Ogranicz maltretowanie w dzieciństwie i promuj rozwój

Hipoteza do sprawdzenia:

Ta zintegrowana interwencja a) poprawi wzrost dzieci, poziom hemoglobiny, mikroskładników odżywczych (witamina B12 i kwas foliowy), rozwój poznawczy, motoryczny, językowy i społeczno-emocjonalny, b) zminimalizuje maltretowanie dzieci przez rodziców, c) poprawi pozytywne rodzicielstwo i d) zmniejszenie stresu i objawów depresyjnych u matek w porównaniu z grupą kontrolną.

Cele:

Podstawowe: Ta zintegrowana interwencja będzie

• Poprawa rozwoju poznawczego, motorycznego, językowego i społeczno-emocjonalnego dzieci
• Zminimalizować znęcanie się nad dziećmi przez opiekunów

Drugorzędne: Ta zintegrowana interwencja przyniesie następujące korzyści w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną: W przypadku dzieci-

• Popraw wzrost, wagę i obwód głowy
• Popraw stan hemoglobiny, witaminy B12 i kwasu foliowego, U matek (głównych opiekunów)
• Zmniejsz stres i objawy depresji matek
• Popraw pozytywne praktyki rodzicielskie

Tło projektu, w tym wstępne obserwacje:

Wskaźnik globalnego ostrego niedożywienia wynosi 16%, podczas gdy wskaźnik zahamowania wzrostu w Bangladeszu wynosi aż 41% u dzieci <pięcioletnich. Co więcej, dzieci w Bangladeszu albo mają niedobór różnych mikroelementów, takich jak żelazo 10,7% i jod 34%, albo mają niewystarczającą ilość mikroelementów w diecie, takich jak witamina B12 i kwas foliowy, których jest mniej niż 50%. Wiele dzieci w krajach rozwijających się nie osiąga swojego potencjału rozwojowego z powodu braku stymulacji poznawczej, a dzieci z Bangladeszu mają ograniczony dostęp do materiałów do zabawy i zajęć.

Według Walkera i współpracowników 300 milionów dzieci na całym świecie jest narażonych na przemoc. Nasze niepublikowane dane pokazują, że 32% dzieci w wieku poniżej 2 lat jest maltretowanych i surowo karanych w Bangladeszu.

Depresja jest jedną z głównych przyczyn obciążenia chorobowego kobiet, a dzieci tych matek mogą cierpieć z powodu problemów behawioralnych. Depresja jest zgłaszana jako główna przyczyna obciążenia chorobowego kobiet w wieku 15-44 lat we wszystkich krajach. Azja Południowa ma najmniej przyjazne kobietom społeczeństwa na świecie. Depresja matek staje się głównym problemem zdrowia publicznego w tych społeczeństwach, częściowo ze względu na role i praktyki związane z płcią, a częściowo z powodu ubóstwa. Depresja wskazuje na stan umysłu, który powoduje objawy, takie jak napady płaczu, problemy ze snem, obniżony nastrój, drażliwość, zmęczenie, niepokój, słaba koncentracja i nadwrażliwość interpersonalna, które mogą mieć charakter od łagodnego do ciężkiego. Depresja matek wpływa nie tylko na zdrowie matek, czego wyrazem jest gorsze odżywianie, częstsze próby samobójcze i samouszkodzenia, ale także skutkuje złym stanem zdrowia i rozwojem ich dzieci.

W Bangladeszu rozpowszechnienie objawów lękowych i depresyjnych sięga 18-33% i znaleźliśmy istotny związek z maltretowaniem dzieci w społeczności miejskiej. Rahmana i in. przetestowali innowacyjny model społecznościowego zarządzania depresją za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w Pakistanie i odnotowali poprawę w depresji matki 6 miesięcy po porodzie. Biorąc pod uwagę podobną strukturę rodziny, religię i kulturę między Bangladeszem i Pakistanem, jest prawdopodobne, że program będzie działał również w Bangladeszu.

Pomimo powszechnego maltretowania dzieci w Bangladeszu, istnieje bardzo niewiele interwencji mających na celu ograniczenie maltretowania, a interwencje skierowane do dzieci poniżej 5 roku życia są jeszcze rzadsze. Podobnie, chociaż od kilku lat zwraca się uwagę na ECD, bardzo niewiele z tych programów jest skierowanych do dzieci poniżej 3 roku życia. Projekt badania byłby prawdopodobnie pierwszą interwencją wykorzystującą solidną metodę badawczą w celu przetestowania skuteczności zintegrowanej metody w odniesieniu do ECD, maltretowania dzieci oraz zdrowia i odżywiania małych dzieci. Śledczy zmodyfikują istniejący program nauczania, aby bardziej skupić się na maltretowaniu dzieci. Śledczy wzięli na cel biedne rodziny z miejskich slumsów, które są pozbawione takich usług, ale są narażone na większość czynników ryzyka i mają nadzieję na poprawę sytuacji ich rodzin za pomocą niedrogich interwencji. Badacze skupili się na matkach jako uczestnikach badania, które są również głównymi opiekunami dziecka, zwłaszcza w młodszym wieku, i odgrywają ważną rolę w rozwoju dziecka. Matki są również bardziej podatne na depresję niż ojcowie w kulturze Bangladeszu.

Ponadto nie ma odpowiedniego kulturowo narzędzia do oceny złego traktowania dzieci w Bangladeszu. W ramach tego projektu naukowcy próbują zmodyfikować lub dostosować istniejące instrumenty lub, w razie potrzeby, opracować nowe narzędzia odpowiednie do wykorzystania w Bangladeszu.

Projekt i metody badawcze

Populacja i wielkość próby:

Badanie to zostanie przeprowadzone na obszarze półmiejskim (najlepiej w Kamalapur) w Dhace w Bangladeszu. Łączna próba to 10 duetów matka-dziecko w losowo wybranych 30 skupieniach (n=300), z czego połowa (n=150) będzie beneficjentami interwencji.

Plan pracy: Pakiet interwencyjny zostanie przeprowadzony pilotażowo w społeczności nieuczącej się pod kątem jego wykonalności i zostanie odpowiednio zmodyfikowany. Wybrane duety matka-dziecko zostaną zaproszone do biura terenowego w celu przeprowadzenia oceny podstawowej. Grupa interwencyjna zostanie zaproszona do udziału w sesjach grupowych odbywających się w ośrodku co dwa tygodnie przez rok, grupa kontrolna będzie otrzymywać istniejące wiadomości rządowe dotyczące zdrowia. Obie grupy otrzymają bezpłatną opiekę zdrowotną od lekarza prowadzącego badanie w przypadku ostrych chorób. Po roku nastąpi ocena końcowa w obu grupach. Na linii początkowej i końcowej interakcja matka-dziecko będzie obserwowana w podpróbie populacji.

Procedury:

Będzie to badanie z randomizacją klastrową. Klastry będą tworzone na podstawie liczby domowników (korzystających z tego samego garnka) oraz granic geograficznych. Średnio w każdym klastrze będzie 150-200 gospodarstw domowych, ale mogą występować pewne różnice w liczbie gospodarstw domowych w klastrze i warstwie. Całkowita próba będzie obejmować 10 duetów matka-dziecko w losowo wybranych 30 skupieniach (n=300), połowa które (n=150) będą beneficjentami interwencji.

Plan pracy: Pakiet interwencyjny zostanie przeprowadzony pilotażowo w społeczności nieuczącej się pod kątem jego wykonalności i zostanie odpowiednio zmodyfikowany. Wybrane duety matka-dziecko zostaną zaproszone do biura terenowego w celu przeprowadzenia oceny podstawowej. Grupa interwencyjna będzie zapraszana do udziału w sesjach grupowych odbywających się w ośrodku co dwa tygodnie przez 1 rok, grupa kontrolna będzie otrzymywać wiadomości rządowe dotyczące zdrowia. Obie grupy otrzymają bezpłatną opiekę zdrowotną od lekarza prowadzącego badanie w przypadku ostrych chorób. Po roku nastąpi ocena końcowa w obu grupach. Na linii początkowej i końcowej interakcja matka-dziecko będzie obserwowana w podpróbie populacji. Na początku badania w społeczności zostaną przeprowadzone 4 dyskusje w grupach fokusowych (8-10 matek nieuczestniczących w badaniu), aby poznać praktyki rodzicielskie matek. W połowie badania zostaną zebrane informacje jakościowe (opis przypadku i 30 wywiadów pogłębionych) od matek objętych interwencją na temat pakietu interwencyjnego, który otrzymują. Matki biorące udział w interwencji zostaną przesłuchane w ich domu, zgodnie z ich dostępnością czasową. Wywiad z kluczowym informatorem (KII) zostanie przeprowadzony po roku z udziałem 2 liderów zabawy (którzy będą przeprowadzać interwencje) i 2 superwizorów (którzy będą szkolić liderów zabawy i ich monitorować). Wywiady będą przeprowadzane i nagrywane na taśmę za zgodą uczestników.

1. Prace przygotowawcze: W pierwszej fazie badacze wybiorą lokalizację, a także zakończą proces „Oceny etycznej” projektu.

   Badania przesiewowe i rejestracja: Po uzyskaniu zgody, badania przesiewowe matek dzieci w wieku od 8 do 23 miesięcy, które stosują surową dyscyplinę, zostaną przeprowadzone w 30 zidentyfikowanych klastrach przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia przy użyciu ISPCAN Child Abuse Screening Tool-Parent Version (ICAST-P). Naukowcy wykorzystali już zmodyfikowaną wersję tych narzędzi w Bangladeszu. Według wstępnego badania na terenie badań 10% matek ma dzieci w wieku od 8 do 23 miesięcy. Przy tych szacunkach, aby uzyskać 10 kwalifikujących się matek z każdego klastra, grupa badaczy musi przebadać 100 matek. Matki, które spełnią kryteria włączenia do badania, zostaną zaproszone do udziału w badaniu i zostaną zaproszone do ośrodków egzaminacyjnych w celu przeprowadzenia oceny wyjściowej.

   W tym samym czasie grupa badawcza rozpocznie opracowywanie materiałów do nauki:

   Interwencja: Opracowanie i pilotaż następujących podręczników, które już istnieją i wymagają dalszego uproszczenia i dostosowania

   • Stymulacja psychospołeczna podczas wizyt indywidualnych
   • Terapia poznawczo-behawioralna Do oceny: Adaptacja kulturowa, Przygotowanie Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP) i testowanie w terenie następujących narzędzi
   • Bayley Scale of Infant and Toddler Development (Już zaadaptowana, musimy uzyskać pozwolenie od Pearsona, aby z niej korzystać)
   • Testy terenowe i adaptacja ISPCAN Child Abuse Screening Tool – wersja dla rodziców (ICAST-P)
   • Kwestionariusze jakościowe
   • Narzędzia obserwacyjne

   Narzędzia, które są dostosowane, przetestowane i gotowe do użycia

   • Kwestionariusz rodzicielski
   • Obserwacja domowa do pomiaru środowiska (HOME)
   • Skala samooceny Rosenberga
   • CES-D do pomiaru objawów depresyjnych
   • Kwestionariusz statusu społeczno-ekonomicznego (SES).
   • Skala oceny zachowania Wolke'a
   • Pomiary antropometryczne

2. Ocena wyjściowa:

   na temat dzieci:

   Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) posłuży do oceny rozwoju poznawczego, językowego i motorycznego dzieci. Test był używany w wielu krajach rozwijających się i był narzędziem z wyboru w wielu badaniach dotyczących żywienia i rozwoju dzieci w tym wieku w innych krajach, takich jak Indonezja i Brazylia. Bayley często był wrażliwy na zmiany po interwencjach. Ponieważ Bayley nie został znormalizowany w Bangladeszu, badacz nie będzie porównywał wyników tych dzieci z normami testu dzieci z innych krajów. Celem badania jest jedynie porównanie rozwoju grup dzieci w ramach tej samej społeczności. Bayley zwykle zajmuje około godziny, aby przetestować dzieci.

   Zachowanie dzieci podczas testu Bayleya zostanie ocenione na pięciu 9-punktowych skalach, przy użyciu zmodyfikowanej wersji skal opracowanych przez Wolke (1990). Oceny te obejmują aktywność niemowląt (od bardzo spokojnej = 1 do nadmiernie aktywnej = 9), ton emocjonalny (nieszczęście = 1, aby promieniować szczęściem = 9), podejście lub reakcję na badającego w ciągu pierwszych 10 minut (unikanie = 1 do przyjaznego i zachęcającego = 9) , współpraca z procedurą testową (opiera się wszelkim sugestiom=1do zawsze się zgadza=9) oraz wokalizacja (bardzo cicha=1do ciągłej wokalizacji=9). Skala została wykorzystana w kilku badaniach w Bangladeszu i była wrażliwa na efekty interwencji.

   Antropometria: Pomiary antropometryczne matki i dziecka (wzrost i waga matek; długość/wzrost, waga, MUAC i obwód głowy dzieci) zostaną ocenione przy użyciu standardowych procedur.

   U matek:

   Samoocena matki: Zostanie ona oceniona za pomocą dostosowanej wersji Skali samooceny Rosenberga, najczęściej stosowanej miary samooceny do celów badawczych. Był używany wcześniej w Bangladeszu przez ten zespół badawczy i przez innych jako ważny instrument.

   Informacje na temat maltretowania i zaniedbywania dzieci: Międzynarodowe Towarzystwo Zapobiegania Znęcaniu się i Zaniedbywaniu Dzieci (ISPCAN) opracowało ISPCAN Child Abuse Screening Tool – wersja dla rodziców (ICAST-P), które jest szeroko stosowane w krajach rozwijających się, takich jak Indie i Jamajka. Ta grupa badawcza używała już zmodyfikowanej wersji tego narzędzia w Bangladeszu na matkach w szpitalu.

   Pomiar objawów depresji u matki zostanie przeprowadzony za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D). To narzędzie było używane w Bangladeszu i krajach Azji Południowo-Wschodniej.

   Jakość stymulacji w domu oceniano za pomocą narzędzia Home Observation for Measurement of Environment (HOME) firmy Caldwell, zmodyfikowanego dla Bangladeszu i wykorzystanego w innych badaniach przez ten sam zespół badawczy.

   Inne pomiary: Poniższe pomiary będą gromadzone jako zmienne towarzyszące - Status społeczno-ekonomiczny: W momencie rejestracji zbierane będą informacje dotyczące majątku rodziny (meble, np. łóżka/stoły/krzesła, elektryczny sprzęt gospodarstwa domowego m.in. radio/TV/wentylator, zwierzęta gospodarskie, pojazdy np. riksza/łódź/rower/motocykl itp.), warunki mieszkaniowe (rodzaj dachu, podłogi i ścian), dostęp do wody i urządzeń sanitarnych, energii elektrycznej, zatłoczenie oraz wykształcenie i zawód rodziców. Kwintyl aktywów zostanie utworzony ze wszystkich dostępnych zasobów dostępnych na poziomie gospodarstwa domowego.

   Narzędzia obserwacyjne: Ustrukturyzowana lista kontrolna obserwacji zostanie wykorzystana do zaobserwowania interakcji matka-dziecko. Oceny jakościowe zostaną wykorzystane do przeprowadzenia dyskusji w grupach fokusowych, pogłębionych wywiadów i opisów przypadków.

3. Interwencja:

Będzie to niskokosztowa interwencja skupiająca się na budowaniu świadomości wśród populacji zagrożonej poprzez praktyczne szkolenia prowadzone przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia o minimalnym poziomie wykształcenia i niskich zarobkach. Nasze dotychczasowe doświadczenia pokazują, że możliwe jest przeszkolenie paraprofesjonalistów do prowadzenia interwencji o takiej intensywności. Wykazaliśmy również, że stymulacja psychospołeczna prowadzona przez 10 lub 12 miesięcy może znacząco poprawić rozwój i zachowanie dzieci. Do przeszkolenia tych pracowników wymagane będzie dwutygodniowe szkolenie i tydzień praktyki w terenie. Przeszkolimy liderów zabaw w zakresie całego pakietu interwencji, w tym stymulacji, terapii poznawczo-behawioralnej, komunikatów zdrowotnych i żywieniowych, które obejmują praktyki karmienia niemowląt i małych dzieci, dobre praktyki higieniczne oraz pozytywne komunikaty rodzicielskie (stymulacja, nauka przez zabawę, miłość i przywiązanie) . Przez 11 miesięcy odbywać się będą godzinne sesje co dwa tygodnie. Uczestnictwo w 2 sesjach miesięcznie jest możliwe dla matek. Ta interwencja będzie odnosić się do głównych czynników ryzyka, np. negatywne rodzicielstwo, brak stymulacji, znęcanie się nad dzieckiem, niedożywienie, stres/objawy depresji matki, błędne praktyki poszukiwania opieki z powodu luki w wiedzy itp. przy użyciu pakietu łączonego.

Będzie połączenie 3 rodzajów interwencji:

(i) Wczesna stymulacja i zapobieganie znęcaniu się poprzez pozytywne rodzicielstwo, wzmacnianie samooceny matki i radzenie sobie ze stresem (ECD): Interwencja stymulacji psychospołecznej będzie zgodna z zestawem odpowiednich kulturowo, częściowo ustrukturyzowanych programów nauczania odpowiednich do wieku dziecka. To zintegrowane podejście będzie realizowane w grupach składających się z matek i dzieci. Podczas sesji pracownicy terenowi pokażą mamom, jak bawić się własnoręcznie wykonanymi zabawkami i książkami oraz wchodzić w interakcje z dziećmi w sposób wspierający ich rozwój. Oprócz programu stymulacyjnego pracownicy terenowi udzielą również porad dotyczących pozytywnego rodzicielstwa i podnoszenia poczucia własnej wartości matki oraz radzenia sobie ze stresem. Zostaną podjęte starania, aby docenić matki za ich działania i silnie zachęcać do pozytywnego wzmocnienia. Zajęcia rozwojowe będą prowadzone w sposób zabawowy, a nie zorientowany na pracę. Zajęcia w programie nauczania zostaną uporządkowane według poziomu trudności, a pracownicy służby zdrowia zostaną przeszkoleni w zakresie wyboru poziomu dla każdego dziecka zgodnie z jego zdolnościami do wykonywania zajęć.

(ii) Edukacja zdrowotna i suplementacja kropelkami (HN): Uczestnicy otrzymają wiadomości dotyczące zdrowia i odżywiania w celu poprawy zdrowia dzieci. Dodatkowo dzieci otrzymają wiele mikroelementów w proszku (witamina A 400 µg, witamina D 5 µg, witamina E 5 mg, witamina C 30 mg, tiamina 0,5 mg, ryboflawina 0,5 mg, niacyna 6 mg, pirydoksyna 0,5 mg, witamina B12 0,9 mg) mg, folian 150 µg, żelazo 10 mg, cynk 4,1 mg, miedź 0,56 mg, selen 17,0 µg i jod 90 µg) suplementacja na poziomie gospodarstwa domowego (90 saszetek na ponad 6 miesięcy).

(iii) Terapia poznawczo-behawioralna: interwencja mająca na celu pomoc matkom w zmianie ich negatywnych zachowań i poprawie samoopieki, opieki nad dziećmi, działań generujących dochód, będzie zgodna z modelem „Programu Zdrowego Myślenia” Rahmana i współpracownika z wykorzystaniem terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). CBT poprawi zachowanie matki, prowadząc do „pozytywnego rodzicielstwa” i zapobiegania maltretowaniu. Terapia poznawczo-behawioralna to „oparta na dowodach i ustrukturyzowana forma terapii rozmową, której celem jest zmiana cyklu nieprzydatnego lub niezdrowego myślenia (poznania) i wynikających z niego niepożądanych działań (zachowania)”. Terapia poznawczo-behawioralna koncentruje się szczególnie na „zmianie stylu myślenia na pozytywny” i nie jest związana z żadnymi lekami. CBT okazała się skuteczna w radzeniu sobie lub leczeniu nie tylko depresji, ale także wielu innych schorzeń, np. nastrój, osobowość, stres, nawyki żywieniowe, tiki itp. To podejście z wiejskimi matkami o podobnym kontekście wykazało pozytywny wpływ na wyniki dzieci w Pakistanie, który jest kulturowo i ekonomicznie podobny do Bangladeszu.

CBT ma na celu zmianę cyklu negatywnego myślenia ludzi na pozytywny kierunek. Cykl negatywnych myśli zwykle przerywa się na dwa sposoby, stosując poznawczy i behawioralny aspekt terapii -

• Aspekt poznawczy CBT: Koncentruje się na zmianie sposobów myślenia osoby (matki), które obejmują myśli, przekonania, idee, postawy, założenia, wyobrażenia mentalne i sposoby kierowania jej uwagi.
• Aspekt behawioralny CBT: koncentruje się na pomocy matce w stawianiu czoła wyzwaniom i możliwościom, które ułatwiają wychowywanie dzieci ze zdrowym i jasnym umysłem, a następnie w podejmowaniu niezbędnych działań, które prawdopodobnie przyniosą pożądane rezultaty.

Udowodniono, że model ten jest skutecznym podejściem do przerwania cyklu depresji i poprawy pewności siebie, strategii radzenia sobie i asertywności w biednej społeczności o niskich zasobach. Cykl jest podzielony na dwa sposoby CBT – aspekt poznawczy (kierowanie uwagi na pozytywny kierunek) oraz aspekt behawioralny (pomoc w sprostaniu wyzwaniom).

d) Ocena końcowa, wprowadzanie danych i analiza danych: Po 11 miesiącach interwencji uczestnicy zostaną ponownie zaproszeni do ośrodka na ocenę końcową. Zostaną użyte te same narzędzia oceny, co w linii bazowej. Jednoczesne wprowadzanie danych będzie kontynuowane w oprogramowaniu SPSS. Po oczyszczeniu danych zostanie przeprowadzona wstępna analiza zgodnie z poniższym planem.

Wszystkie zmienne wyjściowe zostaną wykorzystane do porównania między grupami utraconymi i testowanymi, a także grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Ocena w dwóch punktach czasowych dostarczy również informacji o zmianach wewnątrz grupy. Niektóre zmienne, np. DOM, interakcja matka-dziecko, rodzicielstwo, opieka nad dzieckiem itp. zostaną wykorzystane jako mediator lub jako wynik w oddzielnych analizach

Zmienne wynikowe:

O matkach-

1. Stres matki i objawy depresyjne przy użyciu CES-D na początku i na końcu.
2. Ocena samooceny za pomocą Skali samooceny Rosenberga na początku i na końcu w ośrodku testowym
3. Informacje o maltretowaniu dzieci przez rodziców będą zbierane na początku badania przesiewowego w domu i na jego końcu.
4. Obserwacja domowa w celu pomiaru środowiska (DOM) na poziomie gospodarstwa domowego, dwukrotnie (na początku i na końcu)

O dzieciach-

1. Ocena funkcji poznawczych, motorycznych i językowych dziecka za pomocą Bayley-III oraz ocena zachowania podczas testu za pomocą Skali Oceny Zachowania Wolke'a, na początku i na końcu w ośrodku testowym. Dzieci będą towarzyszyć mamom w drodze do ośrodka. (45 minut)
2. Stan mikroelementów u dzieci (witamina B12 i kwas foliowy) na początku i na końcu w ośrodku badawczym
3. Stan hemoglobiny dziecięcej
4. Wzrost i waga dzieci, MUAC, obwód głowy na początku i na końcu

Współzmienne-

1. Zmienne społeczno-ekonomiczne (indeks aktywów/ kwintyl)
2. Zmienne demograficzne (mieszkanie/ warunki sanitarne)
3. Stan odżywienia matki (BMI)
4. Wiek i płeć dziecka
5. Zgodność z mikroskładnikami odżywczymi i przypominaniem diety
6. Obliczanie wielkości próby chorobowej i wynik (pierwotna i wtórna) Zmienna(e)

Biorąc pod uwagę 5% poziom istotności, 80% moc, poprawę wyników rozwojowych dzieci o 0,4 SD w oparciu o nasze wcześniejsze doświadczenia, ICC 0,01 i 30% rezygnacji, musimy zarejestrować 150 duetów matka-dziecko w każdej grupie zgodnie z równanie poniżej- 2(SD)2 n = ---------------- X f (αβ) (M1-M2) 2

n: wymagana próba, SD: 16 (na podstawie wcześniejszych danych Bayley Score) α: 5% poziom istotności β: 80% potęgi f= α*β M1-M2 = różnica = 6,4 punktu (na podstawie wcześniejszych badań) obliczone n=100

Biorąc pod uwagę grupowanie, musimy dostosować tę wielkość próby, mnożąc powyższą wartość (100) przez efekt projektowy.

Efekt projektowy = 1 + [(m-1) * ICC m odpowiada średniej liczbie niemowląt na klaster. Zakładając, że istnieje średnio 10 duetów/klastrów matka-dziecko.

Stosując ICC = 0,01, efekt projektowy = 1 + [(10-1) * ICC = 1 + 0,9 = 1,09 Dlatego nowa wielkość próby = 100*1,09= 109 na grupę, biorąc pod uwagę 30% rezygnacji, wielkość próby na grupę wynosi około 150 niemowląt w grupie stymulacji i 150 niemowląt w grupie kontrolnej.

Analiza danych

icddr,b naukowcy i współbadacze tego projektu badawczego przeanalizują dane za pomocą Stata/SPSS. Wszystkie dane zostaną sprawdzone pod kątem normalności. Transformacja dziennika zostanie wykonana, jeśli nie ma rozkładu normalnego. Indeksy będą tworzone tam, gdzie jest to wymagane (np. indeks SES, indeks mieszkaniowy itp.). Korelacje Pearsona zostaną przeprowadzone w celu zbadania związku między wiekiem dziecka a każdą miarą rozwoju. Dokonane zostanie porównanie cech społeczno-demograficznych grup interwencyjnych i kontrolnych przy użyciu testu t dla zmiennych ciągłych i χ2 dla zmiennych kategorycznych. Korelacja częściowa zostanie wykorzystana do kontrolowania wieku i płci w celu zbadania związku różnych współzmiennych z wynikami rozwojowymi.

Na koniec przeprowadzone zostaną wielopoziomowe analizy regresji. W każdej analizie regresji wynikiem będzie ostateczny wynik rozwojowy, z wiekiem w momencie rejestracji, odpowiednimi wynikami początkowymi i interwencją jako predyktorami. Ponownie dokonane zostanie porównanie między efektem leczenia w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Wszystkie zmienne, które będą się różnić między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi na początku badania i będą korelować z wynikami rozwojowymi oraz będą odnosić się do wysokiej współliniowości między zmiennymi towarzyszącymi we wszystkich analizach.

Głównymi wynikami są rozwój poznawczy, językowy i motoryczny dzieci mierzony za pomocą Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Ponadto oczekuje się poprawy wzrostu, stymulacji w domu i pozytywnego rodzicielstwa matki. Oczekuje się również poprawy statusu hemoglobiny i mikroskładników odżywczych (witamina B12 i kwas foliowy) ponad 150 dzieci z grupy interwencyjnej do końca projektu. Jednocześnie oczekuje się zmniejszenia stresu matek i objawów depresyjnych oraz wskaźnika znęcania się nad dziećmi przez rodziców. Analiza kosztów zostanie przeprowadzona w oparciu o wskaźniki sukcesu, koszt w przeliczeniu na pomyślny wynik zostanie obliczony na podstawie całkowitego kosztu programu interwencji.

Plan monitorowania bezpieczeństwa danych (DSMP)

Grupa badaczy nie spodziewa się, że działania o niskim ryzyku w ramach tego badania narażą badaną populację na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jednak każda działalność człowieka może mieć nieprzewidziane, nieprzewidziane konsekwencje. naukowcy będą aktywnie monitorować wpływ interwencji na populację. Głównym celem tych ewaluacji jest zrozumienie praktyk, wiedzy i postaw wobec interwencji. badacze będą zawierać pytania w ocenach, które pytają, czy zauważyli jakiekolwiek niekorzystne skutki.

Jeśli zespół terenowy dowie się o jakichkolwiek niepożądanych skutkach, zostanie przeszkolony w zakresie zgłaszania ich zespołowi badawczemu tego samego dnia, w którym się o nich dowie.

Gwarancja etyczna ochrony praw człowieka

Projekt będzie musiał zostać zatwierdzony przez Institutional Review Board of icddr,b. Grupa badaczy zbierze pisemną świadomą zgodę rodziców w języku bengalskim przed rozpoczęciem zbierania danych. Grupa badawcza zapewni poufność podczas zbierania danych dotyczących drażliwych kwestii, takich jak depresja matki. Kopie danych będą przechowywane w zamkniętej szafce dostępnej tylko dla śledczych. Dane elektroniczne nie będą zawierać imienia i nazwiska ani innych informacji umożliwiających identyfikację. W razie potrzeby matki z depresją kliniczną zostaną skierowane do doradców lub psychiatrów. Dzieci z upośledzeniem umysłowym lub zaburzeniami rozwojowymi kierowane będą do odpowiednich placówek na leczenie.