- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03031600
Hemodiluutiotekniikan pilottivalidointi veritilavuuden arvioimiseksi in vivo
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivisen nestehoidon ensisijainen tavoite on optimoida potilaan veritilavuus tietylle sydämen toiminnalle ja siten edistää riittävää päätekudoksen perfuusiota. Ihanteellisessa tilanteessa leikkauspotilas ylläpitäisi euvolemista kokonaisveren tilavuutta (TBV), joka edistää kudosten optimaalista hapetusta, ravintoaineiden saantia ja aineenvaihdunnan kuona-aineiden poistumista. Nykyiset menetelmät perioperatiivisen TBV:n arvioimiseksi ja suonensisäisten (IV) nesteiden hallintaan, mukaan lukien nestealgoritmit, fysiologiset parametrit, veritutkimukset ja lääkärin intuitio, ovat joko epätarkkoja tai vaativat erittäin erikoistuneita laitteita ja koulutusta. Siksi kliinikoilla on edessään valtava tehtävä yrittää titrata IV-nesteitä tavoitteena säilyttää optimaalinen kudosperfuusio perioperatiivisella jaksolla tietämättä potilaan todellista TBV:tä. Tämä pitkäaikainen kliininen hämmennys ja hypo- tai hypervolemian mahdolliset iatrogeeniset seuraukset ovat viime aikoina tuottaneet huomattavan määrän tutkimusta suorista ja epäsuorista menetelmistä sydämen minuuttitilavuuden arvioimiseksi vaihtelevan TBV:n tuotteena. Suurimman osan tästä tutkimuksesta tavoitteena on luoda näyttöön perustuva menetelmä perioperatiivisten IV-nesteiden antamiseksi euvolemian edistämiseksi ja riittävän kudosperfuusion säilyttämiseksi. Siviilianestesiassa ja kirurgisessa kirjallisuudessa on vahvaa näyttöä siitä, että erilaisten sydämen minuuttitilavuusindikaattoreiden käyttö TBV:n merkkinä ja nestehoidon oppaana, ns. Goal Directed Fluid Therapy (GDFT), johtaa merkittävästi parempiin perioperatiivisiin potilaisiin. Nykyiset GDFT-hallintaprotokollat ovat kuitenkin vahvasti riippuvaisia teknologiasta, jota ei ole helposti saatavilla tai joka ei ole riittävän vankka käytettäväksi sotilaskentällä, missä jatkuva tarkka TBV-arviointi nesteen korvaamisen ohjaamiseksi suuren trauman ja sen fysiologisten jälkivaikutusten yhteydessä voi olla kriittistä eloonjääminen. Siksi tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida potilaan TBV:n määrittämisen tarkkuus käyttämällä punasolujen tilavuuden (hematokriitti tai HCT) mittausta sotilastilanteen kannalta merkityksellisellä hoitopisteen testauslaitteella ennen ja jälkeen hemodiluution standardi IV-liuos. Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Määritä kohteen kokonaisveren tilavuus kultastandardin DAXOR Blood Volume Analyzer-100 -analyysijärjestelmällä (Radiotracer Dilution Technique).
- Laske arvioitu potilaan kokonaisveren tilavuus käyttämällä laskimoveren hematokriittiarvoja, jotka on otettu ennen ja jälkeen suonensisäistä nestebolusta (hemodiluutiotekniikka).
- Korreloi koehenkilöiden välinen radiomerkkilaimennustekniikalla saatu kokonaisveren tilavuus hemodiluutiotekniikalla johdettuun veren kokonaismäärään.
Hypoteesi:
Laskettu kokonaisveren tilavuus, joka on saatu yksinkertaisella kliinisesti käyttökelpoisella hemodiluutiotekniikalla, korreloi vahvasti kultaisen standardin laboratorion radiomerkkiainelaimennustekniikan kanssa.
Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan yksinkertaisen, kliinisesti käyttökelpoisen ja mukautuvan menetelmän käyttökelpoisuutta potilaan tuberkuloosin arvioinnissa, joka menetelmä ei perustu pitkälle kehitettyihin, teknologiasta riippuvaisiin, suoriin tai epäsuoriin sydämen minuuttitilavuuden mittauksiin. Yksinkertaisen menetelmän kehittäminen ja tarkkuuden vahvistaminen potilaan TBV:n ajoittain määrittämiseksi perioperatiivisessa ympäristössä mullistaisi lääkärin kyvyn sovittaa perioperatiivinen IV nesteen antaminen tavoitteen kanssa optimoida sydämen minuuttitilavuus ja kudosperfuusio. Tämän työn valtava potentiaalinen myönteinen vaikutus kirurgiseen ja anestesiahoitoon sekä sotilas- että siviilikäytössä näkyy lyhyessä mutta laajassa olemassa olevassa työssä, joka osoittaa merkittävää paranemista potilaiden tuloksissa GDFT-tekniikoita käyttämällä. Ehdotettu tutkimus on mahdollisesti ensimmäinen askel tulevassa tutkimusohjelmassa, jonka tarkoituksena on tuoda GDFT:n edut ankarille ympäristöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Normaali painoindeksi (määritelty 18,5-24,9 Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten ohjeiden mukaisesti)
Poissulkemiskriteerit:
- Muussa tapauksessa yksi tai useampi seuraavista ehdoista suljetaan pois osallistumisesta, koska ne voivat muuttaa veren tilavuutta, plasman tilavuutta, punasolujen tilavuutta tai mikrovaskulaarista verenkiertoa: Sydän- ja verisuonisairaudet (mukaan lukien verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aiempi sydäninfarkti, sydänläppäsairaus, muu kuin oireeton mitraaliläpän esiinluiskahdus, kardiomyopatia tai perifeerinen verisuonisairaus), endokriininen sairaus (mukaan lukien sopimattoman diureettisen hormonin oireyhtymä, diabetes insipidus, kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta tai diabetes mellitus), lisämunuaisten vajaatoiminta tai liikaeritys, munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta , maksasairaus, sepsis, suonensisäinen nesteen antaminen, pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai lämpöstressivamma 30 päivän sisällä testistä, syömishäiriöt, kuten bulimia tai anorexia nervosa, tai nykyinen diureettien tai verenpainelääkkeiden käyttö.
- Lisäksi henkilöt, jotka ovat allergisia jodille, albumiinille tai jodatulle I131-albumiinille tai eivät voi saada suonensisäistä katetria, eivät voi osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Radiolaimennus Daxor BVA-100:lla
Tutkimushaarassa 1 todellinen veritilavuus mitataan käyttämällä Daxor Blood Volume Analyzer-100 (BVA-100) -laitetta.
Tässä tekniikassa kohteelle injektoidaan 1 ml ihmisen seerumialbumiinia, joka on leimattu jodilla131 (25 mikrocurieta).
Pieni määrä verta kerätään kohteelta juuri ennen injektiota ja 12, 18, 24, 30 ja 36 minuuttia injektion jälkeen.
|
BVA-100 mittaa kunkin näytteen hematokriittiä ja plasman jäännösradioaktiivisuutta puoliautomaattisessa prosessissa, ja jäännösradioaktiivisuutta verrataan injektiota edeltävän näytteen vastaavaan plasmatilavuuden määrittämiseksi.
Plasmatilavuutta ja BVA-100:lla mitattua hematokriittiä käytetään sitten punasolutilavuuden ja todellisen veritilavuuden laskemiseen.
BVA-100 on FDA:n hyväksymä veritilavuuden mittaamiseen in vivo, sen raportoitu tarkkuus on ± 2,5 %, ja se on osoittanut tarkkuutta ja spesifisyyttä veritilavuuden arvioinnissa kliinisissä ja tutkimuksissa (Van, P.Y., et al., 2011, Borovka , M. et ai., 2013).
|
|
Kokeellinen: Hemodiluutio hematokriittimittauksella
Tutkimushaarassa 2 arvioitu veritilavuus mitataan hemodiluution avulla. .
Verinäyte (5 ml) otetaan hematokriitin perustason määrittämiseksi iSTAT:n avulla ja laboratoriomittaus ei-dominoivasta käsistä.
Kun lähtötason hematokriittiverinäyte on otettu, määrä normaalia suolaliuosta, joka vastaa 10 % kohteen ihanneellisesta veritilavuudesta, annetaan 12 minuutin aikana hallitsevan käsivarren IV katetrin kautta.
Kaksitoista minuuttia infuusion päätyttyä otetaan toinen verinäyte (5 ml) ei-dominoivasta käsivarresta boluksen jälkeisen hematokriitin määrittämiseksi iSTAT:n ja laboratorion kautta.
Tämän jälkeen koehenkilöitä pyydetään tyhjentämään pisuaariin, ja virtsan eritys mitataan millilitreinä.
|
Hemodiluutiossa käytetään ihanteellista veritilavuutta ja hematokriittimittauksia, jotka on otettu ennen ja jälkeen tunnetun laskimonsisäisen nestemäärän annon veritilavuuden arvioimiseksi.
Ihanteellinen veritilavuus lasketaan Feldschuhin ja kollegoiden kuvaamilla menetelmillä (Feldschuh, J. ja Y. Enson, 1977; Feldschuh, J. ja S. Katz, 2007).
Hematokriitti mitataan käyttämällä Abbot iSTAT -testauslaitetta ja laboratoriota.
Virtsan eritys mitataan ml.
Ihanteellista veritilavuutta, ennen ja jälkeen boluksen hematokriittia, nesteen bolustilavuutta ja virtsan eritystä käytetään arvioitujen veritilavuuksien laskemiseen käyttämällä matemaattista mallia, jonka tutkijat ovat aiemmin kuvanneet (D'Angelo, M., et al., 2015). .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus todellisen ja arvioidun veritilavuuden välillä
Aikaikkuna: Todellinen veritilavuus lasketaan 36 minuuttia käynnistyksen jälkeen ja arvioitu veritilavuus 62 minuuttia käynnistyksen jälkeen.
|
Ensisijainen tulos on todellisen veritilavuuden (ml. BVA-100:lla mitattuna radiolaimennuksella) ja arvioidun veritilavuuden (mitattu haarassa 2 kuvatuilla menetelmillä) välillä.
|
Todellinen veritilavuus lasketaan 36 minuuttia käynnistyksen jälkeen ja arvioitu veritilavuus 62 minuuttia käynnistyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth A Wofford, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chappell D, Jacob M, Hofmann-Kiefer K, Conzen P, Rehm M. A rational approach to perioperative fluid management. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):723-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181863117.
- Aya HD, Cecconi M, Hamilton M, Rhodes A. Goal-directed therapy in cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):510-7. doi: 10.1093/bja/aet020. Epub 2013 Feb 27.
- Correa-Gallego C, Tan KS, Arslan-Carlon V, Gonen M, Denis SC, Langdon-Embry L, Grant F, Kingham TP, DeMatteo RP, Allen PJ, D'Angelica MI, Jarnagin WR, Fischer M. Goal-Directed Fluid Therapy Using Stroke Volume Variation for Resuscitation after Low Central Venous Pressure-Assisted Liver Resection: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):591-601. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.050. Epub 2015 Apr 7.
- Ramsingh DS, Sanghvi C, Gamboa J, Cannesson M, Applegate RL 2nd. Outcome impact of goal directed fluid therapy during high risk abdominal surgery in low to moderate risk patients: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):249-57. doi: 10.1007/s10877-012-9422-5. Epub 2012 Dec 22.
- D'Angelo MR, Dutton RP. Hemodynamic measurement in the operating room: a review of conventional measures to identify hypovolemia. AANA J. 2009 Aug;77(4):279-84.
- Gallagher K, Vacchiano C. Reexamining traditional intraoperative fluid administration: evolving views in the age of goal-directed therapy. AANA J. 2014 Jun;82(3):235-42.
- Johnson A, Ahrens T. Stroke volume optimization: the new hemodynamic algorithm. Crit Care Nurse. 2015 Feb;35(1):11-27. doi: 10.4037/ccn2015427.
- Joosten A, Alexander B, Cannesson M. Defining goals of resuscitation in the critically ill patient. Crit Care Clin. 2015 Jan;31(1):113-32. doi: 10.1016/j.ccc.2014.08.006.
- Peng K, Li J, Cheng H, Ji FH. Goal-directed fluid therapy based on stroke volume variations improves fluid management and gastrointestinal perfusion in patients undergoing major orthopedic surgery. Med Princ Pract. 2014;23(5):413-20. doi: 10.1159/000363573. Epub 2014 Jul 3.
- Scheeren TW, Wiesenack C, Gerlach H, Marx G. Goal-directed intraoperative fluid therapy guided by stroke volume and its variation in high-risk surgical patients: a prospective randomized multicentre study. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):225-33. doi: 10.1007/s10877-013-9461-6. Epub 2013 Apr 5.
- Van PY, Riha GM, Cho SD, Underwood SJ, Hamilton GJ, Anderson R, Ham LB, Schreiber MA. Blood volume analysis can distinguish true anemia from hemodilution in critically ill patients. J Trauma. 2011 Mar;70(3):646-51. doi: 10.1097/TA.0b013e31820d5f48.
- Borovka M, Teruya S, Alvarez J, Helmke S, Maurer MS. Differences in blood volume components between hyporesponders and responders to erythropoietin alfa: the heart failure with preserved ejection fraction (HFPEF) anemia trial. J Card Fail. 2013 Oct;19(10):685-91. doi: 10.1016/j.cardfail.2013.08.508.
- Feldschuh J, Enson Y. Prediction of the normal blood volume. Relation of blood volume to body habitus. Circulation. 1977 Oct;56(4 Pt 1):605-12. doi: 10.1161/01.cir.56.4.605.
- Feldschuh J, Katz S. The importance of correct norms in blood volume measurement. Am J Med Sci. 2007 Jul;334(1):41-6. doi: 10.1097/MAJ.0b013e318063c707.
- D'Angelo M, Hodgen RK, Wofford K, Vacchiano C. A Theoretical Mathematical Model to Estimate Blood Volume in Clinical Practice. Biol Res Nurs. 2015 Oct;17(5):478-86. doi: 10.1177/1099800414555410. Epub 2014 Oct 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HU0001-16-1-TS14(N16-P10)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .