Langtidsoppfølging av personer som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Langtidsoppfølging av pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Bakgrunn:
Personer som har hatt en allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HCT) har beinmarg eller et skadet immunsystem. De får stamceller fra en donor som er pårørende. Forskere ønsker å studere stamcelledonorer og mottakere for å lære om langtidseffektene av HCT. De ønsker å lære hvordan stamcellene endres og hvordan de kan forbedre deres evne til å bekjempe kreft.
Objektiv:
Å gi langvarig oppfølging til personer som har gjennomgått eller skal gjennomgå HCT. For å samle inn data, blod- og vevsprøver for å lære om senkomplikasjoner etter HCT.
Kvalifisering:
Voksne 18 år og eldre som skal gjennomgå HCT eller gjennomgå HCT og overlever ett år eller mer fra datoen for HCT. Stamcelledonorene for disse mottakerne er også nødvendig.
Design:
Mottakere vil ha 1 besøk hvert år. De skal ha en fysisk undersøkelse. De vil svare på spørsmål om deres sykehistorie og helse. De vil motta screening og overvåkingstesting. De vil fylle ut korte spørreskjemaer.
Mottakerne vil ta blodprøver. De kan ha vevsbiopsier eller prøver (som vev i kinnet eller hud- eller benmargsbiopsi).
Mottakere vil oppgi gjeldende adresse og telefonnummer, og samme data for en eller to andre personer som kan komme i kontakt med dem.
Etter det første besøket på klinikken kan enkelte mottakere oppsøke lege i nærheten av hjemmet for å få nødvendig informasjon og sende den til NIH.
Givere vil komme til klinikken for 1 besøk. De vil svare på spørsmål om sykehistorien deres. Det vil bli tatt blodprøver....
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
- Pasienter som overlever mer enn 3 år etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HCT) har stor sannsynlighet for å bli helbredet fra sin underliggende sykdom; Imidlertid forblir dødeligheten 4 til 9 ganger høyere enn den generelle befolkningen i minst 30 år etter HCT.
- De vanligste årsakene til sen dødelighet hos HCT-overlevende inkluderer andre maligniteter, residiverende/residiverende sykdom, infeksjoner, kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD), luftveissykdommer og kardiovaskulære sykdommer.
- Retningslinjer for anbefalt screening og forebyggende praksis for langtidsoverlevende etter HCT er utviklet, og kan implementeres for å oppdage eller forebygge senkomplikasjoner etter HCT.
- Å forstå mønsteret av immunrekonstitusjon og immundysregulering etter HCT kan bidra til å belyse rotmekanismene til senkomplikasjoner.
Objektiv:
-Å samle inn kliniske data om pasienter og senkomplikasjoner etter HCT
Kvalifisering:
- Pasienter som gjennomgikk HCT for enhver indikasjon og overlever ett år eller mer fra datoen for HCT ELLER pasienter som skal gjennomgå HCT på en ETIB-protokoll.
- Relaterte stamcelledonorer av pasienter som oppfyller kriteriene ovenfor som deltok eller vil delta som donor av stamceller eller leukocytter.
- Alder over eller lik 4 år
- Ethvert aktivt tilbakefall av sykdom eller ny hematologisk malignitet inkludert post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse (PTLD) er ekskludert fra protokollregistrering.
Design:
- Prospektiv, longitudinell studie av naturhistorien til langsiktige overlevende etter HCT.
- Kliniske data om komplikasjoner etter transplantasjon og perifere blodprøver vil bli samlet inn ved årlige evalueringer av hovedetterforskeren, LAI, AI eller representativ etterforsker av den originale HCT-protokollen.
- Hvis pasienten utvikler komplikasjoner som nye kreftformer, residiverende sykdom, ny hematologisk malignitet eller PTLD, er de unntatt fra nødvendige evalueringer, og følges for overlevelse og dødsårsaker (behandling av komplikasjoner i henhold til primærteam).
- Siden dette er en longitudinell registerstudie uten noen planlagt intervensjon, er det ingen formell statistisk analyseplan eller periodiseringsmål; beskrivende data vil bli rapportert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Steven Z Pavletic, M.D.
- Telefonnummer: (240) 760-6174
- E-post: sp326h@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ashley E Carpenter
- Telefonnummer: (240) 760-6009
- E-post: carpentera@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonnummer: 888-624-1937
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER FOR PASIENTEMNER:
- Pasienter som gjennomgikk HCT for enhver indikasjon (malign eller ikke-malign) og overlever ett år eller mer fra datoen for HCT (pasienter kan være når som helst etter HCT så lenge det er større enn eller lik 1 år) ELLER pasienter som skal gjennomgå HCT for enhver indikasjon (malign eller ikke-malign) på en ETIB-protokoll. Pasienter trenger ikke å ha blitt transplantert under en ETIB-protokoll.
- Alder over eller lik 4 år
- Pasientens eller pasientens juridiske representants (LAR) evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Pasienter må ha en primærlege som vil gi fortsatt omfattende omsorg gjennom hele pasientens deltakelse i studien.
UTSLUTTELSESKRITERIER FOR PASIENTEMNER:
- Pasienter med aktivt tilbakefall av sykdommen eller ny hematologisk malignitet inkludert post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse (PTLD) er ekskludert fra protokollregistrering.
INKLUSJONSKRITERIER FOR DONOREMNER:
- Relaterte stamcelledonorer av pasienter som oppfyller kriteriene ovenfor som donor av stamceller eller leukocytter
- Alder over eller lik 4 år
- Evnen til pasienten eller pasientens juridiske representant (LAR) til å forstå og vilje til å signere en skriftlig informert
samtykkedokument
INKLUSJONSKRITERIER FOR FORELDRE SOM FULLER UNDERSØKELSER:
- Foreldre/foresatte til mindreårige registrert på studien som har gjennomgått HCT
- Vilje til å gjennomføre undersøkelser om den mindreårige som gjennomgikk HCT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1/Pasienter
Pasienter som gjennomgikk hematopoetisk stamcelletransplantasjon for enhver indikasjon (malign eller ikke-malign).
|
|
2/Givere
Beslektede stamcelledonorer av de i pasientkohorten.
|
|
3/Foreldre til pasienter
Foreldre/foresatte til mindreårige som er registrert i kull 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnleggende kjennetegn ved pasientpopulasjonen
Tidsramme: ved døden
|
Overlevelse
|
ved døden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gi en mekanisme for å sikre implementering av standardbehandlingsanbefalinger for oppfølging etter transplantasjon
Tidsramme: Pågår gjennom hele studiet
|
Observasjon av etterlevelse og effekter av standard omsorgsanbefalinger
|
Pågår gjennom hele studiet
|
|
Få blodprøver fra stamcelletransplantasjonsgivere for å studere hvordan biologiske faktorer relatert til giveren er assosiert med senkomplikasjoner
Tidsramme: Pågår gjennom hele studiet
|
Studerer donorprøver for potensielle korrelasjoner til transplantasjonsmottakers komplikasjoner.
|
Pågår gjennom hele studiet
|
|
Skaff blod- og vevsprøver for å studere og dokumentere immunologisk rekonstitusjon etter stamcelletransplantasjon
Tidsramme: Pågår gjennom hele studiet
|
Immunovervåking for analyse
|
Pågår gjennom hele studiet
|
|
Overvåking av seneffekter etter stamcelletransplantasjon for pasienter med ETIB-protokoller
Tidsramme: Pågår gjennom hele studiet
|
Overlevelse og observasjon av langsiktige utfall.
|
Pågår gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Z Pavletic, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 170027
- 17-C-0027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .