- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03031600
생체 내 혈액량을 추정하기 위한 혈액 희석 기술의 파일럿 검증
연구 개요
상세 설명
수술 전후 유체 요법의 주요 목표는 주어진 심장 기능 정도에 대해 환자 혈액량을 최적화하여 적절한 말단 기관 조직 관류를 촉진하는 것입니다. 이상적인 상황에서 수술 환자는 최적의 조직 산소화, 영양분 공급 및 대사 폐기물 제거를 촉진하는 정상혈량의 총 혈액량(TBV)을 유지할 것입니다. 수술 중 TBV를 평가하고 수액 알고리즘, 생리학적 매개변수, 혈액 연구 및 임상의의 직관을 포함하는 정맥 주사(IV) 수액을 관리하는 현재 방법은 부정확하거나 고도로 전문화된 장비 및 교육이 필요합니다. 따라서 임상의는 환자의 실제 TBV에 대한 지식 없이 수술 전후 기간에 최적의 조직 관류를 유지하기 위해 IV 수액을 적정하려고 시도하는 만만치 않은 과제에 직면해 있습니다. 이 오랜 임상적 수수께끼와 저혈량 또는 고혈량증의 잠재적인 의원성 결과는 최근 변동하는 TBV의 산물로 심박출량을 평가하기 위한 직접 및 간접 방법에 대한 상당한 수준의 조사를 생성했습니다. 이 조사의 대부분의 목표는 혈액량 감소를 촉진하고 적절한 조직 관류를 보존하기 위해 수술 전후 IV 수액을 투여하기 위한 증거 기반 방법론을 생성하는 것입니다. TBV의 지표이자 수액 요법(GDFT)에 대한 가이드로서 심박출량의 다양한 지표를 사용하면 수술 전후 환자의 결과가 훨씬 더 좋아진다는 민간 마취 및 외과 문헌의 강력한 증거가 있습니다. 그러나 현재의 GDFT 관리 프로토콜은 중증 외상 및 그 생리학적 여파가 있는 경우 수액 교체를 안내하기 위한 TBV의 지속적인 정확한 추정이 중요할 수 있는 군사 현장 환경에서 쉽게 사용할 수 없거나 충분히 견고하지 않은 기술에 크게 의존합니다. 활착. 따라서 본 연구의 1차 목적은 군 환경과 관련된 현장진단검사장치로 적혈구용적률(hematocrit, HCT) 측정을 통해 환자의 TBV 판정의 정확성을 혈액으로 희석하기 전과 후에 평가하는 것이다. 표준 IV 솔루션. 제안된 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 골드 표준 DAXOR Blood Volume Analyzer-100 분석 시스템(Radiotracer Dilution Technique)을 사용하여 대상 총 혈액량을 결정합니다.
- 정맥 유체 덩어리 전후에 그려진 정맥혈 헤마토크리트 값을 사용하여 추정 대상 총 혈액량을 계산합니다(혈액희석 기법).
- 피험자 간 방사성 추적자 희석 기술에서 파생된 총 혈액량과 혈액 희석 기술에서 파생된 총 혈액량을 연관시킵니다.
가설:
간단한 임상적으로 적용 가능한 혈액 희석 기술로 계산된 총 혈액량은 골드 표준 실험실 방사성 추적자 희석 기술과 높은 상관 관계가 있습니다.
제안된 연구는 심박출량의 정교하고 기술 의존적이며 직간접적인 측정에 의존하지 않는 환자의 TBV를 평가하기 위해 간단하고 임상적으로 적용 가능하며 적응 가능한 방법의 유용성을 조사할 것입니다. 수술 전후 설정에서 간헐적으로 환자의 TBV를 결정하는 간단한 방법의 정확성에 대한 개발 및 확인은 의사가 심박출량 및 조직 관류를 최적화하는 목표에 수술 전후 IV 수액 투여를 일치시키는 능력을 혁신적으로 변화시킬 것입니다. 군사 및 민간 환경 모두에서 외과 및 마취 치료에 대한 이 작업의 엄청난 잠재적 긍정적 영향은 GDFT 기술을 사용하여 환자 결과의 상당한 개선을 보여주는 짧지만 광범위한 기존 작업에서 분명합니다. 제안된 연구는 잠재적으로 엄격한 환경에서 GDFT의 이점을 가져오는 향후 연구 프로그램의 첫 번째 단계입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한
- 정상 체질량 지수(18.5-24.9로 정의됨) 질병 통제 예방 센터에서 발표한 지침에 따름)
제외 기준:
- 그렇지 않으면 혈액량, 혈장량, 적혈구량 또는 미세혈관 순환을 변경할 가능성으로 인해 다음 조건 중 하나 이상의 적격 피험자는 참여에서 제외됩니다. 심혈관 질환(고혈압, 울혈성 심부전, 이전의 심근경색, 무증상 승모판 탈출증, 심근병증 또는 말초 혈관 질환 이외의 판막 심장 질환), 내분비 질환(부적절한 이뇨 호르몬 증후군, 요붕증, 갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증 또는 진성 당뇨병 포함), 부신 기능 부전 또는 과다분비, 신부전 또는 기능 부전 , 간 질환, 패혈증 병력, 정맥 수액 투여, 검사 30일 이내의 메스꺼움, 구토, 설사 또는 열 스트레스 손상, 폭식증 또는 신경성 식욕 부진과 같은 섭식 장애, 또는 현재 이뇨제 또는 항고혈압제 사용.
- 또한 요오드, 알부민 또는 요오드화 I131 알부민에 알레르기가 있거나 정맥 카테터 배치를 받을 수 없는 피험자는 참여 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Daxor BVA-100을 통한 방사성 희석
연구 부문 1에서 실제 혈액량은 Daxor Blood Volume Analyzer-100(BVA-100)을 사용하여 측정됩니다.
이 기술에서 피험자는 요오드 131(25마이크로큐리)로 표지된 인간 혈청 알부민 1ml를 주사합니다.
주사 직전과 주사 후 12, 18, 24, 30, 36분에 소량의 혈액을 채취한다.
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BVA-100은 반자동 공정에서 각 시료의 헤마토크릿 및 잔류 혈장 방사능을 측정하고 잔류 방사능을 사전 주입 시료와 비교하여 혈장량을 결정합니다.
그런 다음 혈장 부피와 BVA-100 측정 헤마토크리트를 사용하여 적혈구 부피와 실제 혈액 부피를 계산합니다.
BVA-100은 생체 내 혈액량 측정을 위해 FDA 승인을 받았으며 ± 2.5%의 정확도로 보고되었으며 임상 및 연구 설정에서 혈액량 평가의 정확성과 특이성을 입증했습니다(Van, P.Y., et al., 2011, Borovka). , M. 등, 2013).
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실험적: 헤마토크릿 측정을 통한 혈액 희석
연구 부문 2에서 예상 혈액량은 혈액 희석을 통해 측정됩니다. .
혈액 샘플(5ml)은 iSTAT를 통한 헤마토크리트의 기준 결정 및 비우세 팔의 실험실 측정을 위해 채취됩니다.
기준선 헤마토크리트 혈액 샘플을 채취한 후 대상자의 이상적인 혈액량의 10%에 해당하는 생리 식염수를 우세한 팔 IV 카테터를 통해 12분 동안 투여합니다.
주입 완료 12분 후, iSTAT 및 실험실을 통해 포스트-볼루스 헤마토크릿을 결정하기 위해 비우세 팔에서 두 번째 혈액 샘플(5ml)을 채취합니다.
그런 다음 피험자는 소변기로 배뇨하도록 요청을 받고 소변 배출량은 ml로 측정됩니다.
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혈액 희석은 알려진 양의 IV 수액을 투여하기 전후에 측정한 이상적인 혈액량과 일련의 헤마토크리트 측정치를 사용하여 혈액량을 추정합니다.
이상적인 혈액량은 Feldschuh와 동료들이 설명한 방법을 사용하여 계산됩니다(Feldschuh, J. and Y. Enson, 1977; Feldschuh, J. and S. Katz, 2007).
헤마토크릿은 Abbot iSTAT 현장 검사 장치와 실험실을 사용하여 측정됩니다.
소변 배출량은 ml 단위로 측정됩니다.
이상적인 혈액량, 식전 및 식후 헤마토크리트, 체액 체적 및 소변 배출은 연구자가 이전에 설명한 수학적 모델을 사용하여 추정 혈액량을 계산하는 데 사용됩니다(D'Angelo, M., et al., 2015). .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 혈액량과 추정 혈액량 사이의 일치
기간: 실제 혈액량은 시작 후 36분에 계산되고 예상 혈액량은 시작 후 62분에 계산됩니다.
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주요 결과는 ml 단위의 실제 혈액량(BVA-100에 의한 방사성 희석을 통해 측정됨)과 예상 혈액량(2군에 설명된 방법으로 측정됨) 사이의 일치입니다.
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실제 혈액량은 시작 후 36분에 계산되고 예상 혈액량은 시작 후 62분에 계산됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth A Wofford, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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