Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížit týrání v dětství a podporovat rozvoj

Vliv integrovaného managementu dětského týrání, mateřské deprese, psychosociální stimulace a nutriční intervence na vývoj dítěte - Randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí (stručné):

  1. Zátěž: Jedinečnost každého dítěte je nesmírně ovlivněna interakcí mezi přírodou a výchovou během kritického období vývoje mozku, které podporuje založení architektury mozku prostřednictvím neuronových spojení.
  2. Mezera ve znalostech: Malé děti v Bangladéši jsou náchylné k mnoha fyziologickým a psychosociálním rizikovým faktorům, např. chudoba, špatné zacházení, podvýživa, nemoci, negramotnost rodičů, deprese matek a nedostatek stimulace, kterým všem lze předejít. Málo se uvádí o jakémkoli komplexním balíčku rozvoje, který řeší většinu těchto rizik v raném dětství a podporuje optimální vývoj v raném dětství (ECD).
  3. Relevance: Cílem této studie je vyvinout a vyhodnotit integrovaný, levný a proveditelný přístup založený na centru, který se zaměřuje na pozitivní rodičovství dětí v raném věku, které podpoří ranou stimulaci, minimalizuje špatné zacházení v dětství a zvýší mateřské sebevědomí. a zdravého myšlení a zlepšit zdravotní a nutriční (HN) stav dětí.

Hypotéza (pokud existuje):

Tato integrovaná intervence podpoří postupy péče o děti matek a duševní zdraví, které nakonec zlepší růst jejich dětí, stav mikroživin a raný vývoj mozku ve srovnání s kontrolní skupinou.

Cíle:

Vidět vliv integrované intervence (ECD + HN) na růst, stav mikroživin, vývoj dítěte spolu s dopadem na postupy péče o děti matek a duševní zdraví.

Metody:

Náhodně vybrané 2 skupiny budou identifikovány jako intervenční a kontrolní (150 matek z 15 shluků v každé skupině). Matky dětí ve věku 8-23 měsíců, které žijí ve slumech a praktikují tvrdou dětskou disciplínu, budou identifikovány jako studovaná populace. Skupina intervenčních matek (ECD+HN) bude dostávat čtrnáctidenní skupinová sezení po dobu 11 měsíců, která budou zahrnovat kombinovaná sdělení o a) psychosociální stimulaci, b) pozitivním rodičovství k prevenci špatného zacházení s dětmi a c) kognitivně behaviorální terapii (CBT) pro pozitivní myšlení, d) sdělení o zdraví a výživě a e) 15 doplňku s mikroživinami.(90 sáčky delší než 6 měsíců). Kontrolní skupina bude dostávat pouze obvyklé zdravotní zprávy poskytované vládou.

Měření výsledku/proměnné:

  • Kognitivní, motorický, jazykový a sociálně-emocionální vývoj dětí; antropometrie; hemoglobin a stav mikroživin (sérový vitamín B12, železo a kyselina listová)
  • Rodičovské praktiky matek, symptomy deprese, sebeúcta a týrání dítěte.

Přehled studie

Detailní popis

Hypotéza k testování:

Tato integrovaná intervence a) zlepší růst dětí, hemoglobin, stav mikroživin (vitamin B12 a kyselina listová), kognitivní, motorický, jazykový a sociálně-emocionální vývoj, b) minimalizuje špatné zacházení s dětmi ze strany rodičů, c) zlepší pozitivní rodičovství a d) snížit stres a depresivní symptomy matek ve srovnání s kontrolní skupinou.

Cíle:

Primární: Tento integrovaný zásah bude

  • Zlepšit kognitivní, motorický, jazykový a sociálně-emocionální vývoj dětí
  • Minimalizujte špatné zacházení s dětmi ze strany pečovatelů

Sekundární: Tato integrovaná intervence přinese v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou následující výhody – na dětech –

  • Zlepšete výšku, váhu a obvod hlavy
  • Zlepšení hemoglobinu, vitaminu B12 a kyseliny listové, na matkách (primárních pečovatelích)
  • Snižte stres matek a příznaky deprese
  • Zlepšit postupy pozitivního rodičovství

Pozadí projektu včetně předběžných postřehů:

Míra globální akutní podvýživy je 16 %, zatímco míra zakrnění v Bangladéši je až 41 % u dětí <5 let. Kromě toho děti v Bangladéši buď trpí nedostatkem různých mikroživin, jako je železo 10,7 % a jód 34 %, nebo mají ve stravě nedostatečné mikroživiny, jako je vitamín B12 a folát, který je méně než 50 %. Mnoho dětí v rozvojových zemích nedosahuje svého vývojového potenciálu kvůli nedostatku kognitivní stimulace a bangladéšské děti mají omezený přístup ke hracím materiálům a činnostem.

Podle Walkera a kolegů je celosvětově vystaveno násilí 300 milionů dětí. Naše nepublikovaná data ukazují, že 32 % dětí mladších 2 let je v Bangladéši vystaveno špatnému zacházení a tvrdým trestům.

Deprese je jednou z hlavních příčin chorobné zátěže pro ženy a děti těchto matek mohou trpět poruchami chování. Deprese je uváděna jako hlavní příčina zátěže nemocemi u žen ve věku 15-44 let ve všech zemích. Jižní Asie má nejméně společností přátelských ženám na světě. Mateřská deprese se v těchto společnostech stává hlavním problémem veřejného zdraví, částečně kvůli genderovým rolím a praktikám a částečně kvůli chudobě. Deprese označuje stav mysli, který způsobuje příznaky, jako jsou kouzla pláče, problémy se spánkem, depresivní nálada, podrážděnost, únava, úzkost, špatná koncentrace a mezilidská přecitlivělost, a ty mohou mít mírný až závažný charakter. Deprese matek nejenže ovlivňuje zdraví matek, což se projevuje horší výživou, větším počtem pokusů o sebevraždu a sebepoškozováním, ale také má za následek špatné zdraví a vývojové výsledky jejich dětí.

V Bangladéši je prevalence úzkostných a depresivních symptomů až 18–33 % a zjistili jsme významnou souvislost s týráním dětí v městské komunitě. Rahman a kol. testovali inovativní model komunitní léčby deprese pomocí kognitivní behaviorální terapie (CBT) v Pákistánu a zaznamenali zlepšení mateřské deprese 6 měsíců po porodu. Vzhledem k podobné rodinné struktuře, náboženství a kultuře v Bangladéši a Pákistánu je pravděpodobné, že program bude fungovat i v Bangladéši.

Navzdory převládajícímu týrání dětí v Bangladéši existuje jen velmi málo intervencí ke snížení týrání a ty pro děti do 5 let jsou ještě vzácnější. Podobně, ačkoli se pozornost již několik let obrací k ECD, jen velmi málo z těchto programů je určeno dětem mladším 3 let. Design studie by byl pravděpodobně první intervencí využívající robustní výzkumnou metodu k testování účinnosti integrované metody pro řešení ECD, špatného zacházení s dětmi a také zdraví a výživy malých dětí. Vyšetřovatelé upraví stávající osnovy tak, aby se dále zaměřovaly na týrání dětí. Vyšetřovatelé se zaměřili na chudé rodiny z městských slumů, které jsou o takové služby ochuzeny, ale čelí většině rizikových faktorů a doufají, že pomocí levné intervence zlepší stav svých rodin. Výzkumníci se zaměřili na matky jako účastníky studie, které jsou zároveň primárními pečovatelkami o dítě, zejména v mladším věku, a mají hlavní roli ve vývoji dítěte. Matky jsou také náchylnější k depresi než otcové v bangladéšské kultuře.

Kromě toho v Bangladéši neexistuje žádný kulturně vhodný nástroj k posouzení špatného zacházení s dětmi. V tomto projektu se výzkumníci pokoušejí upravit nebo upravit stávající nástroje nebo v případě potřeby vyvinout nové nástroje vhodné pro použití v Bangladéši.

Design a metody výzkumu

Populace a velikost vzorku:

Tato studie bude provedena v poloměstské oblasti (nejlépe v Kamalapuru) v Dháce v Bangladéši. Celkový vzorek je 10 dvojic matka-dítě v náhodně vybraných 30 skupinách (n=300), z nichž polovina (n=150) budou příjemci intervence.

Plán práce: Intervenční balíček bude testován v nestudijní komunitě z hlediska jeho proveditelnosti a bude odpovídajícím způsobem upraven. Vybrané dvojice matka-dítě budou pozvány do terénní kanceláře k základnímu hodnocení. Intervenční skupina bude zvána, aby se připojila ke skupinovým sezením v centru jednou za čtrnáct dní po dobu jednoho roku, kontrolní skupina bude dostávat stávající vládní zdravotní zprávy. Obě skupiny obdrží bezplatnou zdravotní službu od studijního lékaře pro akutní onemocnění. Po roce proběhne závěrečné hodnocení v obou skupinách. Na začátku a na konci bude v dílčím vzorku populace pozorována interakce matka-dítě.

Postupy:

Půjde o klastrově randomizovanou zkoušku. Shluky budou vytvořeny na základě počtu členů domácnosti (těch, kteří používají stejný hrnec) a také na základě zeměpisných hranic. V průměru bude v každém seskupení 150–200 domácností, ale může docházet k určitým odchylkám v počtu domácností na seskupení a na vrstvu. Celkový vzorek bude tvořit 10 dvojic matka-dítě v náhodně vybraných 30 shlucích (n=300), polovina kteří (n=150) budou příjemci intervence.

Plán práce: Intervenční balíček bude testován v nestudijní komunitě z hlediska jeho proveditelnosti a bude odpovídajícím způsobem upraven. Vybrané dvojice matka-dítě budou pozvány do terénní kanceláře k základnímu hodnocení. Intervenční skupina bude zvána, aby se připojila ke skupinovým sezením v centru jednou za čtrnáct dní po dobu 1 roku, kontrolní skupina bude dostávat stávající vládní zdravotní zprávy. Obě skupiny obdrží bezplatnou zdravotní službu od studijního lékaře pro akutní onemocnění. Po roce proběhne závěrečné hodnocení v obou skupinách. Na začátku a na konci bude v dílčím vzorku populace pozorována interakce matka-dítě. Na začátku studie proběhnou v komunitě 4 diskusní skupiny (8–10 matek, které se studie neúčastní), aby se vědělo o rodičovských praktikách matek. Uprostřed studie budou od intervenovaných matek shromážděny kvalitativní informace (kazuistika a 30 hloubkových rozhovorů) o intervenčním balíčku, který dostávají. Zasahované matky budou dle jejich časových možností vyslechnuty u nich doma. Rozhovor klíčového informátora (KII) bude veden po roce od 2 vedoucích hry (kteří budou poskytovat intervenci) a 2 supervizorů (kteří budou školit vedoucí hry a monitorovat je). Rozhovory budou pořízeny a nahrány se souhlasem účastníků.

  1. Přípravné práce: V první fázi výzkumníci vyberou lokalitu a také dokončí proces „etické revize“ projektu.

    Screening a registrace: Po obdržení souhlasu bude proveden screening matek dětí ve věku 8 až 23 měsíců, které praktikují tvrdou disciplínu, ve 30 identifikovaných skupinách vyškolenými zdravotníky pomocí ISPCAN Child Abuse Screening Tool-Parent Version (ICAST-P). Vědci již použili upravenou verzi těchto nástrojů v Bangladéši. Podle primárního šetření je ve studijním terénu 10 % matek s dětmi ve věku 8 až 23 měsíců. S tímto odhadem, aby bylo získáno 10 způsobilých matek z každé skupiny výzkumníků klastru, musí provést screening 100 matek. Matkám, které splní kritéria pro zápis do studie, bude nabídnuto, aby se připojily ke studii, a budou pozvány do testovacích center k základnímu hodnocení.

    Současně výzkumná skupina zahájí vývoj studijních materiálů:

    Pro intervenci: Vývoj a pilotáž následujících příruček, které již existují a vyžadují další zjednodušení a úpravy

    • Psychosociální stimulace pro individuální návštěvy
    • Kognitivně behaviorální terapie Pro hodnocení: Kulturní adaptace, příprava standardních operačních postupů (SOP) a testování následujících nástrojů v terénu
    • Bayley Scale of Infant and Batole Development (již upraveno, k jejímu použití musíme získat povolení od Pearson's)
    • Terénní testování a adaptace ISPCAN Child Abuse Screening Tool – Parent Version (ICAST-P)
    • Kvalitativní dotazníky
    • Pozorovací nástroje

    Nástroje, které jsou přizpůsobené, testované a připravené k použití

    • Rodičovský dotazník
    • Domácí pozorování pro měření prostředí (HOME)
    • Rosenbergova stupnice sebeúcty
    • CES-D k měření symptomů deprese
    • Dotazník socioekonomického statusu (SES).
    • Wolkeho stupnice hodnocení chování
    • Antropometrická měření
  2. Základní hodnocení:

    U dětí:

    Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat (Bayley-III) budou použity k posouzení kognitivního, jazykového a motorického vývoje dětí. Test byl použit v mnoha rozvojových zemích a v jiných zemích, jako je Indonésie a Brazílie, se stal nástrojem volby pro mnoho výzkumu výživy a vývoje dětí v tomto věku. Bayley byl často citlivý na změny po zásazích. Protože Bayley nebyl standardizován v Bangladéši, výzkumník nebude porovnávat skóre těchto dětí s testovacími normami nebo dětmi z jiných zemí. Cílem studie je pouze porovnat vývoj skupin dětí v rámci stejné komunity. Bayleymu obvykle trvá testování dětí asi hodinu.

    Chování dětí během Bayleyho testů bude hodnoceno na pěti 9-ti bodových škálách za použití upravené verze škál vyvinutých Wolkem (1990). Tato hodnocení zahrnují aktivitu dětí (velmi klidné = 1 až příliš aktivní = 9), emocionální tón (nešťastný = 1 až vyzařuje štěstí = 9), přístup nebo schopnost reagovat k vyšetřujícímu během prvních 10 minut (vyhýbání se = 1 přátelské a zvoucí = 9) , spolupráce s testovací procedurou (odolává všem návrhům=1až vždy vyhovuje=9) a vokalizací (velmi tichý=1až konstantní vokalizace=9). Stupnice byla použita v několika studiích v Bangladéši a byla citlivá na účinky intervence.

    Antropometrie: Antropometrická měření matky a dítěte (výška a váha matek; délka/výška, váha, MUAC a obvod hlavy dětí) budou hodnoceny standardními postupy.

    U matek:

    Mateřské sebevědomí: Toto bude hodnoceno pomocí upravené verze Rosenbergovy škály sebeúcty, nejrozšířenějšího měřítka sebevědomí pro výzkumné účely. Tento výzkumný tým a další ho používali již dříve v Bangladéši jako platný nástroj.

    Informace o týrání a zanedbávání dětí: Mezinárodní společnost pro prevenci zneužívání a zanedbávání dětí (ISPCAN) vyvinula nástroj ISPCAN pro kontrolu zneužívání dětí – Parent Version (ICAST-P), který je široce používán v rozvojových zemích, jako je Indie a Jamajka. Tato výzkumná skupina již používala upravenou verzi tohoto nástroje v Bangladéši u nemocničních matek.

    Měření mateřských depresivních symptomů bude provedeno pomocí Centra pro epidemiologické studie Depression Scale (CES-D). Tento nástroj byl použit v Bangladéši a zemích jihovýchodní Asie.

    Kvalita stimulace doma byla hodnocena pomocí Caldwell's Home Observation for Measurement of Environment (HOME), které bylo upraveno pro Bangladéš a bylo použito v jiných studiích stejného výzkumného týmu.

    Další měření: Tato následující měření budou shromažďována jako kovariáty - Socioekonomický status: Při zápisu budou shromažďovány informace o majetku rodiny (nábytek, např. postele/stoly/židle, elektrické vybavení domácnosti, např. rádio/TV/ventilátor, hospodářská zvířata, vozidla např. rikša/loď/kolo/motorka atd.), podmínky bydlení (typ střechy, podlahy a stěn), přístup k vodě a kanalizaci, elektřina, přeplněnost a vzdělání a povolání rodičů. Ze všech dostupných aktiv na úrovni domácnosti bude vytvořen kvintil aktiv.

    Pozorovací nástroje: Strukturovaný kontrolní seznam pozorování bude použit ke sledování interakce mezi matkou a dítětem. Kvalitativní hodnocení se použije k vedení skupinové diskuse, hloubkových rozhovorů a kazuistik.

  3. Zásah:

Půjde o nízkonákladovou intervenci zaměřenou na budování povědomí mezi ohroženou populací prostřednictvím praktických školení poskytovaných vyškolenými zdravotnickými pracovníky s minimálním vzděláním a nízkým platem. Naše dosavadní zkušenosti ukazují, že je možné vyškolit i paraprofesionály k provádění zásahu této intenzity. Ukázali jsme také, že psychosociální stimulace poskytovaná po dobu 10 nebo 12 měsíců může výrazně zlepšit vývoj a chování dětí. K proškolení těchto pracovníků bude zapotřebí dvoutýdenní školení a jeden týden praxe v terénu. Budeme školit vedoucí hry ohledně celého intervenčního balíčku, včetně stimulace, kognitivně behaviorální terapie, zdravotních a výživových sdělení, která zahrnují postupy krmení kojenců a malých dětí, správnou hygienickou praxi a pozitivní rodičovská sdělení (stimulace, učení hrou, láska a náklonnost). . Budou se konat jednohodinové sezení každých čtrnáct dní po dobu 11 měsíců. Účast na 2 sezeních měsíčně je pro maminky možná. Tato intervence se zaměří na hlavní rizikové faktory, např. negativní rodičovství, nedostatek stimulace, týrání dítěte, podvýživa, mateřský stres/depresivní symptomy, chybné postupy při vyhledávání péče kvůli nedostatku znalostí atd. pomocí kombinovaného balíčku.

Bude se jednat o kombinaci 3 typů intervencí:

(i) Včasná stimulace a prevence špatného zacházení prostřednictvím pozitivního rodičovství, zvýšení sebevědomí matky a zvládání stresu (ECD): Psychosociální stimulační intervence se bude řídit souborem kulturně vhodných, polostrukturovaných osnov přizpůsobených věku dítěte. Tento integrovaný přístup bude poskytován ve skupinách matek a dětí. Během sezení terénní pracovníci matkám ukážou, jak si hrát s podomácku vyrobenými hračkami a knihami a jak komunikovat se svými dětmi tak, aby podporovaly jejich rozvoj. Spolu se stimulačním programem terénní pracovníci poskytnou také rady ohledně pozitivního rodičovství a posílení mateřského sebevědomí a zvládání stresu. Bude věnována pozornost tomu, aby byly matky oceněny za jejich aktivity, a bude důrazně podporováno pozitivní posilování. Rozvojové aktivity budou vedeny hravou formou a ne jako činnost zaměřená na práci. Činnosti v učebních osnovách budou seřazeny podle úrovně obtížnosti a zdravotničtí pracovníci budou proškoleni, aby zvolili úroveň pro každé dítě podle jeho schopností dané činnosti vykonávat.

(ii) Zdravotní výchova a suplementace sypáním (HN): Účastníci obdrží zprávy o zdraví a výživě pro zlepšení zdraví dětí. Děti navíc dostanou více mikroživin v prášku (vitamín A 400 µg, vitamín D 5 µg, vitamín E 5 mg, vitamín C 30 mg, thiamin 0,5 mg, riboflavin 0,5 mg, niacin 6 mg, pyridoxin 0,5 mg, vitamín B12 0,9 mg, folát 150 µg, železo 10 mg, zinek 4,1 mg, měď 0,56 mg, selen 17,0 µg a jód 90 µg) suplementace na úrovni domácností (90 sáčků po dobu delší než 6 měsíců).

(iii) Kognitivně behaviorální terapie: Intervence, která pomůže matkám změnit jejich negativní chování a zlepšit péči o sebe, péči o děti, aktivity generující příjem, bude následovat model „Programu zdravého myšlení“ od Rahmana a kolegy využívajícího kognitivně behaviorální terapii (CBT). CBT zlepší mateřské chování vedoucí k „pozitivnímu rodičovství“ a prevenci špatného zacházení. Kognitivně-behaviorální terapie je „na důkazech založená a strukturovaná forma terapie mluvením, jejímž cílem je změnit cyklus neužitečného nebo nezdravého myšlení (poznávání) a výsledných nežádoucích činů (chování). Kognitivně behaviorální terapie specificky zaměřená na "změnu stylu myšlení směrem k pozitivnímu" a není spojena s žádnými léky. Bylo zjištěno, že CBT je účinná při zvládání nebo léčbě nejen deprese, ale také řady dalších stavů-např. nálada, osobnost, stres, stravovací návyky, tik atd. Tento přístup s venkovskými matkami v podobném kontextu ukázal pozitivní dopad na výsledky dětí v Pákistánu, který je kulturně a ekonomicky podobný Bangladéši.

CBT je zaměřena na změnu cyklu negativního myšlení lidí na pozitivní směr. Cyklus negativních myšlenek se obvykle přeruší dvěma způsoby použitím kognitivního a behaviorálního aspektu terapie -

  • Kognitivní aspekt CBT: Zaměřuje se na změnu způsobů myšlení osoby (matky), což zahrnuje myšlenky, přesvědčení, nápady, postoje, předpoklady, mentální představy a způsoby, jak směřovat její pozornost.
  • Behaviorální aspekt CBT: Zaměřuje se na pomoc matce čelit výzvám a příležitostem, které usnadňují výchovu dítěte se zdravou a jasnou myslí – a poté přijmout nezbytná opatření, která pravděpodobně povedou k požadovaným výsledkům.

Tento model se ukázal jako účinný přístup k prolomení cyklu deprese a zlepšení sebevědomí, strategií zvládání a asertivity v chudé komunitě s nízkými zdroji. Cyklus je prolomen dvěma způsoby: CBT – kognitivní aspekt (nasměrování pozornosti pozitivním směrem) a behaviorální aspekt (pomáhá čelit výzvám).

d) Závěrečné hodnocení, zadávání dat a analýza dat: Po 11 měsících intervence budou účastníci znovu pozváni do centra k vyhodnocení konečné linie. Budou použity stejné nástroje hodnocení jako v základní linii. Simultánní zadávání dat bude pokračovat v softwaru SPSS. Po vyčištění dat bude provedena předběžná analýza podle následujícího plánu.

Všechny základní proměnné budou použity k porovnání ztracených a testovaných skupin, stejně jako intervenčních a kontrolních skupin. Hodnocení ve dvou časových bodech také poskytne informace o změnách v rámci skupiny. Některé proměnné např. HOME, interakce matka-dítě, rodičovství, péče o děti atd. budou použity buď jako zprostředkovatel nebo jako výsledek v samostatných analýzách

Proměnné výsledku:

O matkách -

  1. Mateřský stres a depresivní symptomy pomocí CES-D na začátku a na konci.
  2. Hodnocení sebeúcty pomocí Rosenbergovy stupnice sebeúcty na začátku a na konci v testovacím centru
  3. Informace o špatném zacházení s dětmi ze strany rodičů budou shromažďovány na začátku během screeningu doma a na konci.
  4. Domácí pozorování pro měření prostředí (DOMA) na úrovni domácnosti, dvakrát (na začátku a na konci)

O dětech -

  1. Kognitivní, motorické a jazykové hodnocení dítěte pomocí Bayley-III a hodnocení chování během testu pomocí Wolke's Behavior Rating Scale, na začátku a na konci v testovacím centru. Děti doprovodí své maminky do centra. (45 min)
  2. Stav mikroživin u dětí (vitamín B12 a kyselina listová) na začátku a na konci v testovacím centru
  3. Stav dětského hemoglobinu
  4. Výška dětí, váha, MUAC, obvod hlavy na základní čáře a na konci

kovarianty-

  1. Socioekonomické proměnné (index aktiv/kvintil)
  2. Demografické proměnné (bydlení/kanalizace)
  3. Nutriční stav matky (BMI)
  4. Věk a pohlaví dítěte
  5. Dodržování mikroživin a stažení ze stravy
  6. Výpočet velikosti vzorku nemocnosti a proměnná(y) výsledku (primární a sekundární)

Vzhledem k 5% hladině významnosti, 80% síle, zlepšení o 0,4 SD ve vývojovém výsledku dětí na základě našich předchozích zkušeností, ICC 0,01 a 30% vyřazení, musíme do každé skupiny zapsat 150 duo matka-dítě podle rovnice níže- 2(SD)2 n = ---------------- X f (αβ) (M1-M2) 2

n: požadovaný vzorek, SD: 16 (na základě předchozích údajů Bayleyho skóre) α: 5% hladina významnosti β: 80% síla f= α*β M1-M2 = Rozdíl = 6,4 bodů (na základě předchozích studií) Takže vypočteno n=100

S ohledem na shlukování musíme upravit velikost tohoto vzorku vynásobením výše uvedené hodnoty (100) efektem návrhu.

Design Effect = 1 + [(m-1) * ICC m odpovídá průměrnému počtu dětí na shluk. Za předpokladu, že existuje v průměru 10 dvojic matka-dítě/shluk.

Při použití ICC = 0,01 je efekt návrhu = 1 + [(10-1) * ICC = 1 + 0,9 = 1,09 Proto nová velikost vzorku = 100*1,09= 109 na skupinu, vezmeme-li v úvahu 30% vyřazení, velikost vzorku na skupinu je přibližně 150 kojenců ve stimulační skupině a 150 kojenců v kontrolní skupině.

Analýza dat

icddr,b vědci a spoluřešitelé tohoto výzkumného projektu budou analyzovat data pomocí Stata/SPSS. Všechna data budou zkontrolována z hlediska normálnosti. Transformace protokolu bude provedena, pokud není normálně distribuována. Indexy budou vytvořeny tam, kde je to požadováno (např.: index SES, index bydlení atd.). Budou provedeny Pearsonovy korelace, aby se prozkoumala souvislost mezi věkem dítěte a každým vývojovým měřítkem. Bude provedeno srovnání sociodemografických charakteristik intervenované a kontrolní skupiny pomocí t-testu pro spojité proměnné a χ2 pro kategorické proměnné. Pro zkoumání asociace různých kovariát s vývojovým skóre bude použita částečná korelace kontrolující věk a pohlaví.

Nakonec budou provedeny víceúrovňové regresní analýzy. V každé regresní analýze bude výsledkem konečné vývojové skóre s věkem při zápisu, příslušnými počátečními skóre a intervencí jako prediktory. Opět bude provedeno srovnání mezi léčebným efektem v intervenčních a kontrolních skupinách. Všechny proměnné, které se budou lišit mezi intervenčními a kontrolními skupinami na počátku a budou korelovat s vývojovými výsledky a budou řešit vysokou kolinearitu mezi kovariátami ve všech analýzách.

Hlavními výsledky jsou kognitivní, jazykový a motorický vývoj dětí měřený pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat. Kromě toho se očekává zlepšení růstu, domácí stimulace a pozitivní rodičovství matky. Očekává se také zlepšení stavu hemoglobinu a mikroživin (vitamín B12 a kyselina listová) u více než 150 dětí v intervenční skupině do konce projektu. Zároveň se očekává snížení stresu matek a depresivních příznaků a míry týrání dětí ze strany rodičů. Na základě indikátorů úspěšnosti bude provedena analýza nákladů, náklady na úspěšný výsledek budou vypočteny z celkových nákladů na intervenční program.

Plán monitorování bezpečnosti dat (DSMP)

Skupina výzkumníků neočekává, že nízkorizikové aktivity této studie vystaví studovanou populaci zvýšenému riziku nepříznivých výsledků, nicméně jakákoli lidská činnost může mít nepředvídatelné nežádoucí důsledky. výzkumníci budou aktivně sledovat dopad zásahu na populaci. Primárním cílem těchto hodnocení je pochopit postupy, znalosti a postoje k intervencím. výzkumníci zahrnou do hodnocení otázky, které se ptají, zda zaznamenali nějaké nepříznivé výsledky.

Pokud se terénní tým dozví o jakýchkoli nepříznivých výsledcích, bude vyškolen, aby je hlásil studijnímu týmu ve stejný den, kdy se o nich dozvěděl.

Etické záruky ochrany lidských práv

Projekt bude muset schválit Institucionální revizní rada icddr,b. Skupina vyšetřovatelů před zahájením sběru dat získá od rodičů písemný informovaný souhlas v bengálštině. Výzkumná skupina zajistí důvěrnost při shromažďování údajů o citlivých otázkách, jako je mateřská deprese. Tištěné kopie dat budou uchovávány v uzamčené skříni přístupné pouze vyšetřovatelům. Elektronická data nebudou mít jméno a další identifikovatelné informace. Klinicky depresivní matky budou podle potřeby odeslány k poradcům nebo psychiatrům. Děti s mentální retardací nebo vývojovým postižením budou odeslány na vhodná místa k ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeny budou matky dětí ve věku 8 až 23 měsíců, které praktikují týrání nebo tvrdou dětskou kázeň (prověřené dříve používaným nástrojem).
  • Děti ve věku 8–23 měsíců se skóre v poměru k délce ≥-3 z, MUAC ≥ 115 mm
  • Matky jsou primárními pečovateli a souhlasí s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • těžká podvýživa nutriční edém, známé vývojové postižení, chronické onemocnění, hladina hemoglobinu <8 gm/l (při zápisu). Budou odesláni do blízkých zdravotnických zařízení k nezbytnému klinickému řízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ECD+
Behaviorální: psychosociální stimulace, kognitivně behaviorální terapie a pozitivní rodičovská praxe Skupina intervenčních matek (ECD+HN) bude dostávat čtrnáctidenní skupinová sezení po dobu 12 měsíců, která budou zahrnovat kombinovaná sdělení o a) psychosociální stimulaci, b) pozitivním rodičovství k prevenci špatného zacházení s dětmi a c) kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro pozitivní myšlení, d) zprávy o zdraví a výživě ae) doplněk 15 mikronutrientů.(90 sáčky delší než 6 měsíců)
Skupina intervenčních matek (ECD+HN) bude po dobu 12 měsíců absolvovat čtrnáctidenní skupinová sezení, která budou zahrnovat kombinovaná sdělení o a) psychosociální stimulaci, b) pozitivním rodičovství k prevenci špatného zacházení s dětmi a c) kognitivně behaviorální terapii (CBT) pro pozitivní myšlení, d) zprávy o zdraví a výživě a e) doplněk 15 mikroživin.(90 sáčky delší než 6 měsíců)
Žádný zásah: Pouze pravidelné zprávy o zdraví
Pouze pravidelná zdravotní zpráva od vládních zdravotnických služeb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní vývoj (složené skóre kognitivního, motorického, jazykového a sociálně-emocionálního vývoje dětí)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 11 měsících intervence
kognitivní vývoj bude měřen pomocí nástrojů Bayley. Skóre všech jednotlivců bude agregováno do složeného skóre kognitivního, motorického, jazykového a sociálně-emocionálního vývoje dětí.
Změna od výchozí hodnoty po 11 měsících intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týrání dětí ze strany pečovatelů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 11 měsících intervence
Mezinárodní společnost pro prevenci zneužívání a zanedbávání dětí (ISPCAN) vyvinula nástroj ISPCAN pro screening zneužívání dětí – Parent Version (ICAST-P) bude použit pro měření závažnosti špatného zacházení pro výpočet skóre.
Změna od výchozí hodnoty po 11 měsících intervence
Výška
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 11 měsících intervence
Výška bude měřena v centimetrech podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO).
Změna od výchozí hodnoty po 11 měsících intervence
Hmotnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 11 měsících intervence
Hmotnost bude měřena v gramech podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO).
Změna od výchozí hodnoty po 11 měsících intervence
Obvod hlavy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 11 měsících intervence
Obvod hlavy bude měřen v centimetrech podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO).
Změna od výchozí hodnoty po 11 měsících intervence
Hemoglobin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 11 měsících intervence
Hematologické měření bude měřeno jako Hb na g/dl,
Změna od výchozí hodnoty po 11 měsících intervence
vitamín B12
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 11 měsících intervence
vitamín B12 bude měřen jako Pg/ml
Změna od výchozí hodnoty po 11 měsících intervence
stav kyseliny listové
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 11 měsících intervence
stav kyseliny listové bude měřen jako ng/ml
Změna od výchozí hodnoty po 11 měsících intervence
Retinol
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 11 měsících intervence
Hematologické měření bude měřeno jako retinol na Mg/ml
Změna od výchozí hodnoty po 11 měsících intervence
STfR na Mg/ml
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 11 měsících intervence
Hematologické měření bude měřeno jako STfR na Mg/ml
Změna od výchozí hodnoty po 11 měsících intervence
Stres matek a depresivní příznaky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 11 měsících intervence
Rosenbergova škála sebeúcty (Rosenberg, 1965), nejpoužívanější měřítko sebevědomí pro výzkumné účely a Měření mateřských depresivních symptomů bude provedeno pomocí Centra pro epidemiologické studie Depression Scale (CESD)
Změna od výchozí hodnoty po 11 měsících intervence
Pozitivní rodičovské praktiky,
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 11 měsících intervence
K měření pozitivního rodičovství bude použit dotazník
Změna od výchozí hodnoty po 11 měsících intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fahmida Tofail, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit