Ridurre i maltrattamenti infantili e promuovere lo sviluppo

Ipotesi da verificare:

Questo intervento integrato a) migliorerà la crescita dei bambini, l'emoglobina, lo stato dei micronutrienti (vitamina B12 e acido folico), lo sviluppo cognitivo, motorio, linguistico e socio-emotivo, b) ridurrà al minimo il maltrattamento dei bambini da parte dei genitori, c) migliorerà la genitorialità positiva e d) ridurre lo stress ei sintomi depressivi delle madri rispetto al gruppo di controllo.

Obiettivi:

Primario: questo intervento integrato

• Migliorare lo sviluppo cognitivo, motorio, linguistico e socio-emotivo dei bambini
• Ridurre al minimo il maltrattamento dei bambini da parte degli educatori

Secondario: questo intervento integrato porterà i seguenti benefici nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo- Sui bambini-

• Migliora l'altezza, il peso e la circonferenza della testa
• Migliorare l'emoglobina, la vitamina B12 e lo stato di acido folico, Sulle madri (caregiver primari)
• Ridurre lo stress e i sintomi depressivi delle madri
• Migliorare le pratiche genitoriali positive

Contesto del progetto comprese le osservazioni preliminari:

Il tasso di malnutrizione acuta globale è del 16%, mentre il tasso di arresto della crescita in Bangladesh raggiunge il 41% nei bambini <cinque anni. Inoltre, i bambini in Bangladesh sono carenti di diversi micronutrienti come il ferro al 10,7% e lo iodio al 34% o hanno micronutrienti inadeguati nella loro dieta come la vitamina B12 e il folato che è inferiore al 50%. Molti bambini nei paesi in via di sviluppo non riescono a raggiungere il loro potenziale di sviluppo a causa della mancanza di stimoli cognitivi e i bambini del Bangladesh hanno un accesso limitato a materiali e attività di gioco.

Secondo Walker e colleghi 300 milioni di bambini sono esposti alla violenza a livello globale. I nostri dati non pubblicati mostrano che il 32% dei bambini <2 anni è sottoposto a maltrattamenti e dure punizioni in Bangladesh.

La depressione è una delle principali cause del carico di malattia per le donne ei bambini di queste madri possono soffrire di problemi comportamentali. La depressione è segnalata come una delle principali cause del carico di malattia per le donne di età compresa tra 15 e 44 anni in tutti i paesi. L'Asia meridionale ha le società meno favorevoli alle donne al mondo. La depressione materna sta diventando un grave problema di salute pubblica in queste società, in parte a causa dei ruoli e delle pratiche di genere e in parte a causa della povertà. La depressione indica uno stato d'animo che provoca sintomi come crisi di pianto, disturbi del sonno, umore depresso, irritabilità, affaticamento, ansia, scarsa concentrazione e ipersensibilità interpersonale, e questi possono variare da lievi a gravi. La depressione materna non riguarda solo la salute delle madri, evidenziata da un'alimentazione più povera, maggiori tentativi di suicidio e autolesionismo, ma si traduce anche in cattive condizioni di salute e di sviluppo dei loro figli.

In Bangladesh la prevalenza di ansia e sintomi depressivi raggiunge il 18-33% e abbiamo riscontrato un'associazione significativa con il maltrattamento sui minori in una comunità urbana. Raman et al. ha testato un modello innovativo di gestione della depressione basato sulla comunità utilizzando la terapia cognitivo comportamentale (CBT) in Pakistan e ha riportato un miglioramento della depressione materna 6 mesi dopo il parto. Considerando la struttura familiare, la religione e la cultura simili tra Bangladesh e Pakistan, è probabile che il programma funzioni anche in Bangladesh.

Nonostante la prevalenza del maltrattamento sui minori in Bangladesh, ci sono pochissimi interventi per ridurre il maltrattamento e quelli per i bambini sotto i 5 anni sono ancora più rari. Allo stesso modo, sebbene l'attenzione sia stata rivolta all'ECD ormai da diversi anni, pochissimi di questi programmi si rivolgono a bambini di età inferiore ai 3 anni. Il disegno dello studio sarebbe probabilmente il primo intervento che utilizza un solido metodo di ricerca per testare l'efficacia di un metodo integrato per affrontare l'ECD, il maltrattamento sui minori così come la salute e la nutrizione dei bambini piccoli. Gli investigatori modificheranno il curriculum esistente per concentrarsi ulteriormente sul maltrattamento sui minori. Gli investigatori hanno preso di mira le famiglie povere delle baraccopoli urbane che sono private di tali servizi ma affrontano la maggior parte dei fattori di rischio e sperano di migliorare le condizioni delle loro famiglie utilizzando interventi a basso costo. I ricercatori hanno preso di mira le madri come partecipanti allo studio che sono anche le principali caregiver di un bambino soprattutto in giovane età e hanno un ruolo importante nello sviluppo del bambino. Le madri sono anche più vulnerabili alla depressione rispetto ai padri nella cultura del Bangladesh.

Inoltre, non esiste uno strumento culturalmente appropriato per valutare il maltrattamento sui minori in Bangladesh. In questo progetto i ricercatori tentano di modificare o adattare gli strumenti esistenti o, se necessario, sviluppare nuovi strumenti adatti all'uso in Bangladesh.

Disegno e metodi della ricerca

Popolazione e dimensione del campione:

Questo studio sarà condotto nell'area semi-urbana (preferibilmente a Kamalapur) di Dhaka, Bangladesh. Il campione totale è di 10 coppie madre-bambino in 30 gruppi selezionati casualmente (n=300), metà dei quali (n=150) saranno beneficiari dell'intervento.

Piano di lavoro: Il pacchetto di intervento sarà pilotato nella comunità di non studio per la sua fattibilità e sarà modificato di conseguenza. I duetti madre-figlio selezionati saranno invitati all'ufficio sul campo per le valutazioni di base. Il gruppo di intervento sarà invitato a partecipare alle sessioni di gruppo basate sul centro ogni due settimane per un anno, il gruppo di controllo riceverà i messaggi sulla salute del governo esistenti. Entrambi i gruppi usufruiranno dell'assistenza sanitaria gratuita da parte del medico di studio per malattie acute. Dopo un anno, le valutazioni finali saranno effettuate in entrambi i gruppi. Al basale e alla fine, l'interazione madre-bambino sarà osservata in un sottocampione della popolazione.

Procedure:

Sarà una prova randomizzata a grappolo. I cluster saranno formati in base al numero di membri della famiglia (quelli che usano la stessa pentola) e al confine geografico. In media ci saranno 150-200 famiglie in ciascun cluster, ma potrebbero esserci alcune variazioni nel numero di famiglie per cluster e per strato. Il campione totale sarà di 10 coppie madre-bambino in 30 cluster selezionati casualmente (n=300), metà dei quali che (n=150) saranno beneficiari dell'intervento.

Piano di lavoro: Il pacchetto di intervento sarà pilotato nella comunità di non studio per la sua fattibilità e sarà modificato di conseguenza. I duetti madre-figlio selezionati saranno invitati all'ufficio sul campo per le valutazioni di base. Il gruppo di intervento sarà invitato a partecipare alle sessioni di gruppo basate sul centro ogni due settimane per 1 anno, il gruppo di controllo riceverà i messaggi sulla salute del governo esistenti. Entrambi i gruppi usufruiranno dell'assistenza sanitaria gratuita da parte del medico di studio per malattie acute. Dopo un anno, le valutazioni finali saranno effettuate in entrambi i gruppi. Al basale e alla fine, l'interazione madre-bambino sarà osservata in un sottocampione della popolazione. All'inizio dello studio, nella comunità saranno condotte 4 discussioni di focus group di (8-10 madri che non studiano) per conoscere le pratiche genitoriali delle madri. A metà dello studio verranno raccolte informazioni qualitative (case report e 30 interviste approfondite) dalle madri intervenute sul pacchetto di intervento che stanno ricevendo. Le madri intervenute saranno intervistate a casa loro in base alla loro disponibilità di tempo. L'intervista dell'informatore chiave (KII) sarà condotta dopo un anno da 2 leader di gioco (che consegneranno l'intervento) e 2 supervisori (che addestreranno i leader di gioco e li monitoreranno). Le interviste saranno effettuate e registrate su nastro con il consenso dei partecipanti.

1. Lavori preparatori: Nella prima fase i ricercatori selezioneranno il sito e completeranno anche il processo di 'Ethical Review' del progetto.

   Screening e arruolamento: dopo aver ottenuto il consenso, lo screening delle madri di bambini di età compresa tra 8 e 23 mesi, che praticano una dura disciplina, sarà condotto in 30 cluster identificati da operatori sanitari qualificati utilizzando ISPCAN Child Abuse Screening Tool-Parent Version (ICAST-P). I ricercatori hanno già utilizzato la versione modificata di questi strumenti in Bangladesh. Secondo l'indagine primaria ci sono il 10% di madri che hanno bambini di età compresa tra 8 e 23 mesi nel campo di studio. Con questa stima per ottenere 10 madri ammissibili da ciascun gruppo di ricercatori del cluster, è necessario eseguire lo screening di 100 madri. Alle madri che soddisferanno i criteri di iscrizione allo studio verrà offerto di partecipare allo studio e saranno invitate ai centri di test per le valutazioni di base.

   Allo stesso tempo il gruppo di ricerca inizierà a sviluppare i materiali di studio:

   Per l'intervento: sviluppo e sperimentazione dei seguenti manuali, che già esistono e necessitano di ulteriori semplificazioni e adattamenti

   • Stimolazione psico-sociale per visite individuali
   • Terapia cognitivo comportamentale Per le valutazioni: adattamento culturale, preparazione delle procedure operative standard (SOP) e test sul campo dei seguenti strumenti
   • Bayley Scale of Infant and Toddler Development (Già adattata, dobbiamo ottenere il permesso da Pearson per usarla)
   • Test sul campo e adattamento dello strumento ISPCAN Child Abuse Screening -Parent Version (ICAST-P)
   • Questionari qualitativi
   • Strumenti di osservazione

   Strumenti adattati, testati e pronti all'uso

   • Questionario per genitori
   • Osservazione domestica per la misurazione dell'ambiente (HOME)
   • Scala dell'autostima di Rosenberg
   • CES-D per misurare i sintomi depressivi
   • Questionario sullo stato socio-economico (SES).
   • Scala di valutazione del comportamento di Wolke
   • Misure antropometriche

2. Valutazione di base:

   Sui bambini:

   La Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) sarà utilizzata per valutare lo sviluppo cognitivo, linguistico e motorio dei bambini. Il test è stato utilizzato in molti paesi in via di sviluppo ed è stato lo strumento scelto per molte ricerche sulla nutrizione e sullo sviluppo infantile a questa età in altri paesi come l'Indonesia e il Brasile. Il Bayley è stato spesso sensibile ai cambiamenti a seguito di interventi. Poiché il Bayley non è stato standardizzato in Bangladesh, il ricercatore non confronterà i punteggi di questi bambini con le norme dei test o con i bambini di altri paesi. Lo scopo dello studio è solo quello di confrontare lo sviluppo di gruppi di bambini all'interno della stessa comunità. Di solito Bayley impiega circa un'ora per testare i bambini.

   Il comportamento dei bambini durante i test di Bayley sarà valutato su cinque scale a 9 punti utilizzando una versione modificata delle scale sviluppate da Wolke (1990). Queste valutazioni includono l'attività dei bambini (da molto calmo=da 1 a iperattivo=9), il tono emotivo (infelice=da 1 a irradia felicità=9), l'approccio o la reattività all'esaminatore nei primi 10 minuti (da evitare=1 a amichevole e invitante=9) , cooperazione con la procedura del test (resiste a tutti i suggerimenti=1a obbedisce sempre=9) e vocalizzazione (da molto basso=1a vocalizzazione costante=9). La scala è stata utilizzata in diversi studi in Bangladesh ed era sensibile agli effetti dell'intervento.

   Antropometria: Le misurazioni antropometriche della madre e del bambino (altezza e peso delle madri; lunghezza/altezza, peso, MUAC e circonferenza cranica dei bambini) saranno valutate utilizzando procedure standard.

   Sulle madri:

   Autostima materna: questo sarà valutato utilizzando la versione adattata della scala di autostima di Rosenberg, la misura dell'autostima più utilizzata per scopi di ricerca. È stato utilizzato in precedenza in Bangladesh da questo gruppo di ricerca e da altri come valido strumento.

   Informazioni sul maltrattamento e l'incuria sui minori: la Società internazionale per la prevenzione dell'abuso e della negligenza sui minori (ISPCAN) ha sviluppato ISPCAN Child Abuse Screening Tool- Parent Version (ICAST-P) che è stato ampiamente utilizzato nei paesi in via di sviluppo, come l'India e la Giamaica. Questo gruppo di ricerca ha già utilizzato una versione modificata di questo strumento in Bangladesh sulle madri ospedaliere.

   La misurazione dei sintomi depressivi materni verrà effettuata utilizzando la scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D). Questo strumento è stato utilizzato in Bangladesh e nei paesi del sud-est asiatico.

   La qualità della stimolazione a casa è stata valutata utilizzando la Home Observation for Measurement of Environment (HOME) di Caldwell, che è stata modificata per il Bangladesh ed è stata utilizzata in altri studi dallo stesso gruppo di ricerca.

   Altre misurazioni: le seguenti misure saranno raccolte come covariate - Stato socioeconomico: al momento dell'iscrizione verranno raccolte informazioni sui beni della famiglia (mobili, ad es. letti/tavoli/sedie, elettrodomestici, ad es. radio/TV/ventilatore, animali da fattoria, veicoli ad es. risciò/barca/bicicletta/motocicletta, ecc.), condizioni abitative (tipo di tetto, pavimento e pareti), accesso all'acqua e ai servizi igienici, elettricità, condizioni di affollamento, istruzione e occupazione dei genitori. Verrà creato un quintile di attività da tutte le attività disponibili disponibili a livello familiare.

   Strumenti di osservazione: Verrà utilizzata una checklist di osservazione strutturata per vedere l'interazione madre-bambino Verranno utilizzate valutazioni qualitative per condurre discussioni di focus group, interviste approfondite e resoconti di casi.

3. Intervento:

Sarà un intervento a basso costo incentrato sulla sensibilizzazione della popolazione a rischio attraverso la formazione pratica fornita da operatori sanitari qualificati con un livello di istruzione minimo e un salario basso. La nostra precedente esperienza dimostra che è possibile formare paraprofessionisti per fornire interventi di questa intensità. Abbiamo anche dimostrato che la stimolazione psicosociale fornita per 10 o 12 mesi può migliorare significativamente lo sviluppo e il comportamento dei bambini. Per formare questo personale saranno necessarie due settimane di formazione e una settimana di pratica sul campo. Formeremo i leader del gioco per quanto riguarda l'intero pacchetto di intervento tra cui stimolazione, terapia cognitivo comportamentale, messaggi sulla salute e sulla nutrizione che includono pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli, buone pratiche igieniche e messaggi genitoriali positivi (stimolazione, apprendimento attraverso il gioco, amore e affetto) . Ci saranno sessioni di un'ora ogni due settimane per 11 mesi. Per le madri è possibile frequentare 2 sessioni al mese. Questo intervento affronterà i principali fattori di rischio, ad es. genitorialità negativa, mancanza di stimoli, maltrattamento infantile, malnutrizione, stress materno/sintomi depressivi, pratiche errate di ricerca di cure dovute a lacune di conoscenza, ecc. utilizzando un pacchetto combinato.

Ci sarà una combinazione di 3 tipi di interventi:

(i) Stimolazione precoce e prevenzione del maltrattamento attraverso una genitorialità positiva, aumento dell'autostima materna e gestione dello stress (ECD): l'intervento di stimolazione psicosociale seguirà una serie di programmi di studio culturalmente appropriati, semi-strutturati e adeguati all'età del bambino. Questo approccio integrato sarà dato in gruppi di madri e bambini. Durante la sessione gli operatori sul campo mostreranno alle madri come giocare con giocattoli e libri fatti in casa e interagire con i propri figli in modo da favorirne lo sviluppo. Insieme al programma di stimolazione, gli operatori sul campo forniranno anche alcuni consigli in merito alla genitorialità positiva e all'aumento dell'autostima materna e alla gestione dello stress. Sarà prestata attenzione ad apprezzare le madri per le loro attività e il rinforzo positivo sarà fortemente incoraggiato. Le attività di sviluppo saranno condotte in modo ludico e non come un'attività orientata al lavoro. Le attività nel curriculum saranno ordinate per livello di difficoltà e gli operatori sanitari saranno formati per scegliere il livello per ogni bambino in base alla loro capacità di svolgere le attività.

(ii) Educazione sanitaria e supplementazione con spruzzi (HN): i partecipanti riceveranno messaggi sulla salute e sulla nutrizione per migliorare la salute dei bambini. Inoltre i bambini riceveranno più micronutrienti in polvere (vitamina A 400 µg, vitamina D 5 µg, vitamina E 5 mg, vitamina C 30 mg, tiamina 0,5 mg, riboflavina 0,5 mg, niacina 6 mg, piridossina 0,5 mg, vitamina B12 0,9 mg, folato 150 µg, ferro 10 mg, zinco 4,1 mg, rame 0,56 mg, selenio 17,0 µg e iodio 90 µg) integrazione a livello domestico (90 bustine di oltre 6 mesi).

(iii) Terapia cognitivo comportamentale: l'intervento per aiutare le madri a cambiare il loro comportamento negativo e per migliorare la cura di sé, l'assistenza all'infanzia, le attività di generazione di reddito, seguirà il modello "Thinking Healthy Program" di Rahman e collega utilizzando la terapia cognitivo comportamentale (CBT). La CBT migliorerà il comportamento materno portando a una "genitorialità positiva" e alla prevenzione del maltrattamento. La terapia cognitivo-comportamentale è una "forma strutturata e basata sull'evidenza di terapia verbale che mira ad alterare il ciclo del pensiero (cognitivo) inutile o malsano e le conseguenti azioni indesiderabili (comportamento)". La terapia cognitivo comportamentale si è concentrata specificamente sul "cambiamento dello stile di pensiero verso il positivo" e non è associata ad alcun farmaco. La CBT si è rivelata efficace nella gestione o nel trattamento non solo della depressione, ma anche di una varietà di altre condizioni, ad es. umore, personalità, stress, abitudini alimentari, tic ecc. Questo approccio con madri rurali di un contesto simile ha mostrato un impatto positivo sui risultati dei bambini in Pakistan, che è culturalmente ed economicamente simile al Bangladesh.

La CBT ha lo scopo di alterare il ciclo del pensiero negativo delle persone in una direzione positiva. Il ciclo di pensieri negativi di solito si interrompe in due modi utilizzando l'aspetto cognitivo e comportamentale della terapia:

• Aspetto cognitivo della CBT: si concentra sull'alterazione dei modi di pensare di una persona (madre) che include pensieri, credenze, idee, atteggiamenti, supposizioni, immagini mentali e modi di dirigere la sua attenzione.
• Aspetto comportamentale della CBT: si concentra sull'aiutare la madre ad affrontare le sfide e le opportunità che facilitano l'educazione dei figli con una mente sana e chiara e quindi a intraprendere le azioni necessarie che potrebbero avere i risultati desiderati.

Questo modello ha dimostrato di essere un approccio efficace per interrompere il ciclo della depressione e migliorare la fiducia, le strategie di coping e l'assertività nelle comunità povere con risorse limitate. Il ciclo è interrotto attraverso due modi di CBT: aspetto cognitivo (dirigere l'attenzione verso una direzione positiva) e aspetto comportamentale (aiutare ad affrontare le sfide).

d) Valutazione finale, data entry e analisi dei dati: Dopo 11 mesi di intervento, i partecipanti saranno nuovamente invitati al centro per la valutazione finale. Verranno utilizzati gli stessi strumenti di valutazione della linea di base. L'inserimento simultaneo dei dati continuerà nel software SPSS. Dopo la pulizia dei dati, l'analisi preliminare verrà eseguita secondo il seguente piano.

Tutte le variabili di base verranno utilizzate per confrontare i gruppi persi e testati, nonché i gruppi di intervento e di controllo. La valutazione in due punti temporali fornirà anche informazioni sui cambiamenti all'interno del gruppo. Alcune variabili, ad es. HOME, interazione madre-bambino, genitorialità, assistenza all'infanzia ecc. saranno utilizzati come mediatori o come risultati in analisi separate

Variabili di risultato:

Sulle madri-

1. Stress materno e sintomi depressivi utilizzando CES-D al basale e alla fine.
2. Valutazione dell'autostima utilizzando la scala di autostima Rosenberg al basale e alla fine nel centro di test
3. Le informazioni sul maltrattamento sui minori da parte dei genitori saranno raccolte al basale durante lo screening a casa e alla fine.
4. Osservazione domiciliare per la misurazione dell'ambiente (HOME) a ​​livello familiare, due volte (al basale e alla fine)

Sui bambini-

1. Valutazione cognitiva, motoria e linguistica del bambino utilizzando Bayley-III e valutazione comportamentale durante il test utilizzando la scala di valutazione del comportamento di Wolke, al basale e alla fine nel centro di test. I bambini accompagneranno le loro madri al centro. (45 minuti)
2. Stato dei micronutrienti dei bambini (vitamina B12 e acido folico) al basale e alla fine nel centro di test
3. Stato di emoglobina da bambini
4. Altezza, peso, MUAC, circonferenza cranica dei bambini al basale e alla fine

Covariate-

1. Variabili socio-economiche (indice patrimoniale/ quintile)
2. Variabili demografiche (alloggi/servizi igienico-sanitari)
3. Stato nutrizionale materno (BMI)
4. Età e sesso del bambino
5. Conformità sui micronutrienti e richiamo dietetico
6. Calcolo della dimensione del campione di morbilità e variabili di esito (primarie e secondarie)

Considerando un livello di significatività del 5%, una potenza dell'80%, un miglioramento di 0,4 SD nell'esito dello sviluppo dei bambini basato sulle nostre esperienze precedenti, un ICC di 0,01 e un abbandono del 30%, dobbiamo iscrivere 150 coppie madre-bambino in ciascun gruppo come da equazione sotto- 2(SD)2 n = ---------------- X f (αβ) (M1-M2) 2

n: campione richiesto, SD: 16 (basato su dati precedenti di Bayley Score) α: livello di significatività 5% β: potenza 80% f= α*β M1-M2 = Differenza = 6,4 punti (basato su studi precedenti) Quindi il calcolato n=100

Considerando il clustering, dobbiamo regolare questa dimensione del campione moltiplicando il valore sopra (100) per l'effetto di progettazione.

Design Effect = 1 + [(m-1) * ICC m corrisponde al numero medio di neonati per cluster. Supponendo che ci siano in media 10 coppie/cluster madre-bambino.

Usando ICC = 0,01, l'effetto di progettazione = 1 + [(10-1) * ICC = 1 + 0,9 = 1,09 Pertanto nuova dimensione del campione = 100*1.09= 109 per gruppo, considerando il 30% di abbandono, la dimensione del campione per gruppo è di circa 150 bambini nel gruppo di stimolazione e 150 bambini nel gruppo di controllo.

Analisi dei dati

Gli scienziati di icddr,b ei co-ricercatori di questo progetto di ricerca analizzeranno i dati utilizzando Stata/SPSS. Verrà controllata la normalità di tutti i dati. La trasformazione del registro verrà eseguita se non distribuita normalmente. Gli indici verranno creati laddove richiesto (ad es.: indice SES, indice immobiliare, ecc.). Le correlazioni di Pearson saranno condotte per esaminare l'associazione tra l'età del bambino e ciascuna misura di sviluppo. Verrà effettuato un confronto tra le caratteristiche socio-demografiche dei gruppi intervenuti e di controllo utilizzando t-test per variabili continue e χ2 per variabili categoriali. Verrà utilizzata la correlazione parziale controllando l'età e il sesso per esaminare l'associazione di diverse covariate con i punteggi di sviluppo.

Infine, verranno effettuate analisi di regressione multilivello. In ogni analisi di regressione, il risultato sarà il punteggio di sviluppo finale, con l'età all'arruolamento, i relativi punteggi iniziali e l'intervento come predittori. Ancora una volta, verrà effettuato un confronto tra l'effetto del trattamento nei gruppi di intervento e di controllo. Tutte le variabili che saranno diverse tra i gruppi di intervento e di controllo al basale e saranno correlate con i risultati dello sviluppo e affronteranno l'elevata co-linearità tra le covariate in tutte le analisi.

Gli esiti principali sono lo sviluppo cognitivo, linguistico e motorio dei bambini misurato sulla scala Bayley dello sviluppo infantile e infantile. Inoltre si prevede un miglioramento della crescita, della stimolazione domestica e della genitorialità positiva della madre. Si prevede inoltre un miglioramento dell'emoglobina e dello stato dei micronutrienti (vitamina B12 e acido folico) in 150 bambini nel gruppo di intervento entro la fine del progetto. Allo stesso tempo ci si attende una riduzione dello stress e della sintomatologia depressiva delle madri e del tasso di maltrattamento dei figli da parte dei genitori. Verrà condotta un'analisi dei costi basata sugli indicatori di successo, il costo per esito positivo sarà calcolato dal costo totale del programma di intervento.

Piano di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMP)

Il gruppo di ricercatori non si aspetta che le attività a basso rischio di questo studio espongano la popolazione dello studio a un rischio maggiore di esiti avversi, tuttavia qualsiasi attività umana può avere conseguenze impreviste. i ricercatori monitoreranno attivamente l'impatto dell'intervento sulla popolazione. L'obiettivo primario di queste valutazioni è comprendere pratiche, conoscenze e atteggiamenti nei confronti degli interventi. i ricercatori includeranno domande nelle valutazioni che chiedono se hanno notato eventuali esiti avversi.

Se il team sul campo viene a conoscenza di eventuali esiti avversi, verrà addestrato a segnalarli al team di studio lo stesso giorno in cui vengono a conoscenza di essi.

Garanzia etica per la protezione dei diritti umani

Il progetto dovrà essere approvato dall'Institutional Review Board di icddr,b. Il gruppo di investigatori raccoglierà il consenso informato scritto in bengalese dai genitori prima di iniziare la raccolta dei dati. Il gruppo di ricerca garantirà la riservatezza durante la raccolta di dati su questioni delicate come la depressione materna. Le copie cartacee dei dati saranno conservate in un armadio chiuso a chiave accessibile solo agli investigatori. I dati elettronici non avranno il nome e altre informazioni identificabili. Le madri clinicamente depresse saranno indirizzate a consulenti o psichiatri secondo necessità. I bambini con ritardo mentale o disabilità dello sviluppo saranno indirizzati in luoghi adeguati per il trattamento.