児童虐待を減らし、発達を促進する

検証される仮説:

この統合的な介入は、a) 子どもの成長、ヘモグロビン、微量栄養素の状態 (ビタミン B12 と葉酸)、認知、運動、言語、社会的感情の発達を改善し、b) 親による子どもへの虐待を最小限に抑え、c) 前向きな子育てを改善し、 d) 対照群と比較して、母親のストレスとうつ症状が軽減される。

目的:

第一次: この統合された介入により、

• 子供の認知、運動、言語、社会的感情の発達を改善します。
• 養育者による子どもへの虐待を最小限に抑える

二次的: この統合的介入は、対照群と比較して介入群に以下の利点をもたらします-子供について-

• 身長、体重、頭囲を改善する
• ヘモグロビン、ビタミンB12、葉酸の状態を改善する、母親（主な介護者）について
• 母親のストレスとうつ症状を軽減する
• 前向きな子育て習慣を改善する

予備的観測を含むプロジェクトの背景:

世界の急性栄養失調の割合は16%ですが、バングラデシュの5歳未満の子供の発育阻害率は41%にも上ります。 さらに、バングラデシュの子どもたちは、鉄10.7％、ヨウ素34％などのさまざまな微量栄養素が欠乏しているか、ビタミンB12や葉酸などの微量栄養素が食事に含まれていても不十分であり、その量は50％未満です。 発展途上国の多くの子どもたちは、認知刺激が不足しているため、発達の可能性を発揮できず、バングラデシュの子どもたちは遊び道具や遊びへのアクセスが限られています。

ウォーカー氏らによると、世界中で3億人の子どもたちが暴力にさらされているという。 私たちの未発表データによると、バングラデシュでは 2 歳未満の子供の 32% が虐待や厳しい刑罰を受けています。

うつ病は、女性にとって疾病負担の主な原因の 1 つであり、これらの母親の子供は問題行動に悩まされる可能性があります。うつ病は、すべての国で 15 ～ 44 歳の女性の疾病負担の主な原因として報告されています。 南アジアは世界で最も女性に優しい社会が少ない。 これらの社会では、母親のうつ病が主要な公衆衛生問題になりつつありますが、その原因の一部は性別による役割と習慣、そして一部は貧困にあります。 うつ病は、泣き叫び、睡眠障害、憂鬱な気分、イライラ、疲労、不安、集中力の低下、対人過敏症などの症状を引き起こす精神状態を指し、これらの症状は軽度から重度まで多岐にわたります。 母親のうつ病は、栄養状態の悪化、自殺企図の増加、自傷行為の増加などから明らかなように、母親の健康に影響を与えるだけでなく、子供の健康状態や発達障害にも影響を及ぼします。

バングラデシュでは、不安や抑うつ症状の有病率が 18 ～ 33% と高く、都市部のコミュニティにおける児童虐待との有意な関連性が見つかりました。 ラーマンら。は、パキスタンで認知行動療法（CBT）を用いた地域ベースのうつ病管理の革新的なモデルをテストし、産後6か月の母親のうつ病の改善を報告しました。 バングラデシュとパキスタンの家族構成、宗教、文化が類似していることを考慮すると、このプログラムはバングラデシュでも機能する可能性が高くなります。

バングラデシュでは児童虐待が蔓延しているにもかかわらず、虐待を減らすための介入はほとんどなく、5歳未満の子どもに対する介入はさらに稀です。 同様に、ここ数年 ECD に注目が集まっていますが、3 歳未満の子供を対象としたプログラムはほとんどありません。 この研究デザインはおそらく、ECD、児童虐待、幼児の健康と栄養に対処するための統合手法の有効性をテストするための、堅牢な研究手法を使用した最初の介入となるでしょう。 捜査官は児童虐待にさらに焦点を当てるために既存のカリキュラムを修正する予定だ。 捜査当局は、都市部のスラム街でこうしたサービスを受けられないものの、ほとんどの危険因子に直面している貧しい家族をターゲットにしており、低コストの介入によって家族の状態を改善したいと考えている。 研究者らは、特に低年齢の子供の主な養育者でもあり、子供の発達に主要な役割を果たしている母親を研究参加者としてターゲットにしている。 バングラデシュの文化では、母親は父親よりもうつ病になりやすいです。

さらに、バングラデシュには児童虐待を評価するための文化的に適切なツールがありません。 このプロジェクトでは、研究者は既存の機器を修正または適応させたり、必要に応じてバングラデシュでの使用に適した新しいツールの開発を試みたりします。

研究デザインと方法

母集団とサンプルサイズ:

この研究はバングラデシュのダッカの半都市地域（できればカマラプール）で実施されます。 合計サンプルは、ランダムに選択された 30 クラスター (n=300) 内の 10 組の母子であり、そのうちの半分 (n=150) が介入の受益者となります。

作業計画: 介入パッケージは、実現可能性を検討するために研究者以外のコミュニティで試験的に実施され、それに応じて修正されます。 選ばれた母子デュオは、ベースライン評価のために現場事務所に招待されます。 介入グループは、1年間、隔週でセンターベースのグループセッションに参加するよう招待され、対照グループは既存の政府の健康メッセージを受け取ります。 両グループは急性疾患に対して治験医官による無料の医療サービスを受けることになる。 1 年後、両方のグループで最終評価が行われます。 ベースラインとエンドラインでは、母と子の相互作用が母集団のサブサンプルで観察されます。

手順:

クラスターごとにランダム化された試験となります。 クラスターは、世帯メンバー (同じ調理鍋を使用しているメンバー) の数と地理的境界に基づいて形成されます。 平均して、各クラスターには 150 ～ 200 世帯が存在しますが、クラスターごとおよび階層ごとの世帯数には多少のばらつきがある可能性があります。合計サンプルは、ランダムに選択された 30 クラスター (n=300) 内の 10 組の母子になります。このうち (n=150) が介入による受益者となります。

作業計画: 介入パッケージは、実現可能性を検討するために研究者以外のコミュニティで試験的に実施され、それに応じて修正されます。 選ばれた母子デュオは、ベースライン評価のために現場事務所に招待されます。 介入グループは、1年間、隔週でセンターベースのグループセッションに参加するよう招待され、対照グループは既存の政府の健康メッセージを受け取ります。 両グループは急性疾患に対して治験医官による無料の医療サービスを受けることになる。 1 年後、両方のグループで最終評価が行われます。 ベースラインとエンドラインでは、母と子の相互作用が母集団のサブサンプルで観察されます。 研究の開始時に、母親の子育て実践について知るために、（研究対象外の母親8～10人）を対象とした4回のフォーカスグループディスカッションがコミュニティ内で実施されます。 研究の途中で、介入を受けた母親から、受けている介入パッケージに関する質的情報（症例報告と30件の詳細なインタビュー）が収集されます。 介入を受けた母親は、時間に応じて自宅で面談されます。 主要情報提供者インタビュー（KII）は、2 人のプレイリーダー（介入を行う）と 2 人のスーパーバイザー（プレイリーダーを訓練し、監視する）から 1 年後に実施されます。 参加者の同意を得てインタビューが行われ、録音されます。

1. 準備作業: 第一段階では、研究者はサイトを選択し、プロジェクトの「倫理審査」のプロセスも完了します。

   スクリーニングと登録: 同意を得た後、厳しいしつけを実践している生後 8 か月から 23 か月の子供の母親のスクリーニングが、ISPCAN 児童虐待スクリーニング ツール親バージョン (ICAST-P) を使用して、訓練を受けた医療従事者によって特定された 30 のクラスターで実施されます。 研究者らはすでにバングラデシュでこれらのツールの修正版を使用している。 一次調査によると、調査現場では生後8～23か月の子供を持つ母親が10％いた。 この推定では、各クラスターから 10 人の適格な母親を取得するには、研究者グループは 100 人の母親をスクリーニングする必要があります。 研究登録基準を満たす母親には研究への参加が提案され、ベースライン評価のためにテストセンターに招待されます。

   同時に、研究グループは研究教材の開発を開始します。

   介入の場合: すでに存在し、さらなる簡素化と適応が必要な以下のマニュアルの開発と試験運用

   • 個別訪問における心理社会的刺激
   • 認知行動療法 評価の場合: 文化適応、標準操作手順 (SOP) の作成、および以下のツールのフィールドテスト
   • Bayley Scale of Infant and Toddler Development (すでに適応されているため、使用するにはピアソン社から許可を得る必要があります)
   • ISPCAN 児童虐待スクリーニングツール - 親バージョン (ICAST-P) のフィールドテストと適応
   • 定性的アンケート
   • 観察ツール

   調整され、テストされ、すぐに使用できるツール

   • 子育てアンケート
   • 環境測定のための家庭観察（HOME）
   • ローゼンバーグ自尊心スケール
   • うつ病の症状を測定するCES-D
   • 社会経済的地位 (SES) アンケート
   • ウォルクの行動評価スケール
   • 人体計測測定

2. ベースライン評価:

   子供について:

   Bayley 乳児および幼児発達スケール (Bayley-III) は、子供の認知、言語、および運動発達を評価するために使用されます。 この検査は多くの発展途上国で使用されており、インドネシアやブラジルなど他の国でも、この年齢の多くの栄養と子供の発達研究に選ばれている手段です。 ベイリー家は介入後の変化に敏感であることがよくあります。 バングラデシュではベイリーが標準化されていないため、研究者はこれらの子供のスコアをテスト基準や他の国の子供たちと比較することはありません。 研究の目的は、同じコミュニティ内の子供たちのグループの発達を比較することだけです。 ベイリー氏は通常、子供たちの検査に約 1 時間かかります。

   ベイリーテスト中の子どもたちの行動は、Wolke (1990) によって開発されたスケールの修正版を使用して、5 つの 9 ポイントスケールで評価されます。 これらの評価には、乳児の活動性 (非常に静止している = 1 ～過剰活動 = 9)、感情の調子 (不機嫌 = 1 ～幸福感を漂わせる = 9)、最初の 10 分間の試験官へのアプローチまたは反応性 (避ける = 1 ～ 友好的で誘う = 9) が含まれます。 、テスト手順への協力（すべての提案に抵抗する=1、常に従う=9）、および発声（非常に静か=1から一定の発声=9）。 このスケールはバングラデシュでのいくつかの研究で使用されており、介入効果に敏感でした。

   身体測定: 母親と子供の身体測定値 (母親の身長と体重、子供の身長/身長、体重、MUAC および頭囲) は、標準的な手順を使用して評価されます。

   母親について:

   母親の自尊心: これは、研究目的で最も広く使用されている自尊心の尺度であるローゼンバーグ自尊心スケールの適応版を使用して評価されます。 これは、バングラデシュでこの研究チームや他の研究チームによって有効な手段として以前に使用されていました。

   児童虐待とネグレクトに関する情報: 国際児童虐待およびネグレクト防止協会 (ISPCAN) は、インドやジャマイカなどの発展途上国で広く使用されている ISPCAN 児童虐待スクリーニング ツール親バージョン (ICAST-P) を開発しました。 この研究グループはすでにバングラデシュでこのツールの修正版を入院中の母親に使用していました。

   母親のうつ病症状の測定は、疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) を使用して行われます。 このツールはバングラデシュや東南アジア諸国で使用されています。

   自宅での刺激の質は、バングラデシュ向けに修正され、同じ研究チームによる他の研究でも使用されたコールドウェルの環境測定のための家庭観察（HOME）を使用して評価されました。

   その他の測定値: 以下の測定値は共変量として収集されます。 - 社会経済的ステータス: 登録時に、家族の資産 (家具、家具など) に関する情報が収集されます。 ベッド/テーブル/椅子、家庭用電気機器など。 ラジオ/テレビ/扇風機、家畜、乗り物など 人力車/ボート/自転車/オートバイなど)、住宅の状態(屋根、床、壁の種類)、水と衛生設備、電気へのアクセス、混雑状況、親の教育と職業。 資産五分位は、世帯レベルで利用可能なすべての資産から作成されます。

   観察ツール: 構造化された観察チェックリストを使用して、母子の相互作用を観察します。定性的評価を使用して、フォーカス グループのディスカッション、詳細なインタビュー、症例報告を実施します。

3. 介入：

これは、最低限の教育レベルと低賃金で訓練を受けた医療従事者による実践的なトレーニングを通じて、リスクにさらされている人々の意識を高めることに重点を置いた低コストの介入となる。 私たちのこれまでの経験は、この強度の介入を提供するパラプロフェッショナルを訓練することが可能であることを示しています。 また、10か月または12か月にわたって心理社会的刺激を与えると、子供の発達と行動が大幅に改善されることも示しました。 これらのスタッフを訓練するには、2 週間のトレーニングと 1 週間の現場実習が必要です。 私たちは、刺激、認知行動療法、乳児と幼児の食事の実践、適切な衛生習慣を含む健康と栄養のメッセージ、および前向きな子育てのメッセージ（刺激、遊びを通じた学習、愛と愛情）を含む介入パッケージ全体に関して遊びのリーダーを訓練します。 。 11か月間、隔週で1時間のセッションが行われます。 月に2回の受講もお母様にとっては無理のない範囲です。 この介入は、主な危険因子に対処します。 否定的な子育て、刺激の欠如、児童虐待、栄養失調、母親のストレス/うつ症状、知識のギャップによる誤ったケアの実践などを、複合パッケージを使用して解決します。

3 種類の介入が組み合わされます。

(i) 前向きな子育て、母親の自尊心の向上とストレス管理（ECD）による虐待の早期刺激と予防：心理社会的刺激介入は、文化的に適切で、半構造化された、子どもの年齢に応じた一連のカリキュラムに従います。 この統合的なアプローチは、母親と子供のグループで行われます。 セッション中、フィールドワーカーは母親たちに、手作りのおもちゃや本で遊び、子どもたちの発達を促進する方法で子どもたちと交流する方法を教えます。 刺激プログラムに加えて、フィールドワーカーは、前向きな子育て、母親の自尊心を高めること、ストレス管理に関するアドバイスも提供します。 母親の活動に感謝するよう注意が払われ、積極的な強化が強く奨励されます。 開発活動は仕事中心の活動ではなく、遊び感覚で行われます。 カリキュラム内の活動は難易度順に並べられ、医療従事者は各児童の活動能力に応じてレベルを選択できるよう訓練を受けます。

(ii) 健康教育とスプリンクルサプリメント (HN): 参加者は、子供の健康を改善するための健康と栄養のメッセージを受け取ります。 さらに、子供には複数の微量栄養素粉末（ビタミン A 400 μg、ビタミン D 5 μg、ビタミン E 5 mg、ビタミン C 30 mg、チアミン 0.5 mg、リボフラビン 0.5 mg、ナイアシン 6 mg、ピリドキシン 0.5 mg、ビタミン B12 0.9 mg、葉酸 150 μg、鉄 10 mg、亜鉛 4.1 mg、銅 0.56 mg、セレン 17.0 μg、ヨウ素 90 μg）を家庭レベルで補給（6 か月以上の 90 袋）。

(iii) 認知行動療法：母親が否定的な行動を変えるのを助け、セルフケア、育児、収入創出活動を改善するための介入は、ラーマンとその同僚が認知行動療法（CBT）を使用した「Thinking Healthy Program」モデルに倣います。 CBT は母親の行動を改善し、「前向きな子育て」と虐待の防止につながります。 認知行動療法は、「役に立たない、または不健康な思考（認知）とその結果として生じる望ましくない行動（行動）のサイクルを変えることを目的とした、証拠に基づいた構造化された対話療法」です。 認知行動療法は特に「思考スタイルをポジティブに変える」ことに焦点を当てており、薬物療法とは関係ありません。 CBTは、うつ病だけでなく、他のさまざまな状態（例：うつ病）の管理または治療にも効果的であることがわかっています。 気分、性格、ストレス、食習慣、チックなど。同様の状況にある田舎の母親を対象としたこのアプローチは、文化的、経済的にバングラデシュと似ているパキスタンの子どもの成績にプラスの影響を示した。

CBTは人々のネガティブな思考のサイクルをポジティブな方向に変えることを目的としています。 ネガティブな思考のサイクルは通常、セラピーの認知的側面と行動的側面を使用することによって 2 つの方法で断ち切られます。

• CBT の認知的側面: これは、思考、信念、アイデア、態度、思い込み、心的イメージ、注意を向ける方法など、人 (母親) の考え方を変えることに焦点を当てています。
• CBT の行動面: これは、母親が健全で明晰な心で子育てを促進する課題や機会に直面し、望ましい結果が得られる可能性が高い必要な行動を取れるよう支援することに焦点を当てています。

このモデルは、資源が少ない貧しい地域社会において、うつ病のサイクルを断ち切り、自信、対処戦略、自己主張を改善するのに効果的なアプローチであることが証明されています。 このサイクルは、CBT の 2 つの方法、つまり認知的側面 (ポジティブな方向に注意を向ける) と行動的側面 (課題への対処を支援する) によって突破されます。

d) 最終評価、データ入力およびデータ分析: 11 か月の介入後、参加者は最終評価のために再びセンターに招待されます。 ベースラインと同じ評価ツールが使用されます。 同時データ入力は SPSS ソフトウェアで継続されます。 データクリーニング後、以下の計画に従って予備分析が行われます。

すべてのベースライン変数は、介入グループと対照グループだけでなく、喪失グループとテストグループの間の比較にも使用されます。 2 つの時点の評価により、グループ内の変化に関する情報も提供されます。 いくつかの変数。 家庭、母子相互作用、子育て、育児などは、別個の分析の媒介または結果として使用されます。

結果の変数:

母親について-

1. ベースラインと終了時に CES-D を使用した母親のストレスとうつ症状。
2. ベースラインとテストセンターの終了時にローゼンバーグ自尊心スケールを使用した自尊心評価
3. 親による児童虐待に関する情報は、自宅でのスクリーニング中のベースラインと終了時に収集されます。
4. 家庭レベルの環境測定（HOME）のための家庭観察を2回（ベースライン時と終了時）

子どもたちについて-

1. Bayley-III を使用した子供の認知、運動、言語の評価と、テストセンターでのベースラインと終了時のウォルケの行動評価スケールを使用したテスト中の行動評価。 子どもたちは母親に付き添ってセンターまで行きます。 (45分)
2. テストセンターでのベースラインおよび終了時の子供の微量栄養素ステータス（ビタミンB12および葉酸）
3. 子供のヘモグロビン状態
4. 子供の身長、体重、MUAC、ベースラインと終了時の頭囲

共変量 -

1. 社会経済変数 (資産指数/五分位)
2. 人口動態変数 (住宅/衛生)
3. 母体の栄養状態 (BMI)
4. お子様の年齢と性別
5. 微量栄養素と食事のリコールの遵守
6. 罹患率サンプルサイズの計算と結果 (一次および二次) 変数

5% の有意水準、80% の検出力、以前の経験に基づく子供の発達結果の 0.4 SD の改善、0.01 の ICC、30% のドロップアウトを考慮すると、次のように各グループに 150 人の母子デュオを登録する必要があります。下式 - 2(SD)2 n = ---------------- X f (αβ) (M1-M2) 2

n: 必要なサンプル、SD: 16 (ベイリースコアの以前のデータに基づく) α: 5% の有意水準 β: 80% 検出力 f= α*β M1-M2 = 差 = 6.4 ポイント (以前の研究に基づく)計算値 n=100

クラスタリングを考慮して、上記の値 (100) に設計効果を乗算して、このサンプル サイズを調整する必要があります。

設計効果 = 1 + [(m-1) * ICC m はクラスターごとの平均乳児数に対応します。 クラスターあたり平均 10 個の母子デュオがあると仮定します。

ICC = 0.01 を使用すると、設計効果 = 1 + [(10-1) * ICC = 1 + 0.9 = 1.09 したがって、新しいサンプル サイズ = 100*1.09= 30％の脱落を考慮すると、グループあたり109人、グループあたりのサンプルサイズは、刺激グループの乳児約150人、対照グループの乳児約150人です。

データ分析

この研究プロジェクトの icddr,b 科学者と共同研究者は、Stata/SPSS を使用してデータを分析します。 すべてのデータが正常であるかどうかがチェックされます。 正規に分散されていない場合、ログ変換が行われます。 必要に応じて指数が作成されます (例: SES 指数、住宅指数など)。 ピアソンの相関関係は、子供の年齢と各発達指標との関連を調べるために実行されます。 連続変数については t 検定を、カテゴリ変数については χ2 を使用して、介入グループと対照グループの社会人口学的特性の間で比較が行われます。 年齢と性別を制御する部分相関を使用して、さまざまな共変量と発達スコアとの関連を調べます。

最後に、多水準回帰分析が行われます。 各回帰分析では、登録時の年齢、関連する初期スコア、予測因子としての介入を含む最終的な発達スコアが結果となります。 ここでも、介入群と​​対照群の治療効果の間で比較が行われます。 すべての変数は、ベースラインで介入群と対照群の間で異なり、発達の結果と相関し、すべての分析における共変量間の高い共線性に対処します。

主な成果は、ベイリー乳児・幼児発達尺度で測定される子どもの認知、言語、運動発達です。 さらに、成長の改善、家庭への刺激、母親の前向きな子育てが期待されます。 また、プロジェクト終了までに介入グループの150人の子供以上のヘモグロビンと微量栄養素（ビタミンB12と葉酸）の状態が改善することが期待される。 同時に母親のストレスやうつ症状、親による子どもへの虐待率の減少も期待される。 成功指標に基づいてコスト分析が行われ、成功ごとのコストが介入プログラムの総コストから計算されます。

データ安全性監視計画 (DSMP)

研究者グループは、この研究の低リスクの活動によって研究対象集団が有害な結果のリスクを高めることはないと予想していますが、人間のあらゆる活動は予期せぬ望ましくない結果をもたらす可能性があります。 研究者らは、介入が人口に及ぼす影響を積極的に監視する予定です。 これらの評価の主な目的は、介入に対する実践、知識、態度を理解することです。 研究者は、評価に有害な結果があったかどうかを尋ねる質問を含めます。

現場チームが何らかの有害な結果を知った場合、それを知ったその日のうちに研究チームに報告するよう訓練されます。

人権保護のための倫理保証

このプロジェクトは、icddrの治験審査委員会によって承認される必要があります。b. 研究者グループはデータ収集を開始する前に、保護者からベンガル語で書かれた書面によるインフォームドコンセントを収集します。 研究グループは、母親のうつ病などデリケートな問題に関するデータを収集する際には機密性を確保する。 データのハードコピーは、調査者のみがアクセスできる施錠されたキャビネットに保管されます。 電子データには氏名やその他の個人を特定できる情報は含まれません。 臨床的にうつ病の母親は、必要に応じてカウンセラーまたは精神科医に紹介されます。 精神薄弱または発達障害のある子供たちは、治療のために適切な場所に紹介されます。