Dlouhodobé sledování lidí podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Dlouhodobé sledování pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Pozadí:
Lidé, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT), mají poškozenou kostní dřeň nebo imunitní systém. Kmenové buňky získávají od dárce, který je příbuzný. Vědci chtějí studovat dárce a příjemce kmenových buněk, aby se dozvěděli o dlouhodobých účincích HCT. Chtějí se naučit, jak se kmenové buňky mění a jak zlepšit jejich schopnost bojovat s rakovinou.
Objektivní:
Poskytovat dlouhodobou následnou péči lidem, kteří podstoupili nebo podstoupí HCT. Sbírat data, vzorky krve a tkání, abyste se dozvěděli o pozdních komplikacích po HCT.
Způsobilost:
Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří podstoupí HCT nebo podstoupí HCT a přežívají jeden rok nebo déle od data HCT. Potřební jsou také dárci kmenových buněk pro tyto příjemce.
Design:
Příjemci budou mít 1 návštěvu každý rok. Budou mít fyzickou zkoušku. Odpoví na otázky týkající se jejich anamnézy a zdravotního stavu. Budou podrobeni screeningu a dohledovému testování. Vyplní krátké dotazníky.
Příjemci budou mít krevní testy. Mohou mít tkáňové biopsie nebo vzorky (jako je tkáň ve tváři nebo biopsie kůže nebo kostní dřeně).
Příjemci uvedou svou aktuální adresu a telefonní číslo a stejné údaje pro jednu nebo dvě další osoby, které je mohou kontaktovat.
Po první návštěvě na klinice mohou někteří příjemci navštívit lékaře blízko domova, aby získali potřebné informace a zaslali je NIH.
Dárci přijdou na kliniku na 1 návštěvu. Odpoví na otázky týkající se jejich anamnézy. Budou odebrány vzorky krve....
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
- Pacienti, kteří přežijí více než 3 roky po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT), mají vysokou pravděpodobnost vyléčení ze základního onemocnění; míra úmrtnosti však zůstává 4 až 9krát vyšší než u běžné populace po dobu nejméně 30 let po HCT.
- Mezi nejčastější příčiny pozdní mortality u přeživších HCT patří druhé malignity, relabující/recidivující onemocnění, infekce, chronická reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), respirační onemocnění a kardiovaskulární onemocnění.
- Byly vytvořeny pokyny pro doporučený screening a preventivní postupy pro dlouhodobě přeživší po HCT, které lze implementovat k detekci nebo prevenci pozdních komplikací po HCT.
- Pochopení vzoru imunitní rekonstituce a imunitní dysregulace po HCT může pomoci objasnit kořenové mechanismy pozdních komplikací.
Objektivní:
-Sbírat klinická data o pacientech a pozdních komplikacích po HCT
Způsobilost:
- Pacienti, kteří podstoupili HCT z jakékoli indikace a přežívají jeden rok nebo déle od data HCT NEBO pacienti, kteří budou podstupovat HCT podle protokolu ETIB.
- Příbuzní dárci kmenových buněk pacientů splňujících výše uvedená kritéria, kteří se účastnili nebo budou účastnit jako dárci kmenových buněk nebo leukocytů.
- Věk větší nebo rovný 4 letům
- Jakákoli recidiva aktivního onemocnění nebo nová hematologická malignita včetně potransplantační lymfoproliferativní poruchy (PTLD) jsou vyloučeny ze zařazení do protokolu.
Design:
- Prospektivní, longitudinální studie přirozené historie dlouhodobě přežívajících po HCT.
- Klinická data o potransplantačních komplikacích a vzorcích periferní krve budou shromažďována při ročních hodnoceních hlavním zkoušejícím, LAI, AI nebo reprezentativním zkoušejícím původního protokolu HCT.
- Pokud se u pacienta rozvinou komplikace, jako je nová rakovina, recidivující onemocnění, nová hematologická malignita nebo PTLD, jsou osvobozeni od požadovaných hodnocení a sledováni z hlediska přežití a příčin smrti (zvládání komplikací podle primárního týmu).
- Jelikož se jedná o longitudinální registrovou studii bez jakékoli plánované intervence, neexistuje žádný formální plán statistické analýzy ani akruální cíl; budou hlášeny popisné údaje.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Steven Z Pavletic, M.D.
- Telefonní číslo: (240) 760-6174
- E-mail: sp326h@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ashley E Carpenter
- Telefonní číslo: (240) 760-6009
- E-mail: carpentera@mail.nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonní číslo: 888-624-1937
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO PACIENTSKÉ SUBJEKTY:
- Pacienti, kteří podstoupili HCT z jakékoli indikace (maligní nebo nemaligní) a přežívají jeden rok nebo déle od data HCT (pacienti mohou být kdykoli po HCT, pokud je delší nebo rovna 1 roku) NEBO pacienty, kteří budou podstupovat HCT z jakékoli indikace (maligní nebo nemaligní) podle protokolu ETIB. Pacienti nemusí být transplantováni podle protokolu ETIB.
- Věk větší nebo rovný 4 letům
- Schopnost pacienta nebo zákonného zástupce pacienta (LAR) porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Pacienti budou muset mít lékaře primární péče, který bude poskytovat nepřetržitou komplexní péči po celou dobu účasti pacienta ve studii.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO PACIENTSKÉ SUBJEKTY:
-Pacienti s aktivním relapsem onemocnění nebo novou hematologickou malignitou včetně potransplantační lymfoproliferativní poruchy (PTLD) jsou vyloučeni ze zařazení do protokolu.
KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO DÁRCOVSKÉ SUBJEKTY:
- Příbuzní dárci kmenových buněk pacientů splňujících výše uvedená kritéria jako dárci kmenových buněk nebo leukocytů
- Věk větší nebo rovný 4 letům
- Schopnost pacienta nebo jeho zákonně zplnomocněného zástupce (LAR) porozumět a ochota podepsat písemnou informaci
souhlasný dokument
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PRO RODIČE VYPLŇUJÍCÍ PRŮZKUM:
- Rodiče/opatrovníci nezletilých zapsaných do studie, kteří podstoupili HCT
- Ochota vyplnit průzkumy o nezletilém, který podstoupil HCT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1/Pacienti
Pacienti, kteří podstoupili transplantaci krvetvorných buněk z jakékoli indikace (maligní i nemaligní).
|
|
2/Dárci
Související dárci kmenových buněk z kohorty pacientů.
|
|
3/Rodiče pacientů
Rodiče/zákonní zástupci nezletilých zapsaných do kohorty 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní charakteristika populace pacientů
Časové okno: při smrti
|
Přežití
|
při smrti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poskytnout mechanismus pro zajištění implementace doporučení standardní péče pro potransplantační sledování
Časové okno: Průběžně po celou dobu studia
|
Pozorování dodržování a účinků doporučení standardní péče
|
Průběžně po celou dobu studia
|
|
Získejte vzorky krve od dárců transplantovaných kmenových buněk, abyste mohli studovat, jak biologické faktory související s dárcem souvisí s pozdními komplikacemi
Časové okno: Průběžně po celou dobu studia
|
Studium vzorků dárců pro potenciální korelace s komplikacemi příjemce transplantátu.
|
Průběžně po celou dobu studia
|
|
Získejte vzorky krve a tkáně pro studium a dokumentaci imunologické rekonstituce po transplantaci kmenových buněk
Časové okno: Průběžně po celou dobu studia
|
Imunitní monitorování pro analýzu
|
Průběžně po celou dobu studia
|
|
Sledování pozdních následků po transplantaci kmenových buněk u pacientů s protokoly ETIB
Časové okno: Průběžně po celou dobu studia
|
Přežití a pozorování dlouhodobých výsledků.
|
Průběžně po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Z Pavletic, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 170027
- 17-C-0027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .