- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03031236
Reduzir os maus-tratos na infância e promover o desenvolvimento
Efeito da Gestão Integrada de Maus-tratos na Infância, Depressão Materna, Estimulação Psicossocial e Intervenção Nutricional no Desenvolvimento Infantil - Um Estudo Controlado Randomizado
Antecedentes (breve):
- Fardo: A singularidade de cada criança é tremendamente influenciada pela interação entre a natureza e a criação durante o período crítico do desenvolvimento do cérebro que promove a base da arquitetura do cérebro por meio de conexões neuronais.
- Lacuna de conhecimento: as crianças pequenas em Bangladesh são propensas a vários fatores de risco fisiológicos e psicossociais, por ex. pobreza, maus-tratos, desnutrição, doenças, analfabetismo dos pais, depressão materna e falta de estimulação, todos evitáveis. Pouco é relatado sobre qualquer pacote abrangente de desenvolvimento que aborde a maioria desses riscos da primeira infância e promova o desenvolvimento ideal da primeira infância (DPI).
- Relevância: O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar uma abordagem integrada, de baixo custo e viável baseada em um centro que se concentre na parentalidade positiva de crianças durante o início da vida que promova a estimulação precoce, minimize os maus-tratos na infância, aumente a auto-estima materna e pensamento saudável e melhorar a saúde e o estado nutricional (NA) das crianças.
Hipótese (se houver):
Essa intervenção integrada promoverá práticas maternais de cuidados infantis e saúde mental que finalmente melhorarão o crescimento de seus filhos, o status de micronutrientes e o desenvolvimento inicial do cérebro em comparação com o grupo de controle.
Objetivos.
Ver o efeito de uma intervenção integrada (ECD + HN) no crescimento, status de micronutrientes, desenvolvimento infantil, juntamente com o efeito nas práticas maternais de cuidados infantis e saúde mental.
Métodos:
Dois grupos selecionados aleatoriamente serão identificados como intervenção e controle (150 mães de 15 grupos em cada grupo). Mães de crianças de 8 a 23 meses de idade que vivem em favelas e praticam severa disciplina infantil serão identificadas como população de estudo. As mães do grupo de intervenção (ECD+HN) receberão sessões de grupo quinzenais durante 11 meses que incluirão mensagens combinadas sobre a) estimulação psicossocial, b) parentalidade positiva para prevenir maus-tratos infantis e c) terapia cognitivo-comportamental (TCC) para pensando, d) mensagens de saúde e nutrição ee) suplemento de 15 micronutrientes para polvilhar.(90 saquetas de mais de 6 meses). O grupo de controle receberá apenas as mensagens de saúde usuais fornecidas pelo governo.
Medidas/variáveis de resultado:
- Desenvolvimento cognitivo, motor, linguístico e socioemocional da criança; antropometria; hemoglobina e status de micronutrientes (vitamina B12 sérica, ferro e ácido fólico)
- Práticas parentais das mães, sintomas depressivos, auto-estima e maus-tratos infantis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hipótese a ser testada:
Esta intervenção integrada irá a) melhorar o crescimento das crianças, a hemoglobina, o estado dos micronutrientes (vitamina B12 e ácido fólico), o desenvolvimento cognitivo, motor, da linguagem e sócio-emocional, b) minimizar os maus tratos das crianças pelos pais, c) melhorar a parentalidade positiva e d) reduzir o estresse e os sintomas depressivos das mães em relação ao grupo controle.
Objetivos.
Primário: Esta intervenção integrada irá
- Melhorar o desenvolvimento cognitivo, motor, linguístico e socioemocional das crianças
- Minimizar maus-tratos de crianças pelos cuidadores
Secundário: Esta intervenção integrada trará os seguintes benefícios no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle- Em crianças-
- Melhorar altura, peso e circunferência da cabeça
- Melhorar o status de hemoglobina, vitamina B12 e ácido fólico, Nas mães (cuidadores primários)
- Reduzir o estresse e os sintomas depressivos das mães
- Melhore as práticas parentais positivas
Antecedentes do Projeto incluindo Observações Preliminares:
A taxa de desnutrição aguda global é de 16%, enquanto a taxa de retardo de crescimento em Bangladesh chega a 41% em crianças <5 anos. Além disso, as crianças em Bangladesh são deficientes em diferentes micronutrientes, como ferro 10,7% e iodo 34%, ou têm micronutrientes inadequados em suas dietas, como vitamina B12 e ácido fólico, que é inferior a 50%. Muitas crianças em países em desenvolvimento não conseguem atingir seu potencial de desenvolvimento devido à falta de estimulação cognitiva e as crianças de Bangladesh têm acesso limitado a materiais e atividades lúdicas.
De acordo com Walker e colegas, 300 milhões de crianças estão expostas à violência globalmente. Nossos dados não publicados mostram que 32% das crianças <2 anos são submetidas a maus-tratos e punições severas em Bangladesh.
A depressão é uma das principais causas de carga de doença para mulheres e os filhos dessas mães podem sofrer de problemas comportamentais. A depressão é relatada como uma das principais causas de carga de doença para mulheres de 15 a 44 anos em todos os países. O sul da Ásia tem as sociedades menos favoráveis às mulheres do mundo. A depressão materna está se tornando um importante problema de saúde pública nessas sociedades, em parte devido aos papéis e práticas de gênero e em parte à pobreza. A depressão indica um estado de espírito que causa sintomas como crises de choro, problemas de sono, humor deprimido, irritabilidade, fadiga, ansiedade, falta de concentração e hipersensibilidade interpessoal, e estes podem variar de leve a grave por natureza. A depressão materna não afeta apenas a saúde das mães, evidenciada por má nutrição, mais tentativas de suicídio e automutilação, mas também resulta em problemas de saúde e desenvolvimento de seus filhos.
Em Bangladesh, a prevalência de ansiedade e sintomas depressivos chega a 18-33% e encontramos uma associação significativa com maus-tratos infantis em uma comunidade urbana. Rahman et ai. testaram um modelo inovador de tratamento comunitário da depressão usando terapia cognitivo-comportamental (TCC) no Paquistão e relataram melhora na depressão materna 6 meses após o parto. Considerando estruturas familiares, religiões e culturas semelhantes entre Bangladesh e Paquistão, é provável que o programa também funcione em Bangladesh.
Apesar da prevalência de maus-tratos infantis em Bangladesh, há muito poucas intervenções para reduzir os maus-tratos e aquelas para crianças menores de 5 anos de idade são ainda mais raras. Da mesma forma, embora a atenção tenha sido desviada para o DPI por vários anos, muito poucos desses programas se dirigem a crianças com menos de 3 anos de idade. O desenho do estudo provavelmente seria a primeira intervenção usando um método de pesquisa robusto para testar a eficácia de um método integrado para abordar DPI, maus-tratos infantis, bem como saúde e nutrição de crianças pequenas. Os investigadores modificarão o currículo existente para focar ainda mais nos maus-tratos infantis. Os investigadores têm como alvo famílias pobres de favelas urbanas que são privadas desses serviços, mas enfrentam a maioria dos fatores de risco e esperam melhorar a condição de suas famílias usando intervenções de baixo custo. Os pesquisadores têm como alvo as mães como participantes do estudo, que também são cuidadoras primárias de uma criança, especialmente em idade mais jovem, e têm um papel importante no desenvolvimento da criança. As mães também são mais vulneráveis à depressão do que os pais na cultura de Bangladesh.
Além disso, não existe uma ferramenta culturalmente apropriada para avaliar os maus-tratos infantis em Bangladesh. Neste projeto, os pesquisadores tentam modificar ou adaptar os instrumentos existentes ou, se necessário, desenvolver novas ferramentas adequadas para uso em Bangladesh.
Desenho e Métodos de Pesquisa
População e tamanho da amostra:
Este estudo será conduzido na área semi-urbana (de preferência em Kamalapur) de Dhaka, Bangladesh. A amostra total é de 10 duplas mãe-filho em 30 clusters selecionados aleatoriamente (n=300), metade dos quais (n=150) serão beneficiários da intervenção.
Plano de trabalho: O pacote de intervenção será testado na comunidade não estudada para sua viabilidade e será modificado de acordo. As duplas mãe-filho selecionadas serão convidadas para o escritório de campo para avaliações iniciais. O grupo de intervenção será convidado a participar das sessões de grupo baseadas no centro quinzenalmente por um ano, o grupo de controle receberá mensagens de saúde do governo existentes. Ambos os grupos receberão serviço de saúde gratuito do oficial médico do estudo para doenças agudas. Depois de um ano, as avaliações finais serão feitas em ambos os grupos. Na linha de base e final, a interação mãe-filho será observada em uma sub-amostra da população.
Procedimentos:
Será um estudo randomizado por cluster. Os agrupamentos serão formados com base no número de membros da família (aqueles que usam a mesma panela), bem como no limite geográfico. Em média, haverá 150-200 domicílios em cada agrupamento, mas pode haver alguma variação no número de domicílios por agrupamento e por estrato. A amostra total será de 10 duplas mãe-filho em 30 agrupamentos selecionados aleatoriamente (n=300), metade de quais (n=150) serão beneficiários da intervenção.
Plano de trabalho: O pacote de intervenção será testado na comunidade não estudada para sua viabilidade e será modificado de acordo. As duplas mãe-filho selecionadas serão convidadas para o escritório de campo para avaliações iniciais. O grupo de intervenção será convidado a participar das sessões de grupo baseadas no centro quinzenalmente por 1 ano, o grupo de controle receberá mensagens de saúde do governo existentes. Ambos os grupos receberão serviço de saúde gratuito do oficial médico do estudo para doenças agudas. Depois de um ano, as avaliações finais serão feitas em ambos os grupos. Na linha de base e final, a interação mãe-filho será observada em uma sub-amostra da população. No início do estudo, 4 discussões de grupos focais de (8-10 mães não participantes do estudo) serão conduzidas na comunidade para conhecer as práticas parentais das mães. A meio do estudo será recolhida informação qualitativa (relato de caso e 30 Entrevistas em Profundidade) das mães intervencionadas sobre o pacote de intervenção que estão a receber. As mães intervencionadas serão entrevistadas em seu domicílio de acordo com sua disponibilidade de tempo. A Entrevista do Informante Chave (KII) será realizada após um ano de 2 líderes de jogo (que farão a intervenção) e 2 supervisores (que irão treinar os líderes de jogo e monitorá-los). As entrevistas serão feitas e gravadas com o consentimento dos participantes.
Trabalhos preparatórios: Na primeira fase, os pesquisadores selecionarão o local e também concluirão o processo de 'Revisão Ética' do projeto.
Triagem e inscrição: Após obter o consentimento, a triagem de mães de crianças de 8 a 23 meses de idade, que praticam disciplina severa, será realizada em 30 grupos identificados por profissionais de saúde treinados usando ISPCAN Child Abuse Screening Tool-Parent Version (ICAST-P). Os pesquisadores já usaram a versão modificada dessas ferramentas em Bangladesh. De acordo com a investigação primária, há 10% de mães com filhos de 8 a 23 meses de idade no campo de estudo. Com essa estimativa, para obter 10 mães elegíveis de cada grupo de pesquisadores do cluster, é necessário rastrear 100 mães. As mães que atenderem aos critérios de inscrição no estudo serão convidadas a participar do estudo e serão convidadas aos centros de teste para avaliações iniciais.
Ao mesmo tempo, o grupo de pesquisa começará a desenvolver os materiais de estudo:
Para intervenção: Desenvolvimento e pilotagem dos seguintes manuais, que já existem e precisam de maior simplificação e adaptações
- Estimulação psicossocial para visitas individuais
- Terapia cognitivo-comportamental Para avaliações: Adaptação cultural, preparação de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e teste de campo das seguintes ferramentas
- Bayley Scale of Infant and Toddler Development (Já adaptada, temos que obter permissão da Pearson's para usá-la)
- Teste de campo e adaptação da Ferramenta de Triagem de Abuso Infantil ISPCAN - Versão para Pais (ICAST-P)
- Questionários qualitativos
- Ferramentas de observação
Ferramentas adaptadas, testadas e prontas para uso
- Questionário parental
- Observação domiciliar para medição do ambiente (HOME)
- Escala de Autoestima de Rosenberg
- CES-D para medir sintomas depressivos
- Questionário de status socioeconômico (SES)
- Escala de Avaliação do Comportamento de Wolke
- Medidas antropométricas
Avaliação de linha de base:
Em crianças:
As Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (Bayley-III) serão utilizadas para avaliar o desenvolvimento cognitivo, linguístico e motor das crianças. O teste tem sido usado em muitos países em desenvolvimento e tem sido o instrumento de escolha para muitas pesquisas sobre nutrição e desenvolvimento infantil nessa idade em outros países como Indonésia e Brasil. O Bayley sempre foi sensível às mudanças após as intervenções. Como o Bayley não foi padronizado em Bangladesh, o pesquisador não irá comparar as pontuações dessas crianças com as normas de teste ou crianças de outros países. O objetivo do estudo é apenas comparar o desenvolvimento de grupos de crianças dentro de uma mesma comunidade. Bayley geralmente leva cerca de uma hora para testar as crianças.
O comportamento das crianças durante os testes de Bayley será classificado em cinco escalas de 9 pontos usando uma versão modificada das escalas desenvolvidas por Wolke (1990). Essas avaliações incluem a atividade do bebê (muito quieto = 1 a hiperativo = 9), tom emocional (infeliz = 1 para irradiar felicidade = 9), abordagem ou capacidade de resposta ao examinador nos primeiros 10 minutos (evitando = 1 para amigável e convidativo = 9) , cooperação com procedimento de teste (resiste a todas as sugestões=1para sempre cumprir=9) e vocalização (muito quieto=1a vocalização constante=9). A escala foi utilizada em vários estudos em Bangladesh e foi sensível aos efeitos da intervenção.
Antropometria: As medidas antropométricas da mãe e da criança (altura e peso das mães; comprimento/altura, peso, MUAC e perímetro cefálico das crianças) serão avaliadas usando procedimentos padrão.
Nas mães:
Auto-estima materna: Será avaliada usando a versão adaptada da Escala de Auto-Estima de Rosenberg, a medida de auto-estima mais utilizada para fins de pesquisa. Foi usado anteriormente em Bangladesh por esta equipe de pesquisa e por outros como um instrumento válido.
Informações sobre maus-tratos e negligência infantil: A Sociedade Internacional para a Prevenção de Abuso e Negligência Infantil (ISPCAN) desenvolveu a Ferramenta de Triagem de Abuso Infantil ISPCAN - Versão para Pais (ICAST-P) que tem sido amplamente utilizada em países em desenvolvimento, como Índia e Jamaica. Este grupo de pesquisa já usou uma versão modificada desta ferramenta em Bangladesh em mães hospitalizadas.
A medição dos sintomas depressivos maternos será feita usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D). Esta ferramenta tem sido usada em Bangladesh e nos países do Sudeste Asiático.
A qualidade da estimulação em casa foi avaliada usando o Home Observation for Measurement of Environment (HOME) de Caldwell, modificado para Bangladesh e usado em outros estudos pela mesma equipe de pesquisa.
Outras medições: As seguintes medidas serão coletadas como covariáveis - Status socioeconômico: No momento da inscrição, serão coletadas informações sobre os bens da família (móveis, por exemplo, cama/mesas/cadeiras, equipamentos domésticos elétricos, por ex. rádio/TV/ventilador, animais de quinta, veículos, p. riquixá/barco/bicicleta/moto, etc.), condição de moradia (tipo de telhado, piso e paredes), acesso a água e saneamento, eletricidade, condições de superlotação e educação e ocupação dos pais. Um quintil de ativos será criado a partir de todos os ativos disponíveis ao nível do agregado familiar.
Ferramentas de observação: Uma lista de verificação de observação estruturada será usada para ver a interação mãe-filho Avaliações qualitativas serão usadas para conduzir discussões de grupos focais, entrevistas em profundidade e relatos de casos.
- Intervenção:
Será uma intervenção de baixo custo com foco na conscientização da população em risco por meio de treinamento prático ministrado por profissionais de saúde treinados com nível educacional mínimo e baixo salário. Nossa experiência anterior mostra que é possível treinar paraprofissionais para fornecer intervenção dessa intensidade. Também mostramos que a estimulação psicossocial fornecida por 10 ou 12 meses pode melhorar significativamente o desenvolvimento e o comportamento das crianças. Serão necessárias duas semanas de treinamento e uma semana de prática de campo para treinar essa equipe. Treinaremos os líderes lúdicos em relação a todo o pacote de intervenção, incluindo estimulação, terapia cognitivo-comportamental, mensagens de saúde e nutrição que incluem práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas, boas práticas de higiene e mensagens parentais positivas (estimulação, aprendizado por meio de brincadeiras, amor e carinho) . Haverá sessões de uma hora quinzenalmente durante 11 meses. Assistir a 2 sessões por mês é viável para as mães. Esta intervenção abordará os principais fatores de risco, por ex. parentalidade negativa, falta de estimulação, maus-tratos infantis, desnutrição, estresse materno/sintomas depressivos, práticas inadequadas de busca de cuidados devido à lacuna de conhecimento, etc. usando um pacote combinado.
Haverá uma combinação de 3 tipos de intervenções:
(i) Estimulação precoce e prevenção de maus-tratos por meio de parentalidade positiva, aumento da auto-estima materna e controle do estresse (ECD): A intervenção de estimulação psicossocial seguirá um conjunto de currículo culturalmente apropriado, semiestruturado e adequado à idade da criança. Esta abordagem integrada será dada em grupos de mães e filhos. Durante a sessão os técnicos de campo vão mostrar às mães como brincar com os brinquedos e livros feitos em casa e interagir com os seus filhos de forma a promover o seu desenvolvimento. Juntamente com o programa de estimulação, os trabalhadores de campo também darão alguns conselhos sobre parentalidade positiva e aumento da auto-estima materna e gestão do stress. Será tomado cuidado para apreciar as mães por suas atividades e o reforço positivo será fortemente encorajado. As atividades de desenvolvimento serão realizadas de forma lúdica e não como uma atividade voltada para o trabalho. As atividades do currículo serão ordenadas por nível de dificuldade e os profissionais de saúde serão treinados para escolher o nível para cada criança de acordo com sua capacidade de realizar as atividades.
(ii) Educação em saúde e suplementação de granulado (HN): Os participantes receberão mensagens de saúde e nutrição para melhorar a saúde das crianças. Além disso, as crianças receberão vários micronutrientes em pó (vitamina A 400 µg, vitamina D 5 µg, vitamina E 5 mg, vitamina C 30 mg, tiamina 0,5 mg, riboflavina 0,5 mg, niacina 6 mg, piridoxina 0,5 mg, vitamina B12 0,9 mg, folato 150 µg, ferro 10 mg, zinco 4,1 mg, cobre 0,56 mg, selênio 17,0 µg e iodo 90 µg) suplementação domiciliar (90 sachês de mais de 6 meses).
(iii) Terapia Comportamental Cognitiva: A intervenção para ajudar as mães a mudar seu comportamento negativo e melhorar o autocuidado, o cuidado infantil e as atividades de geração de renda seguirá o modelo "Thinking Healthy Program" de Rahman e colega usando terapia cognitivo-comportamental (TCC). A TCC melhorará o comportamento materno, levando a uma "paternidade positiva" e à prevenção de maus-tratos. A Terapia Comportamental Cognitiva é uma "forma estruturada e baseada em evidências de terapia da fala que visa alterar o ciclo de pensamento inútil ou prejudicial à saúde (cognição) e as ações indesejáveis resultantes (comportamento)". A Terapia Cognitivo Comportamental focada especificamente em "mudança do estilo de pensamento para positivo" e não associada a qualquer medicação. A TCC mostrou ser eficaz no gerenciamento ou tratamento não apenas da depressão, mas também de uma variedade de outras condições - por exemplo, humor, personalidade, estresse, hábito alimentar, tique etc. Esta abordagem com mães rurais de contexto semelhante mostrou um impacto positivo no resultado infantil no Paquistão, que é cultural e economicamente semelhante a Bangladesh.
A TCC visa alterar o ciclo de pensamento negativo das pessoas para uma direção positiva. O ciclo de pensamentos negativos geralmente se quebra de duas maneiras usando o aspecto cognitivo e comportamental da terapia -
- Aspecto cognitivo da TCC: Isso se concentra na alteração das formas de pensar de uma pessoa (mãe) que inclui pensamentos, crenças, ideias, atitudes, suposições, imagens mentais e formas de direcionar sua atenção.
- Aspecto comportamental da TCC: Isso se concentra em ajudar a mãe a enfrentar os desafios e as oportunidades que facilitam a criação dos filhos com uma mente sã e clara - e, em seguida, a tomar as ações necessárias que provavelmente terão os resultados desejados.
Esse modelo provou ser uma abordagem eficaz para quebrar o ciclo da depressão e melhorar a confiança, as estratégias de enfrentamento e a assertividade em comunidades carentes com poucos recursos. O ciclo é quebrado por duas formas de TCC - aspecto cognitivo (direcionando a atenção para uma direção positiva) e aspecto comportamental (ajudando a enfrentar desafios).
d) Avaliação final, digitação e análise dos dados: Após 11 meses de intervenção, os participantes serão convidados novamente ao centro para avaliação final. As mesmas ferramentas de avaliação serão usadas como na linha de base. A entrada simultânea de dados continuará no software SPSS. Após a limpeza dos dados, a análise preliminar será feita de acordo com o plano a seguir.
Todas as variáveis de linha de base serão usadas para comparar entre os grupos perdidos e testados, bem como os grupos de intervenção e controle. A avaliação de dois momentos também fornecerá informações sobre as mudanças dentro do grupo. Algumas variáveis, por ex. CASA, interação mãe-filho, paternidade, cuidados infantis etc. serão usados como mediadores ou como resultado em análises separadas
Variáveis de Resultado:
Em mães-
- Estresse materno e sintomas depressivos usando CES-D no início e no final.
- Avaliação da auto-estima usando a Escala de Auto-Estima de Rosenberg na linha de base e no final no centro de teste
- Informações sobre maus-tratos infantis pelos pais serão coletadas na linha de base durante a triagem em casa e no final.
- Observação domiciliar para medição do ambiente (CASA) no nível familiar, duas vezes (na linha de base e no final)
Em crianças-
- Avaliação cognitiva, motora e de linguagem da criança usando Bayley-III e avaliação comportamental durante o teste usando a Escala de Avaliação de Comportamento de Wolke, na linha de base e no final no centro de teste. As crianças acompanharão suas mães ao centro. (45 minutos)
- Status de micronutrientes das crianças (vitamina B12 e ácido fólico) no início e no final no centro de teste
- Status da hemoglobina infantil
- Altura das crianças, peso, MUAC, perímetro cefálico na linha de base e no final
Covariáveis-
- Variáveis socioeconômicas (índice de ativos/ quintil)
- Variáveis demográficas (habitação/saneamento)
- Estado nutricional materno (IMC)
- Idade e sexo da criança
- Conformidade com micronutrientes e recordatório alimentar
- Cálculo do tamanho da amostra de morbidade e variável(ões) do resultado (primário e secundário)
Considerando nível de significância de 5%, poder de 80%, uma melhoria de 0,4 DP no resultado do desenvolvimento infantil com base em nossas experiências anteriores, um ICC de 0,01 e 30% de abandono, precisamos inscrever 150 duplas mãe-filho em cada grupo conforme equação abaixo- 2(SD)2 n = ---------------- X f (αβ) (M1-M2) 2
n: amostra necessária, SD: 16 (com base em dados anteriores do Bayley Score) α: nível de significância de 5% β: poder de 80% f= α*β M1-M2 = Diferença = 6,4 pontos (com base em estudos anteriores) calculado n=100
Considerando o agrupamento, precisamos ajustar esse tamanho de amostra multiplicando o valor acima (100) pelo efeito do design.
Efeito do Desenho = 1 + [(m-1) * ICC m corresponde ao número médio de lactentes por agrupamento. Supondo que existam em média 10 duplas mãe-filho/cluster.
Usando ICC = 0,01, o efeito do design = 1 + [(10-1) * ICC = 1 + 0,9 = 1,09 Portanto, novo tamanho de amostra = 100*1,09= 109 por grupo, considerando 30% de abandono, o tamanho da amostra por grupo é de cerca de 150 bebês no grupo de estimulação e 150 bebês no grupo de controle.
Análise de dados
Cientistas do icddr,b e co-investigadores deste projeto de pesquisa analisarão os dados usando o Stata/SPSS. Todos os dados serão verificados quanto à normalidade. A transformação de log será feita se não for distribuída normalmente. Índices serão criados onde for necessário (por exemplo: índice SES, índice de habitação, etc). As correlações de Pearson serão conduzidas para examinar a associação entre a idade da criança e cada medida de desenvolvimento. Será feita uma comparação entre as características sociodemográficas dos grupos intervencionado e de controlo utilizando o teste t para variáveis contínuas e χ2 para variáveis categóricas. Correlação parcial será usada controlando idade e sexo para examinar a associação de diferentes covariáveis com escores de desenvolvimento.
Por fim, serão feitas análises de regressão multinível. Em cada análise de regressão, o resultado será a pontuação final do desenvolvimento, com a idade na inscrição, as pontuações iniciais relevantes e a intervenção como preditores. Novamente, a comparação será feita entre o efeito do tratamento nos grupos de intervenção e controle. Todas as variáveis que serão diferentes entre os grupos de intervenção e controle na linha de base e se correlacionarão com os resultados do desenvolvimento e abordarão a alta colinearidade entre as covariáveis em todas as análises.
Os resultados principais são o desenvolvimento cognitivo, linguístico e motor das crianças medido nas Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil. Além disso, espera-se uma melhora no crescimento, estimulação domiciliar e parentalidade positiva da mãe. Espera-se também a melhoria do estado de hemoglobina e micronutrientes (vitamina B12 e ácido fólico) em mais de 150 crianças do grupo de intervenção até o final do projeto. Ao mesmo tempo, espera-se uma redução no estresse e nos sintomas depressivos das mães e na taxa de maus-tratos aos filhos pelos pais. Uma análise de custo será realizada com base nos indicadores de sucesso, o custo por resultado bem-sucedido será calculado a partir do custo total do programa de intervenção.
Plano de monitoramento de segurança de dados (DSMP)
O grupo de pesquisadores não espera que as atividades de baixo risco deste estudo coloquem a população do estudo em maior risco de resultados adversos, no entanto, qualquer atividade humana pode ter consequências indesejáveis imprevistas. os pesquisadores monitorarão ativamente o impacto da intervenção na população. O objetivo primário dessas avaliações é entender práticas, conhecimentos e atitudes em relação às intervenções. os pesquisadores incluirão perguntas nas avaliações que perguntam se eles observaram algum resultado adverso.
Se a equipe de campo souber de quaisquer resultados adversos, eles serão treinados para relatá-los à equipe de estudo no mesmo dia em que souberem deles.
Garantia Ética para a Proteção dos Direitos Humanos
O projeto terá que ser aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do icddr,b. O grupo de investigadores coletará o consentimento informado por escrito em bengali dos pais antes de iniciar a coleta de dados. O grupo de pesquisa garantirá a confidencialidade ao coletar dados sobre questões delicadas como a depressão materna. Cópias impressas dos dados serão mantidas em um armário trancado, acessível apenas aos investigadores. Os dados eletrônicos não terão o nome e outras informações identificáveis. Mães clinicamente deprimidas serão encaminhadas a conselheiros ou psiquiatras conforme necessário. Crianças com retardo mental ou deficiências de desenvolvimento serão encaminhadas para locais adequados para tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- Fahmida Tofail, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídas mães de crianças de 8 a 23 meses de idade, que praticam maus-tratos ou disciplina severa infantil (triagem por uma ferramenta previamente utilizada).
- Crianças de 8 a 23 meses de idade com pontuação de peso por comprimento ≥-3 z, MUAC ≥ 115 mm
- As mães são as principais cuidadoras e consentiram em participar.
Critério de exclusão:
- desnutrição grave edema nutricional, deficiência de desenvolvimento conhecida, doença crônica, nível de hemoglobina <8 gm/L (no momento da inscrição). Eles serão encaminhados para as unidades de saúde próximas para o manejo clínico necessário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ECD+
Comportamental: Estimulação psicossocial, Terapia cognitivo-comportamental e prática parental positiva O grupo de mães de intervenção (ECD+HN) receberá sessões de grupo quinzenais durante 12 meses que incluirão mensagens combinadas sobre a) estimulação psicossocial, b) parentalidade positiva para prevenir maus-tratos infantis e c) terapia cognitivo-comportamental (TCC) para pensamento positivo, d) mensagens de saúde e nutrição ee) suplemento de 15 micronutrientes em pó.(90
saquetas de mais de 6 meses)
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As mães do grupo de intervenção (ECD+HN) receberão sessões em grupo quinzenais por 12 meses que incluirão mensagens combinadas sobre a) estimulação psicossocial, b) parentalidade positiva para prevenir maus-tratos infantis e c) terapia cognitivo-comportamental (TCC) para pensamento positivo, d) mensagens de saúde e nutrição ee) suplemento de 15 micronutrientes para polvilhar.(90
saquetas de mais de 6 meses)
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Sem intervenção: Apenas mensagens regulares de saúde
Apenas mensagens regulares de saúde dos serviços de saúde do governo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento cognitivo (escore composto de desenvolvimento cognitivo, motor, de linguagem e socioemocional da criança)
Prazo: Mudança da linha de base em 11 meses de intervenção
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o desenvolvimento cognitivo será medido pelas ferramentas Bayley.
A pontuação de todos os indivíduos será agregada em uma pontuação composta de desenvolvimento cognitivo, motor, de linguagem e socioemocional das crianças
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Mudança da linha de base em 11 meses de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maus-tratos de crianças pelos cuidadores
Prazo: Mudança da linha de base em 11 meses de intervenção
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A Sociedade Internacional para a Prevenção de Abuso e Negligência Infantil (ISPCAN) desenvolveu a Ferramenta de Triagem de Abuso Infantil ISPCAN - a versão para pais (ICAST-P) será usada para medir a gravidade da pontuação de cálculo de maus-tratos.
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Mudança da linha de base em 11 meses de intervenção
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Altura
Prazo: Mudança da linha de base em 11 meses de intervenção
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A altura será medida em centímetros de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS).
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Mudança da linha de base em 11 meses de intervenção
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Peso
Prazo: Mudança da linha de base em 11 meses de intervenção
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O peso será medido em gramas de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS).
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Mudança da linha de base em 11 meses de intervenção
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Circunferência da cabeça
Prazo: Mudança da linha de base em 11 meses de intervenção
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A circunferência da cabeça será medida em centímetros conforme orientação da Organização Mundial da Saúde (OMS).
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Mudança da linha de base em 11 meses de intervenção
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Hemoglobina
Prazo: Mudança da linha de base em 11 meses de intervenção
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A medição hematológica será medida como Hb por g/dl,
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Mudança da linha de base em 11 meses de intervenção
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vitamina b12
Prazo: Mudança da linha de base em 11 meses de intervenção
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a vitamina B12 será medida como Pg/ml
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Mudança da linha de base em 11 meses de intervenção
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estado de ácido fólico
Prazo: Mudança da linha de base em 11 meses de intervenção
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o estado do ácido fólico será medido como ng/ml
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Mudança da linha de base em 11 meses de intervenção
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Retinol
Prazo: Mudança da linha de base em 11 meses de intervenção
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A medição hematológica será medida como Retinol por Mg /ml
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Mudança da linha de base em 11 meses de intervenção
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STfR por Mg/ml
Prazo: Mudança da linha de base em 11 meses de intervenção
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A medição hematológica será medida como STfR por Mg/ml
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Mudança da linha de base em 11 meses de intervenção
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Estresse materno e sintomas depressivos
Prazo: Mudança da linha de base em 11 meses de intervenção
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a Escala de Auto-Estima de Rosenberg (Rosenberg, 1965), a medida de auto-estima mais amplamente utilizada para fins de pesquisa e A medição dos sintomas depressivos maternos será feita usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD)
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Mudança da linha de base em 11 meses de intervenção
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Práticas parentais positivas,
Prazo: Mudança da linha de base em 11 meses de intervenção
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Um questionário será usado para medir a parentalidade positiva
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Mudança da linha de base em 11 meses de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fahmida Tofail, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Walker SP, Wachs TD, Grantham-McGregor S, Black MM, Nelson CA, Huffman SL, Baker-Henningham H, Chang SM, Hamadani JD, Lozoff B, Gardner JM, Powell CA, Rahman A, Richter L. Inequality in early childhood: risk and protective factors for early child development. Lancet. 2011 Oct 8;378(9799):1325-38. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60555-2. Epub 2011 Sep 22.
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