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Reducir el maltrato infantil y promover el desarrollo

Efecto del Manejo Integrado del Maltrato Infantil, Depresión Materna, Estimulación Psicosocial e Intervención Nutricional en el Desarrollo Infantil - Un Ensayo Controlado Aleatorio

Antecedentes (breve):

  1. Carga: La singularidad de cada niño está tremendamente influenciada por la interacción entre la naturaleza y la crianza durante el período crítico del desarrollo del cerebro que promueve la base de la arquitectura del cerebro a través de las conexiones neuronales.
  2. Brecha de conocimiento: los niños pequeños en Bangladesh son propensos a múltiples factores de riesgo fisiológicos y psicosociales, p. la pobreza, el maltrato, la desnutrición, las enfermedades, el analfabetismo de los padres, la depresión materna y la falta de estimulación, todas ellas prevenibles. Poco se informa sobre cualquier paquete integral de desarrollo que aborde la mayoría de estos riesgos de la primera infancia y promueva el desarrollo óptimo de la primera infancia (ECD).
  3. Relevancia: El objetivo de este estudio es desarrollar y evaluar un enfoque basado en un centro integrado, de bajo costo y factible que se centre en la crianza positiva de los niños durante los primeros años de vida que promoverá la estimulación temprana, minimizará el maltrato infantil y aumentará la autoestima materna. y el pensamiento saludable y mejorar la salud y el estado nutricional (HN) de los niños.

Hipótesis (si la hay):

Esta intervención integrada promoverá las prácticas de cuidado materno-infantil y la salud mental que finalmente mejorarán el crecimiento, el estado de micronutrientes y el desarrollo cerebral temprano de sus hijos en comparación con el grupo de control.

Objetivos:

Para ver el efecto de una intervención integrada (ECD + HN) sobre el crecimiento, el estado de micronutrientes, el desarrollo infantil junto con el efecto sobre las prácticas de cuidado infantil materno y la salud mental.

Métodos:

Se identificarán 2 grupos seleccionados al azar como intervención y control (150 madres de 15 grupos en cada grupo). Se identificará como población de estudio a las madres de niños de 8 a 23 meses que viven en barrios marginales y practican una disciplina infantil severa. El grupo de madres de intervención (ECD+HN) recibirá sesiones grupales quincenales durante 11 meses que incluirán mensajes combinados sobre a) estimulación psicosocial, b) crianza positiva para prevenir el maltrato infantil y c) terapia cognitiva conductual (TCC) para pensamiento, d) mensajes de salud y nutrición y e) suplemento de 15 micronutrientes para espolvorear.(90 sobres de más de 6 meses de duración). El grupo de control solo recibirá los mensajes de salud habituales proporcionados por el gobierno.

Medidas de resultado/variables:

  • Desarrollo cognitivo, motor, lenguaje y socioemocional de los niños; antropometría; estado de hemoglobina y micronutrientes (vitamina B12 sérica, hierro y ácido fólico)
  • Prácticas de crianza de las madres, síntomas depresivos, autoestima y maltrato infantil.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hipótesis a probar:

Esta intervención integrada a) mejorará el crecimiento de los niños, la hemoglobina, el estado de micronutrientes (vitamina B12 y ácido fólico), el desarrollo cognitivo, motor, del lenguaje y socioemocional, b) minimizará el maltrato de los niños por parte de los padres, c) mejorará la crianza positiva y d) reducir el estrés y los síntomas depresivos de las madres en comparación con el grupo de control.

Objetivos:

Primaria: Esta intervención integrada

  • Mejorar el desarrollo cognitivo, motor, del lenguaje y socioemocional de los niños
  • Minimizar el maltrato de los niños por parte de los cuidadores.

Secundario: Esta intervención integrada traerá los siguientes beneficios en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control- En los niños-

  • Mejorar la altura, el peso y la circunferencia de la cabeza
  • Mejorar el estado de la hemoglobina, la vitamina B12 y el ácido fólico, en las madres (cuidadoras principales)
  • Reducir el estrés y los síntomas depresivos de las madres
  • Mejorar las prácticas positivas de crianza

Antecedentes del Proyecto incluyendo Observaciones Preliminares:

La tasa de desnutrición aguda global es del 16 %, mientras que la tasa de retraso del crecimiento en Bangladesh llega al 41 % en niños menores de cinco años. Además, los niños en Bangladesh son deficientes en diferentes micronutrientes como hierro 10,7% y yodo 34% o tienen micronutrientes inadecuados en sus dietas como vitamina B12 y folato que es inferior al 50%. Muchos niños en países en desarrollo no logran alcanzar su potencial de desarrollo debido a la falta de estimulación cognitiva y los niños de Bangladesh tienen acceso limitado a materiales y actividades de juego.

Según Walker y sus colegas, 300 millones de niños están expuestos a la violencia en todo el mundo. Nuestros datos no publicados muestran que el 32% de los niños menores de 2 años están sujetos a malos tratos y castigos severos en Bangladesh.

La depresión es una de las principales causas de carga de morbilidad para las mujeres y los hijos de estas madres pueden sufrir problemas de comportamiento. El sur de Asia tiene las sociedades menos favorables a las mujeres del mundo. La depresión materna se está convirtiendo en un importante problema de salud pública en estas sociedades, en parte debido a los roles y prácticas de género y en parte a la pobreza. La depresión indica un estado mental que causa síntomas como ataques de llanto, problemas para dormir, estado de ánimo deprimido, irritabilidad, fatiga, ansiedad, falta de concentración e hipersensibilidad interpersonal, y estos pueden variar de leves a graves. La depresión materna no solo afecta la salud de las madres, evidenciada por una nutrición más deficiente, un mayor número de intentos de suicidio y autolesiones, sino que también da como resultado resultados deficientes en la salud y el desarrollo de sus hijos.

En Bangladesh, la prevalencia de ansiedad y síntomas depresivos alcanza el 18-33% y encontramos una asociación significativa con el maltrato infantil en una comunidad urbana. Rahman et al. probó un modelo innovador de manejo de la depresión basado en la comunidad utilizando la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) en Pakistán e informó una mejora en la depresión materna 6 meses después del parto. Teniendo en cuenta la estructura familiar, la religión y la cultura similares entre Bangladesh y Pakistán, es probable que el programa funcione también en Bangladesh.

A pesar del maltrato infantil prevalente en Bangladesh, hay muy pocas intervenciones para reducir el maltrato y aquellas para niños menores de 5 años son aún más raras. De manera similar, aunque la atención se ha desviado hacia el DPI desde hace varios años, muy pocos de esos programas se dirigen a niños menores de 3 años. El diseño del estudio probablemente sería la primera intervención que utiliza un método de investigación sólido para probar la eficacia de un método integrado para abordar el DPI, el maltrato infantil y la salud y nutrición de los niños pequeños. Los investigadores modificarán el plan de estudios existente para centrarse más en el maltrato infantil. Los investigadores se han centrado en las familias pobres de los barrios marginales urbanos que se ven privados de dichos servicios, pero enfrentan la mayoría de los factores de riesgo y esperan mejorar la condición de sus familias mediante una intervención de bajo costo. Los investigadores se han centrado en las madres como participantes del estudio que también son las cuidadoras principales de un niño, especialmente a una edad más temprana, y tienen un papel importante en el desarrollo del niño. Las madres también son más vulnerables a la depresión que los padres en la cultura de Bangladesh.

Además, no existe una herramienta culturalmente apropiada para evaluar el maltrato infantil en Bangladesh. En este proyecto, los investigadores intentan modificar o adaptar los instrumentos existentes o, si es necesario, desarrollar nuevas herramientas adecuadas para su uso en Bangladesh.

Diseño y métodos de investigación

Población y tamaño de la muestra:

Este estudio se llevará a cabo en el área semiurbana (preferiblemente en Kamalapur) de Dhaka, Bangladesh. La muestra total es de 10 dúos madre-hijo en 30 conglomerados seleccionados al azar (n=300), la mitad de los cuales (n=150) serán beneficiarios de la intervención.

Plan de trabajo: El paquete de intervención se pondrá a prueba en la comunidad que no está en estudio para determinar su viabilidad y se modificará en consecuencia. Los dúos madre-hijo seleccionados serán invitados a la oficina de campo para las evaluaciones de referencia. Se invitará al grupo de intervención a unirse a las sesiones grupales del centro quincenalmente durante un año, el grupo de control recibirá los mensajes de salud gubernamentales existentes. Ambos grupos recibirán servicio de salud gratuito del médico del estudio para enfermedades agudas. Después de un año, se realizarán evaluaciones finales en ambos grupos. Al inicio y al final, se observará la interacción madre-hijo en una submuestra de la población.

Procedimientos:

Será un ensayo aleatorizado por grupos. Los grupos se formarán según el número de miembros del hogar (aquellos que usan la misma olla), así como el límite geográfico. En promedio, habrá entre 150 y 200 hogares en cada conglomerado, pero puede haber alguna variación en el número de hogares por conglomerado y por estrato. La muestra total será de 10 dúos madre-hijo en 30 conglomerados seleccionados al azar (n=300), la mitad de los cuales (n=150) serán beneficiarios de la intervención.

Plan de trabajo: El paquete de intervención se pondrá a prueba en la comunidad que no está en estudio para determinar su viabilidad y se modificará en consecuencia. Los dúos madre-hijo seleccionados serán invitados a la oficina de campo para las evaluaciones de referencia. Se invitará al grupo de intervención a unirse a las sesiones grupales del centro quincenalmente durante 1 año, el grupo de control recibirá los mensajes de salud gubernamentales existentes. Ambos grupos recibirán servicio de salud gratuito del médico del estudio para enfermedades agudas. Después de un año, se realizarán evaluaciones finales en ambos grupos. Al inicio y al final, se observará la interacción madre-hijo en una submuestra de la población. Al comienzo del estudio, se llevarán a cabo 4 discusiones de grupos focales de (8-10 madres que no participan en el estudio) en la comunidad para conocer las prácticas de crianza de las madres. A la mitad del estudio se recolectará información cualitativa (informe de caso y 30 Entrevistas en Profundidad) de las madres intervenidas sobre el paquete de intervención que están recibiendo. Las madres intervenidas serán entrevistadas en su domicilio de acuerdo a su disponibilidad de tiempo. La entrevista del informante clave (KII, por sus siglas en inglés) se llevará a cabo después de un año de 2 líderes de juego (que realizarán la intervención) y 2 supervisores (que capacitarán a los líderes de juego y los monitorearán). Se tomarán entrevistas y se grabarán en cinta con el consentimiento de los participantes.

  1. Trabajos preparatorios: En la primera fase, los investigadores seleccionarán el sitio y también completarán el proceso de 'Revisión Ética' del proyecto.

    Detección e inscripción: después de obtener el consentimiento, trabajadores de la salud capacitados realizarán una evaluación de las madres de niños de 8 a 23 meses de edad que practican una disciplina severa en 30 grupos identificados utilizando la Herramienta de detección de abuso infantil de ISPCAN-Versión para padres (ICAST-P). Los investigadores ya han utilizado la versión modificada de estas herramientas en Bangladesh. Según la investigación primaria hay un 10% de madres con hijos de 8 a 23 meses en el sitio de estudio. Con esta estimación, para obtener 10 madres elegibles de cada grupo de investigadores de conglomerados, se debe evaluar a 100 madres. A las madres que cumplan con los criterios de inscripción en el estudio se les ofrecerá unirse al estudio y se les invitará a los centros de prueba para las evaluaciones de referencia.

    Al mismo tiempo, el grupo de investigación comenzará a desarrollar los materiales de estudio:

    Para la intervención: desarrollo y prueba de los siguientes manuales, que ya existen y necesitan más simplificación y adaptaciones

    • Estimulación psicosocial para visitas individuales
    • Terapia cognitiva conductual Para evaluaciones: adaptación cultural, preparación de procedimientos operativos estándar (SOP) y pruebas de campo de las siguientes herramientas
    • Bayley Scale of Infant and Toddler Development (Ya adaptada, tenemos que pedir permiso a Pearson para usarla)
    • Pruebas de campo y adaptación de la Herramienta de detección de abuso infantil de ISPCAN - Versión para padres (ICAST-P)
    • Cuestionarios cualitativos
    • Herramientas de observación

    Herramientas adaptadas, probadas y listas para usar

    • Cuestionario de crianza
    • Observación del hogar para la medición del medio ambiente (HOME)
    • Escala de autoestima de Rosenberg
    • CES-D para medir síntomas depresivos
    • Cuestionario de estatus socioeconómico (SES)
    • Escala de calificación del comportamiento de Wolke
    • Medidas antropométricas
  2. Evaluación de referencia:

    en los niños:

    Se utilizarán las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (Bayley-III) para evaluar el desarrollo cognitivo, lingüístico y motor de los niños. La prueba se ha utilizado en muchos países en desarrollo y ha sido el instrumento elegido para muchas investigaciones sobre nutrición y desarrollo infantil a esta edad en otros países como Indonesia y Brasil. Bayley a menudo ha sido sensible a los cambios posteriores a las intervenciones. Debido a que el Bayley no se ha estandarizado en Bangladesh, el investigador no comparará las puntuaciones de estos niños con las normas de la prueba o con niños de otros países. El objetivo del estudio es solo comparar el desarrollo de grupos de niños dentro de una misma comunidad. Bayley suele tardar alrededor de una hora en poner a prueba a los niños.

    El comportamiento de los niños durante las pruebas de Bayley se calificará en cinco escalas de 9 puntos usando una versión modificada de las escalas desarrolladas por Wolke (1990). Estas calificaciones incluyen la actividad de los bebés (muy quieto = 1 a hiperactivo = 9), tono emocional (infeliz = 1 a irradia felicidad = 9), acercamiento o receptividad al examinador en los primeros 10 minutos (evitando = 1 a amable y acogedor = 9) , cooperación con el procedimiento de prueba (se resiste a todas las sugerencias = 1 a siempre cumple = 9), y vocalización (muy tranquila = 1 a vocalización constante = 9). La escala se ha utilizado en varios estudios en Bangladesh y fue sensible a los efectos de la intervención.

    Antropometría: Las medidas antropométricas de la madre y el niño (altura y peso de las madres; longitud/altura, peso, MUAC y perímetro cefálico de los niños) se evaluarán utilizando procedimientos estándar.

    Sobre las madres:

    Autoestima materna: se evaluará utilizando la versión adaptada de la escala de autoestima de Rosenberg, la medida de autoestima más utilizada con fines de investigación. Ha sido utilizado previamente en Bangladesh por este equipo de investigación y por otros como un instrumento válido.

    Información sobre maltrato y negligencia infantil: La Sociedad Internacional para la Prevención del Abuso y la Negligencia Infantil (ISPCAN) ha desarrollado la Herramienta de Detección de Abuso Infantil de ISPCAN - Versión para Padres (ICAST-P) que ha sido ampliamente utilizada en países en desarrollo, como India y Jamaica. Este grupo de investigación ya utilizó una versión modificada de esta herramienta en Bangladesh en madres hospitalarias.

    La medición de los síntomas depresivos maternos se realizará utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D). Esta herramienta se ha utilizado en Bangladesh y los países del Sudeste Asiático.

    La calidad de la estimulación en el hogar se evaluó mediante la observación en el hogar para la medición del medio ambiente (HOME) de Caldwell, que se modificó para Bangladesh y se utilizó en otros estudios por el mismo equipo de investigación.

    Otras medidas: Las siguientes medidas se recopilarán como covariables - Estado socioeconómico: Al momento de la inscripción, se recopilará información sobre los bienes de la familia (muebles, p. cama/mesas/sillas, electrodomésticos, p. radio/TV/ventilador, animales de granja, vehículos, p. rickshaw/bote/bicicleta/moto, etc.), condición de la vivienda (tipo de techo, piso y paredes), acceso a agua y saneamiento, electricidad, condición de hacinamiento y educación y ocupación de los padres. Se creará un quintil de activos a partir de todos los activos disponibles a nivel del hogar.

    Herramientas de observación: Se usará una lista de verificación de observación estructurada para ver la interacción madre-hijo. Se usarán evaluaciones cualitativas para realizar discusiones de grupos focales, entrevistas en profundidad e informes de casos.

  3. Intervención:

Será una intervención de bajo costo que se enfoca en crear conciencia entre la población en riesgo a través de capacitación práctica impartida por trabajadores de la salud capacitados con un nivel educativo mínimo y un salario bajo. Nuestra experiencia previa muestra que es posible capacitar a paraprofesionales para brindar una intervención de esta intensidad. También hemos demostrado que la estimulación psicosocial proporcionada durante 10 o 12 meses puede mejorar significativamente el desarrollo y el comportamiento de los niños. Se requerirán dos semanas de capacitación y una semana de práctica de campo para capacitar a este personal. Capacitaremos a los líderes de juego con respecto a todo el paquete de intervención, incluida la estimulación, la terapia cognitiva conductual, los mensajes de salud y nutrición que incluyen prácticas de alimentación para bebés y niños pequeños, buenas prácticas de higiene y mensajes positivos para padres (estimulación, aprendizaje a través del juego, amor y afecto). . Habrá sesiones quincenales de una hora durante 11 meses. Asistir a 2 sesiones por mes es factible para las madres. Esta intervención abordará los principales factores de riesgo, p. crianza negativa, falta de estimulación, maltrato infantil, desnutrición, estrés materno/síntomas depresivos, prácticas deficientes de búsqueda de atención debido a la falta de conocimiento, etc. utilizando un paquete combinado.

Habrá una combinación de 3 tipos de intervenciones:

(i) Estimulación temprana y prevención del maltrato a través de la crianza positiva, el aumento de la autoestima materna y el manejo del estrés (ECD): la intervención de estimulación psicosocial seguirá un conjunto de planes de estudios culturalmente apropiados, semiestructurados y apropiados para la edad del niño. Este enfoque integrado se dará en grupos de madres y niños. Durante la sesión, los trabajadores de campo mostrarán a las madres cómo jugar con juguetes y libros hechos en casa e interactuar con sus hijos para promover su desarrollo. Junto con el programa de estimulación, los trabajadores de campo también brindarán algunos consejos sobre la crianza positiva y el aumento de la autoestima materna y el manejo del estrés. Se tendrá cuidado de apreciar a las madres por sus actividades y se alentará fuertemente el refuerzo positivo. Las actividades de desarrollo se llevarán a cabo de manera lúdica y no como una actividad orientada al trabajo. Las actividades del currículo estarán ordenadas por nivel de dificultad y los trabajadores de la salud estarán capacitados para elegir el nivel para cada niño de acuerdo con su capacidad para realizar las actividades.

(ii) Educación para la salud y suplementación con chispas (HN): Los participantes recibirán mensajes de salud y nutrición para mejorar la salud de los niños. Además, los niños recibirán múltiples micronutrientes en polvo (Vitamina A 400 µg, vitamina D 5 µg, vitamina E 5 mg, vitamina C 30 mg, tiamina 0,5 mg, riboflavina 0,5 mg, niacina 6 mg, piridoxina 0,5 mg, vitamina B12 0,9 mg, folato 150 µg, hierro 10 mg, zinc 4,1 mg, cobre 0,56 mg, selenio 17,0 µg y yodo 90 µg) suplementación a nivel domiciliario (90 sobres de más de 6 meses).

(iii) Terapia cognitiva conductual: la intervención para ayudar a las madres a cambiar su comportamiento negativo y mejorar el autocuidado, el cuidado de los niños, las actividades de generación de ingresos, seguirá el modelo del "Programa Thinking Healthy" de Rahman y su colega mediante la terapia cognitiva conductual (TCC). La TCC mejorará el comportamiento materno que conduce a una "crianza positiva" y la prevención del maltrato. La terapia cognitiva conductual es una "forma estructurada y basada en evidencia de terapia de conversación que tiene como objetivo alterar el ciclo de pensamiento inútil o poco saludable (cognición) y las acciones indeseables resultantes (comportamiento)". La Terapia Cognitiva Conductual se centró específicamente en "cambiar el estilo de pensamiento hacia lo positivo" y no está asociada con ningún medicamento. Se descubrió que la TCC es eficaz para controlar o tratar no solo la depresión, sino también una variedad de otras afecciones, p. estado de ánimo, personalidad, estrés, hábitos alimenticios, tic, etc. Este enfoque con madres rurales de un contexto similar mostró un impacto positivo en los resultados de los niños en Pakistán, que es cultural y económicamente similar a Bangladesh.

La TCC tiene como objetivo alterar el ciclo de pensamiento negativo de las personas hacia una dirección positiva. El ciclo de pensamientos negativos generalmente se rompe de dos maneras al usar el aspecto cognitivo y conductual de la terapia:

  • Aspecto cognitivo de la TCC: se enfoca en alterar las formas de pensar de una persona (madre) que incluye pensamientos, creencias, ideas, actitudes, suposiciones, imágenes mentales y formas de dirigir su atención.
  • Aspecto conductual de la TCC: se enfoca en ayudar a la madre a enfrentar los desafíos y las oportunidades que facilitan la crianza de los hijos con una mente sana y clara, y luego tomar las medidas necesarias que probablemente tengan los resultados deseados.

Se ha demostrado que este modelo es un enfoque eficaz para romper el ciclo de la depresión y mejorar la confianza, las estrategias de afrontamiento y la asertividad en una comunidad pobre con un entorno de bajos recursos. El ciclo se rompe a través de dos formas de TCC: aspecto cognitivo (dirigir la atención a una dirección positiva) y aspecto conductual (ayudar a enfrentar los desafíos).

d) Evaluación final, ingreso de datos y análisis de datos: Después de 11 meses de intervención, los participantes serán invitados nuevamente al centro para evaluación de línea final. Se utilizarán las mismas herramientas de evaluación que en la línea base. La entrada de datos simultánea continuará en el software SPSS. Después de la limpieza de datos, se realizará un análisis preliminar de acuerdo con el siguiente plan.

Todas las variables de referencia se utilizarán para comparar entre los grupos perdidos y evaluados, así como los grupos de intervención y control. La evaluación de dos puntos de tiempo también proporcionará información sobre los cambios dentro del grupo. Algunas variables, p. El HOGAR, la interacción madre-hijo, la crianza de los hijos, el cuidado de los niños, etc., se utilizarán como mediadores o como resultados en análisis separados.

Variables de resultado:

sobre las madres-

  1. Estrés materno y síntomas depresivos utilizando CES-D al inicio y al final.
  2. Evaluación de autoestima utilizando la escala de autoestima de Rosenberg al inicio y al final en el centro de pruebas
  3. La información sobre el maltrato infantil por parte de los padres se recopilará al inicio durante la evaluación en el hogar y al final.
  4. Observación del hogar para la medición del entorno (HOME) a ​​nivel del hogar, dos veces (al inicio y al final)

en los niños-

  1. Evaluación cognitiva, motora y del lenguaje del niño usando Bayley-III y evaluación conductual durante la prueba usando la escala de calificación de comportamiento de Wolke, al inicio y al final en el centro de pruebas. Los niños acompañarán a sus madres al centro. (45 minutos)
  2. Estado de micronutrientes de los niños (vitamina B12 y ácido fólico) al inicio y al final en el centro de pruebas
  3. Estado de la hemoglobina de los niños
  4. Altura, peso, MUAC, perímetro cefálico de los niños al inicio y al final

Covariables-

  1. Variables socioeconómicas (índice de activos/ quintil)
  2. Variables demográficas (vivienda/ saneamiento)
  3. Estado nutricional materno (IMC)
  4. Edad y sexo del niño
  5. Cumplimiento de micronutrientes y retiro dietético
  6. Cálculo del tamaño de la muestra de morbilidad y variable (s) de resultado (primario y secundario)

Teniendo en cuenta un nivel de significación del 5 %, un poder del 80 %, una mejora de 0,4 SD en el resultado del desarrollo de los niños según nuestras experiencias anteriores, un ICC de 0,01 y un 30 % de abandonos, necesitamos inscribir 150 dúos de madre e hijo en cada grupo según ecuación siguiente- 2(SD)2 n = ---------------- X f (αβ) (M1-M2) 2

n: muestra requerida, SD: 16 (basado en datos previos de Bayley Score) α: 5% de nivel de significancia β: 80% de poder f= α*β M1-M2 = Diferencia = 6.4 puntos (basado en estudios previos) Entonces el calculado n=100

Teniendo en cuenta la agrupación, necesitamos ajustar este tamaño de muestra multiplicando el valor anterior (100) por el efecto de diseño.

Efecto del diseño = 1 + [(m-1) * ICC m corresponde al número promedio de bebés por conglomerado. Suponiendo que hay un promedio de 10 dúos madre-hijo/grupo.

Usando ICC = 0.01, el efecto de diseño = 1 + [(10-1) * ICC = 1 + 0.9 = 1.09 Por lo tanto, nuevo tamaño de muestra = 100*1.09= 109 por grupo, considerando un 30% de abandono, el tamaño de la muestra por grupo es de alrededor de 150 lactantes en el grupo de estimulación y 150 lactantes en el grupo de control.

Análisis de los datos

Los científicos del icddr,b y los co-investigadores de este proyecto de investigación analizarán los datos usando Stata/SPSS. Se comprobará la normalidad de todos los datos. La transformación del registro se realizará si no se distribuye normalmente. Se crearán índices donde sea necesario (por ejemplo: índice SES, índice de vivienda, etc.). Se realizarán correlaciones de Pearson para examinar la asociación entre la edad del niño y cada medida de desarrollo. Se realizará una comparación entre las características sociodemográficas de los grupos intervenidos y control utilizando la prueba t para variables continuas y χ2 para variables categóricas. Se utilizará la correlación parcial controlando la edad y el sexo para examinar la asociación de diferentes covariables con las puntuaciones de desarrollo.

Finalmente, se realizarán análisis de regresión multinivel. En cada análisis de regresión, el resultado será el puntaje final de desarrollo, con la edad de inscripción, los puntajes iniciales relevantes y la intervención como predictores. Nuevamente, se realizará una comparación entre el efecto del tratamiento en los grupos de intervención y de control. Todas las variables que serán diferentes entre los grupos de intervención y control al inicio y se correlacionarán con los resultados de desarrollo y abordarán la alta colinealidad entre las covariables en todos los análisis.

Los principales resultados son el desarrollo cognitivo, lingüístico y motor de los niños medido en las escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley. Además se espera una mejora en el crecimiento, la estimulación del hogar y la crianza positiva de la madre. También se espera mejorar el estado de hemoglobina y micronutrientes (vitamina B12 y ácido fólico) de más de 150 niños en el grupo de intervención al final del proyecto. Al mismo tiempo, se espera una reducción del estrés y los síntomas depresivos de las madres y la tasa de maltrato de los niños por parte de los padres. Se realizará un análisis de costos basado en los indicadores de éxito, el costo por resultado exitoso se calculará a partir del costo total del programa de intervención.

Plan de monitoreo de seguridad de datos (DSMP)

El grupo de investigadores no espera que las actividades de bajo riesgo de este estudio pongan a la población del estudio en un mayor riesgo de resultados adversos; sin embargo, cualquier actividad humana puede tener consecuencias adversas imprevistas. los investigadores monitorearán activamente el impacto de la intervención en la población. El objetivo principal de estas evaluaciones es comprender las prácticas, los conocimientos y las actitudes hacia las intervenciones. los investigadores incluirán preguntas en las evaluaciones que pregunten si han notado algún resultado adverso.

Si el equipo de campo se entera de algún resultado adverso, se le capacitará para informarlo al equipo de estudio el mismo día que se entere.

Garantía Ética para la Protección de los Derechos Humanos

El proyecto deberá ser aprobado por la Junta de Revisión Institucional de icddr,b. El grupo de investigadores recopilará el consentimiento informado por escrito en bengalí de los padres antes de comenzar la recopilación de datos. El grupo de investigación garantizará la confidencialidad al recopilar datos sobre temas delicados como la depresión materna. Las copias impresas de los datos se mantendrán en un gabinete cerrado con llave solo accesible para los investigadores. Los datos electrónicos no tendrán el nombre y otra información identificable. Las madres clínicamente deprimidas serán remitidas a consejeros o psiquiatras según sea necesario. Los niños con retraso mental o discapacidades del desarrollo serán referidos a lugares apropiados para recibir tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

306

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dhaka, Bangladesh
        • Fahmida Tofail, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán madres de niños de 8 a 23 meses, que practiquen maltrato o disciplina infantil severa (cribado por herramienta previamente utilizada).
  • Niños de 8 a 23 meses con peso para la talla ≥-3 puntuación z, MUAC ≥ 115 mm
  • Las madres son las principales cuidadoras y aceptaron participar.

Criterio de exclusión:

  • desnutrición severa edema nutricional, discapacidad conocida del desarrollo, enfermedad crónica, nivel de hemoglobina <8 gm/L (en el momento de la inscripción). Serán derivados a los establecimientos de salud cercanos para el manejo clínico necesario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DPI+
Conductual: estimulación psicosocial, terapia cognitivo conductual y práctica de crianza positiva El grupo de madres de intervención (ECD+HN) recibirá sesiones grupales quincenales durante 12 meses que incluirán mensajes combinados sobre a) estimulación psicosocial, b) crianza positiva para prevenir el maltrato infantil y c) terapia cognitivo-conductual (TCC) para el pensamiento positivo, d) mensajes de salud y nutrición y e) suplemento de 15 micronutrientes para espolvorear.(90 sobres de más de 6 meses de duración)
El grupo de madres de intervención (ECD+HN) recibirá sesiones grupales quincenales durante 12 meses que incluirán mensajes combinados sobre a) estimulación psicosocial, b) crianza positiva para prevenir el maltrato infantil y c) terapia cognitiva conductual (TCC) para el pensamiento positivo, d) mensajes de salud y nutrición y e) suplemento de 15 micronutrientes para espolvorear.(90 sobres de más de 6 meses de duración)
Sin intervención: Solo mensajes de salud regulares
Solo mensaje de salud regular de los servicios de salud del gobierno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo cognitivo (puntaje compuesto de desarrollo cognitivo, motor, lenguaje y socioemocional de los niños)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 11 meses de intervención
el desarrollo cognitivo se medirá con las herramientas de Bayley. La puntuación de todos los individuos se sumará a la puntuación compuesta del desarrollo cognitivo, motor, lingüístico y socioemocional de los niños.
Cambio desde el inicio a los 11 meses de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maltrato de los niños por parte de los cuidadores.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 11 meses de intervención
La Sociedad Internacional para la Prevención del Abuso y Negligencia Infantil (ISPCAN) ha desarrollado la Herramienta de Detección de Abuso Infantil ISPCAN - Versión para Padres (ICAST-P) se utilizará para medir la gravedad del puntaje de cálculo de maltrato.
Cambio desde el inicio a los 11 meses de intervención
Altura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 11 meses de intervención
La altura se medirá en centímetros según las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Cambio desde el inicio a los 11 meses de intervención
Peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 11 meses de intervención
El peso se medirá en gramos según las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Cambio desde el inicio a los 11 meses de intervención
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 11 meses de intervención
El perímetro cefálico se medirá en centímetros según las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Cambio desde el inicio a los 11 meses de intervención
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 11 meses de intervención
La medida hematológica se medirá como Hb por g/dl,
Cambio desde el inicio a los 11 meses de intervención
vitamina B12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 11 meses de intervención
la vitamina B12 se medirá como Pg/ml
Cambio desde el inicio a los 11 meses de intervención
estado del ácido fólico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 11 meses de intervención
el estado del ácido fólico se medirá como ng/ml
Cambio desde el inicio a los 11 meses de intervención
Retinol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 11 meses de intervención
La medida hematológica se medirá como Retinol por Mg/ml
Cambio desde el inicio a los 11 meses de intervención
STfR por Mg/ml
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 11 meses de intervención
La medida hematológica se medirá como STfR por Mg/ml
Cambio desde el inicio a los 11 meses de intervención
Estrés y síntomas depresivos de las madres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 11 meses de intervención
la escala de autoestima de Rosenberg (Rosenberg, 1965), la medida de autoestima más utilizada con fines de investigación y la medición de los síntomas depresivos maternos se realizará utilizando la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD)
Cambio desde el inicio a los 11 meses de intervención
Prácticas de crianza positivas,
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 11 meses de intervención
Se utilizará un cuestionario para medir la crianza positiva
Cambio desde el inicio a los 11 meses de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Fahmida Tofail, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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