우 필수 평가에서 면제되며 생존 및 사망 원인에 대해 추적됩니다(일차 팀에 따른 합병증 관리).
- 이것은 계획된 개입이 없는 종단적 레지스트리 연구이므로 공식적인 통계 분석 계획이나 발생 목표가 없습니다. 설명 데이터가 보고됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Steven Z Pavletic, M.D.
- 전화번호: (240) 760-6174
- 이메일: sp326h@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Ashley E Carpenter
- 전화번호: (240) 760-6009
- 이메일: carpentera@mail.nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- 전화번호: 888-624-1937
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 환자 피험자에 대한 포함 기준:
- 모든 적응증(악성 또는 비악성)에 대해 HCT를 받았고 HCT 날짜로부터 1년 이상 생존한 환자(환자는 1년 이상인 한 HCT 이후 어느 시점에나 있을 수 있음) 또는 ETIB 프로토콜에서 모든 적응증(악성 또는 비악성)에 대해 HCT를 받을 환자. 환자는 ETIB 프로토콜에 따라 이식될 필요가 없습니다.
- 만 4세 이상
- 환자 또는 환자의 법적 대리인(LAR)이 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력
- 환자는 연구에 참여하는 동안 지속적으로 포괄적인 치료를 제공할 주치의가 있어야 합니다.
환자 피험자 제외 기준:
-이식 후 림프증식성 장애(PTLD)를 포함한 활동성 질병 재발 또는 새로운 혈액 악성 종양이 있는 환자는 프로토콜 등록에서 제외됩니다.
기증 대상자에 대한 포함 기준:
- 줄기세포 또는 백혈구 기증자로서 상기 기준을 충족하는 환자의 관련 줄기세포 기증자
- 만 4세 이상
- 환자 또는 환자의 법적 대리인(LAR)이 이해하고 서면 정보에 서명할 의사가 있는 능력
동의서
설문 조사를 완료하는 학부모를 위한 포함 기준:
- HCT를 받은 연구에 등록된 미성년자의 부모/보호자
- HCT를 받은 미성년자에 대한 설문조사 작성 의향
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1/환자
모든 적응증(악성 또는 비악성)에 대해 조혈 줄기 세포 이식을 받은 환자.
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2/기부자
환자 코호트의 관련 줄기 세포 기증자.
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3/환자의 부모
코호트 1에 등록된 미성년자의 부모/보호자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 모집단의 기본 특성
기간: 죽을 때
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활착
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죽을 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 후속 조치에 대한 치료 표준 권장 사항의 구현을 보장하는 메커니즘을 제공합니다.
기간: 공부하는 내내 계속
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치료 표준 권장 사항의 준수 및 효과 관찰
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공부하는 내내 계속
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기증자와 관련된 생물학적 요인이 말기 합병증과 어떻게 관련되어 있는지 연구하기 위해 줄기 세포 이식 기증자로부터 혈액 샘플을 얻습니다.
기간: 공부하는 내내 계속
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이식 수혜자 합병증과의 잠재적 상관 관계에 대한 기증자 샘플 연구.
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공부하는 내내 계속
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줄기 세포 이식 후 면역학적 재구성을 연구하고 문서화하기 위해 혈액 및 조직 샘플을 확보합니다.
기간: 공부하는 내내 계속
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분석을 위한 면역 모니터링
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공부하는 내내 계속
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ETIB 프로토콜 환자를 위한 줄기 세포 이식 후 지연 효과 모니터링
기간: 공부하는 내내 계속
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장기 결과의 생존 및 관찰.
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공부하는 내내 계속
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Z Pavletic, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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