Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodiluutiotekniikan pilottivalidointi veritilavuuden arvioimiseksi in vivo

keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Uniformed Services University of the Health Sciences
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää potilaan veritilavuuden arvioinnin tarkkuus käyttämällä kenttätarkoituksenmukaista hematokriitin hoitopistemittausta ennen ja jälkeen hemodiluution standardoidulla laskimonsisäisen liuoksen tilavuudella verrattuna potilaan veritilavuuden määrittämiseen radiolaimennuksella. Yhteensä 33 tervettä aikuista, 18-35-vuotiasta miespuolista koehenkilöä määritetään veritilavuuden määrätyssä järjestyksessä: ensin radiolaimennuksella, sitten hemodiluutiolla. Radiolaimennuksella mitattu veritilavuus korreloidaan hemodiluution kanssa arvioituun veren tilavuuteen, jotta voidaan arvioida hemodiluution mahdollinen validiteetti veritilavuuden arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivisen nestehoidon ensisijainen tavoite on optimoida potilaan veritilavuus tietylle sydämen toiminnalle ja siten edistää riittävää päätekudoksen perfuusiota. Ihanteellisessa tilanteessa leikkauspotilas ylläpitäisi euvolemista kokonaisveren tilavuutta (TBV), joka edistää kudosten optimaalista hapetusta, ravintoaineiden saantia ja aineenvaihdunnan kuona-aineiden poistumista. Nykyiset menetelmät perioperatiivisen TBV:n arvioimiseksi ja suonensisäisten (IV) nesteiden hallintaan, mukaan lukien nestealgoritmit, fysiologiset parametrit, veritutkimukset ja lääkärin intuitio, ovat joko epätarkkoja tai vaativat erittäin erikoistuneita laitteita ja koulutusta. Siksi kliinikoilla on edessään valtava tehtävä yrittää titrata IV-nesteitä tavoitteena säilyttää optimaalinen kudosperfuusio perioperatiivisella jaksolla tietämättä potilaan todellista TBV:tä. Tämä pitkäaikainen kliininen hämmennys ja hypo- tai hypervolemian mahdolliset iatrogeeniset seuraukset ovat viime aikoina tuottaneet huomattavan määrän tutkimusta suorista ja epäsuorista menetelmistä sydämen minuuttitilavuuden arvioimiseksi vaihtelevan TBV:n tuotteena. Suurimman osan tästä tutkimuksesta tavoitteena on luoda näyttöön perustuva menetelmä perioperatiivisten IV-nesteiden antamiseksi euvolemian edistämiseksi ja riittävän kudosperfuusion säilyttämiseksi. Siviilianestesiassa ja kirurgisessa kirjallisuudessa on vahvaa näyttöä siitä, että erilaisten sydämen minuuttitilavuusindikaattoreiden käyttö TBV:n merkkinä ja nestehoidon oppaana, ns. Goal Directed Fluid Therapy (GDFT), johtaa merkittävästi parempiin perioperatiivisiin potilaisiin. Nykyiset GDFT-hallintaprotokollat ​​ovat kuitenkin vahvasti riippuvaisia ​​teknologiasta, jota ei ole helposti saatavilla tai joka ei ole riittävän vankka käytettäväksi sotilaskentällä, missä jatkuva tarkka TBV-arviointi nesteen korvaamisen ohjaamiseksi suuren trauman ja sen fysiologisten jälkivaikutusten yhteydessä voi olla kriittistä eloonjääminen. Siksi tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida potilaan TBV:n määrittämisen tarkkuus käyttämällä punasolujen tilavuuden (hematokriitti tai HCT) mittausta sotilastilanteen kannalta merkityksellisellä hoitopisteen testauslaitteella ennen ja jälkeen hemodiluution standardi IV-liuos. Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  1. Määritä kohteen kokonaisveren tilavuus kultastandardin DAXOR Blood Volume Analyzer-100 -analyysijärjestelmällä (Radiotracer Dilution Technique).
  2. Laske arvioitu potilaan kokonaisveren tilavuus käyttämällä laskimoveren hematokriittiarvoja, jotka on otettu ennen ja jälkeen suonensisäistä nestebolusta (hemodiluutiotekniikka).
  3. Korreloi koehenkilöiden välinen radiomerkkilaimennustekniikalla saatu kokonaisveren tilavuus hemodiluutiotekniikalla johdettuun veren kokonaismäärään.

Hypoteesi:

Laskettu kokonaisveren tilavuus, joka on saatu yksinkertaisella kliinisesti käyttökelpoisella hemodiluutiotekniikalla, korreloi vahvasti kultaisen standardin laboratorion radiomerkkiainelaimennustekniikan kanssa.

Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan yksinkertaisen, kliinisesti käyttökelpoisen ja mukautuvan menetelmän käyttökelpoisuutta potilaan tuberkuloosin arvioinnissa, joka menetelmä ei perustu pitkälle kehitettyihin, teknologiasta riippuvaisiin, suoriin tai epäsuoriin sydämen minuuttitilavuuden mittauksiin. Yksinkertaisen menetelmän kehittäminen ja tarkkuuden vahvistaminen potilaan TBV:n ajoittain määrittämiseksi perioperatiivisessa ympäristössä mullistaisi lääkärin kyvyn sovittaa perioperatiivinen IV nesteen antaminen tavoitteen kanssa optimoida sydämen minuuttitilavuus ja kudosperfuusio. Tämän työn valtava potentiaalinen myönteinen vaikutus kirurgiseen ja anestesiahoitoon sekä sotilas- että siviilikäytössä näkyy lyhyessä mutta laajassa olemassa olevassa työssä, joka osoittaa merkittävää paranemista potilaiden tuloksissa GDFT-tekniikoita käyttämällä. Ehdotettu tutkimus on mahdollisesti ensimmäinen askel tulevassa tutkimusohjelmassa, jonka tarkoituksena on tuoda GDFT:n edut ankarille ympäristöille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve
  • Normaali painoindeksi (määritelty 18,5-24,9 Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten ohjeiden mukaisesti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muussa tapauksessa yksi tai useampi seuraavista ehdoista suljetaan pois osallistumisesta, koska ne voivat muuttaa veren tilavuutta, plasman tilavuutta, punasolujen tilavuutta tai mikrovaskulaarista verenkiertoa: Sydän- ja verisuonisairaudet (mukaan lukien verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aiempi sydäninfarkti, sydänläppäsairaus, muu kuin oireeton mitraaliläpän esiinluiskahdus, kardiomyopatia tai perifeerinen verisuonisairaus), endokriininen sairaus (mukaan lukien sopimattoman diureettisen hormonin oireyhtymä, diabetes insipidus, kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta tai diabetes mellitus), lisämunuaisten vajaatoiminta tai liikaeritys, munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta , maksasairaus, sepsis, suonensisäinen nesteen antaminen, pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai lämpöstressivamma 30 päivän sisällä testistä, syömishäiriöt, kuten bulimia tai anorexia nervosa, tai nykyinen diureettien tai verenpainelääkkeiden käyttö.
  • Lisäksi henkilöt, jotka ovat allergisia jodille, albumiinille tai jodatulle I131-albumiinille tai eivät voi saada suonensisäistä katetria, eivät voi osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Radiolaimennus Daxor BVA-100:lla
Tutkimushaarassa 1 todellinen veritilavuus mitataan käyttämällä Daxor Blood Volume Analyzer-100 (BVA-100) -laitetta. Tässä tekniikassa kohteelle injektoidaan 1 ml ihmisen seerumialbumiinia, joka on leimattu jodilla131 (25 mikrocurieta). Pieni määrä verta kerätään kohteelta juuri ennen injektiota ja 12, 18, 24, 30 ja 36 minuuttia injektion jälkeen.
BVA-100 mittaa kunkin näytteen hematokriittiä ja plasman jäännösradioaktiivisuutta puoliautomaattisessa prosessissa, ja jäännösradioaktiivisuutta verrataan injektiota edeltävän näytteen vastaavaan plasmatilavuuden määrittämiseksi. Plasmatilavuutta ja BVA-100:lla mitattua hematokriittiä käytetään sitten punasolutilavuuden ja todellisen veritilavuuden laskemiseen. BVA-100 on FDA:n hyväksymä veritilavuuden mittaamiseen in vivo, sen raportoitu tarkkuus on ± 2,5 %, ja se on osoittanut tarkkuutta ja spesifisyyttä veritilavuuden arvioinnissa kliinisissä ja tutkimuksissa (Van, P.Y., et al., 2011, Borovka , M. et ai., 2013).
Kokeellinen: Hemodiluutio hematokriittimittauksella
Tutkimushaarassa 2 arvioitu veritilavuus mitataan hemodiluution avulla. . Verinäyte (5 ml) otetaan hematokriitin perustason määrittämiseksi iSTAT:n avulla ja laboratoriomittaus ei-dominoivasta käsistä. Kun lähtötason hematokriittiverinäyte on otettu, määrä normaalia suolaliuosta, joka vastaa 10 % kohteen ihanneellisesta veritilavuudesta, annetaan 12 minuutin aikana hallitsevan käsivarren IV katetrin kautta. Kaksitoista minuuttia infuusion päätyttyä otetaan toinen verinäyte (5 ml) ei-dominoivasta käsivarresta boluksen jälkeisen hematokriitin määrittämiseksi iSTAT:n ja laboratorion kautta. Tämän jälkeen koehenkilöitä pyydetään tyhjentämään pisuaariin, ja virtsan eritys mitataan millilitreinä.
Hemodiluutiossa käytetään ihanteellista veritilavuutta ja hematokriittimittauksia, jotka on otettu ennen ja jälkeen tunnetun laskimonsisäisen nestemäärän annon veritilavuuden arvioimiseksi. Ihanteellinen veritilavuus lasketaan Feldschuhin ja kollegoiden kuvaamilla menetelmillä (Feldschuh, J. ja Y. Enson, 1977; Feldschuh, J. ja S. Katz, 2007). Hematokriitti mitataan käyttämällä Abbot iSTAT -testauslaitetta ja laboratoriota. Virtsan eritys mitataan ml. Ihanteellista veritilavuutta, ennen ja jälkeen boluksen hematokriittia, nesteen bolustilavuutta ja virtsan eritystä käytetään arvioitujen veritilavuuksien laskemiseen käyttämällä matemaattista mallia, jonka tutkijat ovat aiemmin kuvanneet (D'Angelo, M., et al., 2015). .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopimus todellisen ja arvioidun veritilavuuden välillä
Aikaikkuna: Todellinen veritilavuus lasketaan 36 minuuttia käynnistyksen jälkeen ja arvioitu veritilavuus 62 minuuttia käynnistyksen jälkeen.
Ensisijainen tulos on todellisen veritilavuuden (ml. BVA-100:lla mitattuna radiolaimennuksella) ja arvioidun veritilavuuden (mitattu haarassa 2 kuvatuilla menetelmillä) välillä.
Todellinen veritilavuus lasketaan 36 minuuttia käynnistyksen jälkeen ja arvioitu veritilavuus 62 minuuttia käynnistyksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth A Wofford, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HU0001-16-1-TS14(N16-P10)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa