- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03031236
아동학대 감소 및 발달 촉진
아동학대, 모성우울증, 심리사회적 자극 및 영양적 개입의 통합관리가 아동발달에 미치는 영향 - 무작위대조시험
배경(요약):
- 부담: 각 어린이의 고유성은 신경 연결을 통해 뇌 구조의 기초를 촉진하는 뇌 발달의 중요한 시기에 자연과 양육 사이의 상호 작용에 의해 엄청난 영향을 받습니다.
- 지식 격차: 방글라데시의 어린 아이들은 다양한 생리학적 및 심리사회적 위험 요인에 노출되기 쉽습니다. 빈곤, 학대, 영양실조, 질병, 부모의 문맹, 산모의 우울증, 자극 부족, 이 모두는 예방할 수 있습니다. 이러한 초기 아동기 위험의 대부분을 다루고 최적의 초기 아동기 발달(ECD)을 촉진하는 포괄적인 개발 패키지에 대해서는 보고된 바가 거의 없습니다.
- 관련성: 이 연구의 목적은 초기 자극을 촉진하고, 아동기 학대를 최소화하고, 어머니의 자존감을 높일 수 있는 어린 시절의 긍정적인 아동 양육에 초점을 맞춘 통합되고 저렴하며 실행 가능한 센터 기반 접근 방식을 개발하고 평가하는 것입니다. 건강한 사고와 어린이의 건강 및 영양(HN) 상태를 개선합니다.
가설(있는 경우):
이 통합 개입은 통제 그룹에 비해 자녀의 성장, 미량 영양소 상태, 조기 두뇌 발달을 최종적으로 개선할 어머니의 육아 관행 및 정신 건강을 촉진할 것입니다.
목표:
통합 개입(ECD + HN)이 성장, 미량 영양소 상태, 아동 발달에 미치는 영향과 산모의 보육 관행 및 정신 건강에 미치는 영향을 확인합니다.
행동 양식:
무작위로 선택된 2개 그룹이 개입 및 통제 그룹으로 식별됩니다(각 그룹의 15개 클러스터에서 150명의 어머니). 빈민가에 거주하며 가혹한 아동 훈육을 하는 생후 8-23개월 아동의 어머니는 연구 모집단으로 식별됩니다. 중재의 어머니(ECD+HN) 그룹은 11개월 동안 격주 그룹 세션을 받게 되며 여기에는 a) 심리 사회적 자극, b) 아동 학대를 방지하기 위한 긍정적인 양육 및 c) 긍정적인 아동을 위한 인지 행동 치료(CBT)에 대한 통합 메시지가 포함됩니다. 생각, d) 건강 및 영양 메시지 및 e) 15개의 미량 영양소 스프링클 보충제.(90 6개월 이상의 향낭). 대조군은 정부에서 제공하는 일반적인 건강 메시지만 수신합니다.
결과 측정/변수:
- 아동의 인지, 운동, 언어 및 사회정서적 발달; 인체 측정법; 헤모글로빈 및 미량 영양소 상태(혈청 비타민 B12, 철 및 엽산)
- 어머니의 양육관행, 우울증상, 자존감, 아동학대.
연구 개요
상세 설명
테스트할 가설:
이 통합 개입은 a) 아동의 성장, 헤모글로빈, 미량 영양소 상태(비타민 B12 및 엽산), 인지, 운동, 언어 및 사회 정서적 발달을 개선하고, b) 부모에 의한 아동 학대를 최소화하며, c) 긍정적인 양육을 개선하고 d) 대조군에 비해 산모의 스트레스와 우울 증상을 감소시킨다.
목표:
기본: 이 통합 개입은
- 어린이의 인지, 운동, 언어 및 사회-정서적 발달을 향상시킵니다.
- 보호자의 아동학대 최소화
2차: 이 통합 개입은 대조군에 비해 개입 그룹에서 다음과 같은 이점을 가져올 것입니다.
- 키, 몸무게, 머리둘레 개선
- 헤모글로빈, 비타민 B12 및 엽산 상태 개선, 산모(일차 간병인)
- 산모의 스트레스와 우울 증상 감소
- 긍정적인 양육 관행 개선
예비 관찰을 포함한 프로젝트의 배경:
전 세계적으로 급성 영양실조 비율은 16%인 반면 방글라데시의 발육부진 비율은 5세 미만 어린이의 경우 41%로 높습니다. 더욱이 방글라데시의 어린이들은 철분 10.7%와 요오드 34%와 같은 다양한 미량 영양소가 부족하거나 비타민 B12와 엽산이 50% 미만인 식단에 미량 영양소가 부족합니다. 개발도상국의 많은 어린이들은 인지 자극의 부족으로 인해 발달 잠재력에 도달하지 못하며 방글라데시 어린이들은 놀이 자료와 활동에 대한 접근이 제한적입니다.
Walker와 동료들에 따르면 전 세계적으로 3억 명의 어린이들이 폭력에 노출되어 있습니다. 미공개 데이터에 따르면 2세 미만 아동의 32%가 방글라데시에서 학대와 가혹한 처벌을 받고 있습니다.
우울증은 여성의 질병 부담의 주요 원인 중 하나이며 이러한 어머니의 자녀는 행동 문제로 고통받을 수 있습니다. 우울증은 모든 국가에서 15-44세 여성의 질병 부담의 주요 원인으로 보고됩니다. 남아시아는 세계에서 가장 여성 친화적인 사회가 아닙니다. 모성 우울증은 이러한 사회에서 부분적으로는 성역할과 관행, 부분적으로는 빈곤으로 인해 주요 공중 보건 문제가 되고 있습니다. 우울증은 울음, 수면장애, 우울한 기분, 짜증, 피로, 불안, 집중력 저하, 대인관계 과민증 등의 증상을 일으키는 마음의 상태를 말하며, 그 범위는 경증에서 중증까지 다양합니다. 산모의 우울증은 영양 부족, 자살 시도 증가, 자해로 입증되는 산모의 건강에 영향을 미칠 뿐만 아니라 자녀의 건강 및 발달 결과를 악화시킵니다.
방글라데시에서 불안과 우울 증상의 유병률은 18-33%로 높으며 우리는 도시 지역 사회에서 아동 학대와 상당한 연관성을 발견했습니다. Rahmanet al. 파키스탄에서 인지 행동 치료(CBT)를 사용하여 지역 사회 기반 우울증 관리의 혁신적인 모델을 테스트하고 산후 6개월 동안 모성 우울증의 개선을 보고했습니다. 방글라데시와 파키스탄 사이의 유사한 가족 구조, 종교 및 문화를 고려할 때 이 프로그램은 방글라데시에서도 작동할 가능성이 높습니다.
방글라데시에서 널리 퍼진 아동 학대에도 불구하고 학대를 줄이기 위한 개입은 거의 없으며 5세 미만 아동을 위한 개입은 더욱 드뭅니다. 마찬가지로, 몇 년 동안 관심이 ECD로 전환되었지만 이러한 프로그램 중 3세 미만의 어린이를 대상으로 하는 프로그램은 거의 없습니다. 연구 설계는 ECD, 아동 학대, 어린 아동의 건강 및 영양 문제를 해결하기 위한 통합 방법의 효능을 테스트하기 위해 강력한 연구 방법을 사용하는 첫 번째 개입이 될 것입니다. 조사관은 아동 학대에 더욱 초점을 맞추기 위해 기존 커리큘럼을 수정할 것입니다. 조사자들은 그러한 서비스를 받지 못하지만 대부분의 위험 요소에 직면하고 저비용 개입을 통해 가족의 상태를 개선하기를 희망하는 도시 빈민가의 가난한 가족을 대상으로 했습니다. 연구자들은 특히 어린 나이에 아동의 일차 간병인이자 아동 발달에 중요한 역할을 하는 연구 참여자로 어머니를 대상으로 했습니다. 방글라데시 문화에서 어머니는 아버지보다 우울증에 더 취약합니다.
또한 방글라데시에는 아동 학대를 평가하기 위한 문화적으로 적절한 도구가 없습니다. 이 프로젝트에서 연구원들은 기존 도구를 수정 또는 적용하거나 필요한 경우 방글라데시에서 사용하기에 적합한 새 도구를 개발하려고 합니다.
연구 설계 및 방법
모집단 및 표본 크기:
이 연구는 방글라데시 다카의 준도시 지역(바람직하게는 Kamalapur)에서 수행될 것입니다. 총 샘플은 무작위로 선택된 30개의 클러스터(n=300)에서 10명의 모자 듀오이며, 그 중 절반(n=150)은 개입의 수혜자가 될 것입니다.
작업 계획: 개입 패키지는 타당성을 위해 비연구 커뮤니티에서 시범적으로 시행되고 그에 따라 수정될 것입니다. 선정된 모자 듀오는 기본 평가를 위해 현장 사무실에 초대됩니다. 개입 그룹은 1년 동안 격주로 센터 기반 그룹 세션에 참여하도록 초대되며 통제 그룹은 기존 정부 건강 메시지를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 급성 질환에 대해 연구 의무관으로부터 무료 의료 서비스를 받게 됩니다. 1년 후 최종 평가는 두 그룹 모두에서 수행됩니다. 기준선과 종료선에서 모자 상호 작용은 모집단의 하위 표본에서 관찰됩니다.
절차:
클러스터 무작위 시험이 될 것입니다. 클러스터는 지리적 경계뿐만 아니라 가구 구성원(동일한 냄비를 사용하는 사람들)의 수를 기반으로 형성됩니다. 평균적으로 각 군집에는 150~200가구가 있지만 군집당 및 계층당 가구 수에는 약간의 차이가 있을 수 있습니다. (n=150)은 개입의 수혜자가 될 것입니다.
작업 계획: 개입 패키지는 타당성을 위해 비연구 커뮤니티에서 시범적으로 시행되고 그에 따라 수정될 것입니다. 선정된 모자 듀오는 기본 평가를 위해 현장 사무실에 초대됩니다. 개입 그룹은 1년 동안 격주로 센터 기반 그룹 세션에 참여하도록 초대되며 통제 그룹은 기존 정부 건강 메시지를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 급성 질환에 대해 연구 의무관으로부터 무료 의료 서비스를 받게 됩니다. 1년 후 최종 평가는 두 그룹 모두에서 수행됩니다. 기준선과 종료선에서 모자 상호 작용은 모집단의 하위 표본에서 관찰됩니다. 연구 시작 시 어머니의 양육 관행에 대해 알기 위해 커뮤니티에서 (8-10명의 비학습 어머니)의 4개의 포커스 그룹 토론이 수행됩니다. 연구 중간에 개입된 산모로부터 그들이 받고 있는 개입 패키지에 대한 질적 정보(사례 보고서 및 30회의 심층 인터뷰)를 수집합니다. 개입된 어머니는 가능한 시간에 따라 집에서 인터뷰를 하게 됩니다. Key Informant's Interview(KII)는 2명의 플레이 리더(개입을 제공할 사람)와 2명의 슈퍼바이저(플레이 리더를 교육하고 모니터링할 사람)에서 1년 후에 실시됩니다. 인터뷰는 참여자의 동의 하에 이루어지며 녹음될 것입니다.
준비 작업: 첫 번째 단계에서 연구원은 사이트를 선택하고 프로젝트의 '윤리적 검토' 프로세스를 완료합니다.
선별 및 등록: 동의를 받은 후 가혹한 징계를 하는 생후 8~23개월 아동의 어머니에 대한 선별 검사는 ISPCAN 아동 학대 선별 도구-부모 버전(ICAST-P)을 사용하여 훈련된 의료 종사자가 30개의 식별된 클러스터에서 수행됩니다. 연구원들은 이미 방글라데시에서 이러한 도구의 수정된 버전을 사용했습니다. 1차 조사에 따르면 연구 현장에서 8~23개월 된 자녀를 둔 어머니가 10%였습니다. 이 추정치를 통해 각 클러스터 연구원 그룹에서 10명의 적격 어머니를 얻으려면 100명의 어머니를 선별해야 합니다. 연구 등록 기준을 충족할 어머니는 연구에 참여하도록 제안되며 기본 평가를 위해 테스트 센터에 초대됩니다.
동시에 연구 그룹은 연구 자료 개발을 시작할 것입니다.
개입을 위해: 이미 존재하고 추가 단순화 및 조정이 필요한 다음 매뉴얼의 개발 및 파일럿
- 개별 방문을 위한 심리사회적 자극
- 인지 행동 치료 평가용: 문화적 적응, 표준 운영 절차(SOP) 준비 및 다음 도구의 현장 테스트
- Bayley 영유아 발달 척도(이미 조정되었으므로 Pearson's에서 사용 허가를 받아야 함)
- ISPCAN 아동 학대 스크리닝 도구 -부모 버전(ICAST-P)의 현장 테스트 및 적응
- 질적 설문지
- 관찰 도구
조정 및 테스트를 거쳐 바로 사용할 수 있는 도구
- 육아 설문지
- 환경 측정을 위한 가정 관찰(HOME)
- 로젠버그 자존감 척도
- 우울 증상을 측정하는 CES-D
- 사회경제적 지위(SES) 설문지
- Wolke의 행동 평가 척도
- 인체 측정
기본 평가:
어린이:
Bayley 영유아 발달 척도(Bayley-III)는 아동의 인지, 언어 및 운동 발달을 평가하는 데 사용됩니다. 이 테스트는 많은 개발도상국에서 사용되어 왔으며 인도네시아와 브라질과 같은 다른 국가에서 이 나이에 많은 영양 및 아동 발달 연구를 위한 도구로 선택되었습니다. Bayley는 종종 개입 후 변화에 민감했습니다. Bayley는 방글라데시에서 표준화되지 않았기 때문에 연구원은 이 어린이의 점수를 다른 국가의 테스트 표준 또는 어린이와 비교하지 않을 것입니다. 연구 목적은 동일한 커뮤니티 내 아동 그룹의 발달을 비교하는 것입니다. Bayley는 보통 아이들을 테스트하는 데 약 1시간이 걸립니다.
Bayley 테스트 중 아동의 행동은 Wolke(1990)가 개발한 척도의 수정된 버전을 사용하여 5개의 9점 척도로 평가됩니다. 이러한 평가에는 영아의 활동(매우 조용함=1~과잉활동=9), 감정적 톤(불행=1~행복을 발산=9), 처음 10분 동안 검사자에게 접근 또는 반응(회피=1~우호적 및 초대=9)이 포함됩니다. , 테스트 절차와의 협력(모든 제안에 저항=1항상 준수=9) 및 발성(매우 조용함=1~지속적인 발성=9). 척도는 방글라데시의 여러 연구에서 사용되었으며 개입 효과에 민감했습니다.
인체측정법: 엄마와 아이의 인체측정치(엄마의 키와 몸무게; 아이의 키/키, 몸무게, MUAC 및 머리 둘레)는 표준 절차를 사용하여 평가됩니다.
엄마들:
어머니의 자존감: 이것은 연구 목적으로 가장 널리 사용되는 자존감 척도인 Rosenberg Self Esteem Scale의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다. 이전에 방글라데시에서 이 연구팀과 다른 사람들이 유효한 도구로 사용했습니다.
아동 학대 및 방치에 대한 정보: 국제 아동 학대 및 방치 방지 협회(ISPCAN)는 인도 및 자메이카와 같은 개발도상국에서 널리 사용되는 ISPCAN 아동 학대 스크리닝 도구-부모 버전(ICAST-P)을 개발했습니다. 이 연구 그룹은 이미 방글라데시에서 병원 어머니들에게 이 도구의 수정된 버전을 사용했습니다.
산모의 우울 증상 측정은 Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D)을 사용하여 수행됩니다. 이 도구는 방글라데시와 동남아시아 국가에서 사용되었습니다.
집에서의 자극의 질은 방글라데시용으로 수정된 Caldwell의 환경 측정을 위한 가정 관찰(HOME)을 사용하여 평가되었으며 동일한 연구팀이 다른 연구에서 사용했습니다.
기타 측정: 다음 측정은 공변량으로 수집됩니다. - 사회경제적 상태: 등록 시 가족의 자산(가구, 예: 침대/테이블/의자, 가정용 전기 장비 라디오/TV/선풍기, 농장 동물, 차량 예: 인력거/보트/자전거/오토바이 등), 주택 상태(지붕, 바닥 및 벽의 유형), 물 및 위생 시설 이용, 전기, 밀집 상태, 부모의 교육 및 직업. 자산 5분위는 가구 수준에서 사용 가능한 모든 자산에서 생성됩니다.
관찰 도구: 엄마와 아이의 상호 작용을 확인하기 위해 구조화된 관찰 체크리스트를 사용합니다. 정성적 평가를 사용하여 포커스 그룹 토론, 심층 인터뷰 및 사례 보고를 수행합니다.
- 간섭:
교육 수준이 낮고 급여가 낮은 숙련된 의료 종사자가 제공하는 실습 교육을 통해 위험에 처한 인구 사이에서 인식을 구축하는 데 초점을 맞춘 저비용 개입이 될 것입니다. 우리의 이전 경험은 보조교사가 이 강도의 개입을 제공하도록 훈련하는 것이 가능하다는 것을 보여줍니다. 우리는 또한 10개월 또는 12개월 동안 제공된 심리 사회적 자극이 어린이의 발달과 행동을 크게 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 이 직원을 교육하려면 2주간의 교육과 1주간의 현장 실습이 필요합니다. 우리는 자극, 인지 행동 치료, 영유아 수유 관행을 포함하는 건강 및 영양 메시지, 좋은 위생 관행 및 긍정적인 육아 메시지(자극, 놀이를 통한 학습, 사랑 및 애정)를 포함한 전체 개입 패키지에 대해 놀이 리더를 교육합니다. . 11개월 동안 격주로 1시간씩 진행됩니다. 한 달에 2번의 세션에 참석하는 것은 어머니에게 적합합니다. 이 개입은 주요 위험 요소를 다룰 것입니다. 부정적 양육, 자극 부족, 아동학대, 영양실조, 산모의 스트레스/우울증, 지식격차로 인한 잘못된 돌봄 관행 등을 통합 패키지로 활용
개입에는 3가지 유형이 조합되어 있습니다.
(i) 긍정적인 양육, 모성 자존감 및 스트레스 관리(ECD) 향상을 통한 학대의 조기 자극 및 예방: 심리 사회적 자극 개입은 문화적으로 적절하고 반구조화된 아동 연령에 적합한 커리큘럼을 따릅니다. 이 통합된 접근 방식은 엄마와 아이의 그룹으로 제공됩니다. 세션 동안 현장 작업자는 집에서 만든 장난감과 책을 가지고 노는 방법과 발달을 촉진하는 방식으로 자녀와 상호 작용하는 방법을 어머니에게 보여줄 것입니다. 자극 프로그램과 함께 현장 직원들은 긍정적인 육아와 엄마의 자존감 향상 및 스트레스 관리에 대한 조언도 제공할 예정이다. 어머니의 활동에 대해 감사를 표하고 긍정적 강화를 강력하게 권장합니다. 발달 활동은 일 중심의 활동이 아닌 놀이 방식으로 진행됩니다. 커리큘럼의 활동은 난이도에 따라 정렬되며 의료 종사자는 활동 수행 능력에 따라 각 어린이의 수준을 선택하도록 훈련됩니다.
(ii) 건강 교육 및 스프링클 보충(HN): 참가자는 어린이의 건강을 개선하기 위한 건강 및 영양 메시지를 받게 됩니다. 또한 어린이는 다양한 미량 영양소 분말(비타민 A 400µg, 비타민 D 5µg, 비타민 E 5mg, 비타민 C 30mg, 티아민 0.5mg, 리보플라빈 0.5mg, 나이아신 6mg, 피리독신 0.5mg, 비타민 B12 0.9 mg, 엽산 150µg, 철 10mg, 아연 4.1mg, 구리 0.56mg, 셀레늄 17.0µg 및 요오드 90µg) 가정에서 보충(6개월 이상 90포).
(iii) 인지 행동 치료: 어머니가 부정적인 행동을 바꾸도록 돕고 자기 관리, 육아, 소득 창출 활동을 개선하기 위한 개입은 인지 행동 치료(CBT)를 사용하는 Rahman과 동료의 "건강한 생각 프로그램" 모델을 따를 것입니다. CBT는 "긍정적인 양육" 및 학대 예방으로 이어지는 모성 행동을 개선할 것입니다. 인지 행동 치료는 "도움이 되지 않거나 건강에 해로운 사고(인지)와 그에 따른 바람직하지 않은 행동(행동)의 순환을 바꾸는 것을 목표로 하는 증거 기반의 구조화된 형태의 대화 치료"입니다. 인지 행동 치료는 특히 "긍정적인 방향으로 사고 방식을 바꾸는 것"에 초점을 맞추고 있으며 어떤 약물과도 관련이 없습니다. CBT는 우울증뿐만 아니라 다양한 기타 상태를 관리하거나 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 기분, 성격, 스트레스, 식습관, 틱 등. 비슷한 맥락의 시골 어머니들과의 이러한 접근 방식은 문화적으로나 경제적으로 방글라데시와 유사한 파키스탄의 아동 결과에 긍정적인 영향을 미쳤습니다.
CBT는 사람들의 부정적인 생각의 순환을 긍정적인 방향으로 바꾸는 것을 목표로 합니다. 부정적인 생각의 순환은 일반적으로 치료의 인지 및 행동 측면을 사용하여 두 가지 방식으로 중단됩니다.
- CBT의 인지적 측면: 이것은 생각, 신념, 아이디어, 태도, 가정, 심상 및 관심을 유도하는 방법을 포함하는 사람(어머니)의 사고 방식을 변경하는 데 중점을 둡니다.
- CBT의 행동적 측면: 이것은 어머니가 건전하고 맑은 마음으로 자녀 양육을 촉진하는 도전과 기회에 직면하고 원하는 결과를 얻을 가능성이 있는 필요한 조치를 취하는 것을 돕는 데 중점을 둡니다.
이 모델은 자원이 부족한 가난한 지역 사회에서 우울증의 순환을 끊고 자신감, 대처 전략 및 자기 주장을 개선하는 데 효과적인 접근 방식임이 입증되었습니다. 이 주기는 CBT-인지적 측면(긍정적인 방향으로 주의를 기울이는 것)과 행동적 측면(도전에 대처하는 데 도움이 되는 것)의 두 가지 방법을 통해 끊어집니다.
d) 최종 평가, 데이터 입력 및 데이터 분석: 개입 11개월 후 참가자는 엔드 라인 평가를 위해 센터에 다시 초대됩니다. 기준선에서와 동일한 평가 도구가 사용됩니다. 동시 데이터 입력은 SPSS 소프트웨어에서 계속됩니다. 데이터 정리 후 다음 계획에 따라 예비 분석이 수행됩니다.
모든 기준 변수는 패배 그룹과 테스트 그룹, 개입 그룹과 통제 그룹을 비교하는 데 사용됩니다. 두 시점 평가는 그룹 내 변경 사항에 대한 정보도 제공합니다. 일부 변수 예: HOME, 모자간 상호작용, 육아, 육아 등은 별도의 분석에서 매개변수 또는 결과로 사용됩니다.
결과 변수:
온 어머니들-
- 기준선과 말기에 CES-D를 사용한 산모 스트레스 및 우울 증상.
- Rosenberg Self Esteem Scale을 사용한 자존감 평가는 테스트 센터에서 기준선과 종료 시점에 수행됩니다.
- 부모에 의한 아동 학대에 대한 정보는 집에서 선별검사를 하는 동안 기준선과 마지막에 수집됩니다.
- 가구 수준에서 환경(HOME) 측정을 위한 가정 관찰, 2회(기준선과 마지막에)
아이들에게-
- Bayley-III를 사용한 아동의 인지, 운동 및 언어 평가 및 Wolke의 행동 평가 척도를 사용한 테스트 중 행동 평가, 기준선 및 테스트 센터의 마지막 시점. 아이들은 어머니와 함께 센터로 갑니다. (45분)
- 테스트 센터에서 기준선 및 종료 시 어린이의 미량영양소 상태(비타민 B12 및 엽산)
- 어린이 헤모글로빈 상태
- 아동의 신장, 체중, MUAC, 기준선과 종점에서의 머리 둘레
공변량-
- 사회경제적 변수(자산지수/5분위)
- 인구통계학적 변수(주거/위생)
- 산모의 영양 상태(BMI)
- 아이의 나이와 성별
- 미량 영양소 준수 및 식이 회수
- 이환율 표본 크기 계산 및 결과(1차 및 2차) 변수
5% 유의 수준, 80% 검정력, 이전 경험을 기반으로 아동 발달 결과의 0.4 SD 향상, ICC 0.01 및 30% 탈락을 고려하여 각 그룹에 150명의 모자 듀오를 등록해야 합니다. 아래 식- 2(SD)2 n = ---------------- X f (αβ) (M1-M2) 2
n: 샘플 요구, SD: 16(Bayley Score의 이전 데이터 기준) α: 5% 유의 수준 β: 80% 검정력 f= α*β M1-M2 = 차이 = 6.4점(이전 연구 기준) 따라서 계산된 n=100
클러스터링을 고려하여 위의 값(100)에 설계 효과를 곱하여 이 샘플 크기를 조정해야 합니다.
설계 효과 = 1 + [(m-1) * ICC m은 클러스터당 평균 유아 수에 해당합니다. 평균 10개의 모자 듀오/클러스터가 있다고 가정합니다.
ICC = 0.01을 사용하면 설계 효과 = 1 + [(10-1) * ICC = 1 + 0.9 = 1.09 따라서 새 샘플 크기 = 100*1.09= 그룹당 109개, 30% 탈락을 고려하면 그룹당 샘플 크기는 자극 그룹에서 약 150명의 영아와 대조군에서 150명의 영아입니다.
데이터 분석
icddr,b 이 연구 프로젝트의 과학자 및 공동 조사자는 Stata/SPSS를 사용하여 데이터를 분석합니다. 모든 데이터가 정상인지 확인합니다. 정상적으로 배포되지 않으면 로그 변환이 수행됩니다. 지수는 필요한 곳에 생성됩니다(예: SES 지수, 주택 지수 등). Pearson의 상관 관계는 아동의 연령과 각 발달 측정 간의 연관성을 조사하기 위해 수행됩니다. 연속 변수에 대해 t-테스트를 사용하고 범주형 변수에 대해 χ2를 사용하여 개입 그룹과 통제 그룹의 사회 인구학적 특성을 비교합니다. 발달 점수와 다른 공변량의 연관성을 조사하기 위해 연령과 성별을 통제하는 부분 상관 관계가 사용됩니다.
마지막으로 다단계 회귀 분석이 수행됩니다. 각 회귀 분석에서 결과는 등록 시 연령, 관련 초기 점수 및 개입을 예측 변수로 하는 최종 발달 점수가 됩니다. 다시 말하지만, 개입 그룹과 통제 그룹의 치료 효과를 비교합니다. 기준선에서 개입 그룹과 통제 그룹 간에 다를 모든 변수는 발달 결과와 상관 관계가 있으며 모든 분석에서 공변량 간의 높은 동일 선형성을 다룰 것입니다.
주요 결과는 영유아 발달의 Bayley 척도에서 측정된 아동의 인지, 언어 및 운동 발달입니다. 또한 성장발육, 가정자극, 어머니의 긍정적인 양육의 개선이 기대된다. 또한 프로젝트가 끝날 때까지 개입 그룹의 150명의 어린이에 대한 헤모글로빈 및 미량 영양소 상태(비타민 B12 및 엽산)가 개선될 것으로 예상됩니다. 동시에 어머니의 스트레스와 우울 증상, 부모의 자녀 학대율도 감소할 것으로 기대된다. 성공 지표를 기반으로 비용 분석이 수행되며 성공적인 결과당 비용은 개입 프로그램의 총 비용에서 계산됩니다.
데이터 안전 모니터링 계획(DSMP)
연구원 그룹은 이 연구의 위험도가 낮은 활동으로 인해 연구 모집단이 불리한 결과의 위험이 증가할 것으로 예상하지 않지만 모든 인간 활동은 예상치 못한 결과를 초래할 수 있습니다. 연구자들은 개입이 인구에 미치는 영향을 적극적으로 모니터링할 것입니다. 이러한 평가의 주요 목적은 개입에 대한 관행, 지식 및 태도를 이해하는 것입니다. 연구원은 부정적인 결과를 언급했는지 묻는 질문을 평가에 포함할 것입니다.
현장 팀이 불리한 결과에 대해 알게 된 경우, 이를 알게 된 당일 연구 팀에 보고하도록 훈련을 받게 됩니다.
인권 보호를 위한 윤리적 보장
프로젝트는 icddr,b의 기관 검토 위원회의 승인을 받아야 합니다. 조사자 그룹은 데이터 수집을 시작하기 전에 부모로부터 벵골어로 서면 동의서를 수집합니다. 연구 그룹은 산모 우울증과 같은 민감한 문제에 대한 데이터를 수집할 때 기밀성을 보장할 것입니다. 데이터의 인쇄본은 조사관만 접근할 수 있는 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. 전자 데이터에는 이름 및 기타 식별 가능한 정보가 없습니다. 임상적으로 우울한 산모는 필요에 따라 상담사 또는 정신과 의사에게 의뢰됩니다. 정신 지체 또는 발달 장애가 있는 아동은 치료를 위해 적절한 장소로 보내집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- Fahmida Tofail, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 학대 또는 가혹한 아동 훈육(이전에 사용했던 도구로 선별)을 행하는 8~23개월 된 어린이의 어머니가 포함됩니다.
- 길이 대비 체중 ≥-3 z 점수, MUAC ≥ 115 mm인 생후 8-23개월 아동
- 어머니는 주요 간병인이며 참여에 동의했습니다.
제외 기준:
- 심각한 영양 실조 영양 부종, 알려진 발달 장애, 만성 질환, 헤모글로빈 수치 <8gm/L(등록 시). 필요한 임상 관리를 위해 인근 보건 시설로 이송됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ECD+
행동: 심리사회적 자극, 인지 행동 치료 및 긍정적 양육 실습 개입 어머니(ECD+HN) 그룹은 a) 심리사회적 자극, b) 아동 학대를 방지하기 위한 긍정적 양육 및 c) 긍정적 사고를 위한 인지 행동 요법(CBT), d) 건강 및 영양 메시지 및 e) 15가지 미량 영양소 스프링클 보충제.(90
6개월 이상분)
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중재의 어머니(ECD+HN) 그룹은 a) 심리사회적 자극, b) 아동 학대를 예방하기 위한 긍정적인 양육 및 c) 긍정적인 사고를 위한 인지 행동 치료(CBT)에 대한 결합된 메시지를 포함하는 12개월 동안 격주 그룹 세션을 받게 됩니다. d) 건강 및 영양 메시지 및 e) 15가지 미량 영양소 스프링클 보충제.(90
6개월 이상분)
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간섭 없음: 일반 건강 메시지만
정부 의료 서비스에서 정기적인 건강 메시지만 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지발달(아동의 인지, 운동, 언어 및 사회정서발달의 종합점수)
기간: 개입 11개월 후 기준선에서 변화
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인지 발달은 Bayley 도구로 측정됩니다.
모든 개인 점수는 어린이의 인지, 운동, 언어 및 사회 정서적 발달의 종합 점수로 집계됩니다.
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개입 11개월 후 기준선에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보호자의 아동학대
기간: 개입 11개월 후 기준선에서 변화
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국제 아동 학대 및 방임 방지 협회(ISPCAN)는 ISPCAN 아동 학대 스크리닝 도구-부모 버전(ICAST-P)을 개발하여 학대 계산 점수의 심각도를 측정하는 데 사용할 예정입니다.
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개입 11개월 후 기준선에서 변화
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키
기간: 개입 11개월 후 기준선에서 변화
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신장은 세계보건기구(WHO) 지침에 따라 센티미터 단위로 측정된다.
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개입 11개월 후 기준선에서 변화
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무게
기간: 개입 11개월 후 기준선에서 변화
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무게는 세계보건기구(WHO) 지침에 따라 그램 단위로 측정됩니다.
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개입 11개월 후 기준선에서 변화
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머리 둘레
기간: 개입 11개월 후 기준선에서 변화
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머리둘레는 세계보건기구(WHO) 지침에 따라 센티미터 단위로 측정한다.
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개입 11개월 후 기준선에서 변화
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헤모글로빈
기간: 개입 11개월 후 기준선에서 변화
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혈액학적 측정은 Hb/g/dl로 측정됩니다.
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개입 11개월 후 기준선에서 변화
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비타민 B12
기간: 개입 11개월 후 기준선에서 변화
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비타민 B12는 Pg/ml로 측정됩니다.
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개입 11개월 후 기준선에서 변화
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엽산 상태
기간: 개입 11개월 후 기준선에서 변화
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엽산 상태는 ng/ml로 측정됩니다.
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개입 11개월 후 기준선에서 변화
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레티놀
기간: 개입 11개월 후 기준선에서 변화
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혈액학적 측정은 Mg/ml당 레티놀로 측정됩니다.
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개입 11개월 후 기준선에서 변화
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Mg/ml당 STfR
기간: 개입 11개월 후 기준선에서 변화
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혈액학적 측정은 Mg/ml당 STfR로 측정됩니다.
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개입 11개월 후 기준선에서 변화
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엄마의 스트레스와 우울 증상
기간: 개입 11개월 후 기준선에서 변화
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Rosenberg Self Esteem Scale(Rosenberg, 1965), 연구 목적으로 가장 널리 사용되는 자존감 척도 및 산모의 우울 증상 측정은 Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CESD)
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개입 11개월 후 기준선에서 변화
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긍정적인 육아 습관,
기간: 개입 11개월 후 기준선에서 변화
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긍정적인 양육을 측정하기 위해 설문지가 사용됩니다.
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개입 11개월 후 기준선에서 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fahmida Tofail, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hamadani JD, Huda SN, Khatun F, Grantham-McGregor SM. Psychosocial stimulation improves the development of undernourished children in rural Bangladesh. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2645-52. doi: 10.1093/jn/136.10.2645.
- Lovejoy MC, Graczyk PA, O'Hare E, Neuman G. Maternal depression and parenting behavior: a meta-analytic review. Clin Psychol Rev. 2000 Aug;20(5):561-92. doi: 10.1016/s0272-7358(98)00100-7.
- Tofail F, Hamadani JD, Mehrin F, Ridout DA, Huda SN, Grantham-McGregor SM. Psychosocial stimulation benefits development in nonanemic children but not in anemic, iron-deficient children. J Nutr. 2013 Jun;143(6):885-93. doi: 10.3945/jn.112.160473. Epub 2013 Apr 24.
- Walker SP, Wachs TD, Grantham-McGregor S, Black MM, Nelson CA, Huffman SL, Baker-Henningham H, Chang SM, Hamadani JD, Lozoff B, Gardner JM, Powell CA, Rahman A, Richter L. Inequality in early childhood: risk and protective factors for early child development. Lancet. 2011 Oct 8;378(9799):1325-38. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60555-2. Epub 2011 Sep 22.
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- Tsutsumi A, Izutsu T, Akramul Islam MD, Amed JU, Nakahara S, Takagi F, Wakai S. Depressive status of leprosy patients in Bangladesh: association with self-perception of stigma. Lepr Rev. 2004 Mar;75(1):57-66. Erratum In: Lepr Rev. 2004 Jun;75(2):205.
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