- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03031236
Reducer mishandling af børn og fremme udvikling
Effekt af integreret håndtering af børnemishandling, moderdepression, psykosocial stimulering og ernæringsintervention på børns udvikling - et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund (kort):
- Byrde: Hvert barns unikke karakter er enormt påvirket af interaktion mellem natur og næring i en kritisk periode med hjerneudvikling, der fremmer grundlaget for hjernens arkitektur gennem neuronale forbindelser.
- Videnskløft: Små børn i Bangladesh er tilbøjelige til flere fysiologiske og psykosociale risikofaktorer, f.eks. fattigdom, mishandling, underernæring, sygdom, forældrenes analfabetisme, moderens depression og mangel på stimulering, som alle kan forebygges. Der er kun rapporteret lidt om nogen omfattende udviklingspakke, der adresserer de fleste af disse risici i den tidlige barndom og fremmer optimal tidlig barndomsudvikling (ECD).
- Relevans: Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere en integreret, billig og gennemførlig centerbaseret tilgang, der fokuserer på positiv opdragelse af børn i det tidlige liv, som vil fremme tidlig stimulering, minimere mishandling i barndommen, booste moderens selvværd og sund tænkning og forbedre børns sundhed og ernæringsstatus (HN).
Hypotese (hvis nogen):
Denne integrerede intervention vil fremme mødres børnepasningspraksis og mental sundhed, som endelig vil forbedre deres børns vækst, mikronæringsstofstatus, tidlige hjerneudvikling sammenlignet med kontrolgruppen.
Mål:
At se effekten af en integreret intervention (ECD + HN) på vækst, mikronæringsstofstatus, børns udvikling sammen med effekt på mødres børnepasningspraksis og mental sundhed.
Metoder:
Tilfældigt udvalgte 2 grupper vil blive identificeret som intervention og kontrol (150 mødre fra 15 klynger i hver gruppe). Mødre til 8-23 måneder gamle børn, der bor i slumkvarterer og praktiserer hård børnedisciplinering, vil blive identificeret som undersøgelsespopulation. Interventionsmødregruppen (ECD+HN) vil modtage gruppesessioner hver 14. dag i 11 måneder, som vil omfatte kombinerede budskaber om a) psykosocial stimulering, b) positiv forældreskab for at forhindre børnemishandling og c) kognitiv adfærdsterapi (CBT) for positiv tænkning, d) sundheds- og ernæringsbudskaber og e) 15 mikronæringsstofdrysstilskud.(90 breve på over 6 måneders periode). Kontrolgruppen vil kun modtage de sædvanlige sundhedsmeddelelser fra regeringen.
Resultatmål/variabler:
- Børns kognitive, motoriske, sproglige og socio-emotionelle udvikling; antropometri; hæmoglobin og mikronæringsstof status (serum vitamin B12, jern og folinsyre)
- Mødres forældrepraksis, depressive symptomer, selvværd og børnemishandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese der skal testes:
Denne integrerede intervention vil a) forbedre børns vækst, hæmoglobin, mikronæringsstofstatus (vitamin B12 og folinsyre), kognitive, motoriske, sproglige og social-emotionelle udvikling, b) minimere mishandling af børn fra forældres side, c) forbedre positivt forældreskab og d) reducere mødres stress og depressive symptomer sammenlignet med kontrolgruppen.
Mål:
Primær: Denne integrerede intervention vil
- Forbedre kognitiv, motorisk, sproglig og social-emotionel udvikling hos børn
- Minimer omsorgspersonernes mishandling af børn
Sekundær: Denne integrerede intervention vil medføre følgende fordele i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen- På børn-
- Forbedre højde, vægt og hovedomkreds
- Forbedre hæmoglobin-, vitamin B12- og folinsyrestatus, på mødre (primære omsorgspersoner)
- Reducer mødres stress og depressive symptomer
- Forbedre positive forældrepraksis
Baggrunden for projektet inklusive foreløbige observationer:
Hyppigheden af global akut fejlernæring er 16 %, mens frekvensen af hæmmede underernæring i Bangladesh er så høj som 41 % hos <fem-årige børn. Desuden mangler børn i Bangladesh enten forskellige mikronæringsstoffer som jern 10,7 % og jod 34 % eller har utilstrækkelige mikronæringsstoffer i deres kost som vitamin B12 og folat, som er mindre end 50 %. Mange børn i udviklingslande formår ikke at nå deres udviklingspotentiale på grund af mangel på kognitiv stimulering, og bangladeshiske børn har begrænset adgang til legematerialer og aktiviteter.
Ifølge Walker og hans kolleger er 300 millioner børn udsat for vold globalt. Vores upublicerede data viser, at 32 % af børn <2 år udsættes for mishandling og hård straf i Bangladesh.
Depression er en af de førende årsager til sygdomsbyrde for kvinder, og børn af disse mødre kan lide af adfærdsproblemer. Depression er rapporteret som en førende årsag til sygdomsbyrde for kvinder i alderen 15-44 år i alle lande. Sydasien har de mindst kvindevenlige samfund i verden. Mødredepression er ved at blive et stort folkesundhedsproblem i disse samfund, dels på grund af kønsroller og -praksis og dels på grund af fattigdom. Depression indikerer sindstilstand, der forårsager symptomer som gråd, søvnproblemer, deprimeret humør, irritabilitet, træthed, angst, dårlig koncentration og interpersonel overfølsomhed, og disse kan variere fra mild til svær karakter. Moderlig depression påvirker ikke kun mødres helbred, hvilket fremgår af dårligere ernæring, højere selvmordsforsøg og selvskade, men resulterer også i dårligt helbred og dårlige udviklingsresultater for deres børn.
I Bangladesh er prævalensen af angst og depressive symptomer så høj som 18-33 %, og vi fandt en signifikant sammenhæng med mishandling af børn i et bysamfund. Rahman et al. testet en innovativ model for samfundsbaseret håndtering af depression ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi (CBT) i Pakistan og rapporterede forbedringer i moderlig depression 6 måneder efter fødslen. I betragtning af lignende familiestruktur, religion og kultur mellem Bangladesh og Pakistan, er det sandsynligt, at programmet også vil fungere i Bangladesh.
På trods af udbredt mishandling af børn i Bangladesh er der meget få indgreb for at reducere mishandling, og dem til børn under 5 år er endnu sjældnere. Tilsvarende, selvom opmærksomheden er blevet rettet mod ECD i flere år nu, henvender meget få af disse programmer sig til børn under 3 år. Undersøgelsesdesign ville sandsynligvis være den første intervention, der bruger en robust forskningsmetode til at teste effektiviteten af en integreret metode til at adressere ECD, børnemishandling samt sundhed og ernæring af små børn. Efterforskere vil ændre eksisterende læseplan for yderligere at fokusere på børnemishandling. Efterforskere har rettet sig mod fattige familier fra byernes slumkvarterer, som er frataget sådanne tjenester, men som står over for de fleste af risikofaktorerne og håber at forbedre deres familiers tilstand ved hjælp af billig intervention. Forskere har målrettet mødrene som undersøgelsesdeltagere, der også primære omsorgspersoner for et barn, især i yngre alder og har en stor rolle i barnets udvikling. Mødre er også mere sårbare over for depression end fædre i bangladeshisk kultur.
Derudover er der ikke noget kulturelt passende værktøj til at vurdere børnemishandling i Bangladesh. I dette projekt forsøger forskere at modificere eller tilpasse eksisterende instrumenter eller om nødvendigt udvikle nye værktøjer, der egner sig til brug i Bangladesh.
Forskningsdesign og -metoder
Population og stikprøvestørrelse:
Denne undersøgelse vil blive udført i det semi-urbane område (helst i Kamalapur) i Dhaka, Bangladesh. Samlet stikprøve er 10 mor-barn-duoer i tilfældigt udvalgte 30 klynger (n=300), hvoraf halvdelen (n=150) vil være modtagere af interventionen.
Arbejdsplan: Interventionspakken vil blive afprøvet i ikke-studiesamfundet for dens gennemførlighed og vil blive ændret i overensstemmelse hermed. De udvalgte mor-barn-duoer vil blive inviteret til feltkontoret for baseline-vurderinger. Interventionsgruppen vil blive inviteret til at deltage i de centerbaserede gruppesessioner hver fjortende dag i et år, kontrolgruppen vil modtage eksisterende sundhedsmeddelelser fra regeringen. Begge grupper får gratis sundhedsservice fra studielæge ved akutte sygdomme. Efter et år vil der blive foretaget afsluttende vurderinger i begge grupper. Ved baseline og slutlinje vil mor-barn interaktion blive observeret i en delprøve af populationen.
Procedurer:
Det vil være et klynge-randomiseret forsøg. Der vil blive dannet klynger baseret på antallet af husstandsmedlemmer (dem, der bruger den samme gryde) samt geografisk grænse. I gennemsnit vil der være 150-200 husstande i hver klynge, men der kan være en vis variation i husstandsantallet pr. klynge og pr. stratum. Samlet stikprøve vil være 10 mor-barn-duoer i tilfældigt udvalgte 30 klynger (n=300), halvdelen af som (n=150) vil være modtagere af interventionen.
Arbejdsplan: Interventionspakken vil blive afprøvet i ikke-studiesamfundet for dens gennemførlighed og vil blive ændret i overensstemmelse hermed. De udvalgte mor-barn-duoer vil blive inviteret til feltkontoret for baseline-vurderinger. Interventionsgruppen vil blive inviteret til at deltage i de centerbaserede gruppesessioner hver fjortende dag i 1 år, kontrolgruppen vil modtage eksisterende sundhedsmeddelelser fra regeringen. Begge grupper får gratis sundhedsservice fra studielæge ved akutte sygdomme. Efter et år vil der blive foretaget afsluttende vurderinger i begge grupper. Ved baseline og slutlinje vil mor-barn interaktion blive observeret i en delprøve af populationen. I begyndelsen af undersøgelsen vil der blive gennemført 4 fokusgruppediskussioner af (8-10 ikke-studerende mødre) i lokalsamfundet for at kende til mødrenes forældrepraksis. Midt i undersøgelsen vil der blive indsamlet kvalitativ information (caserapport og 30 dybdeinterviews) fra de intervenerede mødre om den interventionspakke, de modtager. Intervenerede mødre vil blive interviewet i deres hjem i henhold til deres tid. Key Informant's Interview (KII) vil blive gennemført efter et år fra 2 legeledere (som skal levere interventionen) og 2 supervisorer (som vil træne legelederne og overvåge dem). Der vil blive taget samtaler og optaget på bånd med deltagernes samtykke.
Forberedende arbejde: I den første fase vil forskere udvælge stedet og også fuldføre processen med 'etisk gennemgang' af projektet.
Screening og tilmelding: Efter at have modtaget samtykket, vil screening af mødre til 8 til 23 måneder gamle børn, som udøver hård disciplin, blive udført i 30 identificerede klynger af uddannede sundhedsarbejdere, der bruger ISPCAN Child Abuse Screening Tool-Parent Version (ICAST-P). Forskere har allerede brugt den modificerede version af disse værktøjer i Bangladesh. Ifølge den primære undersøgelse er der 10 % mødre med 8 til 23 måneder gamle børn på studiestedet. Med dette skøn skal 10 kvalificerede mødre fra hver klyngeforskergruppe screene 100 mødre. Mødre, der opfylder kriterierne for tilmelding til studiet, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen og vil blive inviteret til testcentrene for baseline-vurderinger.
Samtidig vil forskergruppen begynde at udvikle studiematerialerne:
Til intervention: Udvikling og afprøvning af følgende manualer, der allerede eksisterer og kræver yderligere forenkling og tilpasninger
- Psyko-social stimulering til individuelle besøg
- Kognitiv adfærdsterapi Til vurderinger: Kulturel tilpasning, Standard Operating Procedures (SOP'er) forberedelse og felttest af følgende værktøjer
- Bayley Scale of Infant and Toddler Development (Allerede tilpasset, vi skal tage tilladelse fra Pearson's for at bruge det)
- Felttest og tilpasning af ISPCAN Child Abuse Screening Tool - Parent Version (ICAST-P)
- Kvalitative spørgeskemaer
- Observationsværktøjer
Værktøjer, der er tilpasset, testet og klar til brug
- Spørgeskema for forældre
- Hjemmeobservation til måling af miljø (HOME)
- Rosenberg selvværdsskala
- CES-D til at måle depressive symptomer
- Socioøkonomisk status (SES) spørgeskema
- Wolke's Behavior Rating-skala
- Antropometriske målinger
Baseline vurdering:
På børn:
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) vil blive brugt til at vurdere børns kognitive, sproglige og motoriske udvikling. Testen er blevet brugt i mange udviklingslande og har været det foretrukne instrument til megen forskning i ernæring og børns udvikling i denne alder i andre lande som Indonesien og Brasilien. Bayleyen har ofte været følsom over for ændringer efter indgreb. Fordi Bayley ikke er blevet standardiseret i Bangladesh, vil forskeren ikke sammenligne disse børns score med testnormerne eller børn fra andre lande. Formålet med undersøgelsen er kun at sammenligne udviklingen af grupper af børn inden for samme samfund. Bayley tager normalt omkring en time at teste børnene.
Børns adfærd under Bayley-testene vil blive vurderet på fem 9-punktsskalaer ved hjælp af en modificeret version af skalaerne udviklet af Wolke (1990). Disse vurderinger inkluderer spædbørns aktivitet (meget stille=1 til overaktiv=9), følelsesmæssig tone (ulykkelig=1 for at udstråle lykke=9), tilgang eller lydhørhed over for undersøgeren i de første 10 minutter (undgå=1for venlig og indbydende=9) , samarbejde med testprocedure (modstår alle forslag=1til altid at overholde=9), og vokalisering (meget stille=1til konstant vokalisering=9). Skalaen er blevet brugt i flere undersøgelser i Bangladesh og var følsom over for interventionseffekter.
Antropometri: Mor og barns antropometriske mål (højde og vægt af mødre; længde/højde, vægt, MUAC og hovedomkreds af børn) vil blive vurderet ved at bruge standardprocedurer.
På mødres:
Moderens selvværd: Dette vil blive vurderet ved hjælp af tilpasset version af Rosenberg Self Esteem Scale, det mest udbredte mål for selvværd til forskningsformål. Det er tidligere blevet brugt i Bangladesh af dette forskerhold og af andre som et gyldigt instrument.
Oplysninger om børnemishandling og omsorgssvigt: International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect (ISPCAN) har udviklet ISPCAN Child Abuse Screening Tool- Parent Version (ICAST-P), der har været meget brugt i udviklingslande, såsom Indien og Jamaica. Denne forskergruppe brugte allerede en modificeret version af dette værktøj i Bangladesh på hospitalsmødre.
Måling af mødres depressive symptomer vil blive udført ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studiers depressionsskala (CES-D). Dette værktøj er blevet brugt i Bangladesh og sydøstasiatiske lande.
Kvaliteten af stimulering derhjemme blev vurderet ved hjælp af Caldwells Home Observation for Measurement of Environment (HOME), som blev modificeret til Bangladesh og blev brugt i andre undersøgelser af det samme forskerhold.
Andre målinger: Følgende mål vil blive indsamlet som kovariater - Socioøkonomisk status: Ved tilmelding vil der blive indsamlet oplysninger om familiens aktiver (møbler f.eks. seng/borde/stole, elektrisk husholdningsudstyrs f.eks. radio/tv/fan, husdyr, køretøjer f.eks. rickshaw/båd/cykel/motorcykel osv.), boligforhold (type af tag, gulv og vægge), adgang til vand og sanitet, el, trængselstilstand og forældrenes uddannelse og erhverv. Der oprettes en aktivkvintil ud fra alle tilgængelige aktiver på husstandsniveau.
Observationsværktøjer: Struktureret observationstjekliste vil blive brugt til at se mor-barn interaktion Kvalitative vurderinger vil blive brugt til at gennemføre fokusgruppediskussion, dybdegående interviews og case-rapporter.
- Intervention:
Det vil være en billig intervention med fokus på at opbygge bevidsthed blandt udsatte befolkningsgrupper gennem praktisk træning leveret af uddannede sundhedsarbejdere med minimumsuddannelsesniveau og lav løn. Vores tidligere erfaring viser, at det er muligt at uddanne paraprofessionelle til at yde intervention af denne intensitet. Vi har også vist, at psykosocial stimulering i 10 eller 12 måneder kan forbedre børns udvikling og adfærd betydeligt. To ugers træning og en uges feltøvelse vil være påkrævet for at uddanne dette personale. Vi vil træne legelederne i hele interventionspakken inklusive stimulering, kognitiv adfærdsterapi, sundheds- og ernæringsbudskaber, der inkluderer spædbørns- og småbørnsfodringspraksis, god hygiejnepraksis og positive forældrebeskeder (stimulering, læring gennem leg, kærlighed og hengivenhed) . Der vil være en times sessioner hver 14. dag i 11 måneder. Det er muligt for mødrene at deltage i 2 sessioner om måneden. Denne intervention vil adressere de store risikofaktorer f.eks. negativt forældreskab, manglende stimulering, mishandling af børn, fejlernæring, moder stress/depressive symptomer, fejlagtig plejesøgende praksis på grund af vidensgab osv. ved brug af en kombineret pakke.
Der vil være en kombination af 3 typer interventioner:
(i) Tidlig stimulering og forebyggelse af mishandling gennem positivt forældreskab, boosting af moderens selvværd og stresshåndtering (ECD): Psyko-social stimuleringsintervention vil følge et sæt af kulturelt passende, semi-strukturerede, børns alder passende læseplaner. Denne integrerede tilgang vil blive givet i grupper af mødre og børn. Under sessionen vil feltarbejderne vise mødrene, hvordan de leger med hjemmelavet legetøj og bøger og interagerer med deres børn på en måde, der fremmer deres udvikling. Sammen med stimuleringsprogrammet vil feltarbejderne også give nogle råd vedrørende positivt forældreskab og øget moderens selvværd og stresshåndtering. Der vil blive sørget for at værdsætte mødre for deres aktiviteter, og positiv forstærkning vil blive kraftigt tilskyndet. Udviklingsaktiviteterne vil foregå på en legende måde og ikke som en arbejdsrettet aktivitet. Aktiviteterne i pensum vil blive ordnet efter sværhedsgrad, og sundhedspersonalet vil blive uddannet til at vælge niveau for hvert barn i henhold til deres evne til at udføre aktiviteterne.
(ii) Sundhedsundervisning og sprinklestilskud (HN): Deltagerne vil modtage sundheds- og ernæringsbeskeder for at forbedre børns sundhed. Derudover vil børn modtage flere mikronæringsstoffer pulver (Vitamin A 400 µg, vitamin D 5 µg, vitamin E 5 mg, vitamin C 30 mg, thiamin 0,5 mg, riboflavin 0,5 mg, niacin 6 mg, pyridoxin 0,5 mg, vitamin B12 0,9 mg, folat 150 µg, jern 10 mg, zink 4,1 mg, kobber 0,56 mg, selen 17,0 µg og jod 90 µg) tilskud på husstandsniveau (90 breve på over 6 måneders periode).
(iii) Kognitiv adfærdsterapi: Intervention for at hjælpe mødre med at ændre deres negative adfærd og forbedre egenomsorg, børnepasning, indkomstgenereringsaktiviteter vil følge "Thinking Healthy Program"-modellen af Rahman og kollega, der bruger kognitiv adfærdsterapi (CBT). CBT vil forbedre moderens adfærd, hvilket fører til "positivt forældreskab" og forebyggelse af mishandling. Kognitiv adfærdsterapi er en "evidensbaseret og struktureret form for taleterapi, der har til formål at ændre cyklussen af uhjælpsom eller usund tænkning (kognition) og de deraf følgende uønskede handlinger (adfærd)." Kognitiv adfærdsterapi fokuserede specifikt på "at ændre tankestil mod positiv" og ikke forbundet med nogen form for medicin. CBT viste sig at være effektiv til at håndtere eller behandle ikke kun depression, men også en række andre tilstande, f.eks. humør, personlighed, stress, spisevaner, tic osv. Denne tilgang med landlige mødre af lignende kontekst viste positiv indvirkning på børns udfald i Pakistan, som kulturelt og økonomisk ligner Bangladesh.
CBT har til formål at ændre cyklussen af negativ tænkning hos mennesker til positiv retning. Cyklussen af negative tanker bryder normalt på to måder ved at bruge kognitive og adfærdsmæssige aspekter af terapien -
- Kognitivt aspekt af CBT: Dette fokuserer på at ændre måder at tænke på en person (mor), der inkluderer tanker, overbevisninger, ideer, holdninger, antagelser, mentale billeder og måder at rette hendes opmærksomhed på.
- Adfærdsaspektet ved CBT: Dette fokuserer på at hjælpe moderen til at møde de udfordringer og muligheder, der letter børneopdragelse med et sundt og klart sind - og derefter at tage nødvendige handlinger, der sandsynligvis vil have de ønskede resultater.
Denne model har vist sig at være en effektiv tilgang til at bryde cyklussen af depression og forbedre selvtillid, mestringsstrategier og selvsikkerhed i et fattigt samfund med lave ressourcer. Cyklussen er brudt gennem to måder af CBT - kognitiv aspekt (rettet opmærksomhed mod positiv retning) og adfærdsaspekt (hjælp til at møde udfordringer).
d) Afsluttende vurdering, dataindtastning og dataanalyse: Efter 11 måneders intervention vil deltagerne blive inviteret igen i centret til slutvurdering. De samme vurderingsværktøjer vil blive brugt som i basislinjen. Samtidig dataindtastning fortsætter i SPSS-software. Efter datarensning vil foreløbig analyse blive udført i henhold til følgende plan.
Alle baseline-variablerne vil blive brugt til at sammenligne mellem tabte og testede grupper samt interventions- og kontrolgrupperne. To-tidspunktsvurderingen vil også give information om inden for gruppeændringer. Nogle variabler f.eks. HJEM, mor-barn interaktion, forældreskab, børnepasning etc. vil blive brugt enten som mediator eller som resultat i separate analyser
Resultatvariabler:
om mødre-
- Maternel stress og depressive symptomer ved hjælp af CES-D ved baseline og i slutningen.
- Selvværdsvurdering ved hjælp af Rosenberg Self Esteem Scale ved baseline og i slutningen i testcenter
- Oplysninger om børnemishandling af forældre vil blive indsamlet ved baseline under screeningen derhjemme og ved afslutningen.
- Hjemmeobservation til måling af miljø (HOME) på husstandsniveau, to gange (ved baseline og i slutningen)
på børn-
- Barns kognitive, motoriske og sproglige vurdering ved hjælp af Bayley-III og adfærdsvurdering under test ved hjælp af Wolkes adfærdsvurderingsskala, ved baseline og til sidst i testcenter. Børn vil ledsage deres mødre til centret. (45 min)
- Børns mikronæringsstofstatus (vitamin B12 og folinsyre) ved baseline og i slutningen i testcenter
- Børns hæmoglobinstatus
- Børns højde, vægt, MUAC, hovedomkreds ved baseline og i slutningen
Kovariater-
- Socioøkonomiske variabler (aktivindeks/ kvintil)
- Demografiske variabler (bolig/sanering)
- Moderens ernæringsstatus (BMI)
- Barnets alder og køn
- Overholdelse af mikronæringsstoffer og kosttilbagekaldelse
- Sygelighedsprøvestørrelse Beregning og resultat (primær og sekundær) variabel(er)
I betragtning af 5 % signifikansniveau, 80 % power, en forbedring på 0,4 SD i børns udviklingsresultat baseret på vores tidligere erfaringer, en ICC på 0,01 og 30 % frafald, skal vi tilmelde 150 mor-barn duoer i hver gruppe som pr. ligning nedenfor- 2(SD)2 n = ---------------- X f (αβ) (M1-M2) 2
n: prøve påkrævet, SD: 16 (baseret på tidligere data fra Bayley Score) α: 5 % signifikansniveau β: 80 % effekt f= α*β M1-M2 = Forskel = 6,4 point (baseret på tidligere undersøgelser) Så beregnet n=100
I betragtning af klyngingen skal vi justere denne prøvestørrelse ved at gange ovenstående værdi (100) med designeffekten.
Designeffekt = 1 + [(m-1) * ICC m svarer til det gennemsnitlige antal spædbørn pr. klynge. Forudsat at der i gennemsnit er 10 mor-barn duoer/klynge.
Ved at bruge ICC = 0,01, er designeffekten = 1 + [(10-1) * ICC = 1 + 0,9 = 1,09 Derfor ny stikprøvestørrelse = 100*1,09= 109 pr. gruppe, i betragtning af 30% frafald, er stikprøvestørrelsen pr. gruppe omkring 150 spædbørn i stimuleringsgruppen og 150 spædbørn i kontrolgruppen.
Dataanalyse
icddr,b-forskere og medforskere i dette forskningsprojekt vil analysere dataene ved hjælp af Stata/SPSS. Alle data vil blive kontrolleret for normalitet. Logtransformation vil blive udført, hvis den ikke er normalfordelt. Indekser vil blive oprettet, hvor det er nødvendigt (f.eks.: SES-indeks, boligindeks osv.). Pearsons korrelationer vil blive udført for at undersøge sammenhængen mellem barnets alder og hvert udviklingsmål. Der vil blive foretaget en sammenligning mellem de sociodemografiske karakteristika for de intervenerede og kontrolgrupperne ved hjælp af t-test for kontinuerte variable og χ2 for kategoriske variable. Delvis korrelation vil blive brugt til at kontrollere alder og køn for at undersøge sammenhængen mellem forskellige kovariater og udviklingsscore.
Til sidst vil der blive lavet multi-level regressionsanalyser. I hver regressionsanalyse vil resultatet være den endelige udviklingsscore, med alder ved indskrivning, de relevante indledende scores og intervention som prædiktorer. Igen vil der blive foretaget sammenligning mellem behandlingseffekten i interventions- og kontrolgrupper. Alle variabler, der vil være forskellige mellem interventions- og kontrolgrupper ved baseline og vil korrelere med udviklingsresultaterne og vil adressere høj ko-linearitet blandt kovariaterne i alle analyser.
De vigtigste resultater er børns kognitive, sproglige og motoriske udvikling målt på Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Derudover forventes en forbedring af vækst, hjemmestimulering og mors positive forældreskab. Det forventes også, at forbedring af hæmoglobin- og mikronæringsstofstatus (vitamin B12 og folinsyre) over 150 børn i interventionsgruppen ved afslutningen af projektet. Samtidig forventes det en reduktion af mødres stress og depressive symptomer og antallet af mishandling af børn af forældre. En omkostningsanalyse vil blive udført baseret på succesindikatorerne, omkostning pr. succesfuldt resultat vil blive beregnet ud fra de samlede omkostninger ved interventionsprogram.
Data Safety Monitoring Plan (DSMP)
Forskergruppen forventer ikke, at denne undersøgelses lavrisikoaktiviteter vil sætte undersøgelsespopulationen i øget risiko for uønskede resultater, men enhver menneskelig aktivitet kan have uforudsete uheldige konsekvenser. forskere vil aktivt overvåge indvirkningen af interventionen på befolkningen. Det primære formål med disse evalueringer er at forstå praksis, viden og holdninger til interventionerne. forskere vil inkludere spørgsmål i evalueringerne, der spørger, om de har bemærket nogen negative resultater.
Hvis feltholdet får kendskab til eventuelle uønskede resultater, vil de blive trænet i at rapportere dem til undersøgelsesholdet samme dag, som de får kendskab til dem.
Etisk sikkerhed for beskyttelse af menneskerettigheder
Projektet skal godkendes af Institutional Review Board af icddr,b. Efterforskergruppen vil indsamle skriftligt informeret samtykke på bengali fra forældrene, før dataindsamlingen påbegyndes. Forskergruppen vil sikre fortrolighed, når der indsamles data om følsomme emner som moders depression. Papirkopier af dataene vil blive opbevaret i et aflåst skab, som kun er tilgængeligt for efterforskerne. De elektroniske data vil ikke have navnet og andre identificerbare oplysninger. Klinisk deprimerede mødre vil blive henvist til rådgivere eller psykiatere efter behov. Børn med mental retardering eller udviklingshæmning vil blive henvist til rette behandlingssteder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Fahmida Tofail, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre til 8 til 23 måneder gamle børn, som udøver mishandling eller hård børnedisciplin (screenet med et tidligere brugt værktøj), vil blive inkluderet.
- Børn 8-23 måneder gamle med vægt-for-længde ≥-3 z-score, MUAC ≥ 115 mm
- Mødre er de primære omsorgspersoner og giver samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig underernæring ernæringsødem, kendt udviklingshæmning, kronisk sygdom, hæmoglobinniveau <8 gm/L (ved tilmelding). De vil blive henvist til de nærliggende sundhedsfaciliteter for nødvendig klinisk styring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ECD+
Adfærdsmæssig: Psykosocial stimulering, kognitiv adfærdsterapi og positiv forældrepraksis Gruppen Mødre til intervention (ECD+HN) vil modtage hver 14. dag gruppesessioner i 12 måneder, som vil omfatte kombinerede budskaber om a) psykosocial stimulering, b) positiv forældreopdragelse for at forebygge mishandling af børn og c) kognitiv adfærdsterapi (CBT) til positiv tænkning, d) sundheds- og ernæringsbudskaber og e) 15 mikronæringsstofdrysstilskud.(90
breve på over 6 måneders periode)
|
Interventionsmødregruppen (ECD+HN) vil modtage gruppesessioner hver fjortende dag i 12 måneder, som vil omfatte kombinerede budskaber om a) psykosocial stimulering, b) positiv forældreskab for at forhindre mishandling af børn og c) kognitiv adfærdsterapi (CBT) for positiv tænkning, d) sundheds- og ernæringsmeddelelser og e) 15 mikronæringsstofdrysstilskud.(90
breve på over 6 måneders periode)
|
|
Ingen indgriben: Kun almindelige sundhedsmeddelelser
Kun almindelig sundhedsmeddelelse fra offentlige sundhedstjenester
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv udvikling (sammensat score af kognitiv, motorisk, sproglig og social-emotionel udvikling hos børn)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 11 måneders intervention
|
kognitiv udvikling vil blive målt med Bayley-værktøjer.
Alle individers score vil blive aggregeret i en sammensat score for børns kognitive, motoriske, sproglige og social-emotionelle udvikling
|
Ændring fra baseline ved 11 måneders intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mishandling af børn af omsorgspersonerne
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 11 måneders intervention
|
International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect (ISPCAN) har udviklet ISPCAN Child Abuse Screening Tool - Parent Version (ICAST-P) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af mishandling til beregning af score.
|
Ændring fra baseline ved 11 måneders intervention
|
|
Højde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 11 måneders intervention
|
Højden vil blive målt i centimeter gennem Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer.
|
Ændring fra baseline ved 11 måneders intervention
|
|
Vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 11 måneders intervention
|
Vægten vil blive målt i gram gennem Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer.
|
Ændring fra baseline ved 11 måneders intervention
|
|
Hovedets omkreds
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 11 måneders intervention
|
Hovedomkredsen vil blive målt i centimeter gennem Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer.
|
Ændring fra baseline ved 11 måneders intervention
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 11 måneders intervention
|
Den hæmatologiske måling vil blive målt som Hb pr. g/dl,
|
Ændring fra baseline ved 11 måneders intervention
|
|
vitamin B12
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 11 måneders intervention
|
vitamin B12 vil blive målt som Pg/ml
|
Ændring fra baseline ved 11 måneders intervention
|
|
folinsyre status
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 11 måneders intervention
|
folinsyrestatus vil blive målt som ng/ml
|
Ændring fra baseline ved 11 måneders intervention
|
|
Retinol
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 11 måneders intervention
|
Den hæmatologiske måling vil blive målt som retinol pr. mg/ml
|
Ændring fra baseline ved 11 måneders intervention
|
|
STfR pr. Mg/ml
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 11 måneders intervention
|
Den hæmatologiske måling vil blive målt som STfR pr. Mg/ml
|
Ændring fra baseline ved 11 måneders intervention
|
|
Mødres stress og depressive symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 11 måneders intervention
|
Rosenberg Self Esteem Scale (Rosenberg, 1965), det mest udbredte mål for selvværd til forskningsformål, og måling af mødres depressive symptomer vil blive udført ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
|
Ændring fra baseline ved 11 måneders intervention
|
|
Positive forældrepraksis,
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 11 måneders intervention
|
Et spørgeskema vil blive brugt til at måle positivt forældreskab
|
Ændring fra baseline ved 11 måneders intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fahmida Tofail, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hamadani JD, Huda SN, Khatun F, Grantham-McGregor SM. Psychosocial stimulation improves the development of undernourished children in rural Bangladesh. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2645-52. doi: 10.1093/jn/136.10.2645.
- Lovejoy MC, Graczyk PA, O'Hare E, Neuman G. Maternal depression and parenting behavior: a meta-analytic review. Clin Psychol Rev. 2000 Aug;20(5):561-92. doi: 10.1016/s0272-7358(98)00100-7.
- Tofail F, Hamadani JD, Mehrin F, Ridout DA, Huda SN, Grantham-McGregor SM. Psychosocial stimulation benefits development in nonanemic children but not in anemic, iron-deficient children. J Nutr. 2013 Jun;143(6):885-93. doi: 10.3945/jn.112.160473. Epub 2013 Apr 24.
- Walker SP, Wachs TD, Grantham-McGregor S, Black MM, Nelson CA, Huffman SL, Baker-Henningham H, Chang SM, Hamadani JD, Lozoff B, Gardner JM, Powell CA, Rahman A, Richter L. Inequality in early childhood: risk and protective factors for early child development. Lancet. 2011 Oct 8;378(9799):1325-38. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60555-2. Epub 2011 Sep 22.
- Black MM, Baqui AH, Zaman K, El Arifeen S, Black RE. Maternal depressive symptoms and infant growth in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2009 Mar;89(3):951S-957S. doi: 10.3945/ajcn.2008.26692E. Epub 2009 Jan 28.
- Black MM, Baqui AH, Zaman K, McNary SW, Le K, Arifeen SE, Hamadani JD, Parveen M, Yunus M, Black RE. Depressive symptoms among rural Bangladeshi mothers: implications for infant development. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Aug;48(8):764-72. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01752.x.
- Arsenault JE, Yakes EA, Islam MM, Hossain MB, Ahmed T, Hotz C, Lewis B, Rahman AS, Jamil KM, Brown KH. Very low adequacy of micronutrient intakes by young children and women in rural Bangladesh is primarily explained by low food intake and limited diversity. J Nutr. 2013 Feb;143(2):197-203. doi: 10.3945/jn.112.169524. Epub 2012 Dec 19.
- Beck CT. Maternal depression and child behaviour problems: a meta-analysis. J Adv Nurs. 1999 Mar;29(3):623-9. doi: 10.1046/j.1365-2648.1999.00943.x.
- Caldwell BM. Descriptive evaluations of child development and of developmental settings. Pediatrics. 1967 Jul;40(1):46-54. No abstract available.
- Grantham-McGregor S; International Child Development Committee. Early child development in developing countries. Lancet. 2007 Mar 10;369(9564):824. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60404-8. No abstract available.
- Grantham-McGregor SM, Lira PI, Ashworth A, Morris SS, Assuncao AM. The development of low birth weight term infants and the effects of the environment in northeast Brazil. J Pediatr. 1998 Apr;132(4):661-6. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70357-9.
- Hamadani JD, Fuchs GJ, Osendarp SJ, Khatun F, Huda SN, Grantham-McGregor SM. Randomized controlled trial of the effect of zinc supplementation on the mental development of Bangladeshi infants. Am J Clin Nutr. 2001 Sep;74(3):381-6. doi: 10.1093/ajcn/74.3.381.
- Hamadani JD, Fuchs GJ, Osendarp SJ, Huda SN, Grantham-McGregor SM. Zinc supplementation during pregnancy and effects on mental development and behaviour of infants: a follow-up study. Lancet. 2002 Jul 27;360(9329):290-4. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09551-X.
- Idjradinata P, Pollitt E. Reversal of developmental delays in iron-deficient anaemic infants treated with iron. Lancet. 1993 Jan 2;341(8836):1-4. doi: 10.1016/0140-6736(93)92477-b.
- Karasz A. Cultural differences in conceptual models of depression. Soc Sci Med. 2005 Apr;60(7):1625-35. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.08.011.
- Khan MM, Reza H. The pattern of suicide in Pakistan. Crisis. 2000;21(1):31-5. doi: 10.1027//0227-5910.21.1.31.
- Kumar V. Poisoning deaths in married women. J Clin Forensic Med. 2004 Feb;11(1):2-5. doi: 10.1016/j.jcfm.2003.10.010.
- Lawrence V, Murray J, Banerjee S, Turner S, Sangha K, Byng R, Bhugra D, Huxley P, Tylee A, Macdonald A. Concepts and causation of depression: a cross-cultural study of the beliefs of older adults. Gerontologist. 2006 Feb;46(1):23-32. doi: 10.1093/geront/46.1.23.
- Lind T, Lonnerdal B, Stenlund H, Gamayanti IL, Ismail D, Seswandhana R, Persson LA. A community-based randomized controlled trial of iron and zinc supplementation in Indonesian infants: effects on growth and development. Am J Clin Nutr. 2004 Sep;80(3):729-36. doi: 10.1093/ajcn/80.3.729.
- Murray L, Cooper P. Effects of postnatal depression on infant development. Arch Dis Child. 1997 Aug;77(2):99-101. doi: 10.1136/adc.77.2.99. No abstract available.
- Nasreen HE, Kabir ZN, Forsell Y, Edhborg M. Impact of maternal depressive symptoms and infant temperament on early infant growth and motor development: results from a population based study in Bangladesh. J Affect Disord. 2013 Apr 5;146(2):254-61. doi: 10.1016/j.jad.2012.09.013. Epub 2012 Oct 11.
- Patel V, Rahman A, Jacob KS, Hughes M. Effect of maternal mental health on infant growth in low income countries: new evidence from South Asia. BMJ. 2004 Apr 3;328(7443):820-3. doi: 10.1136/bmj.328.7443.820.
- Pollitt E, Saco-Pollitt C, Jahari A, Husaini MA, Huang J. Effects of an energy and micronutrient supplement on mental development and behavior under natural conditions in undernourished children in Indonesia. Eur J Clin Nutr. 2000 May;54 Suppl 2:S80-90. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601009.
- Raj A, Silverman JG. Intimate partner violence against South Asian women in greater Boston. J Am Med Womens Assoc (1972). 2002 Spring;57(2):111-4.
- Schellenberg JA, Victora CG, Mushi A, de Savigny D, Schellenberg D, Mshinda H, Bryce J; Tanzania Integrated Management of Childhood Illness MCE Baseline Household Survey Study Group. Inequities among the very poor: health care for children in rural southern Tanzania. Lancet. 2003 Feb 15;361(9357):561-6. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12515-9.
- Segre LS, Stasik SM, O'Hara MW, Arndt S. Listening visits: an evaluation of the effectiveness and acceptability of a home-based depression treatment. Psychother Res. 2010 Nov;20(6):712-21. doi: 10.1080/10503307.2010.518636.
- Tsutsumi A, Izutsu T, Akramul Islam MD, Amed JU, Nakahara S, Takagi F, Wakai S. Depressive status of leprosy patients in Bangladesh: association with self-perception of stigma. Lepr Rev. 2004 Mar;75(1):57-66. Erratum In: Lepr Rev. 2004 Jun;75(2):205.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-15002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .